فحشمفتخر است که تحت عنوان ISO13485 ، استاندارد جهانی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت در تولید دستگاه های پزشکی ، تأیید شده است. این گواهینامه نشان دهنده تعهد ما برای برآورده کردن الزامات سختگیرانه محصولات پزشکی ، اطمینان از قابلیت اطمینان ، قابلیت ردیابی و تعالی در هر فرآیند است. همراه با کلاس مدرن کلاس 100000 تمیز ، ما زیرساخت و تخصص داریم تا محصولاتی را تولید کنیم که بالاترین استانداردهای ایمنی و عملکرد را برآورده کند ، از جمله رعایت الزامات FDA.
همکاری با Bio: نوآوری دستگاه زیبایی شناسی
مانند Bio ، شرکتی که متخصص در دستگاه های پزشکی زیبایی شناسی دستی است ، به دنبال تأمین کننده دارای قابلیت های مهندسی و توسعه قوی و همچنین امکانات پاکسازی شده با ISO13485 بود. در اوایل جستجوی خود ، آنها FCE را به عنوان شریک ایده آل معرفی کردند. مانند BIO در ابتدا یک مدل سه بعدی از دستگاه آنها ارائه می داد ، که به اصلاحات عملکردی و زیبایی شناسی نیاز داشت.
FCE یک بررسی جامع از طراحی انجام داد و بهینه سازی های متعدد را بر اساس تجربه تولید گسترده ما ارائه داد. متعادل کردن عملکرد فنی و الزامات زیبایی شناسی ، ما از طریق چندین تکرار با مشتری همکاری نزدیک کردیم و در نهایت راه حلی را که فراتر از انتظارات آنها بود ، نهایی کردیم.
چالش های تطبیق رنگ سفارشی برایبرنامه های پزشکی
با توجه به ماهیت زیبایی شناسی محصول ، مانند Bio Green به عنوان رنگ اصلی درخواست شده است. دستیابی به این امر نیاز به غلبه بر چالش های مهم ، از جمله انتخاب مواد مناسب ، اطمینان از اختلاط رنگ دقیق و حفظ بازده تولید بالا.
FCE رزین های پلاستیکی درجه پزشکی را همراه با مواد افزودنی رنگی از مواد غذایی برای دستیابی به نتیجه مطلوب توصیه می کند. پس از تولید نمونه های اولیه ، رنگ از طریق مقایسه با ترجیحات ذهنی مشتری و تغییر رنگهای استاندارد تنظیم شد. این رویکرد دقیق منجر به فرمولاسیون رنگ سفارشی شد ، اما کاملاً انتظارات مشتری را برآورده کرد.
استفاده از DHR برای قابلیت ردیابی و تضمین کیفیت
انطباق ISO13485 به مستندات دقیق و قابلیت ردیابی در طول فرآیند تولید نیاز دارد. در FCE ، ما به یک سیستم مدیریتی ضبط تاریخچه دستگاه (DHR) قوی رعایت می کنیم و هر جنبه ای از تولید را از جمله شماره های دسته ای ، پارامترها و سوابق کنترل کیفیت مستند می کنیم. این امر ما را قادر می سازد تا 5 سال سوابق تولید را ردیابی کنیم و از پاسخگویی بی نظیر و پشتیبانی پس از تولید اطمینان حاصل کنیم.
موفقیت طولانی مدت از طریق همکاری
فداکاری FCE به کیفیت ، پیروی دقیق از استانداردهای ISO13485 و توانایی حل چالش های پیچیده تولید ، شهرت ستاره ای را به ما داده است. همکاری ما با Like Bio به یک همکاری بلند مدت تبدیل شده است که هر دو شرکت از رشد و نوآوری مشترک بهره مند می شوند.
FCE با ترکیب فناوری پیشرفته ، سیستم های با کیفیت دقیق و راه حل های متناسب ، همچنان به تعیین معیار دقت و قابلیت اطمینان در صنعت تولید دستگاه پزشکی می پردازد.
زمان پست: نوامبر -28-2024