FCEсе гордее, че е сертифициран по ISO13485, световно признат стандарт за системи за управление на качеството в производството на медицински изделия. Този сертификат отразява нашия ангажимент да отговаряме на строгите изисквания за медицински продукти, като гарантираме надеждност, проследимост и високи постижения във всеки процес. В съчетание с нашата най-съвременна чиста стая от клас 100 000, ние имаме инфраструктурата и експертния опит да произвеждаме продукти, които отговарят на най-високите стандарти за безопасност и функционалност, включително съответствие с изискванията на FDA.
Партньорство с Like Bio: Иновация в естетичните устройства
Like Bio, компания, специализирана в ръчни естетични медицински устройства, потърси доставчик със силни инженерни и развойни способности, както и ISO13485 сертифицирани чисти помещения. В началото на търсенето си те идентифицираха FCE като идеалния партньор. Like Bio първоначално предоставиха 3D модел на своето устройство, което изискваше както функционални, така и естетически подобрения.
FCE извърши цялостен преглед на дизайна и предложи множество оптимизации въз основа на нашия богат производствен опит. Балансирайки техническата функционалност и естетическите изисквания, ние си сътрудничихме тясно с клиента чрез няколко итерации, като в крайна сметка финализирахме решение, което надхвърли техните очаквания.
Предизвикателства в персонализираното цветово съпоставяне заМедицински приложения
Предвид естетическия характер на продукта, Like Bio поиска зелено като основен цвят. Постигането на това изискваше преодоляване на значителни предизвикателства, включително избор на подходящи материали, осигуряване на прецизно смесване на цветовете и поддържане на високи производствени добиви.
FCE препоръчва пластмасови смоли от медицински клас, комбинирани с безопасни за храните добавки за оцветяване за постигане на желания резултат. След изготвянето на първоначални проби, цветът беше фино настроен чрез сравнения със субективните предпочитания на клиента и стандартизирани цветни мостри. Този стриктен подход доведе до персонализирана цветова формула, която напълно отговори на очакванията на клиента.
Използване на DHR за проследимост и осигуряване на качеството
Съответствието с ISO13485 изисква щателна документация и възможност за проследяване през целия производствен процес. Във FCE ние се придържаме към стабилна система за управление на запис на историята на устройството (DHR), която документира всеки аспект от производството, включително номера на партиди, параметри и записи за контрол на качеството. Това ни позволява да проследяваме производствените записи до пет години, като гарантираме несравнима отчетност и постпродукционна поддръжка.
Дългосрочен успех чрез сътрудничество
Отдадеността на FCE на качеството, стриктното спазване на стандартите ISO13485 и способността за решаване на сложни производствени предизвикателства ни спечелиха звездна репутация. Партньорството ни с Like Bio се превърна в дългосрочно сътрудничество, като и двете компании се възползват от споделения растеж и иновациите.
Чрез комбиниране на напреднали технологии, строги системи за качество и персонализирани решения, FCE продължава да определя еталон за прецизност и надеждност в индустрията за производство на медицински изделия.
Време на публикуване: 28 ноември 2024 г