FCEсе гордее със сертификата си по ISO13485, световно признатият стандарт за системи за управление на качеството в производството на медицински изделия. Този сертификат отразява нашия ангажимент да отговаряме на строгите изисквания за медицински продукти, като гарантираме надеждност, проследимост и високи постижения във всеки процес. В съчетание с нашата модерна чиста стая клас 100 000, ние разполагаме с инфраструктурата и експертизата да произвеждаме продукти, които отговарят на най-високите стандарти за безопасност и функционалност, включително съответствие с изискванията на FDA.
Партньорство с Like Bio: Иновации в естетичните устройства
Like Bio, компания, специализирана в преносими естетични медицински устройства, търсеше доставчик със силни инженерни и развойни възможности, както и със сертифицирани по ISO13485 чисти помещения. В началото на търсенето си те идентифицираха FCE като идеалния партньор. Like Bio първоначално предоставиха 3D модел на своето устройство, което изискваше както функционални, така и естетически подобрения.
FCE проведе обстоен преглед на дизайна и предложи множество оптимизации, базирани на богатия ни производствен опит. Балансирайки техническата функционалност и естетическите изисквания, ние си сътрудничихме тясно с клиента през няколко итерации, като в крайна сметка финализирахме решение, което надмина очакванията му.
Предизвикателства при съчетаването на цветове по поръчка заМедицински приложения
Предвид естетическия характер на продукта, Like Bio поиска зелено като основен цвят. Постигането на това изискваше преодоляване на значителни предизвикателства, включително избор на подходящи материали, осигуряване на прецизно смесване на цветовете и поддържане на високи производствени добиви.
FCE препоръча медицински пластмасови смоли, комбинирани с безопасни за храна оцветители, за да се постигне желаният резултат. След изработка на първоначални проби, цветът беше фино настроен чрез сравнения със субективните предпочитания на клиента и стандартизирани цветови мостри. Този строг подход доведе до персонализирана цветова формула, която напълно отговори на очакванията на клиента.
Използване на DHR за проследимост и осигуряване на качество
Съответствието с ISO13485 изисква щателна документация и проследимост през целия производствен процес. В FCE ние се придържаме към надеждна система за управление на историята на устройствата (DHR), която документира всеки аспект от производството, включително номера на партиди, параметри и записи за контрол на качеството. Това ни позволява да проследяваме производствените записи до пет години, осигурявайки несравнима отчетност и поддръжка след производство.
Дългосрочен успех чрез сътрудничество
Отдадеността на FCE на качеството, стриктното спазване на стандартите ISO13485 и способността да решаваме сложни производствени предизвикателства ни спечелиха отлична репутация. Партньорството ни с Like Bio се превърна в дългосрочно сътрудничество, като и двете компании се възползват от споделен растеж и иновации.
Чрез комбиниране на съвременни технологии, строги системи за качество и персонализирани решения, FCE продължава да задава стандарта за прецизност и надеждност в индустрията за производство на медицински изделия.
Време на публикуване: 28 ноември 2024 г.