ISO13485 palapala hōʻoia a me nā mana kiʻekiʻe: ʻO ka hāʻawi ʻana o FCE i nā lako lāʻau Aesthetic.

FCEhaʻaheo e hōʻoia ʻia ma lalo o ISO13485, ka maʻamau i ʻike ʻia ma ka honua no nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi i ka hana ʻana i nā mea lapaʻau. Hōʻike kēia palapala hōʻoia i kā mākou kūpaʻa e hoʻokō i nā koi koʻikoʻi no nā huahana olakino, e hōʻoiaʻiʻo ana i ka hilinaʻi, traceability, a me ka maikaʻi i kēlā me kēia kaʻina hana. Hoʻohui pū ʻia me kā mākou papa maʻemaʻe papa 100,000, loaʻa iā mākou ka ʻōnaehana a me ka ʻike e hana i nā huahana i kūpono i nā kūlana kiʻekiʻe o ka palekana a me ka hana, me ka hoʻokō ʻana i nā koi FDA.

Ka hui pū ʻana me Like Bio: Aesthetic Device Innovation

E like me Bio, he hui loea i nā mea lapaʻau aesthetic paʻa lima, ʻimi i kahi mea hoʻolako me ka ʻenehana ikaika a me ka hiki ke hoʻomohala a me nā keʻena hoʻomaʻemaʻe i hōʻoia ʻia e ISO13485. I ka hoʻomaka ʻana o kā lākou ʻimi ʻana, ua ʻike lākou ʻo FCE ka hoa kūpono. E like me Bio i hāʻawi mua i kahi hiʻohiʻona 3D o kā lākou hāmeʻa, e koi ana i nā hoʻomaʻemaʻe hana a me ka nani.

Ua alakaʻi ʻo FCE i kahi loiloi piha o ka hoʻolālā a hoʻolālā i nā loiloi lehulehu e pili ana i kā mākou ʻike hana hana nui. Ke kaulike nei i ka hana ʻenehana a me nā koi aesthetic, ua hui pū mākou me ka mea kūʻai aku ma o nā hoʻololi hou ʻana, ma hope o ka hoʻopau ʻana i kahi hopena i ʻoi aku ma mua o ko lākou mau manaʻo.

ʻO nā pilikia i ka hoʻohālikelike kala maʻamau noNoi Lapaau

Hāʻawi ʻia i ke ʻano aesthetic o ka huahana, ua noi ʻo Like Bio i ka ʻōmaʻomaʻo e like me ke kala mua. ʻO ka hoʻokō ʻana i kēia pono e lanakila ai i nā luʻi koʻikoʻi, me ke koho ʻana i nā mea kūpono, e hōʻoia i ka hui ʻana o nā kala, a me ka mālama ʻana i nā hua kiʻekiʻe.

Ua ʻōlelo ʻo FCE i nā resins plastic grade medical i hui pū ʻia me nā mea hoʻohui kala palekana i ka meaʻai e loaʻa ai ka hopena i makemake ʻia. Ma hope o ka hana ʻana i nā laʻana mua, ua hoʻoponopono maikaʻi ʻia ka waihoʻoluʻu ma o ka hoʻohālikelike ʻana me nā makemake kumuhana a ka mea kūʻai aku a me nā swatch kala maʻamau. ʻO kēia hana koʻikoʻi i loaʻa i kahi hoʻolālā kala maʻamau i kūpono loa i ka manaʻo o ka mea kūʻai.

Leveraging DHR no ka Traceability a me ka hōʻoia maikaʻi

Pono ka hoʻokō ISO13485 i nā palapala meticulous a me ka traceability i loko o ke kaʻina hana. Ma FCE, pili mākou i kahi ʻōnaehana hoʻokele ʻo Device History Record (DHR), e kākau ana i kēlā me kēia ʻano o ka hana, me nā helu pūʻulu, nā ʻāpana, a me nā moʻolelo hoʻomalu maikaʻi. Hiki iā mākou ke ʻimi i nā moʻolelo hana a hiki i ʻelima mau makahiki, e hōʻoiaʻiʻo ana i ke kuleana kūpono ʻole a me ke kākoʻo post-production.

Pōmaikaʻi no ka wā lōʻihi ma o ka hui pū ʻana

ʻO ka hoʻolaʻa ʻana o FCE i ka maikaʻi, ka pili pono ʻana i nā kūlana ISO13485, a me ka hiki ke hoʻoponopono i nā pilikia hana paʻakikī i loaʻa iā mākou kahi inoa kaulana. ʻO kā mākou hui pū ʻana me Like Bio ua ulu aʻe i loko o kahi hui lōʻihi, me nā ʻoihana ʻelua e pōmaikaʻi ana i ka ulu like ʻana a me ka hana hou.

Ma ka hoʻohui ʻana i ka ʻenehana kiʻekiʻe, nā ʻōnaehana koʻikoʻi koʻikoʻi, a me nā hoʻonā i hoʻohālikelike ʻia, hoʻomau ʻo FCE i ka hoʻonohonoho ʻana i ka benchmark no ka pololei a me ka hilinaʻi i ka ʻoihana hana lāʻau lapaʻau.