FCEje ponosan što je certificiran prema ISO13485, globalno priznatom standardu za sisteme upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih uređaja. Ovaj certifikat odražava našu posvećenost ispunjavanju strogih zahtjeva za medicinske proizvode, osiguravajući pouzdanost, sljedivost i izvrsnost u svakom procesu. U kombinaciji s našom najsavremenijom čistom sobom klase 100.000, posjedujemo infrastrukturu i stručnost za proizvodnju proizvoda koji ispunjavaju najviše standarde sigurnosti i funkcionalnosti, uključujući usklađenost sa zahtjevima FDA.
Partnerstvo sa Like Bio: Inovacije estetskih uređaja
Like Bio, kompanija specijalizirana za ručne estetske medicinske uređaje, tražila je dobavljača sa snažnim inženjerskim i razvojnim sposobnostima, kao i čistim prostorijama certificiranim prema ISO13485 standardu. Na početku svoje potrage, identificirali su FCE kao idealnog partnera. Like Bio je prvobitno dostavio 3D model svog uređaja, koji je zahtijevao i funkcionalna i estetska poboljšanja.
FCE je proveo sveobuhvatan pregled dizajna i predložio više optimizacija na osnovu našeg opsežnog iskustva u proizvodnji. Uravnotežujući tehničku funkcionalnost i estetske zahtjeve, blisko smo sarađivali s klijentom kroz nekoliko iteracija, te na kraju finalizirali rješenje koje je premašilo njihova očekivanja.
Izazovi u usklađivanju boja po narudžbi zaMedicinske primjene
S obzirom na estetsku prirodu proizvoda, Like Bio je zatražio zelenu kao primarnu boju. Postizanje ovoga zahtijevalo je prevazilaženje značajnih izazova, uključujući odabir odgovarajućih materijala, osiguranje preciznog miješanja boja i održavanje visokih prinosa proizvodnje.
FCE je preporučio plastične smole medicinske kvalitete u kombinaciji s aditivima za bojenje sigurnim za hranu kako bi se postigao željeni rezultat. Nakon izrade početnih uzoraka, boja je fino podešena poređenjem sa subjektivnim preferencijama klijenta i standardiziranim uzorcima boja. Ovaj rigorozni pristup rezultirao je prilagođenom formulacijom boje koja je savršeno ispunila očekivanja klijenta.
Korištenje DHR-a za sljedivost i osiguranje kvalitete
Usklađenost sa standardom ISO13485 zahtijeva pedantnu dokumentaciju i sljedivost tokom cijelog proizvodnog procesa. U FCE-u se pridržavamo robusnog sistema upravljanja evidencijom historije uređaja (DHR), dokumentirajući svaki aspekt proizvodnje, uključujući brojeve serija, parametre i zapise o kontroli kvalitete. To nam omogućava praćenje proizvodnih zapisa do pet godina, osiguravajući neusporedivu odgovornost i postprodukcijsku podršku.
Dugoročni uspjeh kroz saradnju
FCE-ova posvećenost kvalitetu, strogo pridržavanje standarda ISO13485 i sposobnost rješavanja složenih proizvodnih izazova donijeli su nam izvrsnu reputaciju. Naše partnerstvo s Like Bio razvilo se u dugoročnu saradnju, pri čemu obje kompanije imaju koristi od zajedničkog rasta i inovacija.
Kombinujući naprednu tehnologiju, rigorozne sisteme kvaliteta i prilagođena rješenja, FCE nastavlja da postavlja standarde za preciznost i pouzdanost u industriji proizvodnje medicinskih uređaja.
Vrijeme objave: 28. novembar 2024.