Sertifikasi ISO13485 dan Kemampuan Lanjutan: Kontribusi FCE untuk Perangkat Medis Estetika

FceBangga disertifikasi di bawah ISO13485, standar yang diakui secara global untuk sistem manajemen kualitas dalam pembuatan perangkat medis. Sertifikasi ini mencerminkan komitmen kami untuk memenuhi persyaratan ketat untuk produk medis, memastikan keandalan, keterlacakan, dan keunggulan dalam setiap proses. Ditambah dengan Cleanroom 100.000 Kelas 100.000 yang canggih, kami memiliki infrastruktur dan keahlian untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar keamanan dan fungsionalitas tertinggi, termasuk kepatuhan dengan persyaratan FDA.

Bermitra dengan inovasi Like Bio: Esthetic Device

Seperti Bio, sebuah perusahaan yang berspesialisasi dalam perangkat medis estetika genggam, mencari pemasok dengan kemampuan rekayasa dan pengembangan yang kuat serta fasilitas Cleanroom bersertifikat ISO13485. Di awal pencarian mereka, mereka mengidentifikasi FCE sebagai mitra yang ideal. Seperti Bio awalnya memberikan model 3D perangkat mereka, yang membutuhkan penyempurnaan fungsional dan estetika.

FCE melakukan tinjauan komprehensif terhadap desain dan mengusulkan beberapa optimasi berdasarkan pengalaman manufaktur kami yang luas. Menyeimbangkan fungsionalitas teknis dan persyaratan estetika, kami berkolaborasi erat dengan klien melalui beberapa iterasi, akhirnya menyelesaikan solusi yang melebihi harapan mereka.

Tantangan dalam pencocokan warna khusus untukAplikasi medis

Mengingat sifat estetika produk, seperti Bio yang diminta hijau sebagai warna utama. Mencapai ini yang diperlukan untuk mengatasi tantangan yang signifikan, termasuk memilih bahan yang sesuai, memastikan pencampuran warna yang tepat, dan mempertahankan hasil produksi yang tinggi.

FCE merekomendasikan resin plastik tingkat medis yang dikombinasikan dengan aditif warna yang aman untuk mencapai hasil yang diinginkan. Setelah memproduksi sampel awal, warnanya disesuaikan melalui perbandingan dengan preferensi subyektif klien dan swatch warna standar. Pendekatan yang ketat ini menghasilkan formulasi warna khusus yang benar -benar memenuhi harapan klien.

Memanfaatkan DHR untuk Keterlacaan dan Jaminan Kualitas

Kepatuhan ISO13485 membutuhkan dokumentasi dan keterlacakan yang cermat selama proses pembuatan. Di FCE, kami mematuhi Sistem Manajemen Rekaman Sejarah Perangkat (DHR) yang kuat, mendokumentasikan setiap aspek produksi, termasuk angka batch, parameter, dan catatan kontrol kualitas. Ini memungkinkan kami untuk melacak catatan produksi hingga lima tahun, memastikan akuntabilitas yang tak tertandingi dan dukungan pasca-produksi.

Keberhasilan jangka panjang melalui kolaborasi

Dedikasi FCE terhadap kualitas, kepatuhan yang ketat terhadap standar ISO13485, dan kemampuan untuk menyelesaikan tantangan manufaktur yang kompleks telah memberi kami reputasi bintang. Kemitraan kami dengan Like Bio telah berkembang menjadi kolaborasi jangka panjang, dengan kedua perusahaan mendapat manfaat dari pertumbuhan dan inovasi bersama.

Dengan menggabungkan teknologi canggih, sistem kualitas yang ketat, dan solusi yang disesuaikan, FCE terus menetapkan tolok ukur untuk presisi dan keandalan dalam industri manufaktur perangkat medis.