FCEje hrdá na to, že je certifikována podle ISO13485, celosvětově uznávaného standardu pro systémy managementu kvality ve výrobě zdravotnických prostředků. Tato certifikace odráží náš závazek splnit přísné požadavky na zdravotnické produkty a zajistit spolehlivost, sledovatelnost a dokonalost v každém procesu. Ve spojení s našimi nejmodernějšími čistými prostory třídy 100 000 máme infrastrukturu a odborné znalosti k výrobě produktů, které splňují nejvyšší standardy bezpečnosti a funkčnosti, včetně souladu s požadavky FDA.
Partnerství s Like Bio: Inovace estetických zařízení
Stejně jako Bio, společnost specializující se na ruční estetická lékařská zařízení, hledala dodavatele se silnými inženýrskými a vývojovými schopnostmi a také zařízení pro čisté prostory s certifikací ISO13485. Na začátku svého hledání identifikovali FCE jako ideálního partnera. Společnost Like Bio zpočátku poskytla 3D model svého zařízení, který vyžadoval funkční i estetické vylepšení.
FCE provedla komplexní revizi návrhu a navrhla několik optimalizací na základě našich rozsáhlých výrobních zkušeností. Při vyvážení technické funkčnosti a estetických požadavků jsme s klientem v několika iteracích úzce spolupracovali a nakonec jsme dokončili řešení, které předčilo jeho očekávání.
Výzvy v přizpůsobení přizpůsobení barev proLékařské aplikace
Vzhledem k estetické povaze produktu požadoval Like Bio zelenou jako primární barvu. Dosažení tohoto cíle vyžadovalo překonat značné problémy, včetně výběru vhodných materiálů, zajištění přesného míchání barev a udržení vysokých produkčních výnosů.
K dosažení požadovaného výsledku doporučuje FCE plastické pryskyřice lékařské kvality v kombinaci s potravinářskými barevnými přísadami. Po vyrobení prvotních vzorků byla barva doladěna srovnáním se subjektivními preferencemi klienta a standardizovanými vzorníky barev. Tento přísný přístup vyústil ve vlastní barevnou formulaci, která dokonale splnila očekávání klienta.
Využití DHR pro sledovatelnost a zajištění kvality
Shoda s normou ISO13485 vyžaduje pečlivou dokumentaci a sledovatelnost v průběhu celého výrobního procesu. Ve společnosti FCE dodržujeme robustní systém správy záznamů o historii zařízení (DHR), který dokumentuje každý aspekt výroby, včetně čísel šarží, parametrů a záznamů o kontrole kvality. To nám umožňuje sledovat výrobní záznamy po dobu až pěti let, což zajišťuje bezkonkurenční odpovědnost a postprodukční podporu.
Dlouhodobý úspěch díky spolupráci
Oddanost FCE kvalitě, přísné dodržování norem ISO13485 a schopnost řešit složité výrobní výzvy nám získaly hvězdnou pověst. Naše partnerství s Like Bio se vyvinulo v dlouhodobou spolupráci, přičemž obě společnosti těží ze společného růstu a inovací.
Kombinací vyspělé technologie, přísných systémů kvality a řešení na míru FCE nadále nastavuje měřítko přesnosti a spolehlivosti v průmyslu výroby zdravotnických prostředků.
Čas odeslání: 28. listopadu 2024