FCEганарыцца тым, што атрымала сертыфікацыю ў адпаведнасці з ISO13485, сусветна прызнаным стандартам для сістэм менеджменту якасці ў вытворчасці медыцынскіх вырабаў. Гэтая сертыфікацыя адлюстроўвае наша імкненне адпавядаць строгім патрабаванням да медыцынскіх вырабаў, забяспечваючы надзейнасць, прасочвальнасць і дасканаласць у кожным працэсе. У спалучэнні з нашым самым сучасным чыстым памяшканнем класа 100 000 у нас ёсць інфраструктура і вопыт для вытворчасці прадуктаў, якія адпавядаюць самым высокім стандартам бяспекі і функцыянальнасці, уключаючы адпаведнасць патрабаванням FDA.
Партнёрства з Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Like Bio, кампанія, якая спецыялізуецца на партатыўных эстэтычных медыцынскіх прыладах, шукала пастаўшчыка з вялікімі інжынернымі магчымасцямі і магчымасцямі распрацоўкі, а таксама абсталяваннем для чыстых памяшканняў, сертыфікаваным ISO13485. На самым пачатку сваіх пошукаў яны вызначылі FCE як ідэальнага партнёра. Першапачаткова кампанія Like Bio прадставіла 3D-мадэль сваёй прылады, якая патрабавала як функцыянальных, так і эстэтычных дапрацовак.
FCE правяла ўсебаковы агляд канструкцыі і прапанавала некалькі аптымізацый на аснове нашага шырокага вытворчага вопыту. Збалансаваўшы тэхнічную функцыянальнасць і эстэтычныя патрабаванні, мы цесна супрацоўнічалі з кліентам на працягу некалькіх ітэрацый, у канчатковым выніку завяршыўшы рашэнне, якое перасягнула іх чаканні.
Праблемы ў нестандартным падборы колераў дляМедыцынскія прыкладання
Улічваючы эстэтычны характар прадукту, Like Bio запытаў зялёны ў якасці асноўнага колеру. Каб дасягнуць гэтага, патрабавалася пераадолець сур'ёзныя праблемы, у тым ліку выбар прыдатных матэрыялаў, забеспячэнне дакладнага змешвання колераў і падтрыманне высокай прадукцыйнасці.
Для дасягнення жаданага выніку FCE рэкамендуе пластыкавыя смалы медыцынскага ўзроўню ў спалучэнні з бяспечнымі для харчовых прадуктаў каляровымі дадаткамі. Пасля вырабу першапачатковых узораў колер быў дакладна настроены шляхам параўнання з суб'ектыўнымі перавагамі кліента і стандартызаваных узораў колеру. Гэты строгі падыход прывёў да распрацоўкі індывідуальнага колеру, якая цалкам адпавядала чаканням кліента.
Выкарыстанне DHR для адсочвання і забеспячэння якасці
Адпаведнасць ISO13485 патрабуе дбайнай дакументацыі і прасочвання на працягу ўсяго вытворчага працэсу. У FCE мы прытрымліваемся надзейнай сістэмы кіравання запісам гісторыі прылады (DHR), якая дакументуе кожны аспект вытворчасці, уключаючы нумары партый, параметры і запісы кантролю якасці. Гэта дазваляе нам адсочваць вытворчыя запісы на працягу пяці гадоў, забяспечваючы беспрэцэдэнтную падсправаздачнасць і падтрымку пасля вытворчасці.
Доўгатэрміновы поспех дзякуючы супрацоўніцтву
Прыхільнасць FCE да якасці, строгае захаванне стандартаў ISO13485 і здольнасць вырашаць складаныя вытворчыя задачы прынеслі нам зорную рэпутацыю. Наша партнёрства з Like Bio ператварылася ў доўгатэрміновае супрацоўніцтва, у якім абедзве кампаніі выйграюць ад сумеснага росту і інавацый.
Камбінуючы перадавыя тэхналогіі, строгія сістэмы якасці і індывідуальныя рашэнні, FCE працягвае ўсталёўваць эталон дакладнасці і надзейнасці ў вытворчасці медыцынскіх вырабаў.
Час публікацыі: 28 лістапада 2024 г