Lielībalepojas, ka tiek sertificēts saskaņā ar ISO13485, kas ir globāli atzīts kvalitātes vadības sistēmu standarts medicīnas ierīču ražošanā. Šī sertifikācija atspoguļo mūsu apņemšanos izpildīt stingrās prasības attiecībā uz medicīniskajiem produktiem, nodrošinot uzticamību, izsekojamību un izcilību katrā procesā. Kopā ar mūsu vismodernāko klases 100 000 tīro telpu, mums ir infrastruktūra un kompetence, lai ražotu produktus, kas atbilst visaugstākajiem drošības un funkcionalitātes standartiem, ieskaitot atbilstību FDA prasībām.
Sadarbība ar kā Bio: Estētiskās ierīces inovācijas
Līdzīgi kā Bio, uzņēmums, kas specializējas rokas estētiskās medicīnas ierīcēs, meklēja piegādātāju ar spēcīgām inženiertehniskām un attīstības iespējām, kā arī ar ISO13485 sertificētām tīras telpas telpām. Sākumā meklēšanas laikā viņi identificēja FCE kā ideālu partneri. Tāpat kā Bio, sākotnēji nodrošināja to ierīces 3D modeli, kam bija nepieciešami gan funkcionālie, gan estētiskie uzlabojumi.
FCE veica visaptverošu dizaina pārskatu un ierosināja vairākas optimizācijas, pamatojoties uz mūsu plašo ražošanas pieredzi. Balansējot tehnisko funkcionalitāti un estētiskās prasības, mēs cieši sadarbojāmies ar klientu, izmantojot vairākas iterācijas, galu galā pabeidzot risinājumu, kas pārsniedz viņu cerības.
Izaicinājumi pielāgotās krāsas saskaņošanaiMedicīniski pielietojumi
Ņemot vērā produkta estētisko raksturu, piemēram, Bio pieprasīja Green kā galveno krāsu. Tas prasīja pārvarēt nozīmīgus izaicinājumus, ieskaitot piemērotu materiālu izvēli, precīzas krāsu sajaukšanas nodrošināšanu un augstu ražošanas ražas uzturēšanu.
FCE ieteicamās medicīniskās kvalitātes plastmasas sveķi apvienojumā ar pārtiku drošām krāsu piedevām, lai sasniegtu vēlamo rezultātu. Pēc sākotnējo paraugu izgatavošanas krāsa tika precīzi noregulēta, salīdzinot ar klienta subjektīvajām vēlmēm un standartizētām krāsu paraugām. Šī stingrā pieeja izraisīja pielāgotu krāsu formulējumu, kas lieliski izpildīja klienta cerības.
DHR piesaistīšana izsekojamībai un kvalitātes nodrošināšanai
ISO13485 atbilstībai ir nepieciešama rūpīga dokumentācija un izsekojamība visā ražošanas procesā. Uzņēmumā FCE mēs ievērojam stabilu ierīču vēstures ierakstu (DHR) pārvaldības sistēmu, dokumentējot katru ražošanas aspektu, ieskaitot partijas numurus, parametrus un kvalitātes kontroles ierakstus. Tas ļauj mums izsekot ražošanas ierakstiem līdz pieciem gadiem, nodrošinot nepārspējamu atbildību un atbalstu pēcražošanai.
Ilgtermiņa panākumi, sadarbojoties
FCE centība kvalitātei, stingri ievērot ISO13485 standartus un spēja atrisināt sarežģītas ražošanas problēmas mums ir nopelnījusi zvaigžņu reputāciju. Mūsu partnerība ar tāpat kā Bio ir kļuvusi par ilgtermiņa sadarbību, abiem uzņēmumiem gūstot labumu no kopīgas izaugsmes un inovācijas.
Apvienojot progresīvas tehnoloģijas, stingras kvalitātes sistēmas un pielāgotus risinājumus, FCE turpina noteikt etalonu precizitātei un uzticamībai medicīnas ierīču ražošanas nozarē.
Pasta laiks: 28.-2024. Novembris