FCEείναι περήφανη που έχει πιστοποιηθεί σύμφωνα με το ISO13485, το παγκοσμίως αναγνωρισμένο πρότυπο για συστήματα διαχείρισης ποιότητας στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτή η πιστοποίηση αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας να ανταποκρινόμαστε στις αυστηρές απαιτήσεις για ιατρικά προϊόντα, διασφαλίζοντας την αξιοπιστία, την ιχνηλασιμότητα και την αριστεία σε κάθε διαδικασία. Σε συνδυασμό με το υπερσύγχρονο καθαρό δωμάτιο Class 100.000, έχουμε την υποδομή και την τεχνογνωσία για να παράγουμε προϊόντα που πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και λειτουργικότητας, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του FDA.
Συνεργασία με το Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Όπως και η Bio, μια εταιρεία που ειδικεύεται στις φορητές αισθητικές ιατρικές συσκευές, αναζήτησε έναν προμηθευτή με ισχυρές δυνατότητες μηχανικής και ανάπτυξης, καθώς και εγκαταστάσεις καθαρού δωματίου με πιστοποίηση ISO13485. Στην αρχή της αναζήτησής τους, αναγνώρισαν την FCE ως τον ιδανικό συνεργάτη. Η Like Bio παρείχε αρχικά ένα τρισδιάστατο μοντέλο της συσκευής τους, το οποίο απαιτούσε τόσο λειτουργικές όσο και αισθητικές βελτιώσεις.
Η FCE πραγματοποίησε μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση του σχεδιασμού και πρότεινε πολλαπλές βελτιστοποιήσεις με βάση την εκτεταμένη εμπειρία κατασκευής μας. Εξισορροπώντας την τεχνική λειτουργικότητα και τις αισθητικές απαιτήσεις, συνεργαστήκαμε στενά με τον πελάτη μέσω πολλών επαναλήψεων, ολοκληρώνοντας τελικά μια λύση που ξεπέρασε τις προσδοκίες του.
Προκλήσεις στην προσαρμοσμένη αντιστοίχιση χρωμάτων γιαΙατρικές Εφαρμογές
Δεδομένης της αισθητικής φύσης του προϊόντος, η Like Bio ζήτησε το πράσινο ως κύριο χρώμα. Η επίτευξη αυτού απαιτούσε την υπέρβαση σημαντικών προκλήσεων, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής κατάλληλων υλικών, της εξασφάλισης ακριβούς ανάμειξης χρωμάτων και της διατήρησης υψηλών αποδόσεων παραγωγής.
Η FCE συνέστησε πλαστικές ρητίνες ιατρικής ποιότητας σε συνδυασμό με πρόσθετα χρώματος ασφαλή για τρόφιμα για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Μετά την παραγωγή των αρχικών δειγμάτων, το χρώμα βελτιώθηκε μέσω συγκρίσεων με τις υποκειμενικές προτιμήσεις του πελάτη και τυποποιημένα δείγματα χρωμάτων. Αυτή η αυστηρή προσέγγιση οδήγησε σε μια προσαρμοσμένη χρωματική σύνθεση που ανταποκρίνεται απόλυτα στις προσδοκίες του πελάτη.
Μόχλευση DHR για ιχνηλασιμότητα και διασφάλιση ποιότητας
Η συμμόρφωση με το ISO13485 απαιτεί σχολαστική τεκμηρίωση και ιχνηλασιμότητα σε όλη τη διαδικασία κατασκευής. Στην FCE, τηρούμε ένα ισχυρό σύστημα διαχείρισης Device History Record (DHR), το οποίο τεκμηριώνει κάθε πτυχή της παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών παρτίδας, των παραμέτρων και των αρχείων ελέγχου ποιότητας. Αυτό μας δίνει τη δυνατότητα να παρακολουθούμε τα αρχεία παραγωγής για έως και πέντε χρόνια, διασφαλίζοντας απαράμιλλη υπευθυνότητα και υποστήριξη μετά την παραγωγή.
Μακροπρόθεσμη επιτυχία μέσω της συνεργασίας
Η αφοσίωση της FCE στην ποιότητα, η αυστηρή τήρηση των προτύπων ISO13485 και η ικανότητα επίλυσης σύνθετων προκλήσεων κατασκευής μας έχουν κερδίσει μια εξαιρετική φήμη. Η συνεργασία μας με το Like Bio έχει εξελιχθεί σε μια μακροχρόνια συνεργασία, με τις δύο εταιρείες να επωφελούνται από την κοινή ανάπτυξη και καινοτομία.
Συνδυάζοντας προηγμένη τεχνολογία, αυστηρά συστήματα ποιότητας και προσαρμοσμένες λύσεις, η FCE συνεχίζει να θέτει το σημείο αναφοράς για την ακρίβεια και την αξιοπιστία στη βιομηχανία κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ώρα δημοσίευσης: Νοε-28-2024