Sertifikasi ISO13485 dan Kemampuan Tingkat Lanjut: Kontribusi FCE pada Alat Kesehatan Estetika

FCEbangga mendapatkan sertifikasi ISO13485, standar yang diakui secara global untuk sistem manajemen mutu dalam manufaktur perangkat medis. Sertifikasi ini mencerminkan komitmen kami untuk memenuhi persyaratan ketat produk medis, memastikan keandalan, ketertelusuran, dan keunggulan dalam setiap proses. Ditambah dengan ruang bersih Kelas 100.000 kami yang canggih, kami memiliki infrastruktur dan keahlian untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar keselamatan dan fungsionalitas tertinggi, termasuk kepatuhan terhadap persyaratan FDA.

Bermitra dengan Like Bio: Inovasi Perangkat Estetika

Seperti Bio, sebuah perusahaan yang mengkhususkan diri pada perangkat medis estetika genggam, mencari pemasok dengan kemampuan teknik dan pengembangan yang kuat serta fasilitas ruang bersih bersertifikasi ISO13485. Pada awal pencariannya, mereka mengidentifikasi FCE sebagai mitra ideal. Like Bio awalnya menyediakan model 3D perangkat mereka, yang memerlukan penyempurnaan fungsional dan estetika.

FCE melakukan tinjauan komprehensif terhadap desain dan mengusulkan beberapa optimasi berdasarkan pengalaman manufaktur kami yang luas. Menyeimbangkan fungsionalitas teknis dan persyaratan estetika, kami berkolaborasi erat dengan klien melalui beberapa iterasi, yang pada akhirnya menyelesaikan solusi yang melebihi ekspektasi mereka.

Tantangan dalam Pencocokan Warna Kustom untukAplikasi Medis

Mengingat sifat estetis produknya, Like Bio meminta warna hijau sebagai warna utama. Untuk mencapai hal ini diperlukan mengatasi tantangan yang signifikan, termasuk memilih bahan yang sesuai, memastikan pencampuran warna yang tepat, dan mempertahankan hasil produksi yang tinggi.

FCE merekomendasikan resin plastik kelas medis yang dikombinasikan dengan bahan tambahan warna yang aman untuk makanan untuk mencapai hasil yang diinginkan. Setelah menghasilkan sampel awal, warnanya disesuaikan melalui perbandingan dengan preferensi subjektif klien dan contoh warna standar. Pendekatan ketat ini menghasilkan formulasi warna khusus yang secara sempurna memenuhi harapan klien.

Memanfaatkan DHR untuk Ketertelusuran dan Jaminan Kualitas

Kepatuhan ISO13485 memerlukan dokumentasi yang cermat dan ketertelusuran di seluruh proses produksi. Di FCE, kami mematuhi sistem manajemen Catatan Riwayat Perangkat (DHR) yang kuat, yang mendokumentasikan setiap aspek produksi, termasuk nomor batch, parameter, dan catatan kendali mutu. Hal ini memungkinkan kami melacak catatan produksi hingga lima tahun, memastikan akuntabilitas dan dukungan pasca produksi yang tiada bandingnya.

Kesuksesan Jangka Panjang Melalui Kolaborasi

Dedikasi FCE terhadap kualitas, kepatuhan ketat terhadap standar ISO13485, dan kemampuan untuk memecahkan tantangan manufaktur yang kompleks telah memberi kami reputasi yang luar biasa. Kemitraan kami dengan Like Bio telah berkembang menjadi kolaborasi jangka panjang, dan kedua perusahaan mendapatkan manfaat dari pertumbuhan dan inovasi bersama.

Dengan menggabungkan teknologi canggih, sistem kualitas yang ketat, dan solusi yang disesuaikan, FCE terus menetapkan tolok ukur presisi dan keandalan dalam industri manufaktur perangkat medis.