FCEest fier d'être certifié ISO13485, la norme mondialement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux. Cette certification reflète notre engagement à répondre aux exigences strictes des produits médicaux, en garantissant la fiabilité, la traçabilité et l'excellence dans chaque processus. Associés à notre salle blanche de classe 100 000 de pointe, nous disposons de l’infrastructure et de l’expertise nécessaires pour fabriquer des produits qui répondent aux normes les plus élevées de sécurité et de fonctionnalité, y compris la conformité aux exigences de la FDA.
Partenariat avec Like Bio : Innovation en matière de dispositifs esthétiques
Like Bio, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux esthétiques portables, recherchait un fournisseur doté de solides capacités d'ingénierie et de développement ainsi que de salles blanches certifiées ISO13485. Dès le début de leurs recherches, ils ont identifié FCE comme le partenaire idéal. Like Bio a initialement fourni un modèle 3D de son appareil, ce qui nécessitait des améliorations à la fois fonctionnelles et esthétiques.
FCE a procédé à un examen complet de la conception et proposé de multiples optimisations basées sur notre vaste expérience en matière de fabrication. Équilibrant fonctionnalité technique et exigences esthétiques, nous avons collaboré étroitement avec le client à travers plusieurs itérations, pour finalement finaliser une solution qui a dépassé ses attentes.
Défis liés à la correspondance des couleurs personnalisée pourApplications médicales
Compte tenu du caractère esthétique du produit, Like Bio a demandé le vert comme couleur principale. Pour y parvenir, il a fallu relever des défis importants, notamment sélectionner les matériaux appropriés, garantir un mélange précis des couleurs et maintenir des rendements de production élevés.
FCE a recommandé des résines plastiques de qualité médicale combinées à des additifs colorants de qualité alimentaire pour obtenir le résultat souhaité. Après avoir produit les premiers échantillons, la couleur a été affinée grâce à des comparaisons avec les préférences subjectives du client et des échantillons de couleurs standardisés. Cette approche rigoureuse a abouti à une formulation de couleurs sur mesure répondant parfaitement aux attentes du client.
Tirer parti du DHR pour la traçabilité et l’assurance qualité
La conformité ISO13485 nécessite une documentation et une traçabilité méticuleuses tout au long du processus de fabrication. Chez FCE, nous adhérons à un système de gestion robuste des enregistrements d'historique des appareils (DHR), documentant tous les aspects de la production, y compris les numéros de lots, les paramètres et les enregistrements de contrôle qualité. Cela nous permet de retracer les enregistrements de production jusqu'à cinq ans, garantissant ainsi une responsabilité et un support post-production sans précédent.
Succès à long terme grâce à la collaboration
L'engagement de FCE envers la qualité, le strict respect des normes ISO13485 et la capacité à résoudre des défis de fabrication complexes nous ont valu une excellente réputation. Notre partenariat avec Like Bio a évolué vers une collaboration à long terme, les deux sociétés bénéficiant d'une croissance et d'une innovation partagées.
En combinant une technologie de pointe, des systèmes de qualité rigoureux et des solutions sur mesure, FCE continue d'établir la référence en matière de précision et de fiabilité dans l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux.
Heure de publication : 28 novembre 2024