FCElepojas, ka ir sertificēts saskaņā ar ISO13485, kas ir pasaulē atzīts kvalitātes vadības sistēmu standarts medicīnas ierīču ražošanā. Šī sertifikācija atspoguļo mūsu apņemšanos ievērot stingrās prasības attiecībā uz medicīnas produktiem, nodrošinot uzticamību, izsekojamību un izcilību katrā procesā. Kopā ar mūsu moderno 100 000. klases tīro telpu mums ir infrastruktūra un zināšanas, lai ražotu produktus, kas atbilst augstākajiem drošības un funkcionalitātes standartiem, tostarp FDA prasībām.
Sadarbība ar Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Tāpat kā Bio, uzņēmums, kas specializējas rokas estētiskās medicīnas ierīcēs, meklēja piegādātāju ar spēcīgām inženierijas un izstrādes iespējām, kā arī ISO13485 sertificētas tīrās telpas iekārtām. Meklēšanas sākumā viņi identificēja FCE kā ideālu partneri. Like Bio sākotnēji nodrošināja savas ierīces 3D modeli, kas prasīja gan funkcionālus, gan estētiskus uzlabojumus.
FCE veica visaptverošu dizaina pārskatīšanu un ierosināja vairākas optimizācijas, pamatojoties uz mūsu plašo ražošanas pieredzi. Līdzsvarojot tehnisko funkcionalitāti un estētiskās prasības, mēs cieši sadarbojāmies ar klientu, veicot vairākas iterācijas, galu galā pabeidzot risinājumu, kas pārsniedza viņu cerības.
Izaicinājumi pielāgotajā krāsu saskaņošanāMedicīnas pielietojumi
Ņemot vērā produkta estētisko raksturu, Like Bio kā primāro krāsu pieprasīja zaļo krāsu. Lai to panāktu, bija jāpārvar ievērojamas problēmas, tostarp jāizvēlas piemēroti materiāli, jānodrošina precīza krāsu sajaukšana un jāsaglabā augsta ražošanas ražība.
FCE ieteica medicīniskās kvalitātes plastmasas sveķus, kas apvienoti ar pārtikai nekaitīgām krāsvielu piedevām, lai sasniegtu vēlamo rezultātu. Pēc sākotnējo paraugu izgatavošanas krāsa tika precīzi noregulēta, salīdzinot ar klienta subjektīvajām vēlmēm un standartizētiem krāsu paraugiem. Šīs stingrās pieejas rezultātā tika izveidots pielāgots krāsu formulējums, kas lieliski atbilda klienta vēlmēm.
DHR izmantošana izsekojamības un kvalitātes nodrošināšanai
Atbilstība ISO13485 prasa rūpīgu dokumentāciju un izsekojamību visā ražošanas procesā. Uzņēmumā FCE mēs ievērojam robustu Device History Record (DHR) pārvaldības sistēmu, kas dokumentē visus ražošanas aspektus, tostarp partiju numurus, parametrus un kvalitātes kontroles ierakstus. Tas ļauj mums izsekot ražošanas ierakstiem līdz pat pieciem gadiem, nodrošinot nepārspējamu atbildību un atbalstu pēc ražošanas.
Ilgtermiņa panākumi ar sadarbību
FCE centība nodrošināt kvalitāti, stingra ISO13485 standartu ievērošana un spēja risināt sarežģītas ražošanas problēmas ir nopelnījušas mums izcilu reputāciju. Mūsu partnerība ar Like Bio ir kļuvusi par ilgtermiņa sadarbību, kurā abi uzņēmumi gūst labumu no kopīgas izaugsmes un inovācijas.
Apvienojot progresīvas tehnoloģijas, stingras kvalitātes sistēmas un pielāgotus risinājumus, FCE turpina noteikt precizitātes un uzticamības etalonu medicīnas ierīču ražošanas nozarē.
Izlikšanas laiks: 28. novembris 2024