FCEè orgoglioso di essere certificato in ISO13485, lo standard riconosciuto a livello globale per i sistemi di gestione della qualità nella produzione di dispositivi medici. Questa certificazione riflette il nostro impegno a soddisfare i requisiti rigorosi per i prodotti medici, garantendo affidabilità, tracciabilità ed eccellenza in ogni processo. Insieme alla nostra camera pulita di classe 100.000 all'avanguardia, abbiamo l'infrastruttura e le competenze per produrre prodotti che soddisfino i più alti standard di sicurezza e funzionalità, compresa la conformità ai requisiti della FDA.
Collaborare con la bio simile: l'innovazione del dispositivo estetico
Come Bio, un'azienda specializzata in dispositivi medici estetici portatili, ha cercato un fornitore con forti capacità di ingegneria e sviluppo, nonché strutture per camere pulite certificate ISO13485. All'inizio della loro ricerca, hanno identificato FCE come partner ideale. Come Bio inizialmente ha fornito un modello 3D del loro dispositivo, che richiedeva perfezionamenti sia funzionali che estetici.
FCE ha condotto una revisione completa della progettazione e ha proposto molteplici ottimizzazioni basate sulla nostra vasta esperienza di produzione. Bilanciando la funzionalità tecnica e i requisiti estetici, abbiamo collaborato a stretto contatto con il cliente attraverso diverse iterazioni, finalmente finalizzando una soluzione che ha superato le loro aspettative.
Sfide nella corrispondenza del colore personalizzato perApplicazioni mediche
Data la natura estetica del prodotto, come la bio richiesto verde come colore primario. Il raggiungimento di ciò richiedeva il superamento di sfide significative, tra cui la selezione di materiali adeguati, la garanzia di miscelazione dei colori precisi e il mantenimento di rese elevate di produzione.
FCE Resine di plastica di livello medico consigliate combinate con additivi a colori per alimenti per ottenere il risultato desiderato. Dopo aver prodotto campioni iniziali, il colore è stato messo a punto attraverso i confronti con le preferenze soggettive del cliente e i campioni di colore standardizzati. Questo approccio rigoroso ha portato a una formulazione di colore personalizzata che ha soddisfatto perfettamente le aspettative del cliente.
Sfruttare DHR per tracciabilità e garanzia della qualità
La conformità ISO13485 richiede meticolose documentazione e tracciabilità durante il processo di produzione. In FCE, aderiamo a un robusto sistema di gestione dei record di cronologia dei dispositivi (DHR), documentando ogni aspetto della produzione, inclusi numeri batch, parametri e record di controllo di qualità. Questo ci consente di tracciare i record di produzione per un massimo di cinque anni, garantendo un supporto senza pari responsabilità e post-produzione.
Successo a lungo termine attraverso la collaborazione
La dedizione di FCE alla qualità, l'adesione rigorosa agli standard ISO13485 e la capacità di risolvere sfide manifatturiere complesse ci hanno guadagnato una reputazione stellare. La nostra partnership con Like Bio si è evoluta in una collaborazione a lungo termine, con entrambe le aziende che beneficiano di una crescita e dell'innovazione condivise.
Combinando tecnologie avanzate, sistemi di qualità rigorosi e soluzioni su misura, FCE continua a impostare il punto di riferimento per la precisione e l'affidabilità nel settore manifatturiero dei dispositivi medici.
Tempo post: novembre-28-2024