FCE는 의료기기 제조 분야의 품질 관리 시스템에 대해 세계적으로 인정받는 표준인 ISO13485 인증을 받은 것을 자랑스럽게 생각합니다. 이 인증은 의료 제품에 대한 엄격한 요구 사항을 충족하고 모든 프로세스에서 신뢰성, 추적성 및 우수성을 보장하겠다는 당사의 약속을 반영합니다. 최첨단 클래스 100,000 클린룸과 함께 당사는 FDA 요구 사항 준수를 포함하여 최고 수준의 안전 및 기능성을 충족하는 제품을 생산할 수 있는 인프라와 전문 지식을 보유하고 있습니다.
Like Bio와의 파트너십: 미적 기기 혁신
휴대용 미용 의료기기 전문 기업인 바이오처럼 강력한 엔지니어링 및 개발 역량과 ISO13485 인증 클린룸 시설을 갖춘 공급업체를 찾았습니다. 검색 초기에 그들은 FCE를 이상적인 파트너로 식별했습니다. Like Bio는 처음에 장치의 3D 모델을 제공했는데, 이를 위해서는 기능적 및 미적 개선이 모두 필요했습니다.
FCE는 광범위한 제조 경험을 바탕으로 설계에 대한 포괄적인 검토를 수행하고 다양한 최적화를 제안했습니다. 기술적 기능성과 미적 요구 사항의 균형을 유지하면서 우리는 여러 번의 반복을 통해 고객과 긴밀하게 협력하여 결국 고객의 기대를 뛰어넘는 솔루션을 완성했습니다.
맞춤형 컬러 매칭의 과제의료 응용
Like Bio는 제품의 미적 특성을 고려하여 녹색을 기본 색상으로 요청했습니다. 이를 달성하려면 적합한 재료 선택, 정확한 색상 혼합 보장, 높은 생산 수율 유지 등 중요한 과제를 극복해야 했습니다.
FCE는 원하는 결과를 얻기 위해 식품 안전 색상 첨가제와 결합된 의료용 플라스틱 수지를 권장합니다. 1차 샘플 제작 후 고객의 주관적 선호도와 표준화된 색상견본과의 비교를 통해 색상을 세밀하게 조정하였습니다. 이러한 엄격한 접근 방식을 통해 고객의 기대에 완벽하게 부합하는 맞춤형 색상 구성이 탄생했습니다.
추적성 및 품질 보증을 위해 DHR 활용
ISO13485 규정을 준수하려면 제조 공정 전반에 걸쳐 세심한 문서화와 추적성이 필요합니다. FCE에서는 배치 번호, 매개변수 및 품질 관리 기록을 포함하여 생산의 모든 측면을 문서화하는 강력한 장치 내역 기록(DHR) 관리 시스템을 준수합니다. 이를 통해 최대 5년 동안 생산 기록을 추적할 수 있어 비교할 수 없는 책임성과 후반 작업 지원이 보장됩니다.
협업을 통한 장기적인 성공
FCE는 품질에 대한 헌신, ISO13485 표준에 대한 엄격한 준수, 복잡한 제조 문제를 해결하는 능력으로 인해 뛰어난 명성을 얻었습니다. Like Bio와의 파트너십은 장기적인 협력으로 발전했으며, 두 회사 모두 동반 성장과 혁신의 혜택을 누리고 있습니다.
첨단 기술, 엄격한 품질 시스템 및 맞춤형 솔루션을 결합함으로써 FCE는 의료 기기 제조 산업에서 정밀도와 신뢰성에 대한 기준을 지속적으로 설정하고 있습니다.
게시 시간: 2024년 11월 28일