Fceest fier d'être certifié dans le cadre de l'ISO13485, la norme globalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux. Cette certification reflète notre engagement à répondre aux exigences strictes pour les produits médicaux, assurant la fiabilité, la traçabilité et l'excellence dans chaque processus. Associés à notre salle blanche de la classe 100 000 de la classe de pointe, nous avons l'infrastructure et l'expertise pour produire des produits qui répondent aux normes de sécurité et de fonctionnalité les plus élevées, y compris la conformité aux exigences de la FDA.
Partenariat avec Like Bio: Innovation de dispositif esthétique
Comme Bio, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux esthétiques portables, a demandé un fournisseur avec de solides capacités d'ingénierie et de développement ainsi que des installations de salle blanche certifiées ISO13485. Au début de leur recherche, ils ont identifié le FCE comme le partenaire idéal. Comme Bio a initialement fourni un modèle 3D de leur appareil, qui nécessitait des raffinements fonctionnels et esthétiques.
Le FCE a effectué un examen complet de la conception et a proposé de multiples optimisations basées sur notre vaste expérience de fabrication. Équilibrant les fonctionnalités techniques et les exigences esthétiques, nous avons collaboré étroitement avec le client à travers plusieurs itérations, finalisant finalement une solution qui a dépassé ses attentes.
Défis dans la correspondance des couleurs personnalisées pourApplications médicales
Compte tenu de la nature esthétique du produit, comme Bio a demandé le vert comme couleur principale. Atteindre ce problème nécessite de surmonter des défis importants, notamment la sélection des matériaux appropriés, la garantie précise des couleurs et le maintien de rendements de production élevés.
Le FCE a recommandé des résines en plastique de qualité médicale combinées avec des additifs de couleurs sécurisés par les aliments pour obtenir le résultat souhaité. Après avoir produit des échantillons initiaux, la couleur a été affinée par des comparaisons avec les préférences subjectives du client et les échantillons de couleur standardisés. Cette approche rigoureuse a entraîné une formulation de couleurs personnalisée qui répondait parfaitement aux attentes du client.
Tirer parti du DHR pour la traçabilité et l'assurance qualité
La conformité ISO13485 nécessite une documentation et une traçabilité méticuleuses tout au long du processus de fabrication. Chez FCE, nous adhérons à un système de gestion des enregistrements d'historique des périphériques robuste (DHR), documentant tous les aspects de la production, y compris les numéros de lots, les paramètres et les enregistrements de contrôle de la qualité. Cela nous permet de tracer des enregistrements de production jusqu'à cinq ans, garantissant une responsabilité inégalée et un support de post-production.
Succès à long terme grâce à la collaboration
Le dévouement de la FCE à la qualité, le strict adhésion aux normes ISO13485 et la capacité de résoudre des défis de fabrication complexes nous a valu une réputation stellaire. Notre partenariat avec Like Bio est devenu une collaboration à long terme, les deux sociétés bénéficiant de la croissance et de l'innovation partagées.
En combinant la technologie de pointe, des systèmes de qualité rigoureux et des solutions sur mesure, le FCE continue de définir la référence pour la précision et la fiabilité de l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux.
Heure du poste: novembre-28-2024