FCEon uhke, et ta on sertifitseeritud ISO13485 alusel, mis on meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemide globaalselt tunnustatud standard. See sertifikaat kajastab meie pühendumust rahuldada meditsiinitoodete rangeid nõudeid, tagades usaldusväärsuse, jälitavuse ja tipptaseme igas protsessis. Koos meie kaasaegse klassi 100 000 puhastusruumiga on meil infrastruktuur ja asjatundlikkus tooteid, mis vastavad kõrgeimatele ohutus- ja funktsionaalsusele, sealhulgas FDA nõuetele vastavus.
Partnerlus nagu bio: esteetiline seadme innovatsioon
Sarnaselt Bio, mis on spetsialiseerunud esteetilistele meditsiiniseadmetele, otsis tarnijat, kellel oli tugevad inseneri- ja arendusvõimalused, samuti ISO13485-sertifitseeritud puhtaruumi rajatised. Otsija alguses tuvastasid nad FCE ideaalseks partneriks. Nagu Bio, esitas algselt nende seadme 3D -mudeli, mis nõudis nii funktsionaalseid kui ka esteetilisi täpsustusi.
FCE viis läbi disaini põhjaliku ülevaate ja pakkus välja mitu optimeerimist, mis põhines meie ulatuslikul tootmiskogemusel. Tehniliste funktsionaalsuse ja esteetiliste nõuete tasakaalustamisel tegime tihedat koostööd kliendiga mitme iteratsiooni kaudu, lõpetades lõpuks lahenduse, mis ületas nende ootusi.
Väljakutsed kohandatud värvi sobitamiselMeditsiinilised rakendused
Arvestades toote esteetilist olemust, nagu bio taotles põhivärvina rohelist. Selle saavutamine nõudis oluliste väljakutsete ületamist, sealhulgas sobivate materjalide valimist, värvide täpse segamise tagamine ja kõrge tootmissaagi säilitamine.
FCE soovitas soovitud tulemuse saavutamiseks koos toidukindlate lisanditega koos toidukindlate lisaainetega. Pärast esialgsete proovide koostamist viidi värvitooni võrdlemise teel kliendi subjektiivsete eelistuste ja standardiseeritud värvilavadega. Selle range lähenemisviisi tulemuseks oli kohandatud värvi koostise, mis vastas suurepäraselt kliendi ootustele.
DHR -i võimendamine jälgitavuse ja kvaliteedi tagamise eest
ISO13485 nõuetele vastavus nõuab kogu tootmisprotsessi vältel täpset dokumentatsiooni ja jälgitavust. FCE -s peame kinni tugeva seadme ajaloo kirje (DHR) haldussüsteemiga, dokumenteerides tootmise kõik aspektid, sealhulgas partiiinumbrid, parameetrid ja kvaliteedikontrolli kirjed. See võimaldab meil jälgida tootmisrekordit kuni viis aastat, tagades enneolematu vastutuse ja järeltootmise toe.
Pikaajaline edu koostöö kaudu
FCE pühendumus kvaliteedile, rangelt järgimine ISO13485 standarditele ja võime keerukate tootmisprobleemide lahendamiseks on meile teeninud tähe maine. Meie partnerlus nagu Bio on kujunenud pikaajaliseks koostööks, kusjuures mõlemad ettevõtted saavad kasu ühisest kasvust ja innovatsioonist.
Kombineerides arenenud tehnoloogia, ranged kvaliteedisüsteemid ja kohandatud lahendused, jätkab FCE meditsiiniseadmete töötleva tööstuse täpsuse ja usaldusväärsuse võrdlusaluse.
Postiaeg: 28. november 20124