ISO13485 Certificación e capacidades avanzadas: Contribución de FCE aos dispositivos médicos estéticos

FCEestá orgulloso de ser certificado baixo ISO13485, o estándar recoñecido mundialmente para os sistemas de xestión da calidade na fabricación de dispositivos médicos. Esta certificación reflicte o noso compromiso de cumprir os rigorosos requisitos para produtos médicos, garantindo fiabilidade, trazabilidade e excelencia en todos os procesos. Xunto á nosa clase limpa de clase 100.000 de clase de última xeración, temos a infraestrutura e a experiencia para producir produtos que cumpran os máis altos estándares de seguridade e funcionalidade, incluído o cumprimento dos requisitos da FDA.

Asociación con Bio Bio: Innovación do dispositivo estético

Do mesmo xeito que Bio, unha empresa especializada en dispositivos médicos estéticos de man, buscou un provedor con fortes capacidades de enxeñaría e desenvolvemento, así como instalacións de sala limpa certificadas con ISO13485. Na súa busca, identificaron a FCE como o compañeiro ideal. Do mesmo xeito que BIO proporcionou inicialmente un modelo 3D do seu dispositivo, que requiriu perfeccionamentos funcionais e estéticos.

FCE realizou unha revisión completa do deseño e propuxo múltiples optimizacións baseadas na nosa ampla experiencia de fabricación. Equilibrando a funcionalidade técnica e os requisitos estéticos, colaboramos estreitamente co cliente a través de varias iteracións, finalizando finalmente unha solución que superou as súas expectativas.

Desafíos na correspondencia de cores personalizada paraAplicacións médicas

Dada a natureza estética do produto, como Bio solicitou verde como a cor primaria. Conseguir este requirido para superar retos significativos, incluíndo a selección de materiais adecuados, garantir a mestura de cores precisas e manter altos rendementos de produción.

FCE recomendou resinas de plástico de calidade médica combinadas con aditivos de cores seguros de alimentos para conseguir o resultado desexado. Despois de producir mostras iniciais, a cor axustouse ben a través de comparacións coas preferencias subxectivas do cliente e as mostras de cores normalizadas. Este enfoque rigoroso deu lugar a unha formulación de cor personalizada que cumpriu perfectamente as expectativas do cliente.

Aproveitando o DHR por rastrexabilidade e garantía de calidade

O cumprimento ISO13485 require unha documentación minuciosa e unha rastrexabilidade durante todo o proceso de fabricación. En FCE, adhírimos a un robusto sistema de xestión de historial de dispositivos (DHR), documentando todos os aspectos da produción, incluíndo números de lotes, parámetros e rexistros de control de calidade. Isto permítenos rastrexar os rexistros de produción ata cinco anos, garantindo a responsabilidade inigualable e o soporte de postproducción.

Éxito a longo prazo mediante colaboración

A dedicación da FCE á calidade, a estricta adhesión aos estándares ISO13485 e a capacidade de resolver retos de fabricación complexos gañáronnos unha reputación estelar. A nosa asociación con Bio como Bio evolucionou nunha colaboración a longo prazo, con ambas as empresas que se benefician do crecemento compartido e da innovación.

Combinando tecnoloxía avanzada, sistemas de calidade rigorosos e solucións a medida, FCE segue a establecer o punto de referencia para a precisión e a fiabilidade na industria de fabricación de dispositivos médicos.