FCEs'enorgulleix de tenir la certificació ISO13485, l'estàndard reconegut mundialment per als sistemes de gestió de la qualitat en la fabricació de dispositius mèdics. Aquesta certificació reflecteix el nostre compromís de complir amb els estrictes requisits dels productes mèdics, garantint la fiabilitat, la traçabilitat i l'excel·lència en cada procés. Juntament amb la nostra sala neta Classe 100.000 d'última generació, tenim la infraestructura i l'experiència per produir productes que compleixin els estàndards més alts de seguretat i funcionalitat, inclòs el compliment dels requisits de la FDA.
Col·laboració amb Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Igual que Bio, una empresa especialitzada en dispositius mèdics estètics portàtils, va buscar un proveïdor amb grans capacitats d'enginyeria i desenvolupament, així com instal·lacions de sales netes amb certificació ISO13485. Al principi de la seva recerca, van identificar FCE com el soci ideal. Like Bio inicialment va proporcionar un model 3D del seu dispositiu, que requeria perfeccionaments tant funcionals com estètics.
FCE va realitzar una revisió exhaustiva del disseny i va proposar múltiples optimitzacions basades en la nostra àmplia experiència de fabricació. Equilibrant la funcionalitat tècnica i els requisits estètics, vam col·laborar estretament amb el client a través de diverses iteracions, fins a finalitzar una solució que va superar les seves expectatives.
Reptes en la combinació de colors personalitzada perAplicacions mèdiques
Donada la naturalesa estètica del producte, Like Bio va demanar el verd com a color primari. Per aconseguir-ho, calia superar reptes importants, com ara seleccionar materials adequats, garantir una barreja precisa del color i mantenir alts rendiments de producció.
FCE va recomanar resines de plàstic de grau mèdic combinades amb additius de color segurs per a aliments per aconseguir el resultat desitjat. Després de produir mostres inicials, el color es va afinar mitjançant comparacions amb les preferències subjectives del client i mostres de color estandarditzades. Aquest enfocament rigorós va donar lloc a una formulació de color personalitzada que va satisfer perfectament les expectatives del client.
Aprofitant DHR per a la traçabilitat i l'assegurament de la qualitat
El compliment de la norma ISO13485 requereix una documentació meticulosa i una traçabilitat durant tot el procés de fabricació. A FCE, ens adherim a un sòlid sistema de gestió del registre de l'historial del dispositiu (DHR), que documenta tots els aspectes de la producció, inclosos els números de lot, els paràmetres i els registres de control de qualitat. Això ens permet rastrejar els registres de producció durant un màxim de cinc anys, garantint una responsabilitat i un suport de postproducció sense igual.
Èxit a llarg termini mitjançant la col·laboració
La dedicació de FCE a la qualitat, el compliment estricte dels estàndards ISO13485 i la capacitat de resoldre desafiaments de fabricació complexos ens han valgut una reputació estel·lar. La nostra associació amb Like Bio s'ha convertit en una col·laboració a llarg termini, amb dues empreses que es beneficien d'un creixement i innovació compartits.
En combinar tecnologia avançada, sistemes de qualitat rigorosos i solucions a mida, FCE continua establint el referent de precisió i fiabilitat en la indústria de fabricació de dispositius mèdics.
Hora de publicació: 28-nov-2024