ISO13485 sertifitseerimine ja täiustatud võimalused: FCE panus esteetilistesse meditsiiniseadmetesse

FCEon uhke, et meil on ISO13485 sertifikaat, mis on ülemaailmselt tunnustatud meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedijuhtimissüsteemide standard. See sertifikaat peegeldab meie pühendumust meditsiinitoodete rangete nõuete täitmisele, tagades usaldusväärsuse, jälgitavuse ja tipptaseme igas protsessis. Koos meie tipptasemel 100 000 klassi puhasruumiga on meil infrastruktuur ja oskusteave toodete tootmiseks, mis vastavad kõrgeimatele ohutus- ja funktsionaalsusstandarditele, sealhulgas FDA nõuetele vastavusele.

Partnerlus Like Bioga: esteetilise seadme innovatsioon

Käeshoitavatele esteetilistele meditsiiniseadmetele spetsialiseerunud ettevõte Like Bio otsis tarnijat, kellel oleks tugevad inseneri- ja arendusvõimekused ning ISO13485 sertifitseeritud puhasruumid. Otsingu alguses leidsid nad ideaalse partnerina FCE. Like Bio esitas algselt oma seadme 3D-mudeli, mis nõudis nii funktsionaalseid kui ka esteetilisi täiustusi.

FCE viis läbi disaini põhjaliku ülevaatuse ja pakkus oma ulatusliku tootmiskogemuse põhjal välja mitu optimeerimist. Tehnilise funktsionaalsuse ja esteetiliste nõuete tasakaalustamiseks tegime kliendiga tihedat koostööd mitme iteratsiooni vältel, mille tulemusel jõudsime lahenduseni, mis ületas nende ootusi.

Kohandatud värvide sobitamise väljakutsedMeditsiinilised rakendused

Toote esteetilist olemust arvestades soovis Like Bio põhivärviks rohelist. Selle saavutamiseks tuli ületada olulisi väljakutseid, sealhulgas valida sobivaid materjale, tagada täpne värvide segamine ja säilitada kõrge tootmissaagikus.

Soovitud tulemuse saavutamiseks soovitas FCE meditsiinilise kvaliteediga plastvaike kombineerida toiduohutute värvilisanditega. Pärast esialgsete proovide tegemist täpsustati värvi, võrreldes seda kliendi subjektiivsete eelistuste ja standardiseeritud värviproovidega. See range lähenemine andis tulemuseks kohandatud värvivalemi, mis vastas ideaalselt kliendi ootustele.

DHR-i kasutamine jälgitavuse ja kvaliteedi tagamise tagamiseks

ISO 13485 standardile vastavus nõuab kogu tootmisprotsessi vältel hoolikat dokumenteerimist ja jälgitavust. FCE-s järgime ranget seadme ajaloo arvestuse (DHR) haldussüsteemi, mis dokumenteerib tootmise iga aspekti, sealhulgas partiinumbreid, parameetreid ja kvaliteedikontrolli andmeid. See võimaldab meil jälgida tootmisandmeid kuni viie aasta jooksul, tagades enneolematu vastutuse ja tootmisjärgse toe.

Pikaajaline edu koostöö kaudu

FCE pühendumus kvaliteedile, ISO13485 standardite range järgimine ja võime lahendada keerulisi tootmisprobleeme on toonud meile suurepärase maine. Meie partnerlus Like Bioga on arenenud pikaajaliseks koostööks, kus mõlemad ettevõtted saavad kasu ühisest kasvust ja innovatsioonist.

Kombineerides täiustatud tehnoloogiat, rangeid kvaliteedisüsteeme ja kohandatud lahendusi, on FCE jätkuvalt meditsiiniseadmete tootmistööstuses täpsuse ja usaldusväärsuse standardite seadmisel.