הסמכת ISO13485 ויכולות מתקדמות: התרומה של FCE למכשירים רפואיים אסתטיים

FCEגאה להיות מוסמך לפי ISO13485, התקן המוכר בעולם למערכות ניהול איכות בייצור מכשור רפואי. הסמכה זו משקפת את המחויבות שלנו לעמוד בדרישות המחמירות למוצרים רפואיים, להבטיח אמינות, עקיבות ומצוינות בכל תהליך. יחד עם חדר נקי Class 100,000 המתקדם שלנו, יש לנו את התשתית והמומחיות לייצר מוצרים העומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ופונקציונליות, כולל עמידה בדרישות ה-FDA.

שיתוף פעולה עם Like Bio: Innovation Aesthetic Device

כמו Bio, חברה המתמחה במכשירים רפואיים אסתטיים כף יד, חיפשה ספק בעל יכולות הנדסה ופיתוח חזקות כמו גם מתקני חדר נקי עם אישור ISO13485. בתחילת החיפוש שלהם, הם זיהו את FCE כשותף האידיאלי. Like Bio סיפקו בתחילה מודל תלת מימד של המכשיר שלהם, שדרש גם חידודים פונקציונליים וגם אסתטיים.

FCE ערכה סקירה מקיפה של העיצוב והציעה אופטימיזציות מרובות בהתבסס על הניסיון הרב שלנו בייצור. באיזון בין פונקציונליות טכנית ודרישות אסתטיות, שיתפנו פעולה הדוק עם הלקוח באמצעות מספר איטרציות, ולבסוף השלמנו פתרון שעלה על הציפיות שלו.

אתגרים בהתאמת צבעים בהתאמה אישית עבוריישומים רפואיים

לאור האופי האסתטי של המוצר, Like Bio ביקשה ירוק כצבע היסוד. כדי להשיג זאת נדרשה התגברות על אתגרים משמעותיים, לרבות בחירת חומרים מתאימים, הקפדה על ערבוב צבעים מדויק ושמירה על תפוקות ייצור גבוהות.

FCE המליצה על שרפים פלסטיים ברמה רפואית בשילוב עם תוספי צבע בטוחים למזון להשגת התוצאה הרצויה. לאחר הפקת דוגמאות ראשוניות, הצבע כוונן עדין באמצעות השוואות להעדפות הסובייקטיביות של הלקוח ודוגמיות צבע סטנדרטיות. גישה קפדנית זו הביאה לניסוח צבע מותאם אישית שענה בצורה מושלמת על ציפיות הלקוח.

מינוף DHR למעקב והבטחת איכות

תאימות ל-ISO13485 דורשת תיעוד קפדני ועקיבות לאורך כל תהליך הייצור. ב-FCE, אנו מקפידים על מערכת ניהול איתנה של Device History Record (DHR), המתעדת כל היבט של הייצור, כולל מספרי אצווה, פרמטרים ורשומות בקרת איכות. זה מאפשר לנו להתחקות אחר רשומות ייצור למשך עד חמש שנים, מה שמבטיח אחריות חסרת תקדים ותמיכה לאחר הייצור.

הצלחה ארוכת טווח באמצעות שיתוף פעולה

המסירות של FCE לאיכות, עמידה קפדנית בתקני ISO13485 והיכולת לפתור אתגרי ייצור מורכבים זיכו אותנו במוניטין מדהים. השותפות שלנו עם Like Bio התפתחה לשיתוף פעולה ארוך טווח, כאשר שתי החברות נהנות מצמיחה וחדשנות משותפת.

על ידי שילוב טכנולוגיה מתקדמת, מערכות איכות קפדניות ופתרונות מותאמים, FCE ממשיכה להציב את רף הדיוק והאמינות בתעשיית ייצור המכשור הרפואי.