ISO13485認証と高度な機能：美容医療機器へのFCEの貢献

FCEは、医療機器製造における品質管理システムの世界的に認められた規格である ISO13485 の認証を取得していることを誇りに思っています。この認証は、医療製品に対する厳しい要件を満たし、あらゆるプロセスにおける信頼性、トレーサビリティ、卓越性を保証するという当社の取り組みを反映しています。最先端のクラス 100,000 クリーンルームと組み合わせることで、当社は、FDA 要件への準拠を含む、安全性と機能性の最高基準を満たす製品を製造するためのインフラストラクチャと専門知識を備えています。

Like Bio との提携: 美的デバイスのイノベーション

ハンドヘルド美容医療機器を専門とする企業である Bio 社は、強力なエンジニアリングおよび開発能力と、ISO13485 認定のクリーンルーム設備を備えたサプライヤーを探していました。探索の初期段階で、彼らは FCE を理想的なパートナーとして特定しました。 Like Bio は当初、デバイスの 3D モデルを提供していましたが、これには機能と美的両方の洗練が必要でした。

FCE は設計の包括的なレビューを実施し、豊富な製造経験に基づいて複数の最適化を提案しました。技術的な機能と美的要件のバランスをとりながら、私たちは何度か繰り返してクライアントと緊密に協力し、最終的にクライアントの期待を超えるソリューションを完成させました。

カスタムカラーマッチングにおける課題医療用途

製品の美的性質を考慮して、Like Bio は原色として緑色を要求しました。これを達成するには、適切な材料の選択、正確な色の混合の確保、高い生産歩留まりの維持など、重要な課題を克服する必要がありました。

FCE は、望ましい結果を達成するために、医療グレードのプラスチック樹脂と食品に安全な着色添加剤を組み合わせることを推奨しました。最初のサンプルを作成した後、クライアントの主観的な好みと標準化された色見本との比較を通じて色を微調整しました。この厳格なアプローチにより、クライアントの期待に完全に応えるカスタムカラー配合が実現しました。

トレーサビリティと品質保証に DHR を活用

ISO13485 に準拠するには、製造プロセス全体にわたる綿密な文書化とトレーサビリティが必要です。 FCE では、堅牢なデバイス履歴記録 (DHR) 管理システムを遵守し、バッチ番号、パラメータ、品質管理記録など、生産のあらゆる側面を文書化します。これにより、最長 5 年間の製造記録を追跡できるようになり、比類のない説明責任と製造後のサポートが保証されます。

コラボレーションによる長期的な成功

FCE の品質への取り組み、ISO13485 規格の厳格な順守、複雑な製造上の課題を解決する能力により、当社は高い評価を得ています。 Like Bio とのパートナーシップは長期的な協力関係に発展し、両社は成長と革新の共有から恩恵を受けています。

FCE は、高度なテクノロジー、厳格な品質システム、カスタマイズされたソリューションを組み合わせることで、医療機器製造業界における精度と信頼性のベンチマークを設定し続けています。