FCEyn falch o gael ei ardystio o dan ISO13485, y safon a gydnabyddir yn fyd-eang ar gyfer systemau rheoli ansawdd mewn gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol. Mae'r ardystiad hwn yn adlewyrchu ein hymrwymiad i fodloni'r gofynion llym ar gyfer cynhyrchion meddygol, gan sicrhau dibynadwyedd, olrhain a rhagoriaeth ym mhob proses. Ynghyd â'n hystafell lân Dosbarth 100,000 o'r radd flaenaf, mae gennym y seilwaith a'r arbenigedd i gynhyrchu cynhyrchion sy'n bodloni'r safonau uchaf o ddiogelwch ac ymarferoldeb, gan gynnwys cydymffurfio â gofynion yr FDA.
Mewn partneriaeth â Like Bio: Arloesi Dyfais Esthetig
Fel Bio, ceisiodd cwmni sy'n arbenigo mewn dyfeisiau meddygol esthetig llaw, gyflenwr gyda galluoedd peirianneg a datblygu cryf yn ogystal â chyfleusterau ystafell lân ardystiedig ISO13485. Yn gynnar yn eu chwiliad, fe wnaethon nhw nodi FCE fel y partner delfrydol. I ddechrau, darparodd Like Bio fodel 3D o'u dyfais, a oedd yn gofyn am fireinio swyddogaethol ac esthetig.
Cynhaliodd FCE adolygiad cynhwysfawr o'r dyluniad ac optimeiddiadau lluosog arfaethedig yn seiliedig ar ein profiad gweithgynhyrchu helaeth. Gan gydbwyso ymarferoldeb technegol a gofynion esthetig, buom yn cydweithio'n agos â'r cleient trwy sawl iteriad, gan gwblhau datrysiad a oedd yn rhagori ar eu disgwyliadau yn y pen draw.
Heriau mewn Paru Lliw Personol ar gyferCymwysiadau Meddygol
O ystyried natur esthetig y cynnyrch, gofynnodd Like Bio am wyrdd fel y lliw cynradd. Er mwyn cyflawni hyn roedd angen goresgyn heriau sylweddol, gan gynnwys dewis deunyddiau addas, sicrhau bod lliwiau'n cael eu cymysgu'n fanwl gywir, a chynnal cynhyrchiant uchel.
Argymhellodd FCE resinau plastig gradd feddygol wedi'u cyfuno ag ychwanegion lliw diogel bwyd i gyflawni'r canlyniad a ddymunir. Ar ôl cynhyrchu samplau cychwynnol, cafodd y lliw ei fireinio trwy gymharu â dewisiadau goddrychol y cleient a lliwiau safonol. Arweiniodd y dull trylwyr hwn at fformiwleiddiad lliw wedi'i deilwra a oedd yn bodloni disgwyliadau'r cleient yn berffaith.
Trosoledd DHR ar gyfer Olrhain a Sicrhau Ansawdd
Mae cydymffurfiad ISO13485 yn gofyn am ddogfennaeth fanwl ac olrhain trwy gydol y broses weithgynhyrchu. Yn FCE, rydym yn cadw at system reoli Cofnod Hanes Dyfais (DHR) gadarn, sy'n dogfennu pob agwedd ar gynhyrchu, gan gynnwys niferoedd swp, paramedrau, a chofnodion rheoli ansawdd. Mae hyn yn ein galluogi i olrhain cofnodion cynhyrchu am hyd at bum mlynedd, gan sicrhau atebolrwydd heb ei ail a chymorth ôl-gynhyrchu.
Llwyddiant Hirdymor Trwy Gydweithio
Mae ymroddiad FCE i ansawdd, ymlyniad llym at safonau ISO13485, a'r gallu i ddatrys heriau gweithgynhyrchu cymhleth wedi ennill enw da i ni. Mae ein partneriaeth â Like Bio wedi datblygu i fod yn gydweithrediad hirdymor, gyda’r ddau gwmni’n elwa ar dwf ac arloesedd a rennir.
Trwy gyfuno technoleg uwch, systemau ansawdd trwyadl, ac atebion wedi'u teilwra, mae FCE yn parhau i osod y meincnod ar gyfer cywirdeb a dibynadwyedd yn y diwydiant gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol.
Amser postio: Tachwedd-28-2024