ISO13485 certifikat i napredne mogućnosti: FCE-ov doprinos estetskim medicinskim uređajima

FCEponosan je što ima sertifikat prema ISO13485, globalno priznatom standardu za sisteme upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih uređaja. Ovaj certifikat odražava našu posvećenost ispunjavanju strogih zahtjeva za medicinske proizvode, osiguravajući pouzdanost, sljedivost i izvrsnost u svakom procesu. Zajedno sa našom najmodernijom čistom prostorijom klase 100.000, imamo infrastrukturu i stručnost za proizvodnju proizvoda koji ispunjavaju najviše standarde sigurnosti i funkcionalnosti, uključujući usklađenost sa zahtjevima FDA.

Partnerstvo sa Like Bio: Inovacija estetskih uređaja

Kao i Bio, kompanija specijalizovana za ručne estetske medicinske uređaje, tražila je dobavljača sa jakim inženjerskim i razvojnim sposobnostima, kao i sa ISO13485 sertifikovanim objektima za čiste sobe. Rano u svojoj potrazi, identifikovali su FCE kao idealnog partnera. Like Bio je u početku pružio 3D model svog uređaja, koji je zahtijevao i funkcionalna i estetska usavršavanja.

FCE je izvršio sveobuhvatan pregled dizajna i predložio višestruke optimizacije na osnovu našeg velikog iskustva u proizvodnji. Balansirajući tehničku funkcionalnost i estetske zahtjeve, blisko smo sarađivali s klijentom kroz nekoliko iteracija, na kraju finalizirajući rješenje koje je nadmašilo njihova očekivanja.

Izazovi u prilagođenom usklađivanju boja zaMedicinske aplikacije

S obzirom na estetsku prirodu proizvoda, Like Bio je tražio zelenu kao primarnu boju. Da bi se to postiglo, bilo je potrebno prevazići značajne izazove, uključujući odabir odgovarajućih materijala, osiguravanje preciznog miješanja boja i održavanje visokih prinosa proizvodnje.

FCE je preporučio medicinske plastične smole u kombinaciji sa aditivima za boje za hranu za postizanje željenog rezultata. Nakon proizvodnje početnih uzoraka, boja je fino podešena kroz poređenje sa subjektivnim preferencijama klijenta i standardizirane uzorke boja. Ovaj rigorozan pristup rezultirao je prilagođenom formulacijom boja koja je savršeno ispunila očekivanja klijenta.

Korištenje DHR-a za sljedivost i osiguranje kvaliteta

Usklađenost sa ISO13485 zahtijeva preciznu dokumentaciju i sljedivost kroz cijeli proizvodni proces. U FCE-u se pridržavamo robusnog sistema upravljanja evidencijom istorije uređaja (DHR), dokumentirajući svaki aspekt proizvodnje, uključujući brojeve serija, parametre i zapise o kontroli kvaliteta. To nam omogućava da pratimo proizvodne zapise do pet godina, osiguravajući neusporedivu odgovornost i postprodukcijsku podršku.

Dugoročni uspjeh kroz saradnju

FCE-ova posvećenost kvalitetu, striktno pridržavanje standarda ISO13485 i sposobnost rješavanja složenih proizvodnih izazova stekli su nam zvjezdanu reputaciju. Naše partnerstvo sa Like Bio je evoluiralo u dugoročnu saradnju, pri čemu obe kompanije imaju koristi od zajedničkog rasta i inovacija.

Kombinacijom napredne tehnologije, rigoroznih sistema kvaliteta i prilagođenih rešenja, FCE nastavlja da postavlja standarde za preciznost i pouzdanost u industriji proizvodnje medicinskih uređaja.