FCEestas fiera esti atestita laŭ ISO13485, la tutmonde agnoskita normo por kvalito-administradsistemoj en fabrikado de medicinaj aparatoj. Ĉi tiu atesto reflektas nian devontigon plenumi la striktajn postulojn por medicinaj produktoj, certigante fidindecon, spureblecon kaj plejbonecon en ĉiu procezo. Kune kun nia plej altnivela Klaso 100,000 purĉambro, ni havas la infrastrukturon kaj kompetentecon por produkti produktojn, kiuj plenumas la plej altajn normojn de sekureco kaj funkcieco, inkluzive de plenumo de FDA-postuloj.
Partnerado kun Like Bio: Estetika Aparato Novigado
Kiel Bio, firmao specialiĝanta pri porteblaj estetikaj medicinaj aparatoj, serĉis provizanton kun fortaj inĝenieraj kaj evoluaj kapabloj same kiel ISO13485-atestitaj purĉambraj instalaĵoj. Frue en sia serĉo, ili identigis FCE kiel la ideala partnero. Like Bio komence disponigis 3D modelon de ilia aparato, kiu postulis kaj funkciajn kaj estetikajn rafinadojn.
FCE faris ampleksan revizion de la dezajno kaj proponis multoblajn optimumojn bazitajn sur nia ampleksa produktada sperto. Bilancigante teknikan funkciecon kaj estetikajn postulojn, ni kunlaboris proksime kun la kliento per pluraj ripetoj, finfine finante solvon, kiu superis iliajn atendojn.
Defioj en Propra Koloro-Kongruo porMedicinaj Aplikoj
Konsiderante la estetikan naturon de la produkto, Like Bio petis verdon kiel la ĉefan koloron. Atingi ĉi tion postulis venki gravajn defiojn, inkluzive de elektado de taŭgaj materialoj, certigi precizan miksadon de koloroj kaj konservi altajn produktajn rendimentojn.
FCE rekomendis medicinajn gradajn plastajn rezinojn kombinitajn kun manĝsekuraj koloraldonaĵoj por atingi la deziratan rezulton. Post produktado de komencaj provaĵoj, la koloro estis fajnagordita per komparoj kun la subjektivaj preferoj de la kliento kaj normigitaj kolorspecimenoj. Ĉi tiu rigora aliro rezultigis kutiman koloran formulon, kiu perfekte renkontis la atendojn de la kliento.
Utiligante DHR por Spurebleco kaj Kvalito-Asekuro
Konformo al ISO13485 postulas zorgeman dokumentadon kaj spureblecon dum la produktada procezo. Ĉe FCE, ni aliĝas al fortika mastruma sistemo de Device History Record (DHR), dokumentante ĉiun aspekton de produktado, inkluzive de grupaj nombroj, parametroj kaj kvalitkontrolaj registroj. Ĉi tio ebligas al ni spuri produktadrekordojn dum ĝis kvin jaroj, certigante senekzemplan respondecon kaj postproduktan subtenon.
Longtempa Sukceso Per Kunlaboro
La dediĉo de FCE al kvalito, strikta sekvado al ISO13485-normoj kaj kapablo solvi kompleksajn fabrikajn defiojn gajnis al ni stelan reputacion. Nia partnereco kun Like Bio evoluis al longdaŭra kunlaboro, kun ambaŭ kompanioj profitantaj de komuna kresko kaj novigo.
Kombinante altnivelan teknologion, rigorajn kvalitajn sistemojn kaj tajloritajn solvojn, FCE daŭre starigas la komparnormon por precizeco kaj fidindeco en la industrio pri medicinaj aparatoj.
Afiŝtempo: Nov-28-2024