ISO13485 sertifikaat ja täiustatud võimalused: FCE panus esteetilistesse meditsiiniseadmetesse

FCEon uhke, et tal on ISO13485 sertifikaat, mis on ülemaailmselt tunnustatud meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemide standard. See sertifikaat peegeldab meie pühendumust meditsiinitoodetele kehtestatud rangete nõuete täitmisele, tagades iga protsessi töökindluse, jälgitavuse ja tipptaseme. Koos meie tipptasemel 100 000. klassi puhasruumiga on meil infrastruktuur ja teadmised, et toota tooteid, mis vastavad kõrgeimatele ohutus- ja funktsionaalsusstandarditele, sealhulgas FDA nõuetele.

Partnerlus ettevõttega Like Bio: Aesthetic Device Innovation

Nagu Bio, otsis esteetiliste käeshoitavatele meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud ettevõte tarnijat, kellel on tugev inseneri- ja arendusvõime ning ISO13485-sertifikaadiga puhasruumid. Otsingu alguses leidsid nad, et FCE on ideaalne partner. Like Bio pakkus algselt oma seadme 3D-mudelit, mis nõudis nii funktsionaalseid kui ka esteetilisi täiustusi.

FCE viis meie ulatusliku tootmiskogemuse põhjal läbi disaini põhjaliku ülevaatuse ja pakkus välja mitu optimeerimist. Tasakaalustades tehnilist funktsionaalsust ja esteetilisi nõudeid, tegime kliendiga tihedat koostööd mitme iteratsiooni kaudu, et lõpuks jõuda lahenduseni, mis ületas nende ootusi.

Kohandatud värvide sobitamise väljakutsedMeditsiinilised rakendused

Arvestades toote esteetilist olemust, taotles Like Bio põhivärviks rohelist. Selle saavutamiseks tuli ületada olulisi väljakutseid, sealhulgas valida sobivad materjalid, tagada täpne värvide segamine ja säilitada kõrge tootmissaagis.

FCE soovitas soovitud tulemuse saavutamiseks kasutada meditsiinilisi plastvaikusid, mis on kombineeritud toidukindlate värvilisanditega. Pärast esialgsete näidiste valmistamist viidi värv täpselt läbi, võrreldes kliendi subjektiivsete eelistustega ja standardiseeritud värviproovidega. Selle range lähenemisviisi tulemuseks oli kohandatud värvikoostis, mis vastas ideaalselt kliendi ootustele.

DHRi kasutamine jälgitavuse ja kvaliteedi tagamise jaoks

ISO13485 järgimine nõuab täpset dokumentatsiooni ja jälgitavust kogu tootmisprotsessi vältel. FCE-s järgime tugevat Device History Record (DHR) haldussüsteemi, mis dokumenteerib kõik tootmise aspektid, sealhulgas partiinumbrid, parameetrid ja kvaliteedikontrolli kirjed. See võimaldab meil jälgida tootmisdokumente kuni viie aasta jooksul, tagades võrratu vastutuse ja tootmisjärgse toe.

Pikaajaline edu koostöö kaudu

FCE pühendumine kvaliteedile, ISO13485 standardite range järgimine ja võime lahendada keerulisi tootmisprobleeme on toonud meile suurepärase maine. Meie partnerlus Like Bioga on arenenud pikaajaliseks koostööks, kus mõlemad ettevõtted saavad kasu ühisest kasvust ja innovatsioonist.

Kombineerides arenenud tehnoloogiat, rangeid kvaliteedisüsteeme ja kohandatud lahendusi, seab FCE jätkuvalt täpsuse ja usaldusväärsuse etaloni meditsiiniseadmete tootmistööstuses.