FCEამაყობს, რომ სერტიფიცირებულია ISO13485-ით, გლობალურად აღიარებული სტანდარტი ხარისხის მართვის სისტემებისთვის სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში. ეს სერთიფიკატი ასახავს ჩვენს ვალდებულებას სამედიცინო პროდუქტების მკაცრი მოთხოვნების დაკმაყოფილების, საიმედოობის, მიკვლევადობისა და სრულყოფის უზრუნველყოფის ყველა პროცესში. ჩვენი უახლესი კლასის 100,000 სუფთა ოთახთან ერთად, ჩვენ გვაქვს ინფრასტრუქტურა და გამოცდილება, რათა შევქმნათ პროდუქტები, რომლებიც აკმაყოფილებს უსაფრთხოებისა და ფუნქციონალურობის უმაღლეს სტანდარტებს, მათ შორის FDA-ს მოთხოვნებს.
პარტნიორობა Like Bio-სთან: ესთეტიკური მოწყობილობის ინოვაცია
Bio-ს მსგავსად, კომპანია, რომელიც სპეციალიზირებულია ხელის ესთეტიკურ სამედიცინო მოწყობილობებში, ეძებდა მიმწოდებელს ძლიერი საინჟინრო და განვითარების შესაძლებლობებით, ასევე ISO13485-ის სერტიფიცირებული სუფთა ოთახის საშუალებებით. ძიების დასაწყისში მათ FCE გამოავლინეს, როგორც იდეალური პარტნიორი. Like Bio-მ თავდაპირველად წარმოადგინა მათი მოწყობილობის 3D მოდელი, რომელიც მოითხოვდა როგორც ფუნქციურ, ასევე ესთეტიკურ დახვეწას.
FCE-მ ჩაატარა დიზაინის ყოვლისმომცველი მიმოხილვა და შემოგვთავაზა მრავალჯერადი ოპტიმიზაცია, ჩვენი წარმოების ფართო გამოცდილების საფუძველზე. ტექნიკური ფუნქციონირებისა და ესთეტიკური მოთხოვნების დაბალანსებით, ჩვენ მჭიდროდ ვთანამშრომლობდით კლიენტთან რამდენიმე განმეორებით, საბოლოოდ დავასრულეთ გამოსავალი, რომელიც გადააჭარბა მათ მოლოდინს.
გამოწვევები მორგებული ფერის შესატყვისშისამედიცინო აპლიკაციები
პროდუქტის ესთეტიკური ბუნების გათვალისწინებით, Like Bio-მ მოითხოვა მწვანე, როგორც ძირითადი ფერი. ამის მისაღწევად საჭირო იყო მნიშვნელოვანი გამოწვევების გადალახვა, მათ შორის შესაფერისი მასალების შერჩევა, ფერის ზუსტი შერევის უზრუნველყოფა და მაღალი წარმოების პროდუქტიულობის შენარჩუნება.
FCE რეკომენდირებულია სამედიცინო კლასის პლასტმასის ფისები შერწყმული საკვებისთვის უსაფრთხო ფერის დანამატებთან სასურველი შედეგის მისაღწევად. საწყისი ნიმუშების წარმოების შემდეგ, ფერი დაზუსტდა კლიენტის სუბიექტურ პრეფერენციებთან და სტანდარტიზებულ ფერებთან შედარების გზით. ამ მკაცრმა მიდგომამ გამოიწვია მორგებული ფერის ფორმულირება, რომელიც სრულყოფილად აკმაყოფილებდა კლიენტის მოლოდინებს.
DHR-ის გამოყენება მიკვლევადობისა და ხარისხის უზრუნველყოფისთვის
ISO13485 შესაბამისობა მოითხოვს დეტალურ დოკუმენტაციას და მიკვლევადობას მთელი წარმოების პროცესში. FCE-ში ჩვენ ვიცავთ მოწყობილობის ისტორიის ჩანაწერის (DHR) მართვის მძლავრ სისტემას, რომელიც დოკუმენტირებს წარმოების ყველა ასპექტს, მათ შორის სერიის ნომრებს, პარამეტრებს და ხარისხის კონტროლის ჩანაწერებს. ეს საშუალებას გვაძლევს თვალყური ადევნოთ წარმოების ჩანაწერებს ხუთ წლამდე, რაც უზრუნველყოფს შეუდარებელ ანგარიშვალდებულებასა და შემდგომ მხარდაჭერას.
გრძელვადიანი წარმატება თანამშრომლობით
FCE-ის ერთგულებამ ხარისხზე, ISO13485 სტანდარტების მკაცრ დაცვამ და წარმოების რთული გამოწვევების გადაჭრის უნარმა მოგვცა ვარსკვლავური რეპუტაცია. ჩვენი პარტნიორობა Like Bio-სთან გადაიზარდა გრძელვადიან თანამშრომლობაში, სადაც ორივე კომპანია სარგებლობს საერთო ზრდისა და ინოვაციებით.
მოწინავე ტექნოლოგიების, მკაცრი ხარისხის სისტემების და მორგებული გადაწყვეტილებების შერწყმით, FCE აგრძელებს სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების ინდუსტრიაში სიზუსტისა და საიმედოობის ნიშნის დადგენას.
გამოქვეყნების დრო: ნოე-28-2024