Fceharro dago ISO13485 azpian ziurtatuta egotea, gailuaren kudeaketa sistemetarako kalitatea kudeatzeko estandar globalean aitortutako araua. Ziurtagiri honek produktu medikoetarako baldintza zorrotzak betetzeko konpromisoa islatzen du, prozesu guztietan fidagarritasuna, trazabilitatea eta bikaintasuna bermatuz. 100.000 ikasgelan 100.000 ikasgela biltzen du, segurtasun eta funtzionaltasun estandar handienak betetzen dituzten produktuak ekoizteko azpiegitura eta espezializazioa dugu, FDA eskakizunak betetzea barne.
Bio bezalako bikotekidea: Gailu estetikoen berrikuntza
Bio, Gailu estetikoko gailu estetikoetan espezializatutako enpresa batek, ingeniaritza eta garapen gaitasun sendoak dituen hornitzailea bilatu zuen, baita ISO13485 ziurtagiriko instalazioekin ere. Bilatu hasieran, FCE bikotekide aproposa gisa identifikatu zuten. Biok bezala, hasieran 3D gailuaren eredua eman zuen, findu funtzionalak eta estetikoak behar zituztenak.
FCEk diseinuaren berrikuspen integrala egin zuen eta gure fabrikazio esperientzia zabalean oinarritutako optimizazio ugari proposatu zituen. Funtzionaltasun teknikoa eta eskakizun estetikoak orekatzea, bezeroarekin lankidetzan aritu ginen hainbat iterazioren bidez, azkenean itxaropenak gainditzen zituzten irtenbidea amaitu genuen.
Erronkak kolore pertsonalizatuarekin bat datorrenAplikazio Medikoak
Produktuaren izaera estetikoa ikusita, biok berdea eskatu zuen kolore nagusia bezala. Zalantzarik gabe, erronka garrantzitsuak gainditzea behar izateak, material egokiak hautatzea, kolore nahasketa zehatza bermatuz eta ekoizpen aloren errendimenduak mantentzea.
FCEk gomendatutako plastikozko erretxinak gomendatu zituen elikagaien segurtasunerako gehigarriekin konbinatuta, nahi den emaitza lortzeko. Hasierako laginak ekoiztu ondoren, kolorea ondo sintonizatzen zen bezeroaren lehentasun subjektiboekin eta kolore estandarizatuekin. Planteamendu zorrotz honek kolore formulazio pertsonalizatua izan zuen, bezeroaren itxaropenak ezin hobeto ezagutu zituen.
Trazabilitatea eta kalitatea ziurtatzeko DHR aprobetxatuz
ISO13485 Betetzeak dokumentazio eta trazabilitate zorrotza behar du fabrikazio prozesuan zehar. FCE-n, gailuaren historiaren erregistro sendoa (DHR) kudeatzeko sistema bat atxikitzen dugu, ekoizpenaren alderdi guztiak dokumentatuz, besteak beste, sorta zenbakiak, parametroak eta kalitatea kontrolatzeko erregistroak. Horrek produkzioaren erregistroak gehienez bost urtez trazatzeko aukera ematen digu, paregabeko erantzukizunik eta produkzio osteko laguntza bermatuz.
Epe luzerako arrakasta lankidetzaren bidez
FCEk kalitatearekiko dedikazioa, ISO13485 arauak atxikimendu zorrotzak eta fabrikazio erronka konplexuak konpontzeko gaitasuna izugarrizko ospea lortu digute. Bio bezalako gure lankidetza epe luzerako lankidetza bihurtu da, bi enpresek hazkunde eta berrikuntza partekatuagatik onuragarria izanik.
Teknologia aurreratuak, kalitate sistema zorrotzak eta neurrira egindako soluzioak konbinatuz, FCNek erreferentziarik ezartzen jarraitzen du gailu medikoen fabrikazio industrian zehaztasun eta fidagarritasunerako.
Ordua: 2012ko azaroaren 28a