FCEest fier d'être certifié ISO 13485, la norme mondialement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux. Cette certification témoigne de notre engagement à répondre aux exigences strictes des produits médicaux, garantissant fiabilité, traçabilité et excellence à chaque étape du processus. Grâce à notre salle blanche ultramoderne de classe 100 000, nous disposons de l'infrastructure et de l'expertise nécessaires pour fabriquer des produits répondant aux normes de sécurité et de fonctionnalité les plus strictes, notamment en conformité avec les exigences de la FDA.
Partenariat avec Like Bio : Innovation en matière d'appareils esthétiques
Like Bio, entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux esthétiques portables, recherchait un fournisseur doté de solides capacités d'ingénierie et de développement, ainsi que d'installations en salle blanche certifiées ISO 13485. Dès le début de ses recherches, FCE a été identifié comme le partenaire idéal. Like Bio a d'abord fourni un modèle 3D de son dispositif, qui nécessitait des améliorations à la fois fonctionnelles et esthétiques.
FCE a procédé à une analyse complète de la conception et proposé de multiples optimisations, grâce à sa vaste expérience en fabrication. En conciliant fonctionnalité technique et exigences esthétiques, nous avons collaboré étroitement avec le client sur plusieurs itérations, aboutissant finalement à une solution dépassant ses attentes.
Défis de la correspondance des couleurs personnalisées pourApplications médicales
Compte tenu de l'esthétique du produit, Like Bio a souhaité que le vert soit la couleur principale. Pour y parvenir, il a fallu relever des défis de taille, notamment la sélection des matériaux appropriés, la précision du mélange des couleurs et le maintien de rendements de production élevés.
Pour obtenir le résultat souhaité, FCE a recommandé l'utilisation de résines plastiques de qualité médicale associées à des colorants alimentaires. Après la production d'échantillons initiaux, la couleur a été affinée en la comparant aux préférences subjectives du client et à des échantillons standardisés. Cette approche rigoureuse a permis d'obtenir une formulation couleur sur mesure répondant parfaitement aux attentes du client.
Exploiter le DHR pour la traçabilité et l'assurance qualité
La conformité à la norme ISO 13485 exige une documentation et une traçabilité rigoureuses tout au long du processus de fabrication. Chez FCE, nous appliquons un système robuste de gestion de l'historique des dispositifs (DHR), qui documente chaque aspect de la production, y compris les numéros de lot, les paramètres et les enregistrements de contrôle qualité. Cela nous permet de suivre les enregistrements de production jusqu'à cinq ans, garantissant ainsi une responsabilité et un soutien post-production inégalés.
Succès à long terme grâce à la collaboration
L'engagement de FCE en matière de qualité, son strict respect des normes ISO 13485 et sa capacité à résoudre des problèmes de fabrication complexes lui ont valu une excellente réputation. Notre partenariat avec Like Bio s'est transformé en une collaboration à long terme, les deux entreprises bénéficiant d'une croissance et d'une innovation communes.
En combinant une technologie de pointe, des systèmes de qualité rigoureux et des solutions sur mesure, FCE continue d'établir la référence en matière de précision et de fiabilité dans l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux.
Date de publication : 28 novembre 2024