FCEè orgogliosa di essere certificata ISO 13485, lo standard riconosciuto a livello mondiale per i sistemi di gestione della qualità nella produzione di dispositivi medici. Questa certificazione riflette il nostro impegno nel soddisfare i rigorosi requisiti per i prodotti medicali, garantendo affidabilità, tracciabilità ed eccellenza in ogni processo. Grazie alla nostra camera bianca di Classe 100.000 all'avanguardia, disponiamo dell'infrastruttura e delle competenze necessarie per realizzare prodotti che soddisfano i più elevati standard di sicurezza e funzionalità, inclusa la conformità ai requisiti FDA.
Collaborazione con Like Bio: innovazione nei dispositivi estetici
Like Bio, azienda specializzata in dispositivi medici estetici portatili, era alla ricerca di un fornitore con solide capacità ingegneristiche e di sviluppo, nonché con strutture per camere bianche certificate ISO 13485. Fin dalle prime fasi della ricerca, l'azienda ha individuato in FCE il partner ideale. Like Bio ha inizialmente fornito un modello 3D del dispositivo, che richiedeva perfezionamenti sia funzionali che estetici.
FCE ha condotto un'analisi completa del progetto e ha proposto diverse ottimizzazioni basate sulla nostra vasta esperienza produttiva. Bilanciando funzionalità tecnica ed esigenze estetiche, abbiamo collaborato a stretto contatto con il cliente attraverso diverse iterazioni, giungendo infine a una soluzione che ha superato le sue aspettative.
Sfide nell'abbinamento personalizzato dei colori perApplicazioni mediche
Data la natura estetica del prodotto, Like Bio ha richiesto il verde come colore primario. Per raggiungere questo obiettivo, è stato necessario superare sfide significative, tra cui la selezione di materiali idonei, la garanzia di una miscelazione precisa dei colori e il mantenimento di rese produttive elevate.
Per ottenere il risultato desiderato, FCE ha consigliato l'utilizzo di resine plastiche di grado medicale combinate con additivi coloranti per uso alimentare. Dopo la produzione dei campioni iniziali, il colore è stato perfezionato confrontandolo con le preferenze soggettive del cliente e con campioni di colore standardizzati. Questo approccio rigoroso ha portato a una formulazione di colore personalizzata che ha soddisfatto perfettamente le aspettative del cliente.
Sfruttare DHR per la tracciabilità e la garanzia della qualità
La conformità ISO13485 richiede una documentazione e una tracciabilità meticolose lungo tutto il processo produttivo. In FCE, aderiamo a un solido sistema di gestione del Device History Record (DHR), che documenta ogni aspetto della produzione, inclusi numeri di lotto, parametri e registri di controllo qualità. Questo ci consente di tracciare i registri di produzione fino a cinque anni, garantendo un'affidabilità e un supporto post-produzione senza pari.
Successo a lungo termine attraverso la collaborazione
La dedizione di FCE alla qualità, il rigoroso rispetto degli standard ISO13485 e la capacità di risolvere complesse sfide produttive ci hanno fatto guadagnare una reputazione eccellente. La nostra partnership con Like Bio si è evoluta in una collaborazione a lungo termine, in cui entrambe le aziende beneficiano di crescita e innovazione condivise.
Combinando tecnologie avanzate, rigorosi sistemi di qualità e soluzioni personalizzate, FCE continua a stabilire il punto di riferimento per precisione e affidabilità nel settore della produzione di dispositivi medici.
Data di pubblicazione: 28-11-2024