FCEyn falch o gael ei ardystio o dan ISO13485, y safon a gydnabyddir yn fyd -eang ar gyfer systemau rheoli ansawdd mewn gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol. Mae'r ardystiad hwn yn adlewyrchu ein hymrwymiad i fodloni'r gofynion llym ar gyfer cynhyrchion meddygol, gan sicrhau dibynadwyedd, olrhain a rhagoriaeth ym mhob proses. Ynghyd â'n dosbarth 100,000 dosbarth o'r radd flaenaf 100,000, mae gennym yr isadeiledd a'r arbenigedd i gynhyrchu cynhyrchion sy'n cwrdd â'r safonau diogelwch ac ymarferoldeb uchaf, gan gynnwys cydymffurfio â gofynion FDA.
Partneru â bio: arloesi dyfeisiau esthetig
Fel Bio, cwmni sy'n arbenigo mewn dyfeisiau meddygol esthetig llaw, ceisiodd cyflenwr â galluoedd peirianneg a datblygu cryf yn ogystal â chyfleusterau ystafell lân ardystiedig ISO13485. Yn gynnar yn eu chwiliad, fe wnaethant nodi FCE fel y partner delfrydol. Fel bio, darparodd Bio fodel 3D o'u dyfais i ddechrau, a oedd yn gofyn am fireinio swyddogaethol ac esthetig.
Cynhaliodd FCE adolygiad cynhwysfawr o'r dyluniad a chynigiodd optimeiddiadau lluosog yn seiliedig ar ein profiad gweithgynhyrchu helaeth. Gan gydbwyso ymarferoldeb technegol a gofynion esthetig, gwnaethom gydweithio'n agos â'r cleient trwy sawl iteriad, gan gwblhau datrysiad yn y pen draw a oedd yn rhagori ar eu disgwyliadau.
Heriau mewn paru lliwiau arfer ar gyferCeisiadau Meddygol
O ystyried natur esthetig y cynnyrch, fel y gofynnodd Bio am wyrdd fel y lliw cynradd. Cyflawni hyn yn ofynnol i oresgyn heriau sylweddol, gan gynnwys dewis deunyddiau addas, sicrhau cymysgu lliw manwl gywir, a chynnal cynnyrch cynhyrchu uchel.
Argymhellodd FCE resinau plastig gradd feddygol ynghyd ag ychwanegion lliw bwyd-ddiogel i gyflawni'r canlyniad a ddymunir. Ar ôl cynhyrchu samplau cychwynnol, cafodd y lliw ei fireinio trwy gymariaethau â dewisiadau goddrychol y cleient a swatches lliw safonol. Arweiniodd y dull trylwyr hwn at fformiwleiddiad lliw arfer a oedd yn berffaith, yn berffaith, disgwyliadau'r cleient.
Trosoledd DHR ar gyfer olrhain a sicrhau ansawdd
ISO13485 Mae angen dogfennaeth fanwl ac olrhain yn gofyn am gydymffurfiad trwy gydol y broses weithgynhyrchu. Yn FCE, rydym yn cadw at system reoli Cofnod Hanes Dyfais (DHR) cadarn, gan ddogfennu pob agwedd ar gynhyrchu, gan gynnwys rhifau swp, paramedrau a chofnodion rheoli ansawdd. Mae hyn yn ein galluogi i olrhain cofnodion cynhyrchu am hyd at bum mlynedd, gan sicrhau atebolrwydd digymar a chefnogaeth ôl-gynhyrchu.
Llwyddiant tymor hir trwy gydweithredu
Mae ymroddiad FCE i ansawdd, ymlyniad llym â safonau ISO13485, a'r gallu i ddatrys heriau gweithgynhyrchu cymhleth wedi ennill enw da serol inni. Mae ein partneriaeth â Like Bio wedi esblygu i fod yn gydweithrediad tymor hir, gyda'r ddau gwmni yn elwa o dwf ac arloesedd a rennir.
Trwy gyfuno technoleg uwch, systemau ansawdd trylwyr, ac atebion wedi'u teilwra, mae FCE yn parhau i osod y meincnod ar gyfer manwl gywirdeb a dibynadwyedd yn y diwydiant gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol.
Amser Post: Tach-28-2024