FCEponosni smo što smo certificirani prema ISO13485, globalno priznatom standardu za sustave upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih proizvoda. Ovaj certifikat odražava našu predanost ispunjavanju strogih zahtjeva za medicinske proizvode, osiguravajući pouzdanost, sljedivost i izvrsnost u svakom procesu. Uz našu najsuvremeniju čistu sobu klase 100.000, imamo infrastrukturu i stručnost za proizvodnju proizvoda koji zadovoljavaju najviše standarde sigurnosti i funkcionalnosti, uključujući usklađenost sa zahtjevima FDA.
Partnerstvo s Like Bio: Inovacije estetskih uređaja
Like Bio, tvrtka specijalizirana za ručne estetske medicinske uređaje, tražila je dobavljača s jakim inženjerskim i razvojnim sposobnostima, kao i čistim prostorijama s certifikatom ISO13485. Na početku potrage identificirali su FCE kao idealnog partnera. Like Bio je isprva dostavio 3D model svog uređaja, koji je zahtijevao i funkcionalna i estetska poboljšanja.
FCE je proveo sveobuhvatan pregled dizajna i predložio više optimizacija na temelju našeg opsežnog iskustva u proizvodnji. Uravnotežujući tehničku funkcionalnost i estetske zahtjeve, blisko smo surađivali s klijentom kroz nekoliko iteracija, te na kraju finalizirali rješenje koje je nadmašilo njihova očekivanja.
Izazovi u usklađivanju boja po narudžbi zaMedicinske primjene
S obzirom na estetsku prirodu proizvoda, Like Bio je zatražio zelenu kao primarnu boju. Postizanje toga zahtijevalo je prevladavanje značajnih izazova, uključujući odabir prikladnih materijala, osiguravanje preciznog miješanja boja i održavanje visokih prinosa proizvodnje.
FCE je preporučio plastične smole medicinske kvalitete u kombinaciji s aditivima za bojenje sigurnim za hranu kako bi se postigao željeni rezultat. Nakon izrade početnih uzoraka, boja je fino podešena usporedbama sa subjektivnim preferencijama klijenta i standardiziranim uzorcima boja. Ovaj rigorozni pristup rezultirao je prilagođenom formulacijom boje koja je savršeno ispunila očekivanja klijenta.
Iskorištavanje DHR-a za sljedivost i osiguranje kvalitete
Usklađenost s normom ISO13485 zahtijeva pedantnu dokumentaciju i sljedivost tijekom cijelog proizvodnog procesa. U FCE-u se pridržavamo robusnog sustava upravljanja zapisima povijesti uređaja (DHR), dokumentirajući svaki aspekt proizvodnje, uključujući brojeve serija, parametre i zapise kontrole kvalitete. To nam omogućuje praćenje proizvodnih zapisa do pet godina, osiguravajući neusporedivu odgovornost i postprodukcijsku podršku.
Dugoročni uspjeh kroz suradnju
FCE-ova posvećenost kvaliteti, strogo pridržavanje standarda ISO13485 i sposobnost rješavanja složenih proizvodnih izazova donijeli su nam izvrstan ugled. Naše partnerstvo s Like Bio razvilo se u dugoročnu suradnju, pri čemu obje tvrtke imaju koristi od zajedničkog rasta i inovacija.
Kombinirajući naprednu tehnologiju, rigorozne sustave kvalitete i prilagođena rješenja, FCE nastavlja postavljati standarde za preciznost i pouzdanost u industriji proizvodnje medicinskih uređaja.
Vrijeme objave: 28. studenog 2024.