Certificación ISO13485 e capacidades avanzadas: contribución de FCE aos dispositivos médicos estéticos

FCEestá orgulloso de estar certificado baixo ISO13485, o estándar recoñecido mundialmente para os sistemas de xestión da calidade na fabricación de dispositivos médicos. Esta certificación reflicte o noso compromiso de cumprir os estrictos requisitos dos produtos médicos, garantindo fiabilidade, trazabilidade e excelencia en cada proceso. Xunto coa nosa sala limpa de última xeración Clase 100.000, temos a infraestrutura e a experiencia para producir produtos que cumpran os máis altos estándares de seguridade e funcionalidade, incluíndo o cumprimento dos requisitos da FDA.

Asociación con Like Bio: Aesthetic Device Innovation

Como Bio, unha empresa especializada en dispositivos médicos estéticos portátiles, buscou un provedor con fortes capacidades de enxeñería e desenvolvemento, así como instalacións de salas limpas con certificación ISO13485. No inicio da súa busca, identificaron a FCE como o socio ideal. Like Bio inicialmente proporcionou un modelo 3D do seu dispositivo, que requiriu refinamentos tanto funcionais como estéticos.

FCE realizou unha revisión exhaustiva do deseño e propuxo varias optimizacións baseadas na nosa ampla experiencia de fabricación. Equilibrando a funcionalidade técnica e os requisitos estéticos, colaboramos estreitamente co cliente a través de varias iteracións, finalizando finalmente unha solución que superou as súas expectativas.

Retos na combinación de cores personalizada paraAplicacións Médicas

Dada a natureza estética do produto, Like Bio solicitou o verde como cor principal. Conseguilo requiriu superar importantes retos, incluíndo a selección de materiais axeitados, garantir a mestura precisa de cores e manter altos rendementos de produción.

FCE recomendou resinas plásticas de grao médico combinadas con aditivos de cores aptos para alimentos para conseguir o resultado desexado. Despois de producir mostras iniciais, a cor foi afinada mediante comparacións coas preferencias subxectivas do cliente e mostras de cor estandarizadas. Este enfoque rigoroso deu lugar a unha formulación de cor personalizada que cumpriu perfectamente as expectativas do cliente.

Aproveitamento de DHR para a trazabilidade e a garantía de calidade

O cumprimento da norma ISO 13485 require unha meticulosa documentación e trazabilidade durante todo o proceso de fabricación. En FCE, adherimos a un sólido sistema de xestión de rexistro de historial de dispositivos (DHR), que documenta todos os aspectos da produción, incluídos os números de lote, os parámetros e os rexistros de control de calidade. Isto permítenos rastrexar os rexistros de produción durante un máximo de cinco anos, garantindo unha responsabilidade e un apoio posprodución incomparables.

Éxito a longo prazo a través da colaboración

A dedicación de FCE á calidade, o estricto cumprimento das normas ISO13485 e a capacidade de resolver desafíos complexos de fabricación gañounos unha reputación estelar. A nosa asociación con Like Bio evolucionou nunha colaboración a longo prazo, con ambas empresas beneficiándose dun crecemento e innovación compartidos.

Ao combinar tecnoloxía avanzada, sistemas de calidade rigorosos e solucións a medida, FCE segue establecendo a referencia de precisión e fiabilidade na industria de fabricación de dispositivos médicos.