FCEмедициналық құрылғыларды өндірудегі сапа менеджменті жүйесінің жаһандық мойындалған стандарты ISO13485 бойынша сертификатталғанын мақтан тұтады. Бұл сертификат біздің медициналық өнімдерге қойылатын қатаң талаптарды орындауға, сенімділікті, қадағалануды және әрбір процесте тамашалықты қамтамасыз етуге міндеттемемізді көрсетеді. 100 000-сыныптағы заманауи таза бөлмемізбен бірге бізде қауіпсіздік пен функционалдылықтың, соның ішінде FDA талаптарына сәйкестіктің ең жоғары стандарттарына сәйкес келетін өнімдерді шығаруға арналған инфрақұрылым мен тәжірибе бар.
Like Bio компаниясымен серіктестік: Эстетикалық құрылғы инновациясы
Қолға арналған эстетикалық медициналық құрылғыларға маманданған Bio Like компаниясы күшті инженерлік және әзірлеу мүмкіндіктері, сондай-ақ ISO13485 сертификаты бар таза бөлме қондырғылары бар жеткізушіні іздеді. Іздеу барысында олар FCE-ті тамаша серіктес ретінде анықтады. Like Bio бастапқыда өз құрылғысының 3D үлгісін ұсынды, ол функционалды және эстетикалық нақтылауларды қажет етті.
FCE дизайнға жан-жақты шолу жүргізді және біздің үлкен өндірістік тәжірибемізге негізделген бірнеше оңтайландыруды ұсынды. Техникалық функционалдылық пен эстетикалық талаптарды теңестіре отырып, біз бірнеше итерациялар арқылы клиентпен тығыз ынтымақтастықта болдық, сайып келгенде олардың күткенінен асып түсетін шешімді аяқтадық.
Пайдаланушы түстерді сәйкестендірудегі қиындықтарМедициналық қолданбалар
Өнімнің эстетикалық сипатын ескере отырып, Like Bio негізгі түс ретінде жасыл түсті сұрады. Бұған қол жеткізу үшін қолайлы материалдарды таңдау, түстердің дәл араласуын қамтамасыз ету және жоғары өнім шығымдылығын сақтауды қоса алғанда, елеулі қиындықтарды жеңу қажет болды.
FCE қажетті нәтижеге қол жеткізу үшін тағамға қауіпсіз түсті қоспалармен біріктірілген медициналық деңгейдегі пластикалық шайырларды ұсынады. Бастапқы үлгілерді шығарғаннан кейін түс клиенттің субъективті қалауларымен және стандартталған түс үлгілерімен салыстыру арқылы дәл бапталды. Бұл қатаң тәсіл клиенттің күтуін тамаша қанағаттандыратын теңшелетін түс тұжырымына әкелді.
Бақылау және сапаны қамтамасыз ету үшін DHR пайдалану
ISO13485 сәйкестігі мұқият құжаттаманы және бүкіл өндіріс процесінде қадағалануды талап етеді. FCE-де біз өнімнің барлық аспектілерін, соның ішінде серия нөмірлерін, параметрлерді және сапаны бақылау жазбаларын құжаттайтын сенімді Device History Record (DHR) басқару жүйесін ұстанамыз. Бұл бізге бес жылға дейінгі өндіріс жазбаларын қадағалауға мүмкіндік береді, теңдесі жоқ жауапкершілікті және өндірістен кейінгі қолдауды қамтамасыз етеді.
Ынтымақтастық арқылы ұзақ мерзімді табыс
FCE-нің сапаға берілгендігі, ISO13485 стандарттарын қатаң сақтауы және күрделі өндірістік мәселелерді шешу қабілеті бізге керемет беделге ие болды. Like Bio компаниясымен серіктестігіміз ұзақ мерзімді ынтымақтастыққа айналды, екі компания да ортақ өсу мен инновациядан пайда көреді.
Жетілдірілген технологияларды, қатаң сапа жүйелерін және бейімделген шешімдерді біріктіре отырып, FCE медициналық құрылғыларды өндіру өнеркәсібінде дәлдік пен сенімділік үшін эталон орнатуды жалғастыруда.
Жіберу уақыты: 28 қараша 2024 ж