FCEείναι περήφανη που έχει πιστοποιηθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO13485, το παγκοσμίως αναγνωρισμένο πρότυπο για συστήματα διαχείρισης ποιότητας στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτή η πιστοποίηση αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας να πληρούμε τις αυστηρές απαιτήσεις για τα ιατρικά προϊόντα, διασφαλίζοντας την αξιοπιστία, την ιχνηλασιμότητα και την αριστεία σε κάθε διαδικασία. Σε συνδυασμό με τον υπερσύγχρονο καθαρό χώρο μας κατηγορίας 100.000, διαθέτουμε την υποδομή και την τεχνογνωσία για να παράγουμε προϊόντα που πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας και λειτουργικότητας, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του FDA.
Συνεργασία με την Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Η Like Bio, μια εταιρεία που ειδικεύεται σε φορητές αισθητικές ιατρικές συσκευές, αναζήτησε έναν προμηθευτή με ισχυρές δυνατότητες μηχανικής και ανάπτυξης, καθώς και εγκαταστάσεις καθαρού χώρου με πιστοποίηση ISO13485. Στην αρχή της αναζήτησής τους, προσδιόρισαν την FCE ως τον ιδανικό συνεργάτη. Η Like Bio παρείχε αρχικά ένα τρισδιάστατο μοντέλο της συσκευής τους, το οποίο απαιτούσε τόσο λειτουργικές όσο και αισθητικές βελτιώσεις.
Η FCE διεξήγαγε μια ολοκληρωμένη αναθεώρηση του σχεδιασμού και πρότεινε πολλαπλές βελτιστοποιήσεις με βάση την εκτεταμένη εμπειρία μας στην κατασκευή. Εξισορροπώντας την τεχνική λειτουργικότητα και τις αισθητικές απαιτήσεις, συνεργαστήκαμε στενά με τον πελάτη σε αρκετές επαναλήψεις, οριστικοποιώντας τελικά μια λύση που ξεπέρασε τις προσδοκίες του.
Προκλήσεις στην Προσαρμοσμένη Αντιστοίχιση Χρωμάτων γιαΙατρικές Εφαρμογές
Δεδομένης της αισθητικής φύσης του προϊόντος, η Like Bio ζήτησε το πράσινο ως το κύριο χρώμα. Για την επίτευξη αυτού του στόχου, απαιτήθηκε η υπερνίκηση σημαντικών προκλήσεων, όπως η επιλογή κατάλληλων υλικών, η διασφάλιση της ακριβούς ανάμειξης χρωμάτων και η διατήρηση υψηλών αποδόσεων παραγωγής.
Η FCE συνέστησε τη χρήση πλαστικών ρητινών ιατρικής ποιότητας σε συνδυασμό με πρόσθετα χρώματος ασφαλή για τρόφιμα για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Μετά την παραγωγή των αρχικών δειγμάτων, το χρώμα βελτιστοποιήθηκε μέσω συγκρίσεων με τις υποκειμενικές προτιμήσεις του πελάτη και τυποποιημένων δειγμάτων χρωμάτων. Αυτή η αυστηρή προσέγγιση είχε ως αποτέλεσμα μια προσαρμοσμένη σύνθεση χρώματος που ανταποκρίθηκε απόλυτα στις προσδοκίες του πελάτη.
Αξιοποίηση του DHR για Ιχνηλασιμότητα και Διασφάλιση Ποιότητας
Η συμμόρφωση με το πρότυπο ISO13485 απαιτεί σχολαστική τεκμηρίωση και ιχνηλασιμότητα σε όλη τη διαδικασία παραγωγής. Στην FCE, τηρούμε ένα ισχυρό σύστημα διαχείρισης ιστορικού συσκευών (DHR), το οποίο καταγράφει κάθε πτυχή της παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών παρτίδας, των παραμέτρων και των αρχείων ποιοτικού ελέγχου. Αυτό μας επιτρέπει να παρακολουθούμε τα αρχεία παραγωγής για έως και πέντε χρόνια, εξασφαλίζοντας απαράμιλλη λογοδοσία και υποστήριξη μετά την παραγωγή.
Μακροπρόθεσμη επιτυχία μέσω συνεργασίας
Η αφοσίωση της FCE στην ποιότητα, η αυστηρή τήρηση των προτύπων ISO13485 και η ικανότητά της να επιλύει πολύπλοκες κατασκευαστικές προκλήσεις μας έχουν χαρίσει μια εξαιρετική φήμη. Η συνεργασία μας με την Like Bio έχει εξελιχθεί σε μια μακροχρόνια συνεργασία, με τις δύο εταιρείες να επωφελούνται από την κοινή ανάπτυξη και καινοτομία.
Συνδυάζοντας προηγμένη τεχνολογία, αυστηρά συστήματα ποιότητας και εξατομικευμένες λύσεις, η FCE συνεχίζει να θέτει το σημείο αναφοράς για την ακρίβεια και την αξιοπιστία στον κλάδο κατασκευής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ώρα δημοσίευσης: 28 Νοεμβρίου 2024