FCEганарыцца тым, што сертыфікаваны ў рамках ISO13485, сусветна прызнанага стандарту для сістэм кіравання якасцю ў вытворчасці медыцынскіх вырабаў. Гэтая сертыфікацыя адлюстроўвае нашу прыхільнасць да выканання жорсткіх патрабаванняў да медыцынскіх прадуктаў, забеспячэння надзейнасці, прасочвання і дасканаласці ў кожным працэсе. У спалучэнні з нашым сучасным чыстым пакоем класа 100 000 у нас ёсць інфраструктура і вопыт для вырабу прадуктаў, якія адпавядаюць самым высокім стандартам бяспекі і функцыянальнасці, у тым ліку адпаведнасці патрабаванням FDA.
Партнёрства з Like Bio: інавацыя эстэтычнага прылады
Як і Bio, кампанія, якая спецыялізуецца на кішэнных эстэтычных медыцынскіх прыладах, шукала пастаўшчыка з моцнымі магчымасцямі інжынернага і развіцця, а таксама ISO13485, сертыфікаванымі чыстымі памяшканнямі. У пачатку пошуку яны вызначылі FCE як ідэальнага партнёра. Як і Bio першапачаткова прадастаўляла 3D -мадэль іх прылады, якая патрабавала як функцыянальных, так і эстэтычных удакладненняў.
FCE правёў усёабдымны агляд дызайну і прапанаваў некалькі аптымізацый на аснове нашага шырокага вытворчага вопыту. Збалансаваўшы тэхнічную функцыянальнасць і эстэтычныя патрабаванні, мы цесна супрацоўнічалі з кліентам праз некалькі ітэрацый, у выніку дапрацаваўшы рашэнне, якое пераўзышла іх чаканні.
Праблемы ў карыстацкім колеры супадзенняМедыцынскія прыкладанні
Улічваючы эстэтычны характар прадукту, як бія, патрабуе зялёнага ў якасці асноўнага колеру. Дасягненне гэтага патрабуе пераадолення значных праблем, уключаючы выбар падыходных матэрыялаў, забеспячэнне дакладнага змешвання колеру і падтрыманне высокай прыбытковасці вытворчасці.
Для дасягнення жаданага выніку рэкамендуецца медыцынскія пластыкавыя смалы ў спалучэнні з бяспечнымі харчовымі дабаўкамі. Пасля атрымання першапачатковых узораў колер быў дапрацаваны праз параўнанні з суб'ектыўнымі наладамі кліента і стандартызаванымі каляровымі ўзорамі. Гэты строгі падыход прывёў да карыстацкага колеру, які выдатна апраўдаў чаканні кліента.
Выкарыстанне DHR для прасочвання і забеспячэння якасці
Выкананне патрабаванняў ISO13485 патрабуе дбайнай дакументацыі і прасочвання на працягу ўсяго вытворчага працэсу. У FCE мы прытрымліваемся надзейнай сістэмы кіравання гісторыяй гісторыі прылад (DHR), дакументуючы кожны аспект вытворчасці, уключаючы нумары партыі, параметры і запісы кантролю якасці. Гэта дазваляе нам прасачыць запісы вытворчасці на працягу да пяці гадоў, забяспечваючы неперасягненую падсправаздачнасць і падтрымку пасля вытворчасці.
Доўгатэрміновы поспех праз супрацоўніцтва
Адданасць FCE да якасці, строгага захавання стандартаў ISO13485 і здольнасці вырашаць складаныя вытворчыя праблемы прынесла нам зорную рэпутацыю. Наша партнёрства з такімі, як Bio, ператварылася ў доўгатэрміновае супрацоўніцтва, і абедзве кампаніі скарысталіся агульным ростам і інавацыямі.
Спалучаючы перадавыя тэхналогіі, строгія сістэмы якасці і індывідуальныя рашэнні, FCE працягвае ўсталёўваць арыенцір для дакладнасці і надзейнасці ў вытворчай галіне медыцынскіх вырабаў.
Час паведамлення: 28-2024