FCEje hrdý na to, že je certifikován v rámci ISO13485, celosvětově uznávaný standard pro systémy řízení kvality ve výrobě zdravotnických prostředků. Tato certifikace odráží náš závazek splnit přísné požadavky na zdravotnické výrobky, zajistit spolehlivost, sledovatelnost a dokonalost v každém procesu. Ve spojení s naší nejmodernější čistou místnosti třídy 100 000 máme infrastrukturu a odborné znalosti na výrobu produktů, které splňují nejvyšší standardy bezpečnosti a funkčnosti, včetně dodržování požadavků FDA.
Partnerství s podobným bio: estetické inovace zařízení
Stejně jako Bio, společnost specializující se na ruční estetické zdravotnické prostředky, hledala dodavatele se silnými inženýrskými a vývojovými schopnostmi, jakož i ISO13485 certifikované čisté zařízení. Na začátku jejich hledání identifikovali FCE jako ideálního partnera. Stejně jako Bio zpočátku poskytoval 3D model jejich zařízení, který vyžadoval funkční i estetická vylepšení.
FCE provedla komplexní přezkum návrhu a navrhovalo více optimalizací na základě našich rozsáhlých výrobních zkušeností. Vyrovnáním technických funkcí a estetických požadavků jsme úzce spolupracovali s klientem prostřednictvím několika iterací a nakonec jsme dokončili řešení, které překročilo jejich očekávání.
Výzvy v porovnávání vlastních barev proLékařské aplikace
Vzhledem k estetické povaze produktu, jako Bio požadoval Green jako primární barvu. Dosažení tohoto vyžadovaného překonání významných výzev, včetně výběru vhodných materiálů, zajištění přesného míchání barev a udržování vysokých výnosů z výroby.
FCE doporučil lékařské plastové pryskyřice kombinované s barevnými přísadami bezpečnými potravinami, aby se dosáhlo požadovaného výsledku. Po vytvoření počátečních vzorků byla barva vyladěna porovnáním s subjektivními preferencemi klienta a standardizovanými barevnými vzorky. Tento přísný přístup vyústil v vlastní formulaci barev, která dokonale splnila očekávání klienta.
Využití DHR pro sledovatelnost a zajištění kvality
ISO13485 Soulad vyžaduje pečlivou dokumentaci a sledovatelnost během výrobního procesu. Ve společnosti FCE dodržujeme robustní systém záznamu historie zařízení (DHR), dokumentujeme všechny aspekty výroby, včetně čísel dávek, parametrů a záznamů o kontrole kvality. To nám umožňuje sledovat záznamy o výrobě až pět let a zajistit bezkonkurenční odpovědnost a podporu postprodukce.
Dlouhodobý úspěch prostřednictvím spolupráce
Odhodlání FCE k kvalitě, přísné dodržování standardů ISO13485 a schopnost řešit složité výrobní výzvy nám přineslo hvězdnou pověst. Naše partnerství s Lio Bio se vyvinulo v dlouhodobou spolupráci, přičemž obě společnosti těží ze sdíleného růstu a inovací.
Kombinací pokročilých technologií, přísných systémů kvality a řešení přizpůsobených na míru FCE nadále stanoví měřítko pro přesnost a spolehlivost v odvětví výroby zdravotnických prostředků.
Čas příspěvku:-28-2024