FCEHarro dago ISO13485-en ziurtagiria izateaz, gailu medikoen fabrikazioan kalitatea kudeatzeko sistemen mundu osoan aintzatetsitako estandarra. Ziurtagiri honek produktu medikoen eskakizun zorrotzak betetzeko gure konpromisoa islatzen du, prozesu guztietan fidagarritasuna, trazabilitatea eta bikaintasuna bermatuz. Gure puntako 100.000 klaseko gela garbiarekin batera, segurtasun eta funtzionaltasun estandar altuenak betetzen dituzten produktuak ekoizteko azpiegitura eta esperientzia dugu, FDAren eskakizunak betetzea barne.
Like Bio-rekin lankidetzan: Gailu estetikoen berrikuntza
Biok bezala, eskuko gailu mediko estetikoetan espezializatutako konpainiak, ingeniaritza eta garapen gaitasun handiko hornitzaile bat bilatu zuen, baita ISO13485 ziurtagiria duen gela garbiko instalazioak ere. Bilaketaren hasieran, FCE bikote ideal gisa identifikatu zuten. Like Biok hasiera batean bere gailuaren 3D eredu bat eskaini zuen, eta horrek hobekuntza funtzionalak eta estetikoak behar zituen.
FCE-k diseinuaren berrikuspen integrala egin zuen eta optimizazio anitz proposatu zituen gure fabrikazio-esperientzia zabalean oinarrituta. Funtzionalitate teknikoa eta eskakizun estetikoak orekatuz, bezeroarekin lankidetza estuan aritu ginen hainbat iterazioren bidez, azkenean haien itxaropenak gainditzen zituen irtenbide bat amaituz.
Erronkak Koloreen parekatze pertsonalizatuanAplikazio medikoak
Produktuaren izaera estetikoa kontuan hartuta, Like Bio-k berdea eskatu zuen kolore nagusi gisa. Hori lortzeko erronka garrantzitsuak gainditzea eskatzen zuen, besteak beste, material egokiak hautatzea, koloreen nahasketa zehatza bermatzea eta produkzio-etekin altuak mantentzea.
FCE-k medikuntza-mailako plastikozko erretxinak gomendatu ditu elikagaietarako seguruak diren kolore gehigarriekin konbinatuta, nahi den emaitza lortzeko. Hasierako laginak ekoitzi ondoren, kolorea hobetu zen bezeroaren hobespen subjektiboekin eta kolore-lagin estandarizatuekin alderatuz. Ikuspegi zorrotz honek bezeroaren itxaropenak ezin hobeto betetzen zituen kolore-formulazio pertsonalizatua lortu zuen.
Trazabilitatea eta Kalitatearen Bermerako DHR aprobetxatuz
ISO13485 betetzeak dokumentazio zorrotza eta trazabilitatea eskatzen ditu fabrikazio prozesu osoan. FCE-n, Gailuen Historia Erregistroa (DHR) kudeaketa sistema sendo bati atxikitzen diogu, produkzioaren alderdi guztiak dokumentatuz, lote-zenbakiak, parametroak eta kalitate-kontroleko erregistroak barne. Horri esker, ekoizpen-erregistroak bost urtera arte traza ditzakegu, erantzukizuna eta postprodukzio-laguntza paregabea bermatuz.
Epe luzeko arrakasta lankidetzaren bidez
FCEren kalitateari, ISO13485 estandarekiko zorrotz betetzeak eta fabrikazio-erronka konplexuak konpontzeko gaitasunak ospe bikaina lortu digu. Like Bio-rekin dugun lankidetza epe luzerako lankidetza bihurtu da, bi enpresek hazkunde eta berrikuntza partekatuaz onuradun izan dutelarik.
Teknologia aurreratua, kalitate-sistema zorrotzak eta neurrira egindako irtenbideak konbinatuz, FCE-k gailu medikoen fabrikazio-industrian zehaztasun eta fidagarritasun-erreferentzia ezartzen jarraitzen du.
Argitalpenaren ordua: 2024-12-28