FCEганарыцца тым, што кампанія мае сертыфікат ISO13485, сусветна прызнаны стандарт сістэм менеджменту якасці ў вытворчасці медыцынскіх вырабаў. Гэты сертыфікат адлюстроўвае наша імкненне выконваць строгія патрабаванні да медыцынскіх вырабаў, забяспечваючы надзейнасць, адсочвальнасць і дасканаласць у кожным працэсе. У спалучэнні з нашымі сучаснымі чыстымі памяшканнямі класа 100 000 мы маем інфраструктуру і вопыт для вытворчасці прадуктаў, якія адпавядаюць самым высокім стандартам бяспекі і функцыянальнасці, у тым ліку патрабаванням FDA.
Партнёрства з Like Bio: інавацыі ў эстэтычных прыладах
Кампанія Like Bio, якая спецыялізуецца на партатыўных эстэтычных медыцынскіх прыладах, шукала пастаўшчыка з моцнымі інжынернымі і распрацоўчымі магчымасцямі, а таксама з чыстымі памяшканнямі, сертыфікаванымі па ISO13485. На пачатку пошуку яны вызначылі FCE як ідэальнага партнёра. Like Bio спачатку прадаставіла 3D-мадэль сваёй прылады, якая патрабавала як функцыянальных, так і эстэтычных дапрацовак.
FCE правяла ўсебаковы агляд дызайну і прапанавала некалькі аптымізацый, грунтуючыся на нашым шырокім вопыце вытворчасці. Збалансаваўшы тэхнічную функцыянальнасць і эстэтычныя патрабаванні, мы цесна супрацоўнічалі з кліентам на працягу некалькіх ітэрацый, у рэшце рэшт распрацаваўшы рашэнне, якое пераўзышло яго чаканні.
Праблемы з падборам колераў на заказ дляМедыцынскія прымянення
Улічваючы эстэтычны характар прадукту, Like Bio запытала зялёны ў якасці асноўнага колеру. Дасягненне гэтага патрабавала пераадолення значных цяжкасцей, у тым ліку выбару прыдатных матэрыялаў, забеспячэння дакладнага змешвання колераў і падтрымання высокай прыбытковасці вытворчасці.
Для дасягнення жаданага выніку FCE рэкамендавала выкарыстоўваць медыцынскія пластыкавыя смалы ў спалучэнні з харчовымі каляровымі дадаткамі. Пасля вырабу пачатковых узораў колер быў дапрацаваны шляхам параўнання з суб'ектыўнымі перавагамі кліента і стандартызаванымі каляровымі ўзорамі. Гэты строгі падыход прывёў да распрацоўкі індывідуальнай каляровай формулы, якая ідэальна адпавядала чаканням кліента.
Выкарыстанне DHR для адсочвання і забеспячэння якасці
Адпаведнасць стандарту ISO13485 патрабуе дбайнай дакументацыі і адсочвання на працягу ўсяго вытворчага працэсу. У FCE мы прытрымліваемся надзейнай сістэмы кіравання запісамі гісторыі вырабаў (DHR), якая дакументуе кожны аспект вытворчасці, уключаючы нумары партый, параметры і запісы кантролю якасці. Гэта дазваляе нам адсочваць вытворчыя запісы на працягу пяці гадоў, забяспечваючы беспрэцэдэнтную падсправаздачнасць і падтрымку пасля вытворчасці.
Доўгатэрміновы поспех праз супрацоўніцтва
Прыхільнасць FCE да якасці, строгае выкананне стандартаў ISO13485 і здольнасць вырашаць складаныя вытворчыя праблемы заслужылі нам выдатную рэпутацыю. Наша партнёрства з Like Bio перарасло ў доўгатэрміновае супрацоўніцтва, пры якім абедзве кампаніі атрымліваюць выгаду ад агульнага росту і інавацый.
Спалучаючы перадавыя тэхналогіі, строгія сістэмы якасці і індывідуальныя рашэнні, FCE працягвае ўстанаўліваць стандарт дакладнасці і надзейнасці ў галіне вытворчасці медыцынскіх прылад.
Час публікацыі: 28 лістапада 2024 г.