FCEponosan je što ima certifikat prema ISO13485, globalno priznatom standardu za sustave upravljanja kvalitetom u proizvodnji medicinskih uređaja. Ovaj certifikat odražava našu predanost ispunjavanju strogih zahtjeva za medicinske proizvode, osiguravajući pouzdanost, sljedivost i izvrsnost u svakom procesu. Zajedno s našom vrhunskom čistoćom Class 100.000, imamo infrastrukturu i stručnost za proizvodnju proizvoda koji zadovoljavaju najviše standarde sigurnosti i funkcionalnosti, uključujući usklađenost sa zahtjevima FDA.
Partnerstvo s Like Bio: Inovacija estetskih uređaja
Like Bio, tvrtka specijalizirana za ručne estetske medicinske uređaje, tražila je dobavljača sa snažnim inženjerskim i razvojnim sposobnostima, kao i ISO13485 certificiranim čistim prostorima. Na početku svoje potrage identificirali su FCE kao idealnog partnera. Like Bio je u početku ponudio 3D model svog uređaja koji je zahtijevao funkcionalna i estetska dorade.
FCE je proveo sveobuhvatan pregled dizajna i predložio višestruke optimizacije na temelju našeg opsežnog iskustva u proizvodnji. Usklađujući tehničku funkcionalnost i estetske zahtjeve, blisko smo surađivali s klijentom kroz nekoliko iteracija, da bi na kraju finalizirali rješenje koje je nadmašilo njihova očekivanja.
Izazovi u prilagođenom usklađivanju boja zaMedicinske primjene
S obzirom na estetsku prirodu proizvoda, Like Bio je zatražio zelenu kao primarnu boju. Postizanje toga zahtijevalo je prevladavanje značajnih izazova, uključujući odabir prikladnih materijala, osiguravanje preciznog miješanja boja i održavanje visokih proizvodnih prinosa.
FCE preporučuje plastične smole medicinske kvalitete u kombinaciji s dodacima boja sigurnim za hranu za postizanje željenog rezultata. Nakon izrade početnih uzoraka, boja je fino podešena usporedbom sa subjektivnim preferencijama klijenta i standardiziranim uzorcima boja. Ovaj rigorozan pristup rezultirao je prilagođenom formulacijom boja koja je savršeno ispunila očekivanja klijenta.
Iskorištavanje DHR-a za sljedivost i osiguranje kvalitete
Usklađenost sa standardom ISO13485 zahtijeva detaljnu dokumentaciju i sljedivost tijekom cijelog procesa proizvodnje. U FCE-u se pridržavamo robusnog sustava upravljanja evidencijom povijesti uređaja (DHR), koji dokumentira svaki aspekt proizvodnje, uključujući brojeve serija, parametre i evidenciju kontrole kvalitete. To nam omogućuje praćenje evidencije proizvodnje do pet godina, osiguravajući neusporedivu odgovornost i podršku nakon produkcije.
Dugoročni uspjeh kroz suradnju
FCE-ova predanost kvaliteti, strogo pridržavanje standarda ISO13485 i sposobnost rješavanja složenih proizvodnih izazova priskrbili su nam zvjezdanu reputaciju. Naše partnerstvo s Like Bio razvilo se u dugoročnu suradnju, pri čemu obje tvrtke imaju koristi od zajedničkog rasta i inovacija.
Kombinacijom napredne tehnologije, rigoroznih sustava kvalitete i prilagođenih rješenja, FCE nastavlja postavljati mjerilo za preciznost i pouzdanost u industriji proizvodnje medicinskih uređaja.
Vrijeme objave: 28. studenoga 2024