FCEе горд што е сертифициран под ISO13485, глобално признатиот стандард за системи за управување со квалитет во производството на медицински уреди. Оваа сертификација ја одразува нашата посветеност за исполнување на строгите барања за медицински производи, обезбедување сигурност, следливост и извонредност во секој процес. Во комбинација со нашата најсовремена класа 100,000 чиста просторија, имаме инфраструктура и експертиза за производство на производи кои ги исполнуваат највисоките стандарди на безбедност и функционалност, вклучително и усогласеност со барањата на ФДА.
Партнерство со како био: иновација на естетски уред
Како и Био, компанија специјализирана за рачни естетски медицински уреди, бара снабдувач со силни инженерски и развојни способности, како и со ISO13485 овластени простории за чистење простории. Рано во пребарувањето, тие го идентификуваа FCE како идеален партнер. Како и Био првично обезбеди 3Д модел на нивниот уред, за кој се потребни и функционални и естетски рафинирања.
FCE спроведе сеопфатен преглед на дизајнот и предложи повеќекратни оптимизации врз основа на нашето широко искуство во производството. Балансирајќи ја техничката функционалност и естетските барања, соработувавме тесно со клиентот преку неколку повторувања, на крајот финализирање на решението што ги надмина нивните очекувања.
Предизвици во прилагодена боја на бои заМедицински апликации
Со оглед на естетската природа на производот, како што е Био побарано зелена боја како примарна боја. Постигнување на ова бара надминување на значителни предизвици, вклучително и избор на соодветни материјали, обезбедување прецизно мешање на бојата и одржување на високи приноси на производство.
FCE препорача пластични смоли од медицинско одделение во комбинација со адитиви за боја без храна за да се постигне посакуваниот резултат. По производство на почетни примероци, бојата беше прилагодена преку споредби со субјективните преференции на клиентот и стандардизираните сватови во боја. Овој ригорозен пристап резултираше во сопствена формулација на боја, совршено ги исполни очекувањата на клиентот.
Искористување на DHR за следливост и обезбедување на квалитет
Усогласеноста на ISO13485 бара прецизна документација и следливост во текот на целиот процес на производство. На FCE, ние се придржуваме до силен систем за управување со историјата на уредот (DHR), документирајќи го секој аспект на производство, вклучувајќи броеви на серии, параметри и записи за контрола на квалитетот. Ова ни овозможува да ги следиме евиденциите за производство до пет години, обезбедувајќи неспоредлива одговорност и поддршка за пост-продукција.
Долгорочен успех преку соработка
Посветеноста на FCE за квалитетно, строго придржување кон стандардите ISO13485 и можноста за решавање на сложени предизвици во производството ни заработија ellвездена репутација. Нашето партнерство со „Био Био“ еволуираше во долгорочна соработка, при што двете компании имаат корист од заеднички раст и иновации.
Со комбинирање на напредна технологија, ригорозни системи за квалитет и прилагодени решенија, FCE продолжува да го поставува репер за прецизност и сигурност во индустријата за производство на медицински уреди.
Време на објавување: ноември-28-2024 година