FCEتفخر شركة جنرال إلكتريك بحصولها على شهادة ISO13485، المعيار العالمي المعترف به لأنظمة إدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية. تعكس هذه الشهادة التزامنا بتلبية المتطلبات الصارمة للمنتجات الطبية، وضمان الموثوقية والتتبع والتميز في كل عملية. وبفضل غرفتنا النظيفة المتطورة من الفئة 100,000، نمتلك البنية التحتية والخبرة اللازمة لإنتاج منتجات تلبي أعلى معايير السلامة والأداء، بما في ذلك الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
الشراكة مع Like Bio: ابتكار الأجهزة الجمالية
بحثت شركة "لايك بايو"، المتخصصة في الأجهزة الطبية التجميلية المحمولة، عن مورّد يتمتع بقدرات هندسية وتطويرية قوية، بالإضافة إلى مرافق غرف نظيفة حاصلة على شهادة ISO13485. في بداية بحثها، وقع اختيارها على شركة FCE كشريك مثالي. قدمت "لايك بايو" في البداية نموذجًا ثلاثي الأبعاد لجهازها، والذي تطلب تحسينات وظيفية وجمالية.
أجرت شركة FCE مراجعة شاملة للتصميم واقترحت تحسينات متعددة بناءً على خبرتها الواسعة في التصنيع. ووفقنا بين الأداء التقني والمتطلبات الجمالية، تعاونا بشكل وثيق مع العميل خلال عدة محاولات، وتوصلنا في النهاية إلى حل فاق توقعاته.
التحديات في مطابقة الألوان المخصصة لـالتطبيقات الطبية
نظراً للطبيعة الجمالية للمنتج، اختارت شركة "لايك بايو" اللون الأخضر كلون أساسي. وتطلّب تحقيق ذلك تخطّي تحديات كبيرة، منها اختيار المواد المناسبة، وضمان دقة خلط الألوان، والحفاظ على إنتاجية عالية.
لتحقيق النتيجة المرجوة، تم استخدام راتنجات بلاستيكية طبية مُوصى بها من قِبل FCE، بالإضافة إلى إضافات ألوان آمنة غذائيًا. بعد إنتاج العينات الأولية، تم ضبط اللون بدقة من خلال مقارنته بتفضيلات العميل الشخصية وعينات الألوان القياسية. وقد نتج عن هذا النهج الدقيق تركيبة ألوان مخصصة تلبي تمامًا توقعات العميل.
الاستفادة من DHR لتحقيق إمكانية التتبع وضمان الجودة
يتطلب الامتثال لمعيار ISO13485 توثيقًا دقيقًا وإمكانية تتبع طوال عملية التصنيع. في FCE، نلتزم بنظام إدارة سجلات تاريخ الأجهزة (DHR) المتين، الذي يوثق جميع جوانب الإنتاج، بما في ذلك أرقام الدفعات والمعلمات وسجلات مراقبة الجودة. هذا يُمكّننا من تتبع سجلات الإنتاج لمدة تصل إلى خمس سنوات، مما يضمن مساءلة ودعمًا لا مثيل لهما لما بعد الإنتاج.
النجاح على المدى الطويل من خلال التعاون
بفضل التزامنا بالجودة، والتزامنا الصارم بمعايير ISO13485، وقدرتنا على حل تحديات التصنيع المعقدة، اكتسبنا سمعة ممتازة. وقد تطورت شراكتنا مع لايك بايو إلى تعاون طويل الأمد، حيث تستفيد الشركتان من النمو والابتكار المشتركين.
من خلال الجمع بين التكنولوجيا المتقدمة وأنظمة الجودة الصارمة والحلول المصممة خصيصًا، تواصل FCE وضع معيار للدقة والموثوقية في صناعة تصنيع الأجهزة الطبية.
وقت النشر: ٢٨ نوفمبر ٢٠٢٤