FCEon ylpeä saadessaan sertifioinnin ISO13485:n, maailmanlaajuisesti tunnustetun lääkinnällisten laitteiden valmistuksen laadunhallintajärjestelmien standardin, mukaisesti. Tämä sertifikaatti heijastaa sitoutumistamme lääkinnällisten tuotteiden tiukkojen vaatimusten täyttämiseen ja varmistaa luotettavuuden, jäljitettävyyden ja huippuosaamisen kaikissa prosesseissa. Yhdessä huippuluokan 100 000 puhdastilamme kanssa meillä on infrastruktuuri ja asiantuntemus tuottaa tuotteita, jotka täyttävät korkeimmat turvallisuus- ja toiminnallisuusstandardit, mukaan lukien FDA:n vaatimukset.
Yhteistyö Like Bio: Aesthetic Device Innovationin kanssa
Kuten Bio, kädessä pidettäviin esteettisiin lääketieteellisiin laitteisiin erikoistunut yritys etsi toimittajaa, jolla on vahvat suunnittelu- ja kehitysmahdollisuudet sekä ISO13485-sertifioidut puhdastilatilat. Heidän hakunsa alussa he tunnistivat FCE:n ihanteellisena kumppanina. Like Bio toimitti alun perin laitteestaan 3D-mallin, joka vaati sekä toiminnallisia että esteettisiä hienosäätöjä.
FCE suoritti suunnittelun kattavan arvioinnin ja ehdotti useita optimointeja laajan valmistuskokemuksemme perusteella. Tasapainotimme teknisen toiminnallisuuden ja esteettisiä vaatimuksia, teimme tiivistä yhteistyötä asiakkaan kanssa useiden iteraatioiden kautta ja saimme lopulta valmiiksi ratkaisun, joka ylitti hänen odotukset.
Mukautetun värinsovituksen haasteitaLääketieteelliset sovellukset
Tuotteen esteettisen luonteen vuoksi Like Bio pyysi vihreää pääväriksi. Tämän saavuttaminen vaati merkittävien haasteiden voittamista, mukaan lukien sopivien materiaalien valintaa, tarkan värisekoituksen varmistamista ja korkeiden tuotantosatojen ylläpitämistä.
FCE suositteli lääketieteellisiä muovihartseja yhdistettynä elintarviketurvallisiin väriaineisiin halutun tuloksen saavuttamiseksi. Alkunäytteiden valmistuksen jälkeen väriä hienosäädettiin vertaamalla asiakkaan subjektiivisia mieltymyksiä ja standardoituja värimalleja. Tämä tiukka lähestymistapa johti mukautettuun värikoostumukseen, joka vastasi täydellisesti asiakkaan odotuksia.
DHR:n hyödyntäminen jäljitettävyyden ja laadunvarmistuksen takaamiseksi
ISO13485-vaatimustenmukaisuus edellyttää huolellista dokumentointia ja jäljitettävyyttä koko valmistusprosessin ajan. FCE:ssä noudatamme vankkaa Device History Record (DHR) -hallintajärjestelmää, joka dokumentoi kaikki tuotannon osa-alueet, mukaan lukien eränumerot, parametrit ja laadunvalvontatietueet. Tämä mahdollistaa tuotantotietojen jäljittämisen jopa viiden vuoden ajan, mikä takaa vertaansa vailla olevan vastuullisuuden ja tuotannon jälkeisen tuen.
Pitkäaikainen menestys yhteistyöllä
FCE:n omistautuminen laadulle, tiukka ISO13485-standardien noudattaminen ja kyky ratkaista monimutkaisia valmistushaasteita ovat ansainneet meille loistavan maineen. Yhteistyömme Like Bion kanssa on kehittynyt pitkäaikaiseksi yhteistyöksi, jossa molemmat yritykset hyötyvät yhteisestä kasvusta ja innovaatiosta.
Yhdistämällä kehittyneen teknologian, tiukat laatujärjestelmät ja räätälöidyt ratkaisut, FCE jatkaa tarkkuuden ja luotettavuuden mittapuuna lääkinnällisten laitteiden valmistusteollisuudessa.
Postitusaika: 28.11.2024