Pensijilan ISO13485 dan Keupayaan Lanjutan: Sumbangan FCE kepada Peranti Perubatan Estetik

Fcebangga dapat disahkan di bawah ISO13485, standard yang diiktiraf secara global untuk sistem pengurusan kualiti dalam pembuatan peranti perubatan. Pensijilan ini mencerminkan komitmen kami untuk memenuhi keperluan yang ketat untuk produk perubatan, memastikan kebolehpercayaan, kebolehkesanan, dan kecemerlangan dalam setiap proses. Digabungkan dengan kelas 100,000 kelas yang canggih, kami mempunyai infrastruktur dan kepakaran untuk menghasilkan produk yang memenuhi standard keselamatan dan fungsi tertinggi, termasuk pematuhan terhadap keperluan FDA.

Berpartner dengan Like Bio: Inovasi Peranti Estetik

Seperti Bio, sebuah syarikat yang mengkhususkan diri dalam peranti perubatan estetik genggam, mencari pembekal dengan keupayaan kejuruteraan dan pembangunan yang kuat serta kemudahan bersih yang disahkan ISO13485. Awal dalam pencarian mereka, mereka mengenal pasti FCE sebagai rakan kongsi yang ideal. Seperti Bio pada mulanya menyediakan model 3D peranti mereka, yang memerlukan penambahbaikan berfungsi dan estetik.

FCE menjalankan kajian komprehensif mengenai reka bentuk dan mencadangkan pengoptimuman berganda berdasarkan pengalaman pembuatan kami yang luas. Mengimbangi fungsi teknikal dan keperluan estetik, kami bekerjasama rapat dengan pelanggan melalui beberapa lelaran, akhirnya memuktamadkan penyelesaian yang melebihi jangkaan mereka.

Cabaran dalam warna yang sesuai untukAplikasi perubatan

Memandangkan sifat estetik produk, seperti Bio meminta hijau sebagai warna utama. Mencapai ini yang diperlukan mengatasi cabaran yang signifikan, termasuk memilih bahan yang sesuai, memastikan pencampuran warna yang tepat, dan mengekalkan hasil pengeluaran yang tinggi.

FCE disyorkan resin plastik gred perubatan yang digabungkan dengan bahan tambahan warna makanan untuk mencapai hasil yang diinginkan. Selepas menghasilkan sampel awal, warna itu disesuaikan dengan perbandingan dengan keutamaan subjektif pelanggan dan swatch warna piawai. Pendekatan yang ketat ini menghasilkan formulasi warna tersuai yang sempurna memenuhi jangkaan pelanggan.

Memanfaatkan DHR untuk jaminan dan jaminan kualiti

Pematuhan ISO13485 memerlukan dokumentasi dan kebolehkesanan yang teliti sepanjang proses pembuatan. Di FCE, kami mematuhi sistem pengurusan Rekod Sejarah Peranti (DHR) yang mantap, mendokumentasikan setiap aspek pengeluaran, termasuk nombor batch, parameter, dan rekod kawalan kualiti. Ini membolehkan kami mengesan rekod pengeluaran sehingga lima tahun, memastikan akauntabiliti dan sokongan pasca pengeluaran yang tiada tandingannya.

Kejayaan jangka panjang melalui kerjasama

Dedikasi FCE untuk kualiti, pematuhan yang ketat terhadap piawaian ISO13485, dan keupayaan untuk menyelesaikan cabaran pembuatan kompleks telah menghasilkan reputasi cemerlang kami. Perkongsian kami dengan seperti Bio telah berkembang menjadi kerjasama jangka panjang, dengan kedua-dua syarikat mendapat manfaat daripada pertumbuhan dan inovasi bersama.

Dengan menggabungkan teknologi canggih, sistem kualiti yang ketat, dan penyelesaian yang disesuaikan, FCE terus menetapkan penanda aras untuk ketepatan dan kebolehpercayaan dalam industri pembuatan peranti perubatan.