Fceis trots om gesertifiseer te word onder ISO13485, die wêreldwye erkende standaard vir kwaliteitsbestuurstelsels in die vervaardiging van mediese toestelle. Hierdie sertifisering weerspieël ons toewyding om aan die streng vereistes vir mediese produkte te voldoen, om betroubaarheid, naspeurbaarheid en uitnemendheid in elke proses te verseker. Tesame met ons moderne klas 100,000 skoonkamer, het ons die infrastruktuur en kundigheid om produkte te produseer wat aan die hoogste standaarde van veiligheid en funksionaliteit voldoen, insluitend voldoening aan die FDA-vereistes.
Saam met Like Bio: Innovasie vir estetiese toestelle
Soos Bio, 'n onderneming wat spesialiseer in estetiese mediese toestelle, het 'n verskaffer gesoek met sterk ingenieurs- en ontwikkelingsvermoëns sowel as ISO13485-gesertifiseerde skoonkamerfasiliteite. Vroeg in hul soektog het hulle FCE as die ideale vennoot geïdentifiseer. Soos Bio aanvanklik 'n 3D -model van hul toestel verskaf het, wat beide funksionele en estetiese verfynings nodig het.
FCE het 'n uitgebreide oorsig van die ontwerp gedoen en verskeie optimalisering voorgestel op grond van ons uitgebreide vervaardigingservaring. Met die balansering van tegniese funksionaliteit en estetiese vereistes, het ons nou saamgewerk met die kliënt deur verskeie iterasies, en uiteindelik 'n oplossing afgehandel wat hul verwagtinge oortref het.
Uitdagings in pasgemaakte kleurpassing virMediese toepassings
Gegewe die estetiese aard van die produk, het Bio groen as die primêre kleur gevra. Die bereiking van hierdie vereiste om belangrike uitdagings te oorkom, insluitend die keuse van geskikte materiale, om presiese kleurvermenging te verseker en hoë produksieopbrengste te handhaaf.
FCE-aanbevole plastiekhars in mediese graad, gekombineer met voedselveilige kleuradditiewe om die gewenste resultaat te bereik. Na die vervaardiging van aanvanklike monsters, is die kleur fyn aangepas deur vergelykings met die subjektiewe voorkeure van die kliënt en gestandaardiseerde kleurstakke. Hierdie streng benadering het gelei tot 'n pasgemaakte kleurformulering wat perfek aan die kliënt se verwagtinge voldoen.
Gebruik DHR vir naspeurbaarheid en kwaliteitsversekering
ISO13485 -nakoming vereis noukeurige dokumentasie en naspeurbaarheid gedurende die vervaardigingsproses. By FCE hou ons by 'n robuuste bestuurstelsel vir apparaatgeskiedenis (DHR), wat elke aspek van produksie dokumenteer, insluitend groepnommers, parameters en rekords van gehaltebeheer. Dit stel ons in staat om produksierekords vir tot vyf jaar op te spoor, wat ongeëwenaarde aanspreeklikheid en na-produksie-ondersteuning verseker.
Langtermyn sukses deur samewerking
FCE se toewyding aan kwaliteit, streng nakoming van ISO13485 -standaarde en die vermoë om ingewikkelde vervaardigingsuitdagings op te los, het ons 'n uitstekende reputasie verdien. Ons vennootskap met Like Bio het ontwikkel tot 'n langtermyn-samewerking, met albei ondernemings wat voordeel trek uit gedeelde groei en innovasie.
Deur gevorderde tegnologie, streng gehalte -stelsels en op maatwerkoplossings te kombineer, stel FCE steeds die maatstaf vir presisie en betroubaarheid in die vervaardigingsbedryf vir mediese toestelle.
Postyd: Nov-28-2024