FCEDidžiuojasi, kad yra sertifikuotas pagal ISO13485 - visame pasaulyje pripažintą kokybės valdymo sistemų standartą medicinos prietaisų gamyboje. Šis sertifikavimas atspindi mūsų įsipareigojimą patenkinti griežtus medicinos produktų reikalavimus, užtikrinant patikimumą, atsekamumą ir kompetenciją kiekviename procese. Kartu su mūsų moderniausių 100 000 klasės švarų kambariu, mes turime infrastruktūrą ir kompetenciją gaminti produktus, kurie atitinka aukščiausius saugos ir funkcionalumo standartus, įskaitant FDA reikalavimų laikymąsi.
Bendradarbiavimas su „Like Bio“: estetinio prietaiso naujovė
Kaip ir „Bio“, įmonė, kurios specializacija yra rankiniuose estetiniuose medicinos prietaisuose, ieškojo tiekėjo, turinčio stiprias inžinerijos ir plėtros galimybes, taip pat ISO13485 sertifikuotas švaraus kambario įrenginius. Ankstyvoje paieškoje jie nustatė, kad FCE yra idealus partneris. Kaip ir iš pradžių BIO pateikė 3D savo prietaiso modelį, kuriam reikėjo tiek funkcinių, tiek estetinių patobulinimų.
FCE atliko išsamią dizaino apžvalgą ir pasiūlė daugybę optimizacijų, pagrįstų mūsų didele gamybos patirtimi. Subalansuodami techninius funkcionalumus ir estetinius reikalavimus, mes glaudžiai bendradarbiavome su klientu keliais iteracijomis, galiausiai baigėme baigti sprendimą, kuris viršijo jų lūkesčius.
Įprasti spalvų suderinimo iššūkiaiMedicinos programos
Atsižvelgiant į estetinį produkto pobūdį, kaip BIO paprašė žalios spalvos kaip pagrindinės spalvos. Siekite šio reikalavimo įveikti reikšmingus iššūkius, įskaitant tinkamų medžiagų pasirinkimą, tikslaus spalvų maišymo užtikrinimą ir didelio gamybos pajamingumo palaikymą.
FCE rekomenduojamos medicininės klasės plastikinės dervos, sujungtos su maistu saugiomis spalvų priedais, kad būtų pasiektas norimas rezultatas. Gavus pradinius pavyzdžius, spalva buvo tiksliai suderinta palyginus su kliento subjektyviais nuostatomis ir standartizuotomis spalvų rinkiniais. Šis griežtas požiūris lėmė pasirinktinę spalvų formulę, kuri puikiai atitiko kliento lūkesčius.
Pasinaudojimas DHR atsekamumu ir kokybės užtikrinimu
ISO13485 atitiktis reikalauja kruopštaus dokumentacijos ir atsekamumo visame gamybos procese. FCE mes laikomės patikimo įrenginio istorijos įrašo (DHR) valdymo sistemos, dokumentuojančios visus gamybos aspektus, įskaitant partijų numerius, parametrus ir kokybės kontrolės įrašus. Tai leidžia mums atsekti gamybos įrašus iki penkerių metų, užtikrinant neprilygstamą atskaitomybę ir palaikymą po gamybos.
Ilgalaikė sėkmė bendradarbiaujant
FCE atsidavimas kokybei, griežtai laikantis ISO13485 standartų ir gebėjimas išspręsti sudėtingus gamybos iššūkius pelnė mums žvaigždės reputaciją. Mūsų partnerystė su „Like Bio“ tapo ilgalaikiu bendradarbiavimu, abiem įmonėms naudinga bendras augimas ir inovacijos.
Derindamas pažangias technologijas, griežtas kokybės sistemas ir pritaikytus sprendimus, FCE ir toliau nustato tikslumo ir patikimumo etaloną medicinos prietaisų gamybos pramonėje.
Pašto laikas: 2012 m. Lapkričio 28 d