ISO13485-certificering og avancerede kapaciteter: FCE's bidrag til æstetisk medicinsk udstyr

FCEer stolte af at være certificeret i henhold til ISO13485, den globalt anerkendte standard for kvalitetsstyringssystemer inden for fremstilling af medicinsk udstyr. Denne certificering afspejler vores engagement i at opfylde de strenge krav til medicinske produkter og sikre pålidelighed, sporbarhed og ekspertise i alle processer. Kombineret med vores topmoderne renrum i klasse 100.000 har vi infrastrukturen og ekspertisen til at producere produkter, der opfylder de højeste standarder for sikkerhed og funktionalitet, herunder overholdelse af FDA-krav.

Samarbejde med Like Bio: Æstetisk enhedsinnovation

Like Bio, en virksomhed specialiseret i håndholdt medicinsk udstyr til æstetik, søgte en leverandør med stærke ingeniør- og udviklingskompetencer samt ISO13485-certificerede renrumsfaciliteter. Tidligt i deres søgning identificerede de FCE som den ideelle partner. Like Bio leverede i første omgang en 3D-model af deres enhed, som krævede både funktionelle og æstetiske forbedringer.

FCE gennemførte en omfattende gennemgang af designet og foreslog flere optimeringer baseret på vores omfattende produktionserfaring. Ved at afbalancere teknisk funktionalitet og æstetiske krav samarbejdede vi tæt med kunden gennem flere iterationer og endelig færdiggjorde vi en løsning, der overgik deres forventninger.

Udfordringer i brugerdefineret farvematchning tilMedicinske anvendelser

I betragtning af produktets æstetiske natur ønskede Like Bio grøn som primærfarve. At opnå dette krævede at overvinde betydelige udfordringer, herunder at vælge passende materialer, sikre præcis farveblanding og opretholde et højt produktionsudbytte.

FCE anbefalede medicinsk-kvalitets plastharpikser kombineret med fødevaresikre farvetilsætningsstoffer for at opnå det ønskede resultat. Efter at have produceret de første prøver blev farven finjusteret gennem sammenligninger med kundens subjektive præferencer og standardiserede farveprøver. Denne strenge tilgang resulterede i en brugerdefineret farveformulering, der perfekt opfyldte kundens forventninger.

Udnyttelse af DHR til sporbarhed og kvalitetssikring

Overholdelse af ISO13485 kræver omhyggelig dokumentation og sporbarhed gennem hele fremstillingsprocessen. Hos FCE overholder vi et robust DHR-styringssystem (Device History Record), der dokumenterer alle aspekter af produktionen, herunder batchnumre, parametre og kvalitetskontrolregistre. Dette gør det muligt for os at spore produktionsregistre i op til fem år, hvilket sikrer uovertruffen ansvarlighed og support efter produktionen.

Langsigtet succes gennem samarbejde

FCE's dedikation til kvalitet, strenge overholdelse af ISO13485-standarderne og evne til at løse komplekse produktionsudfordringer har givet os et fremragende ry. Vores partnerskab med Like Bio har udviklet sig til et langvarigt samarbejde, hvor begge virksomheder drager fordel af fælles vækst og innovation.

Ved at kombinere avanceret teknologi, strenge kvalitetssystemer og skræddersyede løsninger fortsætter FCE med at sætte standarden for præcision og pålidelighed i industrien for fremstilling af medicinsk udstyr.