FCENos enorgullece contar con la certificación ISO 13485, la norma mundialmente reconocida para sistemas de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos. Esta certificación refleja nuestro compromiso con el cumplimiento de los estrictos requisitos de los productos médicos, garantizando la fiabilidad, la trazabilidad y la excelencia en cada proceso. Gracias a nuestra sala blanca de vanguardia de clase 100 000, contamos con la infraestructura y la experiencia necesarias para fabricar productos que cumplen con los más altos estándares de seguridad y funcionalidad, incluyendo el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Colaboración con Like Bio: Innovación en dispositivos estéticos
Like Bio, empresa especializada en dispositivos médicos estéticos portátiles, buscaba un proveedor con sólidas capacidades de ingeniería y desarrollo, así como instalaciones de sala limpia con certificación ISO 13485. Al principio de su búsqueda, identificaron a FCE como el socio ideal. Like Bio proporcionó inicialmente un modelo 3D de su dispositivo, que requería mejoras tanto funcionales como estéticas.
FCE realizó una revisión exhaustiva del diseño y propuso múltiples optimizaciones basadas en nuestra amplia experiencia en fabricación. Al equilibrar la funcionalidad técnica y los requisitos estéticos, colaboramos estrechamente con el cliente a través de varias iteraciones, logrando finalmente una solución que superó sus expectativas.
Desafíos en la combinación de colores personalizada paraAplicaciones médicas
Dada la estética del producto, Like Bio solicitó el verde como color principal. Lograrlo requirió superar importantes desafíos, como la selección de los materiales adecuados, garantizar una mezcla precisa de colores y mantener un alto rendimiento de producción.
FCE recomendó resinas plásticas de grado médico combinadas con colorantes aptos para uso alimentario para lograr el resultado deseado. Tras producir las muestras iniciales, se afinó el color mediante comparaciones con las preferencias subjetivas del cliente y muestras de color estandarizadas. Este riguroso enfoque resultó en una formulación de color personalizada que cumplió a la perfección con las expectativas del cliente.
Aprovechar DHR para la trazabilidad y el control de calidad
El cumplimiento de la norma ISO 13485 exige una documentación y trazabilidad meticulosas durante todo el proceso de fabricación. En FCE, seguimos un sólido sistema de gestión del Registro del Historial del Dispositivo (DHR), que documenta cada aspecto de la producción, incluyendo números de lote, parámetros y registros de control de calidad. Esto nos permite rastrear los registros de producción hasta cinco años, garantizando una contabilidad y un soporte posproducción inigualables.
Éxito a largo plazo mediante la colaboración
La dedicación de FCE a la calidad, el estricto cumplimiento de las normas ISO 13485 y la capacidad para resolver complejos retos de fabricación nos han ganado una reputación estelar. Nuestra alianza con Like Bio se ha convertido en una colaboración a largo plazo, en la que ambas empresas se benefician del crecimiento y la innovación compartidos.
Al combinar tecnología avanzada, sistemas de calidad rigurosos y soluciones personalizadas, FCE continúa estableciendo el punto de referencia en precisión y confiabilidad en la industria de fabricación de dispositivos médicos.
Hora de publicación: 28 de noviembre de 2024