Certifikace ISO13485 a pokročilé funkce: Příspěvek FCE k estetickým zdravotnickým prostředkům

FCEje hrdá na to, že je držitelem certifikace ISO13485, celosvětově uznávané normy pro systémy managementu kvality ve výrobě zdravotnických prostředků. Tato certifikace odráží náš závazek splňovat přísné požadavky na zdravotnické produkty a zajišťovat spolehlivost, sledovatelnost a excelenci v každém procesu. Spolu s naší nejmodernější čistou místností třídy 100 000 máme infrastrukturu a odborné znalosti k výrobě produktů, které splňují nejvyšší standardy bezpečnosti a funkčnosti, včetně souladu s požadavky FDA.

Partnerství s Like Bio: Inovace estetických zařízení

Společnost Like Bio, specializující se na ruční estetické zdravotnické prostředky, hledala dodavatele se silnými inženýrskými a vývojovými schopnostmi a také s čistými prostory s certifikací ISO13485. Na začátku hledání identifikovala FCE jako ideálního partnera. Like Bio nejprve poskytla 3D model svého zařízení, který vyžadoval funkční i estetické úpravy.

Společnost FCE provedla komplexní kontrolu návrhu a na základě našich rozsáhlých zkušeností s výrobou navrhla několik optimalizací. S klientem jsme úzce spolupracovali během několika iterací, abychom vyvážili technickou funkčnost a estetické požadavky a nakonec dosáhli řešení, které předčilo jeho očekávání.

Problémy s vlastním sladěním barev proLékařské aplikace

Vzhledem k estetickým vlastnostem produktu si společnost Like Bio jako primární barvu vyžádala zelenou. Dosažení tohoto cíle vyžadovalo překonání značných výzev, včetně výběru vhodných materiálů, zajištění přesného míchání barev a udržení vysokých výrobních výtěžků.

Společnost FCE doporučila pro dosažení požadovaného výsledku plastové pryskyřice lékařské kvality v kombinaci s barevnými přísadami bezpečnými pro potravinářství. Po výrobě prvních vzorků byla barva doladěna porovnáním se subjektivními preferencemi klienta a standardizovanými barevnými vzorníky. Tento důsledný přístup vedl k individuální barevné receptuře, která dokonale splnila očekávání klienta.

Využití DHR pro sledovatelnost a zajištění kvality

Dodržování normy ISO13485 vyžaduje pečlivou dokumentaci a sledovatelnost v celém výrobním procesu. Ve společnosti FCE dodržujeme robustní systém správy záznamů historie zařízení (DHR), který dokumentuje každý aspekt výroby, včetně čísel šarží, parametrů a záznamů o kontrole kvality. To nám umožňuje sledovat výrobní záznamy až po dobu pěti let, což zajišťuje bezkonkurenční odpovědnost a postprodukční podporu.

Dlouhodobý úspěch díky spolupráci

Díky odhodlání společnosti FCE klást důraz na kvalitu, přísnému dodržování norem ISO13485 a schopnosti řešit složité výrobní výzvy jsme získali vynikající pověst. Naše partnerství se společností Like Bio se vyvinulo v dlouhodobou spolupráci, ze které obě společnosti těží ze společného růstu a inovací.

Kombinací pokročilých technologií, přísných systémů kvality a řešení na míru společnost FCE i nadále nastavuje standardy pro přesnost a spolehlivost v odvětví výroby zdravotnických prostředků.