fce의료 기기 제조의 품질 관리 시스템에 대한 전 세계적으로 인정 된 표준 인 ISO13485에 따라 인증 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 이 인증은 의료 제품에 대한 엄격한 요구 사항을 충족시키고 모든 프로세스에서 신뢰성, 추적 성 및 우수성을 보장하겠다는 약속을 반영합니다. 최첨단 클래스 100,000 클린 룸과 함께 FDA 요구 사항 준수를 포함하여 최고 수준의 안전 및 기능을 충족하는 제품을 생산할 수있는 인프라와 전문 지식을 보유하고 있습니다.
Like Bio와 파트너 관계 : 미적 장치 혁신
핸드 헬드 미적 의료 기기를 전문으로하는 회사 인 Bio와 마찬가지로 ISO13485 인증 클린 룸 시설뿐만 아니라 강력한 엔지니어링 및 개발 기능을 갖춘 공급 업체를 찾았습니다. 검색 초기에 그들은 FCE를 이상적인 파트너로 식별했습니다. 바이오와 마찬가지로 처음에는 장치의 3D 모델을 제공했으며 기능적 및 미적 개선이 모두 필요했습니다.
FCE는 설계에 대한 포괄적 인 검토를 수행하고 광범위한 제조 경험을 기반으로 여러 최적화를 제안했습니다. 기술 기능과 미학적 요구 사항의 균형을 맞추면서, 우리는 여러 반복을 통해 클라이언트와 긴밀히 협력하여 결국 기대치를 초과하는 솔루션을 마무리했습니다.
맞춤형 색상 일치 문제의료 응용 프로그램
바이오와 같이 제품의 미적 특성을 고려할 때, 바이오는 1 차 색상으로 녹색을 요청했습니다. 이를 달성하려면 적절한 재료 선택, 정확한 색상 믹싱 보장, 높은 생산 수율 유지 등 중요한 과제를 극복해야했습니다.
FCE는 음식 안전 색상 첨가제와 결합하여 원하는 결과를 얻기 위해 권장되는 의료 등급의 플라스틱 수지를 권장합니다. 초기 샘플을 생성 한 후, 클라이언트의 주관적인 선호도 및 표준화 된 컬러 견본과 비교를 통해 색상이 미세 조정되었습니다. 이 엄격한 접근 방식은 고객의 기대를 완벽하게 충족시키는 맞춤형 색상 공식화를 초래했습니다.
추적 성 및 품질 보증을 위해 DHR을 활용합니다
ISO13485 규정 준수에는 제조 공정 전반에 걸쳐 세심한 문서화 및 추적 성이 필요합니다. FCE에서는 강력한 장치 히스토리 레코드 (DHR) 관리 시스템을 준수하여 배치 번호, 매개 변수 및 품질 관리 기록을 포함한 생산의 모든 측면을 문서화합니다. 이를 통해 최대 5 년 동안 생산 기록을 추적 할 수있어 비교할 수없는 책임 및 생산 후 지원을 보장합니다.
협업을 통한 장기적인 성공
품질에 대한 FCE의 헌신, ISO13485 표준에 대한 엄격한 준수 및 복잡한 제조 문제를 해결하는 능력은 우리에게 훌륭한 명성을 얻었습니다. Like Bio와의 파트너십은 장기 협업으로 발전했으며, 두 회사 모두 공유 성장과 혁신의 혜택을 누리고 있습니다.
고급 기술, 엄격한 품질 시스템 및 맞춤형 솔루션을 결합함으로써 FCE는 의료 기기 제조 산업의 정밀성 및 신뢰성에 대한 벤치 마크를 계속 설정하고 있습니다.
후 시간 : 11 월 28 일