FCEse enorgullece de contar con la certificación ISO13485, el estándar reconocido mundialmente para sistemas de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos. Esta certificación refleja nuestro compromiso de cumplir con los estrictos requisitos de los productos médicos, garantizando confiabilidad, trazabilidad y excelencia en cada proceso. Junto con nuestra sala blanca Clase 100,000 de última generación, contamos con la infraestructura y la experiencia para producir productos que cumplan con los más altos estándares de seguridad y funcionalidad, incluido el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Asociación con Like Bio: innovación en dispositivos estéticos
Like Bio, una empresa especializada en dispositivos médicos estéticos portátiles, buscaba un proveedor con sólidas capacidades de ingeniería y desarrollo, así como instalaciones de sala blanca con certificación ISO13485. Al principio de su búsqueda, identificaron a FCE como el socio ideal. Like Bio inicialmente proporcionó un modelo 3D de su dispositivo, que requirió mejoras tanto funcionales como estéticas.
FCE llevó a cabo una revisión exhaustiva del diseño y propuso múltiples optimizaciones basadas en nuestra amplia experiencia en fabricación. Equilibrando la funcionalidad técnica y los requisitos estéticos, colaboramos estrechamente con el cliente a través de varias iteraciones, y finalmente finalizamos una solución que superó sus expectativas.
Desafíos en la combinación de colores personalizados paraAplicaciones médicas
Dada la naturaleza estética del producto, Like Bio solicitó el verde como color primario. Lograr esto requirió superar desafíos importantes, incluida la selección de materiales adecuados, garantizar una mezcla de colores precisa y mantener altos rendimientos de producción.
Resinas plásticas de grado médico recomendadas por la FCE combinadas con aditivos de color aptos para alimentos para lograr el resultado deseado. Después de producir muestras iniciales, el color se afinó mediante comparaciones con las preferencias subjetivas del cliente y muestras de color estandarizadas. Este enfoque riguroso dio como resultado una formulación de color personalizada que cumplió perfectamente con las expectativas del cliente.
Aprovechando DHR para la trazabilidad y el aseguramiento de la calidad
El cumplimiento de ISO13485 requiere documentación meticulosa y trazabilidad durante todo el proceso de fabricación. En FCE, nos adherimos a un sólido sistema de gestión de Registro de historial de dispositivos (DHR), que documenta todos los aspectos de la producción, incluidos los números de lote, los parámetros y los registros de control de calidad. Esto nos permite rastrear registros de producción por hasta cinco años, lo que garantiza una responsabilidad y un soporte de posproducción incomparables.
Éxito a largo plazo a través de la colaboración
La dedicación de FCE a la calidad, el estricto cumplimiento de las normas ISO13485 y la capacidad para resolver desafíos de fabricación complejos nos han ganado una reputación estelar. Nuestra asociación con Like Bio se ha convertido en una colaboración a largo plazo, en la que ambas empresas se benefician del crecimiento y la innovación compartidos.
Al combinar tecnología avanzada, sistemas de calidad rigurosos y soluciones personalizadas, FCE continúa estableciendo el punto de referencia en cuanto a precisión y confiabilidad en la industria de fabricación de dispositivos médicos.
Hora de publicación: 28 de noviembre de 2024