FCEè orgogliosa di essere certificata ISO13485, lo standard riconosciuto a livello mondiale per i sistemi di gestione della qualità nella produzione di dispositivi medici. Questa certificazione riflette il nostro impegno nel soddisfare i severi requisiti dei prodotti medici, garantendo affidabilità, tracciabilità ed eccellenza in ogni processo. Insieme alla nostra camera bianca all'avanguardia di Classe 100.000, disponiamo dell'infrastruttura e dell'esperienza per produrre prodotti che soddisfano i più elevati standard di sicurezza e funzionalità, inclusa la conformità ai requisiti FDA.
Collaborazione con Like Bio: innovazione dei dispositivi estetici
Come Bio, un'azienda specializzata in dispositivi medici estetici portatili, cercava un fornitore con forti capacità di ingegneria e sviluppo, nonché strutture per camere bianche certificate ISO13485. All'inizio della loro ricerca, hanno identificato FCE come il partner ideale. Like Bio inizialmente ha fornito un modello 3D del proprio dispositivo, che richiedeva miglioramenti sia funzionali che estetici.
FCE ha condotto una revisione completa del progetto e ha proposto molteplici ottimizzazioni basate sulla nostra vasta esperienza di produzione. Bilanciando funzionalità tecnica ed esigenze estetiche, abbiamo collaborato a stretto contatto con il cliente attraverso diverse iterazioni, finalizzando infine una soluzione che ha superato le sue aspettative.
Sfide nella corrispondenza dei colori personalizzata perApplicazioni mediche
Vista la natura estetica del prodotto, Like Bio ha richiesto il verde come colore primario. Per raggiungere questo obiettivo è stato necessario superare sfide significative, tra cui la selezione di materiali adatti, la garanzia di una miscelazione precisa dei colori e il mantenimento di rese di produzione elevate.
FCE ha consigliato resine plastiche di grado medico combinate con additivi coloranti adatti agli alimenti per ottenere il risultato desiderato. Dopo aver prodotto i campioni iniziali, il colore è stato messo a punto attraverso il confronto con le preferenze soggettive del cliente e campioni di colore standardizzati. Questo approccio rigoroso ha prodotto una formulazione di colore personalizzata che ha soddisfatto perfettamente le aspettative del cliente.
Sfruttare la DHR per la tracciabilità e la garanzia della qualità
La conformità alla norma ISO13485 richiede una documentazione meticolosa e la tracciabilità durante tutto il processo di produzione. In FCE aderiamo a un solido sistema di gestione del Device History Record (DHR), che documenta ogni aspetto della produzione, inclusi numeri di lotto, parametri e registrazioni di controllo qualità. Ciò ci consente di tracciare i registri di produzione per un massimo di cinque anni, garantendo responsabilità e supporto post-produzione senza precedenti.
Successo a lungo termine attraverso la collaborazione
La dedizione di FCE alla qualità, il rigoroso rispetto degli standard ISO13485 e la capacità di risolvere sfide produttive complesse ci hanno fatto guadagnare una reputazione eccezionale. La nostra partnership con Like Bio si è evoluta in una collaborazione a lungo termine, con entrambe le società che beneficiano di crescita e innovazione condivise.
Combinando tecnologia avanzata, rigorosi sistemi di qualità e soluzioni su misura, FCE continua a stabilire il punto di riferimento per precisione e affidabilità nel settore della produzione di dispositivi medici.
Orario di pubblicazione: 28 novembre 2024