FCEis trots om gesertifiseer te wees onder ISO13485, die wêreldwyd erkende standaard vir kwaliteitsbestuurstelsels in die vervaardiging van mediese toestelle. Hierdie sertifisering weerspieël ons verbintenis om aan die streng vereistes vir mediese produkte te voldoen, en om betroubaarheid, naspeurbaarheid en uitnemendheid in elke proses te verseker. Gekombineer met ons moderne Klas 100,000-skoonkamer, het ons die infrastruktuur en kundigheid om produkte te produseer wat aan die hoogste standaarde van veiligheid en funksionaliteit voldoen, insluitend voldoening aan FDA-vereistes.
Vennootskap met Like Bio: Estetiese Toestelinnovasie
Like Bio, 'n maatskappy wat spesialiseer in hand-mediese toestelle vir estetika, het 'n verskaffer met sterk ingenieurs- en ontwikkelingsvermoëns sowel as ISO13485-gesertifiseerde skoonkamerfasiliteite gesoek. Vroeg in hul soektog het hulle FCE as die ideale vennoot geïdentifiseer. Like Bio het aanvanklik 'n 3D-model van hul toestel verskaf, wat beide funksionele en estetiese verfynings vereis het.
FCE het 'n omvattende oorsig van die ontwerp gedoen en verskeie optimaliserings voorgestel gebaseer op ons uitgebreide vervaardigingservaring. Deur tegniese funksionaliteit en estetiese vereistes te balanseer, het ons nou saam met die kliënt gewerk deur verskeie iterasies, en uiteindelik 'n oplossing gefinaliseer wat hul verwagtinge oortref het.
Uitdagings in persoonlike kleurpassing virMediese Toepassings
Gegewe die estetiese aard van die produk, het Like Bio groen as die primêre kleur versoek. Om dit te bereik, moes beduidende uitdagings oorkom word, insluitend die keuse van geskikte materiale, die versekering van presiese kleurmenging en die handhawing van hoë produksie-opbrengste.
FCE het mediesegraadse plastiekharse gekombineer met voedselveilige kleurbymiddels aanbeveel om die verlangde resultaat te behaal. Na die vervaardiging van aanvanklike monsters, is die kleur verfyn deur vergelykings met die kliënt se subjektiewe voorkeure en gestandaardiseerde kleurmonsters. Hierdie streng benadering het gelei tot 'n persoonlike kleurformulering wat perfek aan die kliënt se verwagtinge voldoen het.
Gebruik DHR vir naspeurbaarheid en gehalteversekering
ISO13485-nakoming vereis noukeurige dokumentasie en naspeurbaarheid dwarsdeur die vervaardigingsproses. By FCE hou ons by 'n robuuste Toestelgeskiedenisrekord (DHR)-bestuurstelsel wat elke aspek van produksie dokumenteer, insluitend bondelnommers, parameters en kwaliteitsbeheerrekords. Dit stel ons in staat om produksierekords vir tot vyf jaar na te spoor, wat ongeëwenaarde aanspreeklikheid en na-produksie-ondersteuning verseker.
Langtermyn sukses deur samewerking
FCE se toewyding aan gehalte, streng nakoming van ISO13485-standaarde en vermoë om komplekse vervaardigingsuitdagings op te los, het ons 'n uitstekende reputasie besorg. Ons vennootskap met Like Bio het ontwikkel in 'n langtermyn-samewerking, met beide maatskappye wat voordeel trek uit gedeelde groei en innovasie.
Deur gevorderde tegnologie, streng kwaliteitstelsels en pasgemaakte oplossings te kombineer, stel FCE steeds die maatstaf vir presisie en betroubaarheid in die mediese toerustingvervaardigingsbedryf.
Plasingstyd: 28 Nov 2024