FCE의료기기 제조 분야의 품질 관리 시스템에 대한 국제적으로 인정받는 표준인 ISO13485 인증을 획득하게 되어 자랑스럽게 생각합니다. 이 인증은 의료 제품에 대한 엄격한 요건을 충족하고 모든 공정에서 신뢰성, 추적성, 그리고 탁월함을 보장하고자 하는 저희의 노력을 보여줍니다. 최첨단 클래스 100,000 클린룸과 더불어, 저희는 FDA 요건을 포함한 최고 수준의 안전 및 기능성 기준을 충족하는 제품을 생산할 수 있는 인프라와 전문성을 갖추고 있습니다.
Like Bio와의 파트너십: 미용 기기 혁신
휴대용 미용 의료기기 전문 기업인 라이크 바이오(Like Bio)는 뛰어난 엔지니어링 및 개발 역량과 ISO13485 인증을 받은 클린룸 시설을 갖춘 공급업체를 물색했습니다. 초기 조사에서 FCE가 이상적인 파트너로 선정되었습니다. 라이크 바이오는 기능적 측면과 미적 측면 모두에서 개선이 필요한 기기의 3D 모델을 제공했습니다.
FCE는 설계를 종합적으로 검토하고, 풍부한 제조 경험을 바탕으로 여러 가지 최적화 방안을 제시했습니다. 기술적 기능과 미적 요구 사항의 균형을 맞추기 위해 고객과 긴밀히 협력하여 여러 번의 반복 작업을 거쳐 최종적으로 기대 이상의 솔루션을 완성했습니다.
사용자 정의 색상 일치의 과제의료 응용 분야
제품의 미적 특성을 고려하여 Like Bio는 녹색을 주요 색상으로 요청했습니다. 이를 달성하기 위해서는 적합한 소재 선택, 정밀한 색상 혼합, 높은 생산 수율 유지 등 상당한 과제를 극복해야 했습니다.
FCE는 원하는 결과를 얻기 위해 의료용 플라스틱 수지와 식품 안전 색소 첨가제를 혼합하여 사용할 것을 권장했습니다. 초기 샘플 제작 후, 고객의 주관적인 선호도와 표준화된 색상 견본을 비교하여 색상을 미세 조정했습니다. 이러한 엄격한 접근 방식을 통해 고객의 기대에 완벽하게 부합하는 맞춤형 색상 배합이 탄생했습니다.
추적성 및 품질 보증을 위한 DHR 활용
ISO13485 준수는 제조 공정 전반에 걸쳐 꼼꼼한 문서화와 추적성을 요구합니다. FCE는 배치 번호, 매개변수, 품질 관리 기록을 포함한 생산의 모든 측면을 문서화하는 강력한 장치 이력 기록(DHR) 관리 시스템을 준수합니다. 이를 통해 최대 5년까지 생산 기록을 추적하여 최고의 책임성과 사후 관리를 보장합니다.
협력을 통한 장기적인 성공
FCE는 품질에 대한 헌신, ISO13485 표준의 엄격한 준수, 그리고 복잡한 제조 과제 해결 능력을 바탕으로 탁월한 명성을 쌓아 왔습니다. Like Bio와의 파트너십은 장기적인 협력 관계로 발전하여 양사 모두 공동 성장과 혁신의 혜택을 누리고 있습니다.
FCE는 첨단 기술, 엄격한 품질 시스템, 맞춤형 솔루션을 결합하여 의료 기기 제조 산업에서 정밀성과 신뢰성의 기준을 지속적으로 설정하고 있습니다.
게시 시간: 2024년 11월 28일