ISO13485 -certificering og avancerede kapaciteter: FCE's bidrag til æstetisk medicinsk udstyr

Fceer stolt over at være certificeret under ISO13485, den globalt anerkendte standard for kvalitetsstyringssystemer inden for fremstilling af medicinsk udstyr. Denne certificering afspejler vores forpligtelse til at imødekomme de strenge krav til medicinske produkter, sikre pålidelighed, sporbarhed og ekspertise i enhver proces. Sammen med vores avancerede klasse 100.000 Cleanroom har vi infrastruktur og ekspertise til at producere produkter, der opfylder de højeste standarder for sikkerhed og funktionalitet, herunder overholdelse af FDA-krav.

Partnering med Like Bio: Aesthetic Device Innovation

Ligesom Bio søgte et firma, der er specialiseret i håndholdt æstetisk medicinsk udstyr, en leverandør med stærke tekniske og udviklingsfunktioner samt ISO13485-certificerede rengøringsanlæg. Tidligt i deres søgning identificerede de FCE som den ideelle partner. Ligesom bio leverede oprindeligt en 3D -model af deres enhed, som krævede både funktionelle og æstetiske forbedringer.

FCE gennemførte en omfattende gennemgang af designet og foreslog flere optimeringer baseret på vores omfattende produktionserfaring. Afbalancering af teknisk funktionalitet og æstetiske krav samarbejdede vi tæt med klienten gennem flere iterationer og til sidst afsluttede en løsning, der overskred deres forventninger.

Udfordringer i tilpasset farvematching tilMedicinske applikationer

I betragtning af produktets æstetiske karakter, som Bio anmodede om grøn som den primære farve. At opnå dette krævede at overvinde betydelige udfordringer, herunder vælge passende materialer, sikre præcis farveblanding og opretholde høje produktionsudbytte.

FCE anbefalede plastikharpikser i medicinsk kvalitet kombineret med fødevarsikre farveverditiver for at opnå det ønskede resultat. Efter at have produceret indledende prøver blev farven finjusteret gennem sammenligninger med klientens subjektive præferencer og standardiserede farveprøver. Denne strenge tilgang resulterede i en brugerdefineret farveformulering, der perfekt opfyldte klientens forventninger.

Udnyttelse af DHR for sporbarhed og kvalitetssikring

ISO13485 Compliance kræver omhyggelig dokumentation og sporbarhed i hele fremstillingsprocessen. Hos FCE overholder vi en Robust Device History Record (DHR) styringssystem, der dokumenterer alle aspekter af produktionen, herunder batchnumre, parametre og kvalitetskontrolposter. Dette gør det muligt for os at spore produktionsregistre i op til fem år, hvilket sikrer enestående ansvarlighed og postproduktionsstøtte.

Langsigtet succes gennem samarbejde

FCEs dedikation til kvalitet, streng overholdelse af ISO13485 -standarder og evnen til at løse komplekse produktionsudfordringer har gjort os et fantastisk omdømme. Vores partnerskab med Like Bio har udviklet sig til et langsigtet samarbejde, hvor begge virksomheder drager fordel af delt vækst og innovation.

Ved at kombinere avanceret teknologi, strenge kvalitetssystemer og skræddersyede løsninger fortsætter FCE med at sætte benchmark for præcision og pålidelighed i produktionsindustrien til medicinsk udstyr.