ISO13485 сертификат и напредни способности: придонес на FCE за естетските медицински помагала

FCEсе гордее што е сертифициран според ISO13485, глобално признат стандард за системи за управување со квалитет во производството на медицински уреди. Овој сертификат ја одразува нашата посветеност на исполнување на строгите барања за медицински производи, обезбедувајќи сигурност, следливост и извонредност во секој процес. Заедно со нашата најсовремена чиста соба од класа 100.000, имаме инфраструктура и експертиза да произведуваме производи кои ги исполнуваат највисоките стандарди за безбедност и функционалност, вклучително и усогласеност со барањата на FDA.

Партнерство со Like Bio: Иновација на естетски уреди

Како Био, компанија специјализирана за рачни естетски медицински помагала, бараше добавувач со силни инженерски и развојни способности, како и објекти за чиста соба со сертификат ISO13485. На почетокот на нивната потрага, тие го идентификуваа FCE како идеален партнер. Like Bio првично обезбеди 3D модел на нивниот уред, кој бараше и функционални и естетски подобрувања.

FCE спроведе сеопфатен преглед на дизајнот и предложи повеќекратни оптимизации врз основа на нашето долгогодишно искуство во производството. Урамнотежувајќи ги техничката функционалност и естетските барања, тесно соработувавме со клиентот преку неколку повторувања, на крајот финализирајќи решение што ги надмина нивните очекувања.

Предизвици во приспособено совпаѓање на бои заМедицински апликации

Со оглед на естетската природа на производот, Like Bio ја побара зелената како примарна боја. За да се постигне ова, требаше да се надминат значајните предизвици, вклучително и изборот на соодветни материјали, обезбедувањето прецизно мешање на боите и одржувањето на високи приноси.

FCE препорача пластични смоли од медицинска класа во комбинација со адитиви во боја безбедни за храна за да се постигне саканиот резултат. По производството на првичните примероци, бојата беше дотерана преку споредби со субјективните преференци на клиентот и стандардизирани примероци за боја. Овој ригорозен пристап резултираше со прилагодена формулација за боја која совршено ги исполни очекувањата на клиентот.

Искористување на DHR за следливост и обезбедување квалитет

Усогласеноста со ISO13485 бара прецизна документација и следливост во текот на процесот на производство. Во FCE, ние се придржуваме до робустен систем за управување со рекордна историја на уреди (DHR), кој го документира секој аспект од производството, вклучувајќи ги броевите на сериите, параметрите и записите за контрола на квалитетот. Ова ни овозможува да ги следиме производствените записи до пет години, обезбедувајќи неспоредлива одговорност и поддршка после продукцијата.

Долгорочен успех преку соработка

Посветеноста на FCE на квалитетот, строгото почитување на стандардите ISO13485 и способноста за решавање на сложени производствени предизвици ни заработија ѕвездена репутација. Нашето партнерство со Like Bio еволуираше во долгорочна соработка, при што двете компании имаат корист од заедничкиот раст и иновации.

Со комбинирање на напредна технологија, ригорозни системи за квалитет и приспособени решенија, FCE продолжува да поставува репер за прецизност и доверливост во индустријата за производство на медицински уреди.