FCEist stolz darauf, nach ISO13485 zertifiziert zu sein, dem weltweit anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Herstellung medizinischer Geräte. Diese Zertifizierung spiegelt unser Engagement wider, die strengen Anforderungen an Medizinprodukte zu erfüllen und Zuverlässigkeit, Rückverfolgbarkeit und Exzellenz in jedem Prozess zu gewährleisten. In Verbindung mit unserem hochmodernen Reinraum der Klasse 100.000 verfügen wir über die Infrastruktur und das Fachwissen, um Produkte herzustellen, die den höchsten Sicherheits- und Funktionalitätsstandards entsprechen, einschließlich der Einhaltung der FDA-Anforderungen.
Partnerschaft mit Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Like Bio, ein auf tragbare ästhetische medizinische Geräte spezialisiertes Unternehmen, suchte einen Lieferanten mit starken technischen und Entwicklungskapazitäten sowie ISO13485-zertifizierten Reinraumeinrichtungen. Schon früh bei der Suche erkannten sie FCE als den idealen Partner. Like Bio stellte zunächst ein 3D-Modell ihres Geräts zur Verfügung, das sowohl funktionale als auch ästhetische Verbesserungen erforderte.
FCE führte eine umfassende Überprüfung des Designs durch und schlug auf der Grundlage unserer umfangreichen Fertigungserfahrung mehrere Optimierungen vor. Um technische Funktionalität und ästhetische Anforderungen in Einklang zu bringen, haben wir in mehreren Iterationen eng mit dem Kunden zusammengearbeitet und schließlich eine Lösung fertiggestellt, die seine Erwartungen übertraf.
Herausforderungen bei der kundenspezifischen Farbanpassung fürMedizinische Anwendungen
Aufgrund des ästhetischen Charakters des Produkts forderte Like Bio Grün als Primärfarbe. Um dies zu erreichen, mussten erhebliche Herausforderungen bewältigt werden, darunter die Auswahl geeigneter Materialien, die Gewährleistung einer präzisen Farbmischung und die Aufrechterhaltung hoher Produktionsausbeuten.
FCE empfahl Kunststoffharze in medizinischer Qualität in Kombination mit lebensmittelechten Farbzusätzen, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Nach der Herstellung erster Muster erfolgte die Feinabstimmung der Farbe durch Vergleiche mit den subjektiven Vorlieben des Kunden und standardisierten Farbmustern. Dieser rigorose Ansatz führte zu einer maßgeschneiderten Farbformulierung, die den Erwartungen des Kunden perfekt entsprach.
Nutzung von DHR für Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung
Die Einhaltung der ISO13485 erfordert eine sorgfältige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit während des gesamten Herstellungsprozesses. Bei FCE halten wir uns an ein robustes Device History Record (DHR)-Managementsystem, das jeden Aspekt der Produktion dokumentiert, einschließlich Chargennummern, Parameter und Qualitätskontrollaufzeichnungen. Dies ermöglicht es uns, Produktionsaufzeichnungen bis zu fünf Jahre lang zurückzuverfolgen und so eine beispiellose Verantwortlichkeit und Postproduktionsunterstützung zu gewährleisten.
Langfristiger Erfolg durch Zusammenarbeit
Das Engagement von FCE für Qualität, die strikte Einhaltung der ISO13485-Standards und die Fähigkeit, komplexe Fertigungsherausforderungen zu lösen, haben uns einen hervorragenden Ruf eingebracht. Unsere Partnerschaft mit Like Bio hat sich zu einer langfristigen Zusammenarbeit entwickelt, bei der beide Unternehmen von gemeinsamem Wachstum und Innovation profitieren.
Durch die Kombination fortschrittlicher Technologie, strenger Qualitätssysteme und maßgeschneiderter Lösungen setzt FCE weiterhin den Maßstab für Präzision und Zuverlässigkeit in der Medizingeräteindustrie.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 28. November 2024