Sertifikasi ISO13485 dan Kemampuan Canggih: Kontribusi FCE pada Perangkat Medis Estetika

Bahasa Inggris: FCEbangga telah mendapatkan sertifikasi ISO13485, standar yang diakui secara global untuk sistem manajemen mutu dalam pembuatan perangkat medis. Sertifikasi ini mencerminkan komitmen kami untuk memenuhi persyaratan ketat untuk produk medis, memastikan keandalan, keterlacakan, dan keunggulan dalam setiap proses. Ditambah dengan ruang bersih Kelas 100.000 kami yang canggih, kami memiliki infrastruktur dan keahlian untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar keselamatan dan fungsionalitas tertinggi, termasuk kepatuhan terhadap persyaratan FDA.

Bermitra dengan Like Bio: Inovasi Perangkat Estetika

Like Bio, sebuah perusahaan yang mengkhususkan diri dalam perangkat medis estetika genggam, mencari pemasok dengan kemampuan teknik dan pengembangan yang kuat serta fasilitas ruang bersih bersertifikasi ISO13485. Di awal pencarian mereka, mereka mengidentifikasi FCE sebagai mitra yang ideal. Like Bio awalnya menyediakan model 3D perangkat mereka, yang memerlukan penyempurnaan fungsional dan estetika.

FCE melakukan tinjauan menyeluruh terhadap desain dan mengusulkan beberapa pengoptimalan berdasarkan pengalaman manufaktur kami yang luas. Dengan menyeimbangkan fungsionalitas teknis dan persyaratan estetika, kami bekerja sama erat dengan klien melalui beberapa iterasi, dan akhirnya menyelesaikan solusi yang melampaui harapan mereka.

Tantangan dalam Pencocokan Warna Kustom untukAplikasi Medis

Mengingat sifat estetika produk, Like Bio meminta warna hijau sebagai warna primer. Untuk mencapainya, diperlukan upaya mengatasi tantangan signifikan, termasuk memilih bahan yang sesuai, memastikan pencampuran warna yang tepat, dan mempertahankan hasil produksi yang tinggi.

FCE merekomendasikan resin plastik bermutu medis yang dikombinasikan dengan bahan tambahan pewarna yang aman untuk makanan guna mencapai hasil yang diinginkan. Setelah menghasilkan sampel awal, warna disempurnakan melalui perbandingan dengan preferensi subjektif klien dan contoh warna yang distandarisasi. Pendekatan yang ketat ini menghasilkan formulasi warna khusus yang benar-benar memenuhi harapan klien.

Memanfaatkan DHR untuk Ketertelusuran dan Jaminan Kualitas

Kepatuhan terhadap ISO13485 memerlukan dokumentasi dan keterlacakan yang cermat di seluruh proses produksi. Di FCE, kami mematuhi sistem manajemen Device History Record (DHR) yang kuat, yang mendokumentasikan setiap aspek produksi, termasuk nomor batch, parameter, dan catatan kendali mutu. Hal ini memungkinkan kami untuk melacak catatan produksi hingga lima tahun, memastikan akuntabilitas dan dukungan pascaproduksi yang tak tertandingi.

Keberhasilan Jangka Panjang Melalui Kolaborasi

Dedikasi FCE terhadap kualitas, kepatuhan ketat terhadap standar ISO13485, dan kemampuan untuk memecahkan tantangan manufaktur yang rumit telah membuat kami mendapatkan reputasi yang cemerlang. Kemitraan kami dengan Like Bio telah berkembang menjadi kolaborasi jangka panjang, dengan kedua perusahaan mendapatkan keuntungan dari pertumbuhan dan inovasi bersama.

Dengan menggabungkan teknologi canggih, sistem mutu yang ketat, dan solusi yang disesuaikan, FCE terus menetapkan tolok ukur untuk presisi dan keandalan dalam industri manufaktur perangkat medis.