FCEje ponosan što se certificira pod ISO13485, globalno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih proizvoda. Ova certifikacija odražava našu opredjeljenje za ispunjavanje strožih zahtjeva za medicinske proizvode, osiguravajući pouzdanost, sljedivost i izvrsnost u svakom procesu. Zajedno sa našim najsavremenijim klasom 100.000 čistiom, imamo infrastrukturu i stručnost za proizvodnju proizvoda koji ispunjavaju najviše standarde sigurnosti i funkcionalnosti, uključujući usklađenost sa zahtjevima FDA.
U partnerstvu sa sličnim biografije: Estetski inovacija uređaja
Kao bio, kompanija specijalizirana za ručne estetske medicinske uređaje, tražila je dobavljača sa snažnim inženjerskim i razvojnim mogućnostima, kao i sadržaje za čistovanje ISO13485. Rano u njihovoj pretrazi identificirali su FCE kao idealan partner. Kao što je bio u početku dao 3D model njihovog uređaja, koji je zahtijevao i funkcionalne i estetske prilike.
FCE je proveo sveobuhvatan pregled dizajna i predložio višestruke optimizacije na osnovu našeg opsežnog proizvodnog iskustva. Balansiranje tehničke funkcionalnosti i estetskih zahtjeva, blisko smo surađivali s klijentom kroz nekoliko iteracija, na kraju dovršavajući rješenje koje je premašilo njihova očekivanja.
Izazovi u prilagođenoj boji podudaranje zaMedicinske aplikacije
S obzirom na estetsku prirodu proizvoda, poput biografije zatražili zeleno kao primarnu boju. Postizanje tog potrebnog prevazilaženja značajnih izazova, uključujući odabir odgovarajućih materijala, osiguravajući precizno miješanje boja i održavanje visokih prinosa proizvodnje.
FCE preporučuje medicinske plastične smole u kombinaciji sa dodacima za sigurnu hranu za postizanje željenog rezultata. Nakon proizvodnje početnih uzoraka, boja je bila fino podešena kroz usporedbe s klijentovim subjektivnim preferencijama i standardiziranim uzorima boja. Ovaj rigorozni pristup rezultirao je prilagođenom formulacijom boja savršeno ispunjavajući očekivanja klijenta.
Iskorištavanje DHR-a za sljedivost i osiguranje kvaliteta
ISO13485 Usklađenost zahtijeva pažljivu dokumentaciju i sljedivost tokom cijelog proizvodnog procesa. Na FCE se pridržavamo robusnog sistema za upravljanje povijesti uređaja (DHR), dokumentirajući svaki aspekt proizvodnje, uključujući brojeve paketa, parametre i zapise o kontroli kvaliteta. To nam omogućuje da pratimo proizvodne evidencije do pet godina, osiguravajući neusporedivu odgovornost i postprodukcijsku podršku.
Dugoročni uspjeh kroz saradnju
Posvećenost FCE-a na kvalitetu, strogo pridržavanje standarda ISO13485, i sposobnost rješavanja složenih izazova za proizvodnju zaradili su nam zvjezdani reputaciju. Naše partnerstvo sa sličnim biološkom razvojem evoluiralo je u dugoročnu saradnju, a obje kompanije imaju koristi od zajedničkog rasta i inovacija.
Kombinacijom napredne tehnologije, rigoroznih sistema kvaliteta i prilagođenih rješenja, FCE i dalje postavlja mjerilo za preciznost i pouzdanost u industriji proizvodnje medicinskih proizvoda.
Vrijeme pošte: Nov-28-2024