FCEείναι υπερήφανη που έχει πιστοποιηθεί στο ISO13485, το παγκοσμίως αναγνωρισμένο πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας στην κατασκευή ιατρικών συσκευών. Αυτή η πιστοποίηση αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας να ανταποκριθούμε στις αυστηρές απαιτήσεις για τα ιατρικά προϊόντα, διασφαλίζοντας την αξιοπιστία, την ανιχνευσιμότητα και την αριστεία σε κάθε διαδικασία. Σε συνδυασμό με την υπερσύγχρονη κατηγορία 100.000 καθαρισμού, έχουμε την υποδομή και την τεχνογνωσία για να παράγουμε προϊόντα που πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και λειτουργικότητας, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του FDA.
Συνεργασία με το Bio: καινοτομία αισθητικής συσκευής
Όπως και η Bio, μια εταιρεία που ειδικεύεται σε χειροκίνητα αισθητικά ιατρικά προϊόντα, ζήτησε έναν προμηθευτή με ισχυρές δυνατότητες μηχανικής και ανάπτυξης, καθώς και εγκαταστάσεις καθαρισμού Cleanroom που έχουν πιστοποιηθεί από το ISO13485. Νωρίς στην αναζήτησή τους, αναγνώρισαν το FCE ως τον ιδανικό συνεργάτη. Όπως και το Bio, έδωσε αρχικά ένα 3D μοντέλο της συσκευής τους, το οποίο απαιτούσε τόσο λειτουργικές όσο και αισθητικές βελτιώσεις.
Η FCE διενήργησε μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση του σχεδιασμού και τις προτεινόμενες πολλαπλές βελτιστοποιήσεις με βάση την εκτεταμένη παραγωγική μας εμπειρία. Εξισορρόπηση της τεχνικής λειτουργικότητας και των αισθητικών απαιτήσεων, συνεργαστήκαμε στενά με τον πελάτη μέσω αρκετών επαναλήψεων, τελικά οριστικοποιώντας μια λύση που ξεπέρασε τις προσδοκίες τους.
Προκλήσεις στην προσαρμοσμένη αντιστοίχιση χρωμάτων γιαΙατρικές εφαρμογές
Δεδομένης της αισθητικής φύσης του προϊόντος, όπως το Bio ζήτησε πράσινο ως το κύριο χρώμα. Η επίτευξη αυτού απαιτούσε την υπέρβαση σημαντικών προκλήσεων, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής κατάλληλων υλικών, της εξασφάλισης ακριβούς ανάμιξης χρώματος και της διατήρησης υψηλών αποδόσεων παραγωγής.
FCE συνιστώμενες πλαστικές ρητίνες ιατρικής ποιότητας σε συνδυασμό με πρόσθετα χρώματος ασφαλούς για τα τρόφιμα για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Μετά την παραγωγή αρχικών δειγμάτων, το χρώμα ρυθμίστηκε λεπτόκοκτο μέσω συγκρίσεων με τις υποκειμενικές προτιμήσεις του πελάτη και τα τυποποιημένα δείγματα χρώματος. Αυτή η αυστηρή προσέγγιση είχε ως αποτέλεσμα μια προσαρμοσμένη χρωματική φόρμα που ικανοποίησε τέλεια τις προσδοκίες του πελάτη.
Αξιοποιώντας το DHR για την ανιχνευσιμότητα και τη διασφάλιση της ποιότητας
Η συμμόρφωση ISO13485 απαιτεί σχολαστική τεκμηρίωση και ανιχνευσιμότητα σε όλη τη διαδικασία παραγωγής. Στο FCE, προσκολλώνται σε ένα ισχυρό σύστημα διαχείρισης ιστορικού ιστορικού (DHR), που τεκμηριώνουμε κάθε πτυχή της παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών παρτίδων, των παραμέτρων και των εγγραφών ποιότητας ελέγχου. Αυτό μας επιτρέπει να εντοπίζουμε τα αρχεία παραγωγής για έως και πέντε χρόνια, εξασφαλίζοντας την απαράμιλλη λογοδοσία και την υποστήριξη μετά την παραγωγή.
Μακροπρόθεσμη επιτυχία μέσω της συνεργασίας
Η αφοσίωση της FCE στην ποιότητα, η αυστηρή τήρηση των προτύπων ISO13485 και η ικανότητα επίλυσης σύνθετων προκλήσεων παραγωγής μας έχουν κερδίσει μια αστρική φήμη. Η συνεργασία μας με το Bio έχει εξελιχθεί σε μια μακροπρόθεσμη συνεργασία, με τις δύο εταιρείες να επωφελούνται από την κοινή ανάπτυξη και την καινοτομία.
Συνδυάζοντας την προηγμένη τεχνολογία, τα αυστηρά συστήματα ποιότητας και τις προσαρμοσμένες λύσεις, η FCE συνεχίζει να καθορίζει το σημείο αναφοράς για ακρίβεια και αξιοπιστία στον κλάδο της κατασκευής ιατρικών συσκευών.
Χρόνος δημοσίευσης: Νοέμβριος-28-2024