FCEdidžiuojasi turėdami sertifikatą pagal ISO13485 – visame pasaulyje pripažintą medicinos prietaisų gamybos kokybės vadybos sistemų standartą. Šis sertifikatas atspindi mūsų įsipareigojimą laikytis griežtų medicinos produktų reikalavimų, užtikrinant patikimumą, atsekamumą ir meistriškumą kiekviename procese. Kartu su moderniausia 100 000 klasės švaria patalpa, turime infrastruktūrą ir patirtį gaminti produktus, kurie atitinka aukščiausius saugos ir funkcionalumo standartus, įskaitant FDA reikalavimų laikymąsi.
Partnerystė su „Like Bio“: estetinių prietaisų inovacijos
„Like Bio“, bendrovė, kuri specializuojasi nešiojamųjų estetinės medicinos prietaisų gamyboje, ieškojo tiekėjo, turinčio stiprius inžinerinius ir plėtros pajėgumus, taip pat ISO13485 sertifikuotas švarias patalpas. Jau paieškos pradžioje jie nustatė, kad FCE yra idealus partneris. Iš pradžių „Like Bio“ pateikė savo prietaiso 3D modelį, kuriam reikėjo tiek funkcinių, tiek estetinių patobulinimų.
FCE atliko išsamią projekto peržiūrą ir, remdamasi savo didele gamybos patirtimi, pasiūlė keletą optimizavimo variantų. Siekdami suderinti techninį funkcionalumą ir estetinius reikalavimus, glaudžiai bendradarbiavome su klientu atlikdami keletą iteracijų ir galiausiai sukūrėme sprendimą, kuris pranoko jo lūkesčius.
Iššūkiai, susiję su pasirinktinių spalvų derinimuMedicininės programos
Atsižvelgdama į estetinį produkto pobūdį, „Like Bio“ pageidavo žalios spalvos kaip pagrindinės. Norint tai pasiekti, reikėjo įveikti didelius iššūkius, įskaitant tinkamų medžiagų pasirinkimą, tikslaus spalvų maišymo užtikrinimą ir didelio gamybos našumo išlaikymą.
FCE rekomendavo naudoti medicininės klasės plastikines dervas kartu su maistui saugiais spalvų priedais, kad būtų pasiektas norimas rezultatas. Pagaminus pradinius pavyzdžius, spalva buvo tiksliai suderinta, lyginant ją su kliento subjektyviais pageidavimais ir standartizuotais spalvų pavyzdžiais. Šis griežtas požiūris lėmė individualiai pritaikytą spalvų formulę, kuri puikiai atitiko kliento lūkesčius.
DHR panaudojimas atsekamumui ir kokybės užtikrinimui
Atitiktis ISO13485 standarto standartui reikalauja kruopštaus dokumentavimo ir atsekamumo visame gamybos procese. FCE laikomės patikimos įrenginių istorijos įrašų (DHR) valdymo sistemos, kurioje dokumentuojamas kiekvienas gamybos aspektas, įskaitant partijų numerius, parametrus ir kokybės kontrolės įrašus. Tai leidžia mums atsekti gamybos įrašus iki penkerių metų, užtikrinant neprilygstamą atskaitomybę ir palaikymą po gamybos.
Ilgalaikė sėkmė per bendradarbiavimą
FCE atsidavimas kokybei, griežtas ISO13485 standartų laikymasis ir gebėjimas spręsti sudėtingus gamybos iššūkius pelnė mums puikią reputaciją. Mūsų partnerystė su „Like Bio“ išsivystė į ilgalaikį bendradarbiavimą, kuriame abi įmonės gauna naudos iš bendro augimo ir inovacijų.
Derindama pažangias technologijas, griežtas kokybės sistemas ir individualiai pritaikytus sprendimus, FCE ir toliau nustato tikslumo ir patikimumo standartą medicinos prietaisų gamybos pramonėje.
Įrašo laikas: 2024 m. lapkričio 28 d.