FceГорд е, че е сертифициран по ISO13485, световно признатият стандарт за системи за управление на качеството в производството на медицински изделия. Това сертифициране отразява нашия ангажимент за изпълнение на строгите изисквания към медицинските продукти, гарантирайки надеждност, проследяване и високи постижения във всеки процес. В съчетание с нашата най-съвременна Clean Sroom, ние разполагаме с инфраструктурата и експертния опит да произвеждаме продукти, които отговарят на най-високите стандарти за безопасност и функционалност, включително спазване на изискванията на FDA.
Партньорство с Like Bio: Естетични иновации на устройството
Подобно на BIO, компания, специализирана в ръчни естетични медицински изделия, потърси доставчик със силни възможности за инженеринг и развитие, както и сертифицирани от ISO13485 съоръжения за чисти помещения. В началото на търсенето си те определиха FCE като идеалния партньор. Подобно на Bio първоначално предостави 3D модел на своето устройство, който изисква функционални и естетически усъвършенствания.
FCE проведе цялостен преглед на дизайна и предложи множество оптимизации въз основа на нашия богат производствен опит. Балансирайки техническата функционалност и естетическите изисквания, ние си сътрудничихме тясно с клиента чрез няколко итерации, като в крайна сметка финализирахме решение, което надхвърли техните очаквания.
Предизвикателства в персонализираното съвпадение на цветовете заМедицински приложения
Като се има предвид естетическият характер на продукта, като Bio поиска зелено като основен цвят. Постигането на това изисква преодоляване на значителни предизвикателства, включително подбор на подходящи материали, осигуряване на прецизно смесване на цветовете и поддържане на високи добиви на производство.
FCE препоръча пластмасови смоли от медицински клас, комбинирани с цветни добавки за безопасни храни за постигане на желания резултат. След получаване на първоначални проби, цветът се прецизира чрез сравнения с субективните предпочитания на клиента и стандартизирани цветни фишове. Този строг подход доведе до персонализиран цвят на цветовете, който перфектно отговаряше на очакванията на клиента.
Използване на DHR за проследяване и осигуряване на качеството
Спазването на ISO13485 изисква щателна документация и проследяване през целия производствен процес. В FCE се придържаме към здрава система за управление на историята на историята (DHR), документирайки всеки аспект на производството, включително партидни номера, параметри и записи за контрол на качеството. Това ни дава възможност да проследим производствените записи до пет години, като гарантираме несравнима отчетност и поддръжка след производството.
Дългосрочен успех чрез сътрудничество
Посвещението на FCE към качеството, строго придържане към стандартите ISO13485 и способността за решаване на сложни производствени предизвикателства ни спечелиха звездна репутация. Нашето партньорство с Like Bio се превърна в дългосрочно сътрудничество, като двете компании се възползват от споделен растеж и иновации.
Чрез комбиниране на усъвършенствани технологии, строги системи за качество и персонализирани решения, FCE продължава да определя еталон за прецизност и надеждност в производството на медицински изделия.
Време за публикация: ноември-28-2024