شهادة ISO13485 والقدرات المتقدمة: مساهمة FCE في الأجهزة الطبية التجميلية

FCEتفخر بحصولها على شهادة ISO13485، وهو المعيار المعترف به عالميًا لأنظمة إدارة الجودة في تصنيع الأجهزة الطبية. تعكس هذه الشهادة التزامنا بتلبية المتطلبات الصارمة للمنتجات الطبية، وضمان الموثوقية وإمكانية التتبع والتميز في كل عملية. إلى جانب غرف الأبحاث المتطورة لدينا من فئة 100000، لدينا البنية التحتية والخبرة اللازمة لإنتاج منتجات تلبي أعلى معايير السلامة والأداء الوظيفي، بما في ذلك الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء.

الشراكة مع Like Bio: ابتكار الأجهزة الجمالية

مثل شركة Bio، وهي شركة متخصصة في الأجهزة الطبية التجميلية المحمولة، سعت إلى الحصول على مورد يتمتع بقدرات هندسية وتطويرية قوية بالإضافة إلى مرافق غرف نظيفة حاصلة على شهادة ISO13485. وفي وقت مبكر من بحثهم، حددوا FCE باعتبارها الشريك المثالي. قدمت شركة Like Bio في البداية نموذجًا ثلاثي الأبعاد لأجهزتها، الأمر الذي يتطلب تحسينات وظيفية وجمالية.

أجرت FCE مراجعة شاملة للتصميم واقترحت تحسينات متعددة بناءً على خبرتنا الواسعة في التصنيع. من خلال تحقيق التوازن بين الوظائف الفنية والمتطلبات الجمالية، تعاوننا بشكل وثيق مع العميل من خلال العديد من التكرارات، وفي النهاية وضعنا اللمسات النهائية على الحل الذي تجاوز توقعاتهم.

التحديات في مطابقة الألوان المخصصة لـالتطبيقات الطبية

نظرًا للطبيعة الجمالية للمنتج، طلبت شركة Like Bio اللون الأخضر باعتباره اللون الأساسي. يتطلب تحقيق ذلك التغلب على تحديات كبيرة، بما في ذلك اختيار المواد المناسبة، وضمان خلط الألوان بدقة، والحفاظ على عوائد إنتاج عالية.

أوصت FCE باستخدام راتنجات بلاستيكية من الدرجة الطبية مع إضافات ملونة آمنة للطعام لتحقيق النتيجة المرجوة. بعد إنتاج العينات الأولية، تم ضبط اللون بدقة من خلال مقارنات مع تفضيلات العميل الشخصية وعينات الألوان الموحدة. أدى هذا النهج الصارم إلى صياغة ألوان مخصصة تلبي توقعات العميل تمامًا.

الاستفادة من الموارد البشرية من أجل التتبع وضمان الجودة

يتطلب الامتثال لمعايير ISO13485 توثيقًا دقيقًا وإمكانية التتبع طوال عملية التصنيع. في FCE، نلتزم بنظام إدارة قوي لسجل محفوظات الأجهزة (DHR)، حيث نقوم بتوثيق كل جانب من جوانب الإنتاج، بما في ذلك أرقام الدُفعات والمعلمات وسجلات مراقبة الجودة. وهذا يمكننا من تتبع سجلات الإنتاج لمدة تصل إلى خمس سنوات، مما يضمن المساءلة التي لا مثيل لها ودعم ما بعد الإنتاج.

النجاح على المدى الطويل من خلال التعاون

إن تفاني FCE في الجودة والالتزام الصارم بمعايير ISO13485 والقدرة على حل تحديات التصنيع المعقدة أكسبنا سمعة ممتازة. تطورت شراكتنا مع Like Bio إلى تعاون طويل الأمد، حيث استفادت الشركتان من النمو المشترك والابتكار.

من خلال الجمع بين التكنولوجيا المتقدمة وأنظمة الجودة الصارمة والحلول المخصصة، تواصل FCE وضع معايير الدقة والموثوقية في صناعة تصنيع الأجهزة الطبية.