Fceon ylpeä siitä, että hän on sertifioitu ISO13485: ssä, joka on globaalisti tunnustettu standardi lääketieteellisten laitteiden valmistuksen laadunhallintajärjestelmille. Tämä sertifikaatti heijastaa sitoutumistamme täyttämään lääketieteellisten tuotteiden tiukat vaatimukset, varmistamaan luotettavuuden, jäljitettävyyden ja huippuosaamisen jokaisessa prosessissa. Yhdessä huipputeknisen luokan 100 000 puhdashuoneemme kanssa meillä on infrastruktuuri ja asiantuntemus tuottaa tuotteita, jotka täyttävät korkeimmat turvallisuus- ja toiminnallisuusvaatimukset, mukaan lukien FDA-vaatimusten noudattaminen.
Kumppanuus samanlaisen bio: esteettisen laitteen innovaatioiden kanssa
Kuten Bio, kädessä pidettävään esteettisiin lääkinnällisiin laitteisiin erikoistunut yritys haki toimittajaa vahvoilla suunnittelu- ja kehitysominaisuuksilla sekä ISO13485-sertifioiduilla puhdistushuoneissa. Etsiessään varhaisessa vaiheessa he tunnistivat FCE: n ihanteelliseksi kumppaniksi. Kuten Bio antoi aluksi 3D -mallin laitteestaan, joka vaati sekä toiminnallisia että esteettisiä hienostuneita.
FCE suoritti kattavan katsauksen suunnittelusta ja ehdotti useita optimointeja laajan valmistuskokemuksemme perusteella. Teknisen toiminnallisuuden ja esteettisten vaatimusten tasapainottamisessa teimme yhteistyötä asiakkaan kanssa tiiviisti useiden iteraatioiden avulla, lopulta viimeistelemme ratkaisun, joka ylitti heidän odotuksensa.
Haasteet mukautetussa värinsovituksessaLääketieteelliset sovellukset
Ottaen huomioon tuotteen esteettinen luonne, kuten Bio pyysi vihreää päävärinä. Tämän vaadittavan merkittävien haasteiden saavuttaminen, mukaan lukien sopivien materiaalien valitseminen, värien tarkan sekoittumisen varmistaminen ja korkeiden tuotantotuotannon ylläpitäminen.
FCE suositteli lääketieteellisen luokan muovihartseja yhdistettynä ruoka-turvallisiin värilisäaineen halutun tuloksen saavuttamiseksi. Alkuperäisten näytteiden tuottamisen jälkeen väri oli hienosäädetty vertailun kautta asiakkaan subjektiivisiin mieltymyksiin ja standardoituihin värimalliin. Tämä tiukka lähestymistapa johti mukautettuun väriformulaatioon, joka vastasi täydellisesti asiakkaan odotuksia.
DHR: n hyödyntäminen jäljitettävyyden ja laadunvarmistuksen saavuttamiseksi
ISO13485 -noudattaminen vaatii huolellista dokumentaatiota ja jäljitettävyyttä koko valmistusprosessin ajan. FCE: ssä noudatamme vahvaa laitehistoriatietueen (DHR) hallintajärjestelmää, joka dokumentoidaan kaikki tuotannon osat, mukaan lukien eräluvut, parametrit ja laadunvalvontatiedot. Tämä antaa meille mahdollisuuden jäljittää tuotantotiedot jopa viideksi vuodeksi, mikä varmistaa vertaansa vailla oleva vastuuvelvollisuus ja tuotannon jälkituki.
Pitkäaikainen menestys yhteistyön kautta
FCE: n omistautuminen laatuun, tiukkaan ISO13485 -standardien noudattamiseen ja kyky ratkaista monimutkaiset valmistushaasteet ovat ansainneet meille tähtien maineen. Kumppanuudestamme kuten Bio on kehittynyt pitkäaikaiseksi yhteistyöksi, ja molemmat yritykset hyötyvät yhteisestä kasvusta ja innovaatiosta.
Yhdistämällä edistyksellinen tekniikka, tiukka laatujärjestelmä ja räätälöityjä ratkaisuja FCE jatkaa vertailuarvoa tarkkuuden ja luotettavuuden asettamiseen lääketieteellisten laitteiden valmistusteollisuudessa.
Viestin aika: marraskuu-28-2024