Pensijilan ISO13485 dan Keupayaan Lanjutan: Sumbangan FCE kepada Peranti Perubatan Estetik

FCEberbangga kerana diperakui di bawah ISO13485, piawaian yang diiktiraf di peringkat global untuk sistem pengurusan kualiti dalam pembuatan peranti perubatan. Pensijilan ini mencerminkan komitmen kami untuk memenuhi keperluan ketat untuk produk perubatan, memastikan kebolehpercayaan, kebolehkesanan dan kecemerlangan dalam setiap proses. Ditambah dengan bilik bersih Kelas 100,000 kami yang canggih, kami mempunyai infrastruktur dan kepakaran untuk menghasilkan produk yang memenuhi standard keselamatan dan kefungsian tertinggi, termasuk pematuhan kepada keperluan FDA.

Bekerjasama dengan Like Bio: Inovasi Peranti Estetik

Seperti Bio, sebuah syarikat yang mengkhusus dalam peranti perubatan estetik pegang tangan, mencari pembekal dengan keupayaan kejuruteraan dan pembangunan yang kukuh serta kemudahan bilik bersih yang diperakui ISO13485. Pada awal pencarian mereka, mereka mengenal pasti FCE sebagai rakan kongsi yang ideal. Seperti Bio pada mulanya menyediakan model 3D peranti mereka, yang memerlukan penambahbaikan fungsi dan estetik.

FCE menjalankan semakan komprehensif reka bentuk dan mencadangkan berbilang pengoptimuman berdasarkan pengalaman pembuatan kami yang luas. Mengimbangi fungsi teknikal dan keperluan estetik, kami bekerjasama rapat dengan pelanggan melalui beberapa lelaran, akhirnya memuktamadkan penyelesaian yang melebihi jangkaan mereka.

Cabaran dalam Padanan Warna Tersuai untukPermohonan Perubatan

Memandangkan sifat estetik produk, Like Bio meminta warna hijau sebagai warna utama. Mencapai ini memerlukan mengatasi cabaran yang ketara, termasuk memilih bahan yang sesuai, memastikan pencampuran warna yang tepat, dan mengekalkan hasil pengeluaran yang tinggi.

FCE mengesyorkan resin plastik gred perubatan digabungkan dengan bahan tambahan warna selamat makanan untuk mencapai hasil yang diinginkan. Selepas menghasilkan sampel awal, warna telah diperhalusi melalui perbandingan dengan keutamaan subjektif pelanggan dan swatch warna piawai. Pendekatan yang ketat ini menghasilkan formulasi warna tersuai yang memenuhi jangkaan pelanggan dengan sempurna.

Memanfaatkan DHR untuk Kebolehkesanan dan Jaminan Kualiti

Pematuhan ISO13485 memerlukan dokumentasi yang teliti dan kebolehkesanan sepanjang proses pembuatan. Di FCE, kami mematuhi sistem pengurusan Rekod Sejarah Peranti (DHR) yang teguh, mendokumenkan setiap aspek pengeluaran, termasuk nombor kelompok, parameter dan rekod kawalan kualiti. Ini membolehkan kami mengesan rekod pengeluaran sehingga lima tahun, memastikan akauntabiliti yang tiada tandingan dan sokongan pasca pengeluaran.

Kejayaan Jangka Panjang Melalui Kerjasama

Dedikasi FCE terhadap kualiti, pematuhan ketat kepada piawaian ISO13485, dan keupayaan untuk menyelesaikan cabaran pembuatan yang kompleks telah memberikan kami reputasi yang cemerlang. Perkongsian kami dengan Like Bio telah berkembang menjadi kerjasama jangka panjang, dengan kedua-dua syarikat mendapat manfaat daripada pertumbuhan dan inovasi yang dikongsi.

Dengan menggabungkan teknologi canggih, sistem kualiti yang ketat dan penyelesaian yang disesuaikan, FCE terus menetapkan penanda aras untuk ketepatan dan kebolehpercayaan dalam industri pembuatan peranti perubatan.