FCEამაყობს ISO13485 სერტიფიკატის მინიჭებით, რომელიც სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში ხარისხის მართვის სისტემების გლობალურად აღიარებული სტანდარტია. ეს სერტიფიკატი ასახავს ჩვენს ერთგულებას, დავაკმაყოფილოთ სამედიცინო პროდუქტების მკაცრი მოთხოვნები, უზრუნველვყოთ საიმედოობა, მიკვლევადობა და სრულყოფილება ყველა პროცესში. ჩვენი უახლესი კლასის 100,000 სუფთა ოთახთან ერთად, ჩვენ გვაქვს ინფრასტრუქტურა და ექსპერტიზა, რათა ვაწარმოოთ პროდუქტები, რომლებიც აკმაყოფილებენ უსაფრთხოებისა და ფუნქციონალურობის უმაღლეს სტანდარტებს, მათ შორის FDA-ს მოთხოვნებთან შესაბამისობას.
პარტნიორობა Like Bio-სთან: Aesthetic Device Innovation
პორტატული ესთეტიკური სამედიცინო მოწყობილობების სპეციალიზირებული კომპანია Like Bio ეძებდა მომწოდებელს, რომელსაც ჰქონდა ძლიერი საინჟინრო და განვითარების შესაძლებლობები, ასევე ISO13485 სერტიფიცირებული სუფთა ოთახების აღჭურვილობა. ძიების დასაწყისში მათ FCE იდეალურ პარტნიორად ამოიცნეს. Like Bio-მ თავდაპირველად წარმოადგინა თავისი მოწყობილობის 3D მოდელი, რომელიც მოითხოვდა როგორც ფუნქციურ, ასევე ესთეტიკურ დახვეწას.
FCE-მ ჩაატარა დიზაინის ყოვლისმომცველი მიმოხილვა და შემოგვთავაზა მრავალი ოპტიმიზაცია ჩვენი ვრცელი წარმოების გამოცდილების საფუძველზე. ტექნიკური ფუნქციონალურობისა და ესთეტიკური მოთხოვნების დაბალანსების მიზნით, ჩვენ მჭიდროდ ვთანამშრომლობდით კლიენტთან რამდენიმე იტერაციის განმავლობაში, საბოლოოდ კი მივიღეთ გადაწყვეტილება, რომელიც მათ მოლოდინს გადააჭარბა.
ფერების შეხამების სირთულეებისამედიცინო გამოყენება
პროდუქტის ესთეტიკური ხასიათის გათვალისწინებით, Like Bio-მ მოითხოვა მწვანე ფერი, როგორც ძირითადი ფერი. ამის მისაღწევად მნიშვნელოვანი სირთულეების გადალახვა იყო საჭირო, მათ შორის შესაფერისი მასალების შერჩევა, ფერების ზუსტი შერევის უზრუნველყოფა და მაღალი წარმოების მოსავლიანობის შენარჩუნება.
სასურველი შედეგის მისაღწევად FCE რეკომენდაციას უწევდა სამედიცინო დანიშნულების პლასტმასის ფისების და საკვებისთვის უსაფრთხო საღებავების დანამატების კომბინაციას. საწყისი ნიმუშების წარმოების შემდეგ, ფერი დაიხვეწა კლიენტის სუბიექტურ პრეფერენციებთან და სტანდარტიზებული ფერის ნიმუშებთან შედარების გზით. ამ მკაცრი მიდგომის შედეგად შეიქმნა ინდივიდუალური ფერის ფორმულა, რომელიც იდეალურად აკმაყოფილებდა კლიენტის მოლოდინებს.
DHR-ის გამოყენება მიკვლევადობისა და ხარისხის უზრუნველყოფისთვის
ISO13485 სტანდარტის შესაბამისობა მოითხოვს წარმოების მთელი პროცესის განმავლობაში ზედმიწევნით დოკუმენტაციას და მიკვლევადობას. FCE-ში ჩვენ ვიცავთ მოწყობილობის ისტორიის ჩანაწერების (DHR) მართვის მყარ სისტემას, რომელიც დოკუმენტურად აფიქსირებს წარმოების ყველა ასპექტს, მათ შორის პარტიის ნომრებს, პარამეტრებს და ხარისხის კონტროლის ჩანაწერებს. ეს საშუალებას გვაძლევს, თვალყური ადევნოთ წარმოების ჩანაწერებს ხუთ წლამდე ვადით, რაც უზრუნველყოფს შეუდარებელ ანგარიშვალდებულებას და წარმოების შემდგომ მხარდაჭერას.
გრძელვადიანი წარმატება თანამშრომლობის გზით
FCE-ის ხარისხისადმი ერთგულებამ, ISO13485 სტანდარტების მკაცრმა დაცვამ და წარმოების რთული გამოწვევების გადაჭრის უნარმა ჩვენ შესანიშნავი რეპუტაცია მოგვიტანა. Like Bio-სთან ჩვენი პარტნიორობა გრძელვადიან თანამშრომლობაში გადაიზარდა, სადაც ორივე კომპანია ერთობლივი ზრდითა და ინოვაციებით სარგებლობს.
მოწინავე ტექნოლოგიების, მკაცრი ხარისხის სისტემებისა და ინდივიდუალურად მორგებული გადაწყვეტილებების შერწყმით, FCE აგრძელებს სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების ინდუსტრიაში სიზუსტისა და საიმედოობის სტანდარტის დადგენას.
გამოქვეყნების დრო: 2024 წლის 28 ნოემბერი