FCESe enorgullece de estar certificado bajo ISO13485, el estándar reconocido a nivel mundial para los sistemas de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos. Esta certificación refleja nuestro compromiso de cumplir con los estrictos requisitos para productos médicos, garantizando la confiabilidad, la trazabilidad y la excelencia en cada proceso. Junto con nuestra sala limpia Clase 100,000 de última generación, tenemos la infraestructura y la experiencia para producir productos que cumplan con los más altos estándares de seguridad y funcionalidad, incluido el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Asociarse con Like Bio: Innovación de dispositivos estéticos
Al igual que Bio, una empresa especializada en dispositivos médicos estéticos portátiles, buscó un proveedor con fuertes capacidades de ingeniería y desarrollo, así como instalaciones de sala limpia certificadas por ISO13485. Al principio de su búsqueda, identificaron FCE como el socio ideal. Al igual que Bio inicialmente proporcionó un modelo 3D de su dispositivo, que requería refinamientos funcionales y estéticos.
FCE realizó una revisión exhaustiva del diseño y propuso múltiples optimizaciones basadas en nuestra extensa experiencia de fabricación. Equilibrando la funcionalidad técnica y los requisitos estéticos, colaboramos estrechamente con el cliente a través de varias iteraciones, y finalmente finalizó una solución que excedió sus expectativas.
Desafíos en la coincidencia de color personalizado paraAplicaciones médicas
Dada la naturaleza estética del producto, como Bio solicitó el verde como el color principal. Lograr esto requirió superar desafíos significativos, incluida la selección de materiales adecuados, garantizar una mezcla de color precisa y mantener altos rendimientos de producción.
FCE recomendó resinas de plástico de grado médico combinados con aditivos de color seguros para alimentos para lograr el resultado deseado. Después de producir muestras iniciales, el color se ajustó a través de comparaciones con las preferencias subjetivas del cliente y las muestras de color estandarizadas. Este enfoque riguroso dio como resultado una formulación de color personalizada que cumplió perfectamente con las expectativas del cliente.
Aprovechando DHR para la trazabilidad y la garantía de calidad
El cumplimiento de ISO13485 requiere documentación meticulosa y trazabilidad durante todo el proceso de fabricación. En FCE, nos adherimos a un sistema de gestión de historial de historial de dispositivos robusto (DHR), que documenta todos los aspectos de la producción, incluidos números de lotes, parámetros y registros de control de calidad. Esto nos permite rastrear registros de producción por hasta cinco años, asegurando la responsabilidad incomparable y el soporte de postproducción.
Éxito a largo plazo a través de la colaboración
La dedicación de FCE a la calidad, la estricta adherencia a los estándares ISO13485 y la capacidad de resolver desafíos de fabricación complejos nos han ganado una reputación estelar. Nuestra asociación con Like Bio se ha convertido en una colaboración a largo plazo, con ambas compañías que se benefician del crecimiento y la innovación compartidos.
Al combinar tecnología avanzada, rigurosos sistemas de calidad y soluciones personalizadas, FCE continúa estableciendo el punto de referencia de precisión y confiabilidad en la industria de fabricación de dispositivos médicos.
Tiempo de publicación: Nov-28-2024