ISO13485 сертификација и напредни можности: Придонесот на FCE кон естетските медицински помагала

FCEе горда што е сертифицирана според ISO13485, глобално признатиот стандард за системи за управување со квалитет во производството на медицински помагала. Оваа сертификација ја одразува нашата посветеност на исполнување на строгите барања за медицински производи, обезбедувајќи сигурност, следливост и извонредност во секој процес. Заедно со нашата најсовремена чиста просторија од класа 100.000, имаме инфраструктура и експертиза за производство на производи што ги исполнуваат највисоките стандарди за безбедност и функционалност, вклучително и усогласеност со барањата на FDA.

Партнерство со Like Bio: Aesthetic Device Innovation

„Лајк Био“, компанија специјализирана за рачни естетски медицински помагала, бараше добавувач со силни инженерски и развојни капацитети, како и објекти за чисти простории сертифицирани со ISO13485. На почетокот на нивното пребарување, тие го идентификуваа FCE како идеален партнер. „Лајк Био“ првично обезбеди 3Д модел на нивниот уред, кој бараше и функционални и естетски подобрувања.

FCE спроведе сеопфатен преглед на дизајнот и предложи повеќекратни оптимизации врз основа на нашето богато искуство во производството. Балансирајќи ја техничката функционалност и естетските барања, тесно соработувавме со клиентот низ неколку итерации, на крајот финализирајќи решение кое ги надмина нивните очекувања.

Предизвици во усогласувањето на боите по нарачка заМедицински апликации

Со оглед на естетската природа на производот, „Лајк Био“ побара зелената боја како примарна боја. Постигнувањето на ова бараше надминување на значајни предизвици, вклучувајќи избор на соодветни материјали, обезбедување прецизно мешање на бои и одржување на високи приноси на производство.

FCE препорача медицински пластични смоли во комбинација со адитиви за бои безбедни за храна за да се постигне посакуваниот резултат. По добивањето на почетните примероци, бојата беше фино подесена преку споредби со субјективните преференции на клиентот и стандардизираните примероци на бои. Овој ригорозен пристап резултираше со формулација на боја по мерка што совршено ги исполни очекувањата на клиентот.

Користење на DHR за следливост и обезбедување квалитет

Усогласеноста со ISO13485 бара прецизна документација и следливост низ целиот процес на производство. Во FCE, ние се придржуваме до робустен систем за управување со историјата на уредите (DHR), документирајќи го секој аспект од производството, вклучувајќи ги броевите на сериите, параметрите и записите за контрола на квалитетот. Ова ни овозможува да ги следиме записите за производство до пет години, обезбедувајќи неспоредлива одговорност и постпродукциска поддршка.

Долгорочен успех преку соработка

Посветеноста на FCE кон квалитетот, строгото придржување кон стандардите ISO13485 и способноста за решавање на сложени производствени предизвици ни донесоа одлична репутација. Нашето партнерство со Like Bio еволуираше во долгорочна соработка, при што двете компании имаат корист од заедничкиот раст и иновации.

Со комбинирање на напредна технологија, ригорозни системи за квалитет и прилагодени решенија, FCE продолжува да поставува стандарди за прецизност и сигурност во индустријата за производство на медицински помагала.