의료 기기 제조 분야에서는 재료 선택이 중요합니다. 의료 기기는 높은 정밀도와 신뢰성을 필요로 할뿐만 아니라 엄격한 생체 적합성, 화학 저항성 및 멸균 요구 사항을 충족해야합니다. 정밀 주입 성형 및 의료 기기 제조를 전문으로하는 회사 인 FCE Fukei는 수년간의 업계 경험을 가진 회사로서 권리를 선택하는 방법에 대한 통찰력을 제공합니다.주입 성형의료 기기의 재료.
1. 의료 기기의 핵심 재료 요구 사항
생체 적합성 의료 기기는 종종 인체와 직간접 적으로 접촉하므로 재료는 생체 적합성 표준을 충족해야합니다 (예 : ISO 10993). 이것은 재료가 알레르기 반응, 독성 또는 면역 반응을 유발해서는 안된다는 것을 의미합니다.
화학 저항성 의료 기기는 사용 중 소독제, 약물 또는 기타 화학 물질과 접촉 할 수 있으므로 재료는 부식 또는 분해를 피하기 위해 화학 저항성이 우수해야합니다.
고온 저항성 의료 기기는 종종 증기 살균, 에틸렌 옥사이드 멸균과 같은 고온 멸균을 겪어야하므로 재료는 변형 또는 성능 저하없이 고온을 견딜 수 있어야합니다.
기계적 특성 의료 기기는 사용 중에 기계적 스트레스를 견딜 수 있도록 높은 강도와 내구성이 있어야합니다. 예를 들어, 수술기구는 높은 경도와 내마모성이 필요하지만 일회용 장치에는 유연성이 필요합니다.
특정 의료 기기 (예 : 주입 세트 및 테스트 기기)의 투명성은 내부 유체 또는 구성 요소를 관찰하는 데 중요합니다.
가공성 재료는 주입 곰팡이가 쉽고 복잡한 형상 및 높은 정밀도에 대한 요구 사항을 충족시킬 수 있어야합니다.
2. 일반적인 의료 등급의 주사 성형 재료
다음은 의료 기기에 일반적으로 사용되는 몇 가지 주사 성형 재료와 함께 특성입니다.
폴리 카보네이트 (PC)
특성 : 높은 투명성, 높은 충격 강도, 내열성, 좋은 차원 안정성.
적용 : 수술기구, 주입 세트, 혈액 투석 장비.
장점 : 투명성과 강도가 필요한 장치에 적합합니다.
폴리 프로필렌 (PP)
특성 : 경량, 화학 저항성, 우수한 피로 저항성, 멸균 가능.
응용 분야 : 일회용 주사기, 주입 백, 실험실 장비.
장점 : 일회용 의료 기기에 적합한 저렴한 비용.
폴리 에테르 케톤 (엿보기)
특성 : 고강도, 내열성, 화학 저항성, 생체 적합성.
응용 분야 : 정형 외과 임플란트, 치과 기기, 내시경 구성 요소.
장점 : 고성능 장기 이식 의료 기기에 이상적입니다.
폴리 비닐 클로라이드 (PVC)
특성 : 유연성, 화학 저항, 저렴한 비용.
적용 : 주입 튜브, 혈액 봉투, 호흡 마스크.
장점 : 유연성과 저렴한 비용이 필요한 애플리케이션에 적합합니다.
열가소성 엘라스토머 (TPE)
특성 : 유연성, 화학 저항, 생체 적합성.
응용 프로그램 : 물개, 개스킷, 카테터.
장점 : 부드러운 터치 및 밀봉 성능이 필요한 장치에 이상적입니다.
폴리 설폰 (PSU) 및 폴리에 테 설 폰 (PESU)
특성 : 높은 내열성, 화학적 저항, 투명성.
응용 분야 : 수술 기기, 멸균 트레이, 투석 장비.
장점 : 높은 내열성 및 투명성이 필요한 장치에 적합합니다.
3. 재료를 선택할 때 고려해야 할 요소
장치 응용 프로그램
의료 기기의 특정 사용에 따라 자료를 선택하십시오. 예를 들어, 이식 가능한 장치에는 높은 생체 적합성 및 내구성이 필요하며 일회용 장치는 비용 및 처리 성을 우선시합니다.
멸균 방법
다른 멸균 방법마다 재료 요구 사항이 다릅니다. 예를 들어, 증기 멸균은 재료가 내열성이 있어야하는 반면 감마 방사선 멸균은 방사선에 저항력이있는 재료를 요구합니다.
규제 요구 사항
자료가 관련 규정 및 표준을 준수하는지 확인하십시오 (예 : FDA, ISO 10993).
비용 대 성능 균형
필요한 성능을 제공하는 자료를 선택하면서 비용 균형을 유지하여 생산 비용을 줄입니다.
공급망 안정성
공급망 문제로 인한 생산 지연을 피하기 위해 안정적인 시장 공급 및 안정적인 품질을 가진 재료를 선택하십시오.
4. FCE Fukei의 재료 선택 서비스
FCE Fukei는 의료 기기 제조를 전문으로하는 회사로서 재료 선택에 대한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 우리는 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
자료 상담 : 고객 요구에 따라 가장 적합한 의료 등급 자료를 권장합니다.
샘플 테스트 : 재료 샘플 및 테스트 보고서를 제공하여 재료가 요구 사항을 충족하도록합니다.
맞춤형 솔루션 : 재료 선택에서 사출 성형에 이르기까지 원 스톱 서비스를 제공합니다.
5. 결론
올바른 사출 성형 물질을 선택하는 것은 의료 기기 제조의 핵심 단계입니다. 숙련 된 기술 팀 및 고급 제조 기능을 갖춘 FCE Fukei는 고객에게 고품질의 규제 준수 의료 기기 제조 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 의료 기기에 대한 주사 성형 요구가있는 경우 언제든지 문의하십시오. 전문 솔루션을 제공하겠습니다.
fce fukei에 대해
FCE Fukei는 2020 년에 설립되었으며 Suzhou Industrial Park에 위치하고 있으며 등록 된 자본은 2 천만 CNY입니다. 우리는 제품의 90%가 유럽 및 미국 시장에 수출되는 정밀 사격 성형, CNC 가공, 3D 프린팅 및 기타 서비스를 전문으로합니다. 우리의 핵심 팀은 풍부한 업계 경험을 보유하고 있으며 고객에게 디자인에서 프로덕션에 이르기까지 원 스톱 솔루션을 제공하는 데 전념하고 있습니다.
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