FCEfieras esti atestita sub ISO13485, la tutmonde agnoskita normo por kvalitaj administradaj sistemoj en fabrikado de medicinaj aparatoj. Ĉi tiu atestilo reflektas nian devontigon plenumi la striktajn postulojn por medicinaj produktoj, certigante fidindecon, trakteblecon kaj plejbonecon en ĉiu procezo. Kune kun nia plej moderna klaso 100.000 pura ĉambro, ni havas la infrastrukturon kaj kompetentecon por produkti produktojn, kiuj konformas al la plej altaj normoj de sekureco kaj funkcieco, inkluzive de plenumo de FDA-postuloj.
Partneriĝi kun kiel Bio: Estetika Aparata Novigado
Kiel Bio, kompanio specialigita pri porteblaj estetikaj medicinaj aparatoj, serĉis provizanton kun fortaj inĝenieristikaj kaj disvolvaj kapabloj same kiel ISO13485-atestitajn purajn ĉambrajn instalaĵojn. Frue en sia serĉado, ili identigis FCE kiel la ideala partnero. Kiel Bio komence provizis 3D -modelon de ilia aparato, kiu postulis ambaŭ funkciajn kaj estetikajn rafinojn.
FCE faris kompletan revizion pri la dezajno kaj proponis multoblajn optimumigojn bazitajn sur nia vasta fabrikada sperto. Ekvilibrigi teknikan funkciecon kaj estetikajn postulojn, ni kunlaboris proksime kun la kliento per pluraj iteracioj, finante solvon, kiu superis iliajn atendojn.
Defioj en Propra Kolora kongruado porKuracaj Aplikoj
Konsiderante la estetikan naturon de la produkto, kiel Bio petis verdan kiel la primaran koloron. Atingo de ĉi tio postulis venki signifajn defiojn, inkluzive de elektado de taŭgaj materialoj, certigante precizan kolor -miksadon kaj konservadon de altaj produktadaj rendimentoj.
FCE rekomendis medicin-gradajn plastajn rezinojn kombinitajn kun manĝaj sekuraj koloraj aldonaĵoj por atingi la deziratan rezulton. Post produktado de komencaj specimenoj, la koloro estis agordita per komparoj kun la subjektivaj preferoj de la kliento kaj normigitaj koloraj tukoj. Ĉi tiu rigora alproksimiĝo rezultigis kutiman kolor -formuladon, kiu perfekte plenumis la atendojn de la kliento.
Utiligante DHR por trakurebleco kaj kvalito -certigo
ISO13485 -plenumo postulas skrupulan dokumentadon kaj spureblecon dum la fabrikada procezo. Ĉe FCE, ni aliĝas al fortika administrada sistemo (DHR) administrada sistemo, dokumentante ĉiun aspekton de produktado, inkluzive de batch -nombroj, parametroj, kaj registraj kontroloj de kvalito. Ĉi tio ebligas al ni spuri produktadajn rekordojn ĝis kvin jaroj, certigante neegalan respondecon kaj postproduktan subtenon.
Longtempa sukceso per kunlaboro
La sindediĉo de FCE al kvalito, strikta aliĝo al ISO13485 -normoj, kaj kapablo solvi kompleksajn fabrikadajn defiojn gajnis al ni stelan reputacion. Nia partnereco kun simila bio evoluis al longtempa kunlaboro, kun ambaŭ kompanioj profitantaj de komuna kresko kaj novigado.
Kombinante progresintan teknologion, rigorajn kvalitajn sistemojn kaj tajloritajn solvojn, FCE daŭre agordas la referencon por precizeco kaj fidindeco en la fabrikada industrio de medicinaj aparatoj.
Afiŝotempo: Nov-28-2024