Asambodo ISO 13485 na ikike dị elu: onyinye FCE na ngwaọrụ ahụike ahụike

FCEỌ dị mpako na enwetara ya asambodo n'okpuru ISO 13485, ụkpụrụ zuru ụwa ọnụ maka sistemụ njikwa ogo na nrụpụta ngwaọrụ ahụike. Asambodo a na-egosipụta mkpebi anyị imezu ihe siri ike chọrọ maka ngwaahịa ahụike, na-ahụ na a pụrụ ịdabere na ya, traceability na ịdị mma na usoro ọ bụla. Ejikọtara ya na ụlọ dị ọcha nke klaasị 100,000 nke ọgbara ọhụrụ, anyị nwere akụrụngwa na nka iji mepụta ngwaahịa ndị na-agbaso ụkpụrụ nchekwa na arụmọrụ kachasị elu, gụnyere nnabata na ihe FDA chọrọ.

Imekọ ihe dị ka Bio: ihe ọhụrụ ngwaọrụ mara mma

Dị ka Bio, ụlọ ọrụ ọkachamara na ngwaọrụ ahụike aesthetics ejiri aka, chọrọ onye na-ebubata ya nwere ike injinia siri ike yana ike mmepe yana akụrụngwa ụlọ ọcha nke ISO13485 kwadoro. N'oge nchọta ha, ha chọpụtara na FCE bụ ezigbo onye mmekọ. Dị ka Bio na mbụ nyere ụdị 3D nke ngwaọrụ ha, nke chọrọ ma nrụcha arụ ọrụ yana ịchọ mma.

FCE mere nyocha zuru oke nke imewe wee tụpụta ọtụtụ njikarịcha dabere na ahụmịhe nrụpụta anyị buru ibu. Ịhazi ọrụ teknụzụ na ihe ịchọ mma, anyị na onye ahịa na-emekọ ihe ọnụ site na ọtụtụ iterations, emecha mechaa ihe ngwọta nke karịrị ihe ha tụrụ anya ya.

Ihe ịma aka na agba agba agba makaNgwa ahụike

Nyere aesthetic ọdịdị nke ngwaahịa, Dị ka Bio rịọrọ akwụkwọ ndụ akwụkwọ ndụ dị ka isi agba. Iji nweta nke a chọrọ imeri nnukwu ihe ịma aka, gụnyere ịhọrọ ihe ndị kwesịrị ekwesị, hụ na agwakọta agba agba, na ịnọgide na-enwe nnukwu mmepụta ihe.

FCE tụrụ aro resin rọba ọkwa ahụike yana mgbakwunye agba nwere nchekwa nri iji nweta nsonaazụ achọrọ. Mgbe emechara ihe nlele mbụ, agbadochara nke ọma site na ntụnyere na mmasị onye ahịa na swatches agba agbaziri agbaziri. Ụzọ siri ike a rụpụtara n'ụdị agba omenala nke mezuru ihe ndị ahịa tụrụ anya ya.

Inweta DHR maka nchọta na mmesi obi ike

ISO 13485 nrube isi chọrọ akwụkwọ dị mkpa na traceability n'oge usoro nrụpụta. Na FCE, anyị na-agbaso usoro njikwa ndekọ ndekọ ndekọ ngwaọrụ siri ike (DHR), na-edekọ akụkụ ọ bụla nke mmepụta, gụnyere ọnụọgụ batch, paramita, na ndekọ njikwa mma. Nke a na-enyere anyị aka ịchọta ndekọ mmepụta ihe ruo afọ ise, na-eme ka ịza ajụjụ na-enweghị atụ na nkwado mmepụta ihe.

Ihe ịga nke ọma ogologo oge Site na imekọ ihe ọnụ

Nraranye FCE maka ịdịmma, nrube isi na ụkpụrụ ISO13485, yana ike idozi ihe ịma aka n'ichepụta dị mgbagwoju anya emeela ka anyị nwee aha ọma. Mmekọrịta anyị na Dị ka Bio abanyela na mmekorita dị ogologo oge, yana ụlọ ọrụ abụọ ahụ na-erite uru site na oke uto na ihe ọhụrụ.

Site na ijikọ teknụzụ dị elu, sistemu ịdị mma siri ike, yana azịza ahaziri ahazi, FCE na-aga n'ihu ịtọ akara maka izi ezi na ntụkwasị obi na ụlọ ọrụ nrụpụta ngwaọrụ ahụike.