FCEfieras esti atestita laŭ ISO13485, la tutmonde agnoskita normo por kvalit-administradaj sistemoj en fabrikado de medicinaj aparatoj. Ĉi tiu atestado reflektas nian engaĝiĝon plenumi la striktajn postulojn por medicinaj produktoj, certigante fidindecon, spureblecon kaj plejbonecon en ĉiu procezo. Kune kun nia moderna pura ĉambro de Klaso 100.000, ni havas la infrastrukturon kaj kompetentecon por produkti produktojn, kiuj plenumas la plej altajn normojn de sekureco kaj funkcieco, inkluzive de plenumo de FDA-postuloj.
Partnerante kun Like Bio: Estetika Aparata Novigado
Like Bio, kompanio specialiĝanta pri porteblaj estetikaj medicinaj aparatoj, serĉis provizanton kun fortaj inĝenieraj kaj evoluigaj kapabloj kaj ankaŭ kun ISO13485-atestitaj puraĉambraj instalaĵoj. Frue en sia serĉado, ili identigis FCE kiel la idealan partneron. Like Bio komence provizis 3D-modelon de sia aparato, kiu postulis kaj funkciajn kaj estetikajn rafinadojn.
FCE faris ampleksan revizion de la dezajno kaj proponis plurajn optimumigojn bazitajn sur nia vasta sperto pri fabrikado. Ekvilibrante teknikan funkciecon kaj estetikajn postulojn, ni kunlaboris proksime kun la kliento tra pluraj ripetoj, finfine finante solvon kiu superis iliajn atendojn.
Defioj en kutima kolorakordigo porMedicinaj Aplikoj
Konsiderante la estetikan naturon de la produkto, Like Bio petis verdan koloron kiel la ĉefan koloron. Atingi tion postulis superi signifajn defiojn, inkluzive de elektado de taŭgaj materialoj, certigado de preciza kolormiksado kaj konservado de altaj produktadrendimentoj.
FCE rekomendis medicinajn plastajn rezinojn kombinitajn kun manĝaĵ-sekuraj koloraj aldonaĵoj por atingi la deziratan rezulton. Post produktado de komencaj specimenoj, la koloro estis fajne agordita per komparoj kun la subjektivaj preferoj de la kliento kaj normigitaj koloraj specimenoj. Ĉi tiu rigora aliro rezultigis specialan kolorformulon, kiu perfekte plenumis la atendojn de la kliento.
Utiligante DHR por Spurebleco kaj Kvalitkontrolo
Konformeco al ISO13485 postulas zorgeman dokumentadon kaj spureblecon dum la tuta fabrikada procezo. Ĉe FCE, ni aliĝas al fortika sistemo por administri la historiajn registrojn de aparatoj (DHR), dokumentante ĉiun aspekton de produktado, inkluzive de aronumeroj, parametroj kaj kvalitkontrolaj registroj. Ĉi tio ebligas al ni spuri produktadajn registrojn dum ĝis kvin jaroj, certigante senkomparan respondecon kaj postproduktadan subtenon.
Longdaŭra Sukceso Per Kunlaboro
La dediĉo de FCE al kvalito, strikta aliĝo al la normoj ISO13485, kaj kapablo solvi kompleksajn fabrikadajn defiojn gajnis al ni bonegan reputacion. Nia partnereco kun Like Bio evoluis al longdaŭra kunlaboro, kie ambaŭ kompanioj profitas de komuna kresko kaj novigado.
Kombinante altnivelan teknologion, rigorajn kvalitsistemojn kaj tajloritajn solvojn, FCE daŭre starigas la normon por precizeco kaj fidindeco en la industrio de fabrikado de medicinaj aparatoj.
Afiŝtempo: 28-a de novembro 2024