FCEbüszke arra, hogy megkapta az ISO13485 tanúsítványt, amely az orvostechnikai eszközök gyártásában alkalmazott minőségirányítási rendszerek világszerte elismert szabványa. Ez a tanúsítvány tükrözi elkötelezettségünket az orvosi termékekre vonatkozó szigorú követelmények teljesítése iránt, biztosítva a megbízhatóságot, a nyomon követhetőséget és a kiválóságot minden folyamatban. A legmodernebb, 100 000 osztályú tisztaterünkkel párosulva rendelkezünk azzal az infrastruktúrával és szakértelemmel, hogy olyan termékeket állítsunk elő, amelyek megfelelnek a legmagasabb biztonsági és funkcionalitási szabványoknak, beleértve az FDA követelményeit is.
Partnerség a Like Bio-val: Esztétikai eszközinnováció
A Bio-hoz hasonlóan egy kézi esztétikai orvostechnikai eszközökre szakosodott vállalat olyan beszállítót keresett, aki erős mérnöki és fejlesztési képességekkel, valamint ISO13485 tanúsítvánnyal rendelkező tisztatéri létesítményekkel rendelkezik. Keresésük kezdetén az FCE-t azonosították az ideális partnernek. A Like Bio kezdetben egy 3D-s modellt biztosított a készülékükhöz, amely funkcionális és esztétikai finomításokat is igényelt.
Az FCE átfogó gyártási tapasztalatunkra alapozva elvégezte a tervezés átfogó felülvizsgálatát, és több optimalizálást javasolt. A műszaki funkcionalitás és az esztétikai követelmények egyensúlyát kiegyensúlyozva több iteráción keresztül szorosan együttműködtünk az ügyféllel, végül olyan megoldást sikerült kialakítani, amely felülmúlta az elvárásait.
Kihívások az egyéni színegyeztetéssel kapcsolatbanOrvosi alkalmazások
Tekintettel a termék esztétikai jellegére, a Like Bio a zöldet kérte elsődleges színként. Ennek eléréséhez jelentős kihívások leküzdésére volt szükség, ideértve a megfelelő anyagok kiválasztását, a precíz színkeverés biztosítását és a magas termelési hozamok fenntartását.
Az FCE orvosi minőségű műanyag gyantákat ajánlott élelmiszer-biztonságos színező adalékokkal kombinálva a kívánt eredmény eléréséhez. A kezdeti minták elkészítése után a szín finomhangolása megtörtént az ügyfél szubjektív preferenciáival és szabványosított színmintáival való összehasonlítással. Ez a szigorú megközelítés olyan egyedi színösszetételt eredményezett, amely tökéletesen megfelelt az ügyfél elvárásainak.
A DHR kihasználása a nyomon követhetőség és a minőségbiztosítás érdekében
Az ISO13485-nek való megfelelés alapos dokumentációt és nyomon követhetőséget igényel a gyártási folyamat során. Az FCE-nél egy robusztus Device History Record (DHR) menedzsment rendszert alkalmazunk, amely a gyártás minden aspektusát dokumentálja, beleértve a tételszámokat, a paramétereket és a minőség-ellenőrzési nyilvántartásokat. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy akár öt éven keresztül nyomon kövessük a gyártási nyilvántartásokat, biztosítva a páratlan elszámoltathatóságot és a gyártás utáni támogatást.
Hosszú távú siker az együttműködésen keresztül
Az FCE minőség iránti elkötelezettsége, az ISO13485 szabványok szigorú betartása és az összetett gyártási kihívások megoldásának képessége kiváló hírnevet szerzett nekünk. Partnerségünk a Like Bio-val hosszú távú együttműködéssé fejlődött, amelyben mindkét vállalat részesül a közös növekedésből és innovációból.
A fejlett technológia, a szigorú minőségbiztosítási rendszerek és a testre szabott megoldások ötvözésével az FCE továbbra is mércét állít a pontosság és megbízhatóság terén az orvostechnikai eszközöket gyártó iparban.
Feladás időpontja: 2024.11.28