ISO13485 sertifikācija un uzlabotas iespējas: FCE ieguldījums estētiskās medicīnas ierīcēs

FCElepojas ar to, ka ir sertificēts saskaņā ar ISO13485, kas ir pasaulē atzīts standarts kvalitātes vadības sistēmām medicīnas ierīču ražošanā. Šī sertifikācija atspoguļo mūsu apņemšanos ievērot stingrās prasības medicīnas produktiem, nodrošinot uzticamību, izsekojamību un izcilību katrā procesā. Apvienojumā ar mūsu modernāko 100 000. klases tīrtelpu mums ir infrastruktūra un zināšanas, lai ražotu produktus, kas atbilst augstākajiem drošības un funkcionalitātes standartiem, tostarp atbilst FDA prasībām.

Sadarbība ar Like Bio: Estētisku ierīču inovācijas

Uzņēmums “Like Bio”, kas specializējas rokas estētiskās medicīnas ierīču ražošanā, meklēja piegādātāju ar spēcīgām inženiertehniskajām un izstrādes iespējām, kā arī ISO13485 sertificētām tīrtelpu iekārtām. Meklēšanas sākumā viņi atzina FCE par ideālu partneri. Sākotnēji “Like Bio” nodrošināja savas ierīces 3D modeli, kam bija nepieciešami gan funkcionāli, gan estētiski uzlabojumi.

FCE veica visaptverošu dizaina pārskatu un, balstoties uz mūsu plašo ražošanas pieredzi, ierosināja vairākas optimizācijas. Līdzsvarojot tehnisko funkcionalitāti un estētiskās prasības, mēs cieši sadarbojāmies ar klientu vairākās iterācijās, galu galā panākot risinājumu, kas pārsniedza viņu cerības.

Pielāgotas krāsu saskaņošanas izaicinājumiMedicīniskās lietojumprogrammas

Ņemot vērā produkta estētisko raksturu, Like Bio pieprasīja zaļo krāsu kā pamatkrāsu. Lai to panāktu, bija jāpārvar ievērojami izaicinājumi, tostarp jāizvēlas piemēroti materiāli, jānodrošina precīza krāsu sajaukšana un jāsaglabā augsta ražošanas raža.

Lai sasniegtu vēlamo rezultātu, FCE ieteica medicīniskās kvalitātes plastmasas sveķus apvienot ar pārtikas drošām krāsu piedevām. Pēc sākotnējo paraugu izgatavošanas krāsa tika precīzi noregulēta, salīdzinot to ar klienta subjektīvajām vēlmēm un standartizētiem krāsu paraugiem. Šī stingrā pieeja ļāva iegūt pielāgotu krāsu formulu, kas lieliski atbilda klienta cerībām.

DHR izmantošana izsekojamībai un kvalitātes nodrošināšanai

Atbilstība standartam ISO13485 prasa rūpīgu dokumentāciju un izsekojamību visā ražošanas procesā. FCE mēs ievērojam stabilu ierīču vēstures ierakstu (DHR) pārvaldības sistēmu, dokumentējot katru ražošanas aspektu, tostarp partiju numurus, parametrus un kvalitātes kontroles ierakstus. Tas ļauj mums izsekot ražošanas ierakstus līdz pat pieciem gadiem, nodrošinot nepārspējamu atbildību un pēcražošanas atbalstu.

Ilgtermiņa panākumi, pateicoties sadarbībai

FCE apņemšanās nodrošināt kvalitāti, stingra ISO13485 standartu ievērošana un spēja risināt sarežģītas ražošanas problēmas ir nodrošinājusi mums izcilu reputāciju. Mūsu partnerība ar Like Bio ir pārtapusi par ilgtermiņa sadarbību, abiem uzņēmumiem gūstot labumu no kopīgas izaugsmes un inovācijām.

Apvienojot progresīvas tehnoloģijas, stingras kvalitātes sistēmas un pielāgotus risinājumus, FCE turpina noteikt precizitātes un uzticamības etalonu medicīnas ierīču ražošanas nozarē.