شهادة ISO13485 والقدرات المتقدمة: مساهمة FCE في الأجهزة الطبية الجمالية

FCEيفخر بالتعرف على ISO13485 ، المعيار المعترف به عالميًا لأنظمة إدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية. تعكس هذه الشهادة التزامنا بتلبية المتطلبات الصارمة للمنتجات الطبية ، وضمان الموثوقية والتتبع والتميز في كل عملية. إلى جانب غرفة نظافة من الدرجة الأولى من الفئة 100000 ، لدينا البنية التحتية والخبرة لإنتاج منتجات تلبي أعلى معايير السلامة والوظائف ، بما في ذلك الامتثال لمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير.

الشراكة مع مثل السيرة الذاتية: ابتكار الجهاز الجمالي

مثل Bio ، وهي شركة متخصصة في الأجهزة الطبية الجمالية المحمولة ، سعت إلى مورد مع قدرات هندسية وتطوير قوية بالإضافة إلى مرافق غرفة نظافة معتمدة من ISO13485. في وقت مبكر من بحثهم ، حددوا FCE كشريك مثالي. مثل Bio في البداية ، قدمت نموذجًا ثلاثي الأبعاد لجهازها ، والذي يتطلب كل من التحسينات الوظيفية والجمالية.

أجرت FCE مراجعة شاملة للتصميم وتحسينات متعددة مقترحة بناءً على تجربة التصنيع الواسعة لدينا. تحقيق التوازن بين الوظائف التقنية والمتطلبات الجمالية ، تعاوننا عن كثب مع العميل من خلال العديد من التكرارات ، في نهاية المطاف وضع اللمسات الأخيرة على حل تجاوز توقعاتهم.

التحديات في مطابقة الألوان المخصصة لالتطبيقات الطبية

بالنظر إلى الطبيعة الجمالية للمنتج ، مثل Bio طلب الأخضر كون أساسي. يتطلب تحقيق ذلك التغلب على تحديات كبيرة ، بما في ذلك اختيار مواد مناسبة ، وضمان خلط الألوان الدقيق ، والحفاظ على عوائد إنتاج عالية.

أوصت FCE راتنجات بلاستيكية من الدرجة الطبية جنبا إلى جنب مع إضافات ألوان آمنة من الطعام لتحقيق النتيجة المرجوة. بعد إنتاج عينات أولية ، تم ضبط اللون من خلال مقارنات مع التفضيلات الذاتية للعميل وحوامل الألوان الموحدة. أدى هذا النهج الصارم إلى صياغة ألوان مخصصة تفي بتوقعات العميل تمامًا.

الاستفادة من DHR للتتبع وضمان الجودة

يتطلب الامتثال ISO13485 وثائق دقيقة وقابلية للتتبع خلال عملية التصنيع. في FCE ، نلتزم بنظام إدارة سجلات سجل الأجهزة القوي (DHR) ، وتوثيق كل جانب من جوانب الإنتاج ، بما في ذلك أرقام الدُفعات والمعلمات وسجلات مراقبة الجودة. يمكّننا ذلك من تتبع سجلات الإنتاج لمدة تصل إلى خمس سنوات ، مما يضمن المساءلة التي لا مثيل لها ودعم ما بعد الإنتاج.

النجاح طويل الأجل من خلال التعاون

إن تفاني FCE للجودة ، والالتزام الصارم بمعايير ISO13485 ، والقدرة على حل تحديات التصنيع المعقدة قد أكسبتنا سمعة رائعة. تطورت شراكتنا مع Like Bio إلى تعاون طويل الأجل ، حيث استفادت كلتا الشركتين من النمو المشترك والابتكار.

من خلال الجمع بين التكنولوجيا المتقدمة ، وأنظمة الجودة الصارمة ، والحلول المصممة ، تواصل FCE تعيين المعيار للدقة والموثوقية في صناعة تصنيع الأجهزة الطبية.