ISO13485-sertifiointi ja edistyneet ominaisuudet: FCE:n panos esteettisiin lääkinnällisiin laitteisiin

FCEon ylpeä ISO13485-sertifioinnistaan, joka on maailmanlaajuisesti tunnustettu lääkinnällisten laitteiden valmistuksen laatujärjestelmien standardi. Tämä sertifiointi heijastaa sitoutumistamme lääkinnällisten tuotteiden tiukkojen vaatimusten täyttämiseen ja varmistaa luotettavuuden, jäljitettävyyden ja erinomaisuuden jokaisessa prosessissa. Yhdessä huippuluokan luokan 100 000 puhdastilamme kanssa meillä on infrastruktuuri ja asiantuntemus valmistaa tuotteita, jotka täyttävät korkeimmat turvallisuus- ja toiminnallisuusstandardit, mukaan lukien FDA:n vaatimusten noudattamisen.

Yhteistyössä Like Bion kanssa: Esteettinen laiteinnovaatio

Kädessä pidettäviin esteettisiin lääkinnällisiin laitteisiin erikoistunut yritys Like Bio etsi toimittajaa, jolla olisi vahva suunnittelu- ja kehitysosaaminen sekä ISO13485-sertifioidut puhdastilat. Hakunsa alkuvaiheessa he tunnistivat FCE:n ihanteelliseksi kumppaniksi. Like Bio toimitti aluksi laitteestaan ​​3D-mallin, joka vaati sekä toiminnallisia että esteettisiä parannuksia.

FCE suoritti suunnittelusta kattavan tarkastelun ja ehdotti useita optimointeja laajan valmistuskokemuksemme perusteella. Tasapainotimme teknistä toiminnallisuutta ja esteettisiä vaatimuksia tehden tiivistä yhteistyötä asiakkaan kanssa useiden iteraatioiden ajan ja lopulta saimme valmiiksi ratkaisun, joka ylitti heidän odotuksensa.

Haasteita mukautetussa värien täsmäytyksessäLääketieteelliset sovellukset

Tuotteen esteettisen luonteen vuoksi Like Bio pyysi vihreää pääväriksi. Tämän saavuttaminen vaati merkittävien haasteiden voittamista, mukaan lukien sopivien materiaalien valinta, tarkan värien sekoittamisen varmistaminen ja korkeiden tuotantomäärien ylläpitäminen.

FCE suositteli lääketieteellisen luokan muovihartsien käyttöä yhdistettynä elintarviketurvallisiin väriaineisiin halutun tuloksen saavuttamiseksi. Alustavien näytteiden valmistamisen jälkeen väriä hienosäädettiin vertaamalla sitä asiakkaan subjektiivisiin mieltymyksiin ja standardoituihin värikarttoihin. Tämä tarkka lähestymistapa johti räätälöityyn värikoostumukseen, joka vastasi täydellisesti asiakkaan odotuksia.

DHR:n hyödyntäminen jäljitettävyyden ja laadunvarmistuksen edistämiseksi

ISO13485-standardin noudattaminen edellyttää huolellista dokumentointia ja jäljitettävyyttä koko valmistusprosessin ajan. FCE:llä noudatamme vankkaa laitehistorian hallintajärjestelmää (DHR), joka dokumentoi kaikki tuotannon osa-alueet, mukaan lukien eränumerot, parametrit ja laadunvalvontatiedot. Tämä mahdollistaa tuotantotietojen jäljittämisen jopa viiden vuoden ajan, mikä varmistaa vertaansa vailla olevan vastuullisuuden ja tuotannon jälkeisen tuen.

Pitkäaikainen menestys yhteistyön kautta

FCE:n sitoutuminen laatuun, ISO13485-standardien tarkka noudattaminen ja kyky ratkaista monimutkaisia ​​valmistushaasteita ovat ansainneet meille erinomaisen maineen. Yhteistyökumppanuutemme Like Bion kanssa on kehittynyt pitkäaikaiseksi yhteistyöksi, jossa molemmat yritykset hyötyvät yhteisestä kasvusta ja innovaatioista.

Yhdistämällä edistynyttä teknologiaa, tiukkoja laatujärjestelmiä ja räätälöityjä ratkaisuja FCE jatkaa lääkinnällisten laitteiden valmistusteollisuuden tarkkuuden ja luotettavuuden vertailuarvon asettamista.