ISO13485認証と高度な機能：審美的医療機器へのFCEの貢献

fce医療機器の製造における品質管理システムのグローバルに認められた基準であるISO13485に基づいて認定されたことを誇りに思っています。この認定は、医療製品の厳しい要件を満たすという当社のコミットメントを反映しており、あらゆるプロセスにおける信頼性、トレーサビリティ、および卓越性を確保します。最先端のクラス100,000クリーンルームと相まって、FDA要件のコンプライアンスを含む最高水準の安全性と機能を満たす製品を生産するインフラストラクチャと専門知識があります。

Like Bio：Aesthetic Device Innovationとの提携

ハンドヘルドの美的医療機器を専門とする企業であるBioのように、ISO13485認定のクリーンルーム施設だけでなく、強力なエンジニアリングと開発能力を備えたサプライヤーを探しました。検索の早い段階で、彼らはFCEを理想的なパートナーであると特定しました。バイオと同様に、最初はデバイスの3Dモデルを提供しました。これには、機能的な改良と美的改良の両方が必要でした。

FCEは、設計の包括的なレビューを実施し、当社の広範な製造体験に基づいて複数の最適化を提案しました。技術的機能と審美的要件のバランスを取ると、いくつかの反復を通じてクライアントと密接に協力し、最終的には期待を上回るソリューションを完成させました。

カスタムカラーマッチングの課題医療アプリケーション

バイオのような製品の審美的な性質を考えると、バイオはグリーンを一次色として要求しました。これを達成するには、適切な材料の選択、正確な色の混合の確保、高い生産収量の維持など、重要な課題を克服する必要がありました。

FCEは、食品に安全な色添加剤と組み合わせた医療グレードのプラスチック樹脂を推奨して、望ましい結果を達成します。初期サンプルを作成した後、クライアントの主観的な好みや標準化された色見本との比較により、色は微調整されました。この厳密なアプローチは、クライアントの期待を完全に満たすカスタムカラー定式化をもたらしました。

トレーサビリティと品質保証のためにDHRを活用します

ISO13485コンプライアンスには、製造プロセス全体で細心のドキュメントとトレーサビリティが必要です。 FCEでは、バッチ番号、パラメーター、品質管理レコードなど、生産のあらゆる側面を文書化する堅牢なデバイス履歴レコード（DHR）管理システムに準拠しています。これにより、生産記録を最大5年間追跡し、比類のない説明責任とプロダクション後のサポートを確保することができます。

コラボレーションによる長期的な成功

FCEの品質、ISO13485基準への厳格な順守、および複雑な製造課題を解決する能力は、私たちに素晴らしい評判をもたらしました。 Bioとのパートナーシップは、長期的なコラボレーションに進化し、両社は共有された成長と革新の恩恵を受けています。

高度なテクノロジー、厳密な品質システム、およびテーラードソリューションを組み合わせることにより、FCEは医療機器の製造業での精度と信頼性のベンチマークを引き続き設定しています。