ISO13485 vottun og háþróuð hæfni: Framlag FCE til fagurfræðilegra lækningatækja

FCEer stolt af því að vera vottað samkvæmt ISO13485, alþjóðlega viðurkenndum staðli fyrir gæðastjórnunarkerfi í framleiðslu lækningatækja. Þessi vottun endurspeglar skuldbindingu okkar til að uppfylla strangar kröfur um lækningavörur, tryggja áreiðanleika, rekjanleika og framúrskarandi gæði í öllum ferlum. Í tengslum við nýjustu hreinrými okkar, sem er í 100.000. flokki, höfum við innviði og sérþekkingu til að framleiða vörur sem uppfylla ströngustu kröfur um öryggi og virkni, þar á meðal að uppfylla kröfur FDA.

Samstarf við Like Bio: Nýsköpun í fagurfræðilegum tækjum

Like Bio, fyrirtæki sem sérhæfir sig í handhægum lækningatækjum sem sérhæfa sig í fagurfræðilegum tilgangi, leitaði að birgja með sterka verkfræði- og þróunargetu, sem og ISO13485-vottaða hreinrýmaaðstöðu. Snemma í leit sinni fundu þeir FCE sem kjörinn samstarfsaðila. Like Bio lagði upphaflega fram þrívíddarlíkan af tækinu sínu, sem krafðist bæði hagnýtrar og fagurfræðilegrar fínpússunar.

FCE framkvæmdi ítarlega úttekt á hönnuninni og lagði til margar hagræðingartillögur byggðar á mikilli reynslu okkar í framleiðslu. Við unnum náið með viðskiptavininum í gegnum nokkrar útgáfur, þar sem við fundum lausn sem fór fram úr væntingum þeirra, með því að finna jafnvægi milli tæknilegrar virkni og fagurfræðilegra krafna.

Áskoranir í sérsniðnum litasamsvörun fyrirLæknisfræðileg forrit

Vegna fagurfræðilegs eðlis vörunnar óskaði Like Bio eftir grænum lit sem aðallit. Til að ná þessu markmiði þurfti að yfirstíga verulegar áskoranir, þar á meðal að velja viðeigandi efni, tryggja nákvæma litablöndun og viðhalda mikilli framleiðslugetu.

FCE mælti með notkun læknisfræðilegra plastkvoða ásamt matvælaöruggum litarefnum til að ná tilætluðum árangri. Eftir að upphafssýnin höfðu verið framleidd var liturinn fínstilltur með samanburði við óskir viðskiptavinarins og stöðluðum litaprufum. Þessi nákvæma aðferð leiddi til sérsniðinnar litasamsetningar sem uppfyllti fullkomlega væntingar viðskiptavinarins.

Að nýta DHR fyrir rekjanleika og gæðatryggingu

ISO13485-samræmi krefst nákvæmrar skráningar og rekjanleika í gegnum allt framleiðsluferlið. Hjá FCE fylgjum við öflugu stjórnunarkerfi fyrir tækjasögu (DHR) sem skráir alla þætti framleiðslunnar, þar á meðal lotunúmer, breytur og gæðaeftirlitsskrár. Þetta gerir okkur kleift að rekja framleiðsluskrár í allt að fimm ár, sem tryggir óviðjafnanlega ábyrgð og stuðning eftir framleiðslu.

Langtímaárangur með samstarfi

Hollusta FCE við gæði, strangt fylgni við ISO13485 staðlana og geta til að leysa flókin framleiðsluáskoranir hefur áunnið okkur frábært orðspor. Samstarf okkar við Like Bio hefur þróast í langtímasamstarf þar sem bæði fyrirtækin njóta góðs af sameiginlegum vexti og nýsköpun.

Með því að sameina háþróaða tækni, ströng gæðakerfi og sérsniðnar lausnir heldur FCE áfram að setja viðmið fyrir nákvæmni og áreiðanleika í framleiðslu lækningatækja.