Fcebüszke arra, hogy az ISO13485, az orvostechnikai eszközök gyártásának minőségirányítási rendszereinek globálisan elismert szabványa alapján tanúsítvánnyal rendelkezik. Ez a tanúsítás tükrözi elkötelezettségünket az orvosi termékekre vonatkozó szigorú követelmények teljesítése érdekében, biztosítva a megbízhatóságot, a nyomon követhetőséget és a kiválóságot minden folyamatban. A legmodernebb 100 000 osztályú tisztítószobával párhuzamosan az infrastruktúra és a szakértelem van olyan termékek előállításához, amelyek megfelelnek a legmagasabb biztonsági és funkcionalitási előírásoknak, ideértve az FDA követelményeinek való megfelelést is.
Partneri a BIO -val: Esztétikai eszköz innovációja
A Bio-hoz hasonlóan a kézi esztétikai orvostechnikai eszközökre szakosodott cég, erős mérnöki és fejlesztési képességekkel rendelkező szállító, valamint az ISO13485 tanúsítvánnyal rendelkező tisztítószoba létesítményei. Keresésük elején ideális partnerként azonosították az FCE -t. Mint a Bio, kezdetben 3D -s modellt adott meg eszközükről, amely mind funkcionális, mind esztétikai finomításokat igényelt.
Az FCE átfogó áttekintést készített a tervről, és széles körű optimalizálást javasolt kiterjedt gyártási tapasztalataink alapján. A műszaki funkciók és az esztétikai követelmények kiegyensúlyozásával több iteráció révén szorosan együttműködtünk az ügyféllel, végül egy olyan megoldás befejezésével, amely meghaladta az elvárásaikat.
Kihívások az egyedi szín illesztésébenOrvosi alkalmazások
Tekintettel a termék esztétikai jellegére, mint például a bio kért, mint az elsődleges szín. Ennek elérése megköveteli a jelentős kihívások leküzdését, ideértve a megfelelő anyagok kiválasztását, a pontos színkeverést és a magas termelési hozamok fenntartását.
Az FCE által javasolt orvosi minőségű műanyag gyanták és az élelmiszer-biztonságos színes adalékanyagok kombinálása a kívánt eredmény elérése érdekében. A kezdeti minták előállítása után a színt finoman hangoltuk az ügyfél szubjektív preferenciáival és a szabványosított színmintákkal való összehasonlítás révén. Ez a szigorú megközelítés olyan egyedi színkészítményt eredményezett, amely tökéletesen megfelel az ügyfél elvárásainak.
A DHR kihasználása a nyomon követhetőség és a minőségbiztosítás érdekében
Az ISO13485 megfelelés aprólékos dokumentációt és nyomon követhetőséget igényel a gyártási folyamat során. Az FCE -nél betartjuk a robusztus eszközzemény -rekord (DHR) menedzsment rendszert, dokumentálva a termelés minden aspektusát, beleértve a kötegelt számokat, a paramétereket és a minőség -ellenőrzési nyilvántartásokat. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy legfeljebb öt évig nyomon követjük a termelési nyilvántartásokat, biztosítva a páratlan elszámoltathatóságot és a produkció utáni támogatást.
Hosszú távú siker az együttműködés révén
Az FCE elkötelezettsége a minőség iránt, az ISO13485 szabványok szigorú betartása és a komplex gyártási kihívások megoldásának képessége csillag hírnevet szerzett nekünk. A Like Bio-val folytatott partnerségünk hosszú távú együttműködésgé fejlődött, és mindkét vállalat részesítette a közös növekedést és az innovációt.
A fejlett technológiák, a szigorú minőségi rendszerek és a testreszabott megoldások kombinálásával az FCE továbbra is meghatározza az orvosi eszközök gyártóiparának pontosságának és megbízhatóságának referenciaértékét.
A postai idő: november-28-2024