FCEdidžiuojasi, kad yra sertifikuota pagal ISO13485 – visame pasaulyje pripažintą medicinos prietaisų gamybos kokybės valdymo sistemų standartą. Šis sertifikatas atspindi mūsų įsipareigojimą atitikti griežtus medicinos gaminiams keliamus reikalavimus, užtikrinant kiekvieno proceso patikimumą, atsekamumą ir meistriškumą. Kartu su mūsų pažangiausiomis 100 000 klasės švariosiomis patalpomis turime infrastruktūrą ir patirtį gaminti produktus, atitinkančius aukščiausius saugos ir funkcionalumo standartus, įskaitant FDA reikalavimus.
Bendradarbiavimas su „Like Bio: Aesthetic Device Innovation“.
Kaip ir „Bio“, įmonė, kuri specializuojasi rankinių estetinių medicinos prietaisų gamyboje, ieškojo tiekėjo, turinčio stiprias inžinerines ir tobulinimo galimybes bei ISO13485 sertifikuotus švarių patalpų įrenginius. Paieškos pradžioje jie nustatė, kad FCE yra idealus partneris. „Like Bio“ iš pradžių pateikė savo įrenginio 3D modelį, kuriam reikėjo tiek funkcinių, tiek estetinių patobulinimų.
FCE atliko išsamią dizaino peržiūrą ir, remdamasi didele gamybos patirtimi, pasiūlė kelis optimizavimus. Subalansuodami techninius funkcionalumo ir estetinius reikalavimus, keletą kartų glaudžiai bendradarbiavome su klientu, galiausiai užbaigdami sprendimą, kuris viršijo jo lūkesčius.
Pasirinktinio spalvų derinimo iššūkiaiMedicinos taikymas
Atsižvelgiant į estetinį gaminio pobūdį, Like Bio paprašė žalios spalvos kaip pagrindinės spalvos. Norint tai pasiekti, reikėjo įveikti didelius iššūkius, įskaitant tinkamų medžiagų parinkimą, tikslaus spalvų maišymo užtikrinimą ir aukšto produkcijos išeiga išlaikymą.
Norint pasiekti norimą rezultatą, FCE rekomendavo medicinines plastikines dervas, derinamas su maistui saugiais dažais. Pagaminus pradinius pavyzdžius, spalva buvo tiksliai suderinta palyginus su subjektyviomis kliento nuostatomis ir standartizuotais spalvų pavyzdžiais. Dėl šio griežto požiūrio buvo sukurta pritaikyta spalvų formulė, kuri puikiai atitiko kliento lūkesčius.
DHR panaudojimas atsekamumui ir kokybės užtikrinimui
Atitiktis ISO13485 reikalauja kruopštaus dokumentavimo ir atsekamumo viso gamybos proceso metu. FCE laikomės tvirtos įrenginių istorijos įrašo (DHR) valdymo sistemos, kuri dokumentuoja kiekvieną gamybos aspektą, įskaitant partijų numerius, parametrus ir kokybės kontrolės įrašus. Tai leidžia mums sekti gamybos įrašus iki penkerių metų, užtikrinant neprilygstamą atskaitomybę ir palaikymą po gamybos.
Ilgalaikė sėkmė bendradarbiaujant
FCE atsidavimas kokybei, griežtas ISO13485 standartų laikymasis ir gebėjimas spręsti sudėtingus gamybos iššūkius pelnė mums puikią reputaciją. Mūsų partnerystė su „Like Bio“ peraugo į ilgalaikį bendradarbiavimą, kai abi bendrovės turi naudos iš bendro augimo ir naujovių.
Derindama pažangias technologijas, griežtas kokybės sistemas ir pritaikytus sprendimus, FCE ir toliau nustato tikslumo ir patikimumo etaloną medicinos prietaisų gamybos pramonėje.
Paskelbimo laikas: 2024-11-28