אישור ISO13485 יכולות ויכולות מתקדמות: תרומתו של FCE למכשירים רפואיים אסתטיים

FCEגאה להיות מוסמך תחת ISO13485, התקן המוכר בעולם עבור מערכות ניהול איכות בייצור מכשירים רפואיים. הסמכה זו משקפת את המחויבות שלנו לעמוד בדרישות המחמירות למוצרים רפואיים, להבטיח אמינות, עקיבות ומצוינות בכל תהליך. בשילוב עם חדר הניקיון החדיש שלנו בכיתה 100,000, יש לנו את התשתיות והמומחיות לייצור מוצרים העומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ופונקציונליות, כולל עמידה בדרישות ה- FDA.

שותף עם Like Bio: חדשנות מכשירים אסתטיים

בדומה ל- Bio, חברה המתמחה במכשירים רפואיים אסתטיים כף יד, חיפשה ספק עם יכולות הנדסה ופיתוח חזקות וכן מתקני חדר נקייה מוסמכים ISO13485. בשלב מוקדם של חיפושם הם זיהו את FCE כשותף האידיאלי. בדומה ל- BIO סיפק תחילה מודל תלת ממדי של המכשיר שלהם, אשר דרש חידודים פונקציונליים ואסתטיים כאחד.

FCE ערכה סקירה מקיפה של העיצוב והציעה אופטימיזציות מרובות על סמך חווית הייצור הנרחבת שלנו. איזון פונקציונליות טכנית ודרישות אסתטיות, שיתפנו פעולה הדוק עם הלקוח באמצעות מספר איטרציות, ובסופו של דבר סיימנו פיתרון שעבר את הציפיות שלו.

אתגרים בהתאמה צבעונית בהתאמה אישית עבוריישומים רפואיים

בהתחשב באופי האסתטי של המוצר, כמו ביו ביקש גרין כצבע העיקרי. השגת זה נדרש להתגבר על אתגרים משמעותיים, כולל בחירת חומרים מתאימים, הבטחת ערבוב צבע מדויק ושמירה על תשואות ייצור גבוהות.

FCE המליץ ​​על שרפים פלסטיים בדרגה רפואית בשילוב תוספי צבע בטוחים במזון כדי להשיג את התוצאה הרצויה. לאחר הפקת דוגמאות ראשוניות, הצבע היה מכוון עדין באמצעות השוואה עם העדפותיו הסובייקטיביות של הלקוח ומדמיות צבע סטנדרטיות. גישה קפדנית זו הביאה לכך שניסוח צבע מותאם אישית, עמד בצורה מושלמת בציפיות הלקוח.

מינוף DHR לעקיבות ואבטחת איכות

תאימות ISO13485 מחייבת תיעוד ועקיבות קפדנית לאורך כל תהליך הייצור. ב- FCE, אנו דבקים במערכת ניהול חזקה של רשומות היסטוריית מכשירים (DHR), המתעדת כל היבט של הייצור, כולל מספרי אצווה, פרמטרים ורישומי בקרת איכות. זה מאפשר לנו להתחקות אחר רשומות ייצור עד חמש שנים, ולהבטיח אחריות ללא תחרות ותמיכה שלאחר הייצור.

הצלחה ארוכת טווח באמצעות שיתוף פעולה

המסירות של FCE לאיכות, דבקות קפדנית בסטנדרטים של ISO13485 ויכולת לפתור אתגרי ייצור מורכבים, זיכו אותנו במוניטין מהממים. השותפות שלנו עם Like Bio התפתחה לשיתוף פעולה לטווח הארוך, כאשר שתי החברות נהנות מצמיחה משותפת וחדשנות.

על ידי שילוב של טכנולוגיה מתקדמת, מערכות איכות קפדניות ופתרונות מותאמים, FCE ממשיכה לקבוע את המידה לדיוק ואמינות בענף ייצור המכשירים הרפואיים.