FCEbüszke arra, hogy ISO13485 tanúsítvánnyal rendelkezik, amely a világszerte elismert minőségirányítási rendszerekre vonatkozó szabvány az orvostechnikai eszközök gyártásában. Ez a tanúsítvány tükrözi elkötelezettségünket az orvostechnikai termékekre vonatkozó szigorú követelmények teljesítése iránt, biztosítva a megbízhatóságot, a nyomon követhetőséget és a kiválóságot minden folyamatban. A legmodernebb 100 000-es osztályú tisztaterünkkel párosulva rendelkezünk az infrastruktúrával és a szakértelemmel ahhoz, hogy olyan termékeket állítsunk elő, amelyek megfelelnek a legmagasabb biztonsági és funkcionális szabványoknak, beleértve az FDA követelményeinek való megfelelést is.
Partnerség a Like Bio-val: Esztétikai Eszköz Innováció
A Like Bio, egy kézi esztétikai orvostechnikai eszközökre szakosodott vállalat, olyan beszállítót keresett, amely erős mérnöki és fejlesztési képességekkel, valamint ISO13485 tanúsítvánnyal rendelkező tisztatéri létesítményekkel rendelkezik. A keresés korai szakaszában az FCE-t azonosították ideális partnerként. A Like Bio kezdetben egy 3D-s modellt biztosított az eszközükről, amelyhez funkcionális és esztétikai finomításokra is szükség volt.
Az FCE átfogó felülvizsgálatot végzett a tervről, és számos optimalizálási javaslatot tett széleskörű gyártási tapasztalataink alapján. A műszaki funkcionalitás és az esztétikai követelmények egyensúlyban tartása érdekében szorosan együttműködtünk az ügyféllel több iteráción keresztül, végül egy olyan megoldást kaptunk, amely felülmúlta az elvárásaikat.
Kihívások az egyéni színillesztésbenOrvosi alkalmazások
A termék esztétikai jellegére való tekintettel a Like Bio a zöld színt kérte elsődleges színként. Ennek eléréséhez jelentős kihívások leküzdésére volt szükség, beleértve a megfelelő anyagok kiválasztását, a pontos színkeverés biztosítását és a magas termelési hozamok fenntartását.
Az FCE orvosi minőségű műanyag gyanták és élelmiszerbiztonságos színezékek kombinációját javasolta a kívánt eredmény eléréséhez. A kezdeti minták elkészítése után a színt az ügyfél szubjektív preferenciáival és szabványosított színmintákkal összehasonlítva finomhangolták. Ez a szigorú megközelítés egy olyan egyedi színösszetételt eredményezett, amely tökéletesen megfelelt az ügyfél elvárásainak.
A DHR kihasználása a nyomonkövethetőség és a minőségbiztosítás érdekében
Az ISO13485 szabványnak való megfelelés aprólékos dokumentációt és nyomon követhetőséget igényel a gyártási folyamat során. Az FCE-nél egy robusztus eszköztörténeti nyilvántartás (DHR) kezelési rendszert alkalmazunk, amely a gyártás minden aspektusát dokumentálja, beleértve a gyártási számokat, a paramétereket és a minőségellenőrzési nyilvántartásokat. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy a gyártási nyilvántartásokat akár öt évig is nyomon követhessük, biztosítva a páratlan elszámoltathatóságot és a gyártás utáni támogatást.
Hosszú távú siker az együttműködésen keresztül
Az FCE minőség iránti elkötelezettsége, az ISO13485 szabványok szigorú betartása és a komplex gyártási kihívások megoldására való képessége kiváló hírnevet szerzett nekünk. A Like Bio-val kötött partnerségünk hosszú távú együttműködéssé fejlődött, amelyben mindkét vállalat profitál a közös növekedésből és innovációból.
A fejlett technológia, a szigorú minőségbiztosítási rendszerek és a személyre szabott megoldások ötvözésével az FCE továbbra is mércét állít a pontosság és a megbízhatóság terén az orvostechnikai eszközök gyártásában.
Közzététel ideje: 2024. november 28.