ISO13485-certificering og avancerede funktioner: FCE's bidrag til æstetisk medicinsk udstyr

FCEer stolt af at være certificeret i henhold til ISO13485, den globalt anerkendte standard for kvalitetsstyringssystemer inden for fremstilling af medicinsk udstyr. Denne certificering afspejler vores forpligtelse til at opfylde de strenge krav til medicinske produkter og sikre pålidelighed, sporbarhed og ekspertise i enhver proces. Sammen med vores state-of-the-art klasse 100.000 renrum har vi infrastrukturen og ekspertisen til at producere produkter, der opfylder de højeste standarder for sikkerhed og funktionalitet, herunder overholdelse af FDA-krav.

Samarbejde med Like Bio: Aesthetic Device Innovation

Ligesom Bio, en virksomhed med speciale i håndholdt æstetisk medicinsk udstyr, søgte en leverandør med stærke ingeniør- og udviklingsevner samt ISO13485-certificerede renrumsfaciliteter. Tidligt i deres søgning identificerede de FCE som den ideelle partner. Ligesom Bio leverede oprindeligt en 3D-model af deres enhed, som krævede både funktionelle og æstetiske justeringer.

FCE gennemførte en omfattende gennemgang af designet og foreslog flere optimeringer baseret på vores omfattende fremstillingserfaring. Ved at afbalancere teknisk funktionalitet og æstetiske krav, samarbejdede vi tæt med kunden gennem flere iterationer, hvor vi til sidst færdiggjorde en løsning, der oversteg deres forventninger.

Udfordringer i Custom Color Matching tilMedicinske applikationer

I betragtning af produktets æstetiske karakter anmodede Like Bio om grøn som primærfarve. At opnå dette krævede at overvinde betydelige udfordringer, herunder valg af egnede materialer, sikring af præcis farveblanding og opretholdelse af høje produktionsudbytter.

FCE anbefalede plastikharpikser af medicinsk kvalitet kombineret med fødevaresikre farvetilsætningsstoffer for at opnå det ønskede resultat. Efter at have produceret indledende prøver blev farven finjusteret gennem sammenligninger med kundens subjektive præferencer og standardiserede farveprøver. Denne strenge tilgang resulterede i en brugerdefineret farveformulering, der perfekt levede op til kundens forventninger.

Udnyttelse af DHR til sporbarhed og kvalitetssikring

Overholdelse af ISO13485 kræver omhyggelig dokumentation og sporbarhed gennem hele fremstillingsprocessen. Hos FCE overholder vi et robust Device History Record (DHR) managementsystem, der dokumenterer alle aspekter af produktionen, inklusive batchnumre, parametre og kvalitetskontrolposter. Dette sætter os i stand til at spore produktionsrekorder i op til fem år, hvilket sikrer uovertruffen ansvarlighed og post-produktionsstøtte.

Langsigtet succes gennem samarbejde

FCE's dedikation til kvalitet, streng overholdelse af ISO13485-standarder og evne til at løse komplekse produktionsudfordringer har givet os et fremragende ry. Vores partnerskab med Like Bio har udviklet sig til et langsigtet samarbejde, hvor begge virksomheder nyder godt af fælles vækst og innovation.

Ved at kombinere avanceret teknologi, strenge kvalitetssystemer og skræddersyede løsninger fortsætter FCE med at sætte benchmark for præcision og pålidelighed i fremstillingsindustrien for medicinsk udstyr.