گواهینامه ISO13485 و قابلیت های پیشرفته: کمک FCE به دستگاه های پزشکی زیبایی

FCEمفتخر است که تحت گواهی ISO13485، استاندارد شناخته شده جهانی برای سیستم های مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی، گواهینامه دریافت کرده است. این گواهینامه نشان دهنده تعهد ما به رعایت الزامات سختگیرانه برای محصولات پزشکی، تضمین قابلیت اطمینان، قابلیت ردیابی و برتری در هر فرآیند است. همراه با پیشرفته ترین اتاق تمیز کلاس 100000، ما زیرساخت و تخصص لازم برای تولید محصولاتی را داریم که بالاترین استانداردهای ایمنی و عملکرد، از جمله مطابقت با الزامات FDA را دارند.

همکاری با Like Bio: Estetic Device Innovation

مانند Bio، یک شرکت متخصص در تجهیزات پزشکی زیبایی دستی، به دنبال تامین کننده ای با قابلیت های مهندسی و توسعه قوی و همچنین امکانات اتاق تمیز دارای گواهی ISO13485 بود. آنها در اوایل جستجوی خود، FCE را به عنوان شریک ایده آل شناسایی کردند. Like Bio در ابتدا یک مدل سه بعدی از دستگاه خود را ارائه کرد که نیاز به اصلاحات عملکردی و زیبایی شناختی داشت.

FCE یک بررسی جامع از طراحی انجام داد و بهینه سازی های متعدد را بر اساس تجربه تولید گسترده ما پیشنهاد کرد. با ایجاد تعادل بین عملکرد فنی و الزامات زیبایی شناختی، ما از طریق چندین بار تکرار با مشتری همکاری نزدیک داشتیم و در نهایت راه حلی را نهایی کردیم که فراتر از انتظارات آنها بود.

چالش ها در تطبیق رنگ سفارشی برایکاربردهای پزشکی

با توجه به ماهیت زیبایی شناسی محصول، Like Bio رنگ سبز را به عنوان رنگ اصلی درخواست کرد. دستیابی به این امر مستلزم غلبه بر چالش های مهم از جمله انتخاب مواد مناسب، اطمینان از ترکیب رنگ دقیق و حفظ بازده تولید بالا بود.

FCE رزین های پلاستیکی درجه پزشکی همراه با افزودنی های رنگی ایمن برای مواد غذایی را برای دستیابی به نتیجه مطلوب توصیه می کند. پس از تولید نمونه‌های اولیه، رنگ از طریق مقایسه با ترجیحات ذهنی مشتری و نمونه‌های رنگ استاندارد شده تنظیم شد. این رویکرد دقیق منجر به یک فرمول رنگ سفارشی شد که کاملاً انتظارات مشتری را برآورده کرد.

استفاده از DHR برای ردیابی و تضمین کیفیت

مطابقت با ISO13485 مستلزم مستندات دقیق و قابلیت ردیابی در طول فرآیند تولید است. در FCE، ما به یک سیستم مدیریت قوی سابقه دستگاه (DHR) پایبند هستیم که همه جنبه‌های تولید، از جمله شماره‌های دسته، پارامترها و سوابق کنترل کیفیت را مستند می‌کند. این ما را قادر می سازد تا سوابق تولید را تا پنج سال ردیابی کنیم و از مسئولیت پذیری بی نظیر و پشتیبانی پس از تولید اطمینان حاصل کنیم.

موفقیت بلند مدت از طریق همکاری

تعهد FCE به کیفیت، پیروی دقیق از استانداردهای ISO13485، و توانایی حل چالش های پیچیده تولید، شهرت فوق العاده ای را برای ما به ارمغان آورده است. همکاری ما با Like Bio به یک همکاری طولانی مدت تبدیل شده است که هر دو شرکت از رشد و نوآوری مشترک بهره می برند.

با ترکیب فناوری پیشرفته، سیستم‌های کیفیت دقیق و راه‌حل‌های مناسب، FCE همچنان به تعیین معیار برای دقت و قابلیت اطمینان در صنعت تولید تجهیزات پزشکی ادامه می‌دهد.