FceEstà orgullós de ser certificat sota ISO13485, la norma reconeguda mundialment per a sistemes de gestió de qualitat en la fabricació de dispositius mèdics. Aquesta certificació reflecteix el nostre compromís per complir els requisits estrictes per als productes mèdics, garantint la fiabilitat, la traçabilitat i l’excel·lència en tots els processos. Combinat amb la nostra sala neta de classe 100.000 d’última generació, tenim la infraestructura i l’experiència per produir productes que compleixin els màxims estàndards de seguretat i funcionalitat, inclòs el compliment dels requisits de la FDA.
Associació amb Like Bio: Innovació de dispositius estètics
Igual que Bio, una empresa especialitzada en dispositius mèdics estètics de mà, va buscar un proveïdor amb fortes capacitats d’enginyeria i desenvolupament, així com instal·lacions de salons nets certificats per ISO13485. En la seva recerca, van identificar FCE com a soci ideal. Igual que Bio va proporcionar inicialment un model 3D del seu dispositiu, que requeria perfeccionaments funcionals i estètics.
FCE va realitzar una revisió exhaustiva del disseny i va proposar múltiples optimitzacions basades en la nostra àmplia experiència de fabricació. Equilibrant la funcionalitat tècnica i els requisits estètics, vam col·laborar estretament amb el client mitjançant diverses iteracions, finalitzant finalment una solució que va superar les seves expectatives.
Reptes en la concordança de colors personalitzats perAplicacions mèdiques
Tenint en compte la naturalesa estètica del producte, com Bio sol·licitat el verd com a color principal. Assolir això necessari superar reptes importants, incloent la selecció de materials adequats, garantir una barreja de colors precisa i mantenir els rendiments elevats de producció.
FCE recomanat resines de plàstic de qualitat mèdica combinades amb additius de colors segurs per aliments per aconseguir el resultat desitjat. Després de produir mostres inicials, el color es va ajustar a través de comparacions amb les preferències subjectives del client i les mostres de color normalitzades. Aquest enfocament rigorós va donar lloc a una formulació de colors personalitzada que va complir perfectament les expectatives del client.
Aprofitar DHR per a la traçabilitat i la garantia de la qualitat
El compliment ISO13485 requereix documentació i traçabilitat minucioses durant tot el procés de fabricació. A FCE, ens adherim a un sistema de gestió de registre d’historial de dispositius robust (DHR), documentant tots els aspectes de la producció, inclosos els números de lots, els paràmetres i els registres de control de qualitat. Això ens permet rastrejar els registres de producció fins a cinc anys, garantint la rendició de comptes inigualable i el suport postproducció.
Èxit a llarg termini mitjançant la col·laboració
La dedicació de la FCE a la qualitat i estricta adherència als estàndards ISO13485 i la capacitat de resoldre els complexos reptes de fabricació ens han valgut una reputació estel·lar. La nostra col·laboració amb Like Bio ha evolucionat cap a una col·laboració a llarg termini, amb les dues empreses que es beneficien del creixement compartit i la innovació.
Combinant tecnologia avançada, sistemes de qualitat rigorosos i solucions a mida, FCE continua establint el punt de referència per a la precisió i la fiabilitat en la indústria de la fabricació de dispositius mèdics.
Posat Post: 28 de novembre de 2024