FCEer stolt af því að vera vottuð samkvæmt ISO13485, alþjóðlegum viðurkenndum staðli fyrir gæðastjórnunarkerfi í framleiðslu lækningatækja. Þessi vottun endurspeglar skuldbindingu okkar til að uppfylla strangar kröfur um lækningavörur, tryggja áreiðanleika, rekjanleika og yfirburði í hverju ferli. Ásamt nýjustu flokki 100.000 hreinherberginu okkar, höfum við innviði og sérfræðiþekkingu til að framleiða vörur sem uppfylla ströngustu kröfur um öryggi og virkni, þar með talið samræmi við kröfur FDA.
Samstarf við Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Eins og Bio, fyrirtæki sem sérhæfir sig í handfestum fagurfræðilegum lækningatækjum, leitaði birgir með sterka verkfræði- og þróunargetu sem og ISO13485 vottaða hreinherbergisaðstöðu. Snemma í leit sinni bentu þeir á FCE sem kjörinn samstarfsaðila. Eins og Bio útvegaði upphaflega þrívíddarlíkan af tækinu sínu, sem krafðist bæði hagnýtra og fagurfræðilegra betrumbóta.
FCE framkvæmdi ítarlega endurskoðun á hönnuninni og lagði til margar hagræðingar byggðar á víðtækri framleiðslureynslu okkar. Tökum að okkur jafnvægi á milli tæknilegrar virkni og fagurfræðilegra krafna, við áttum náið samstarf við viðskiptavininn í gegnum nokkrar endurtekningar, og enduðum að lokum lausn sem fór fram úr væntingum þeirra.
Áskoranir í sérsniðnum litasamsvörun fyrirLæknisfræðileg forrit
Í ljósi fagurfræðilegs eðlis vörunnar óskaði Like Bio eftir grænum sem aðallit. Til að ná þessu þurfti að sigrast á mikilvægum áskorunum, þar á meðal að velja viðeigandi efni, tryggja nákvæma litablöndun og viðhalda mikilli framleiðslu.
FCE mælti með læknisfræðilegum plastkvoða ásamt matvælaöruggum litaaukefnum til að ná tilætluðum árangri. Eftir að hafa búið til upphafssýni var liturinn fínstilltur með samanburði við huglægar óskir viðskiptavinarins og staðlaðar litasýni. Þessi stranga nálgun leiddi til sérsniðinnar litasamsetningar sem stóðst fullkomlega væntingar viðskiptavinarins.
Nýttu DHR fyrir rekjanleika og gæðatryggingu
ISO13485 samræmi krefst nákvæmrar skjölunar og rekjanleika í gegnum framleiðsluferlið. Við hjá FCE fylgjumst með öflugu Device History Record (DHR) stjórnunarkerfi, sem skráir alla þætti framleiðslu, þar á meðal lotunúmer, færibreytur og gæðaeftirlitsskrár. Þetta gerir okkur kleift að rekja framleiðsluskrár í allt að fimm ár, sem tryggir óviðjafnanlega ábyrgð og stuðning eftir framleiðslu.
Langtímaárangur með samvinnu
Ástundun FCE við gæði, strangt fylgni við ISO13485 staðla og getu til að leysa flóknar framleiðsluáskoranir hafa áunnið okkur frábæran orðstír. Samstarf okkar við Like Bio hefur þróast í langtímasamstarf þar sem bæði fyrirtækin njóta góðs af sameiginlegum vexti og nýsköpun.
Með því að sameina háþróaða tækni, ströng gæðakerfi og sérsniðnar lausnir, heldur FCE áfram að setja viðmið fyrir nákvæmni og áreiðanleika í framleiðslu lækningatækja.
Birtingartími: 28. nóvember 2024