ISO13485認証と高度な機能：FCEの美容医療機器への貢献

FCE当社は、医療機器製造における品質マネジメントシステムとして世界的に認められているISO13485の認証を取得していることを誇りに思います。この認証は、医療製品に対する厳格な要件を満たし、あらゆるプロセスにおいて信頼性、トレーサビリティ、そして卓越性を確保するという当社のコミットメントを反映しています。最先端のクラス100,000クリーンルームと相まって、FDAの要件への準拠を含む、最高水準の安全性と機能性を備えた製品を製造するためのインフラストラクチャと専門知識を備えています。

Like Bioとの提携：美容機器のイノベーション

ハンドヘルド美容医療機器を専門とするLike Bio社は、優れたエンジニアリング・開発能力とISO13485認証取得済みのクリーンルーム設備を備えたサプライヤーを探していました。調査の初期段階で、FCEが理想的なパートナーであると判断されました。Like Bio社は当初、機能面と美観面の両方の改良が必要な機器の3Dモデルを提供しました。

FCEは設計を徹底的に見直し、豊富な製造経験に基づき複数の最適化案を提案しました。技術的な機能性と美観の要件をバランスさせながら、クライアントと緊密に連携し、幾度もの試行錯誤を繰り返し、最終的にクライアントの期待を上回るソリューションを完成させました。

カスタムカラーマッチングの課題医療用途

製品の美観を考慮し、Like Bioは緑色をメインカラーとして希望しました。これを実現するには、適切な材料の選定、正確な色調の確保、高い生産歩留まりの維持など、大きな課題を克服する必要がありました。

FCEは、希望通りの仕上がりを実現するために、医療グレードのプラスチック樹脂と食品安全な着色料の組み合わせを推奨しました。最初のサンプルを作製した後、クライアントの主観的な好みや標準化された色見本との比較を通して、色の微調整を行いました。この厳格なアプローチにより、クライアントの期待に完璧に応えたカスタムカラー配合が実現しました。

トレーサビリティと品質保証のためのDHRの活用

ISO13485規格への準拠には、製造プロセス全体にわたる綿密な文書化とトレーサビリティが求められます。FCEでは、堅牢なデバイス履歴記録（DHR）管理システムを遵守し、バッチ番号、パラメータ、品質管理記録など、製造のあらゆる側面を文書化しています。これにより、最大5年間の製造記録の追跡が可能となり、比類のないアカウンタビリティと製造後のサポートを確保しています。

コラボレーションによる長期的な成功

FCEは、品質へのこだわり、ISO13485規格の厳格な遵守、そして複雑な製造課題を解決する能力により、高い評価を得ています。Like Bioとのパートナーシップは長期的な協力関係へと発展し、両社は共に成長とイノベーションの恩恵を受けています。

FCE は、高度なテクノロジー、厳格な品質システム、カスタマイズされたソリューションを組み合わせることで、医療機器製造業界における精度と信頼性のベンチマークを設定し続けています。