FCEestá orgullosa de estar certificada segundo a ISO 13485, a norma recoñecida a nivel mundial para os sistemas de xestión da calidade na fabricación de dispositivos médicos. Esta certificación reflicte o noso compromiso de cumprir os rigorosos requisitos dos produtos médicos, garantindo a fiabilidade, a trazabilidade e a excelencia en cada proceso. Xunto coa nosa sala limpa de clase 100.000 de última xeración, contamos coa infraestrutura e a experiencia para producir produtos que cumpren cos máis altos estándares de seguridade e funcionalidade, incluído o cumprimento dos requisitos da FDA.
En colaboración con Like Bio: Innovación en dispositivos estéticos
Like Bio, unha empresa especializada en dispositivos médicos estéticos portátiles, buscaba un provedor con fortes capacidades de enxeñaría e desenvolvemento, así como instalacións de sala limpa con certificación ISO13485. Ao comezo da súa busca, identificaron a FCE como o socio ideal. Like Bio proporcionou inicialmente un modelo 3D do seu dispositivo, que requiría melloras tanto funcionais como estéticas.
FCE realizou unha revisión exhaustiva do deseño e propuxo múltiples optimizacións baseadas na nosa ampla experiencia en fabricación. Equilibriando a funcionalidade técnica e os requisitos estéticos, colaboramos estreitamente co cliente a través de varias iteracións, finalizando finalmente unha solución que superou as súas expectativas.
Desafíos na correspondencia de cores personalizada paraAplicacións médicas
Dada a natureza estética do produto, Like Bio solicitou o verde como cor principal. Para conseguilo, foi necesario superar importantes desafíos, como a selección de materiais axeitados, garantir unha mestura precisa das cores e manter un alto rendemento de produción.
FCE recomendou resinas plásticas de grao médico combinadas con aditivos de cor aptos para alimentos para conseguir o resultado desexado. Despois de producir mostras iniciais, a cor axustouse mediante comparacións coas preferencias subxectivas do cliente e mostras de cor estandarizadas. Esta rigorosa estratexia deu lugar a unha formulación de cor personalizada que cumpría perfectamente as expectativas do cliente.
Aproveitando o DHR para a trazabilidade e a garantía da calidade
O cumprimento da norma ISO13485 require unha documentación e trazabilidade meticulosas durante todo o proceso de fabricación. En FCE, adherímonos a un sólido sistema de xestión do rexistro histórico de dispositivos (DHR), que documenta todos os aspectos da produción, incluídos os números de lote, os parámetros e os rexistros de control de calidade. Isto permítenos rastrexar os rexistros de produción durante un máximo de cinco anos, o que garante unha responsabilidade e un soporte posprodución sen igual.
Éxito a longo prazo a través da colaboración
A dedicación de FCE á calidade, o seu estrito cumprimento das normas ISO13485 e a súa capacidade para resolver desafíos de fabricación complexos déronnos unha reputación estelar. A nosa asociación con Like Bio evolucionou cara a unha colaboración a longo prazo, na que ambas as empresas se benefician do crecemento e a innovación compartidos.
Ao combinar tecnoloxía avanzada, sistemas de calidade rigorosos e solucións personalizadas, FCE continúa a establecer a referencia en canto a precisión e fiabilidade na industria de fabricación de dispositivos médicos.
Data de publicación: 28 de novembro de 2024