ISO13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့်အဆင့်မြင့်စွမ်းရည်များ - FCE ၏ဗေဒင်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများအတွက် FCE ၏အလှူငွေများ

အမိရှေ့စှဲISOO1385 အရ ISO13485 အောက်တွင်အသိအမှတ်ပြုခံရသည့်အတွက် Global Reficrated Collections Systems Medical Device ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက်အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များအတွက်အသိအမှတ်ပြုခံရနိုင်သည်။ ဤလက်မှတ်သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအတွက်တင်းကြပ်သောလိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းပေးခြင်း, ကျွန်ုပ်တို့၏ခေတ်မီအတန်းအစား 100,000 ဖြင့်သန့်စင်ခန်း 100000 နှင့်အတူ FDA လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီမှုအပါအ 0 င်လုံခြုံမှုနှင့်လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းဆိုင်ရာစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီသောထုတ်ကုန်များကိုထုတ်လုပ်ရန်အခြေခံအဆောက်အအုံနှင့်ကျွမ်းကျင်မှုများရှိသည်။

ဇီဝဗေဒကဲ့သို့သောဇီဝဗေဒပစ္စည်း - ဗေဒစက်ဆန်းသစ်တီထွင်မှု

လက်ကိုင်ဗေဒဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများကိုအထူးပြုကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သော Bio ကဲ့သို့ခိုင်မာသောအင်ဂျင်နီယာနှင့်ဖွံ့ဖြိုးရေးစွမ်းရည်များနှင့် ISO13485 အသိအမှတ်ပြုသန့်စင်ဆေးရုံများနှင့်အတူကုန်ပစ္စည်းပေးသွင်းသူတစ် ဦး ကိုရှာဖွေခဲ့သည်။ သူတို့ရှာဖွေမှုအစောပိုင်းတွင်သူတို့သည်အသည်းအသန်ကိုစံပြမိတ်ဖက်အဖြစ်ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်။ ဘိုင်ယုတ်ကဲ့သို့အစကန ဦး အစကန ဦး သည် 4D ၏ 3D မော်ဒယ်လ်ကိုထောက်ပံ့ပေးသောနှင့်ဗေဒပြုပြင်ပြောင်းလဲရေးနှစ်ခုလုံးလိုအပ်သည်။

FCE သည်ဒီဇိုင်းကိုပြည့်စုံစွာပြန်လည်သုံးသပ်ခဲ့ပြီးကျွန်ုပ်တို့၏ကျယ်ပြန့်သောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအတွေ့အကြုံအပေါ် အခြေခံ. အကောင်းမြင်မှုများပြုလုပ်ခဲ့သည်။ နည်းပညာဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းနှင့်ဗေဒလိုအပ်ချက်များကိုဟန်ချက်ညီစေရန်ကျွန်ုပ်တို့သည် 0 န်ဆောင်မှုခံယူသူနှင့်အလွန်နီးကပ်စွာနှင့်နီးကပ်စွာပူးပေါင်းခဲ့ပြီးနောက်ဆုံးတွင်သူတို့၏မျှော်လင့်ချက်များထက်ကျော်လွန်သောအဖြေရှာခြင်းကိုအပြီးသတ်ပြုလုပ်ခဲ့သည်။

အဘို့ထုံးစံအရောင်ကိုက်ညီအတွက်စိန်ခေါ်မှုများဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှောက်လွှာများ

Bio သည်အစိမ်းရောင်အနေဖြင့်အစိမ်းရောင်ကိုအထူးပြုလိုသောထုတ်ကုန်၏ဗေဒသဘောသဘာဝကိုပေးထားသည်။ ဤလိုအပ်ခြင်းသည်သင့်လျော်သောအရောင်များကိုရွေးချယ်ခြင်းနှင့်ထုတ်လုပ်မှုမြင့်မားသောအထွက်နှုန်းကိုထိန်းသိမ်းရန်,

FCE သည်လိုချင်သောရလဒ်ကိုရရှိရန်အတွက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတန်းပလတ်စတစ်ပလတ်စတစ်အသစ်များကိုစားနပ်ရိက္ခာလုံခြုံသောအရောင်များနှင့်ပေါင်းစပ်ညှိနှိုင်းခဲ့သည်။ ကန ဦး နမူနာများကိုထုတ်လုပ်ပြီးနောက် client ၏ပုဂ္ဂလဒိ formal ္ဘထား ဦး စားပေးများနှင့်စံသတ်မှတ်ထားသောအရောင် swatches နှင့်နှိုင်းယှဉ်ခြင်းမှတစ်ဆင့်အရောင်သည်ညှိနှိုင်းသည်။ ဤတိကျမှန်ကန်သောချဉ်းကပ်မှုသည်စိတ်ကြိုက်အရောင်ပုံသဏ် or ာရေးကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။

Traceability နှင့်အရည်အသွေးအာမခံချက်အတွက် DHR ကို leveraging

ISO13485 လိုက်နာမှုသည်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက်တွင်စေ့စပ်ညှိနှိုင်းမှုနှင့်ခြေရာခံရန်လိုအပ်သည်။ FCE တွင်ကျွန်ုပ်တို့သည်ကြံ့ခိုင်သောကိရိယာများသမိုင်း (DHR) စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် (DHR) စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် (DHR) စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်, အသုတ်နံပါတ်များ, ၎င်းသည်ကျွန်ုပ်တို့အားထုတ်လုပ်မှုမှတ်တမ်းများကိုငါးနှစ်အထိခြေရာခံရန်,

ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခြင်း မှလွဲ. ရေရှည်အောင်မြင်မှု

FCE ၏အရည်အသွေးမြင့်မားခြင်း, တင်းကြပ်စွာလိုက်နာခြင်း iso13485 စံနှုန်းများနှင့်ရှုပ်ထွေးသောထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာစိန်ခေါ်မှုများကိုဖြေရှင်းနိုင်ခြင်းစွမ်းရည်သည်ကျွန်ုပ်တို့အားကြယ်ဂုဏ်သိက္ခာကိုရရှိခဲ့သည်။ ဇီဝကဲ့သို့သောကျွန်ုပ်တို့၏မိတ်ဖက်ပြုခြင်းသည်ရေရှည်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုသို့ပြောင်းလဲခဲ့ပြီးကုမ္ပဏီနှစ်ခုလုံးသည်ကြီးထွားမှုနှင့်ဆန်းသစ်တီထွင်မှုမှအကျိုးအမြတ်များရရှိခဲ့သည်။

အဆင့်မြင့်နည်းပညာ, တိကျခိုင်မာသည့်အရည်အသွေးစနစ်များကိုပေါင်းစပ်ခြင်းအားဖြင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းတွင်တိကျစွာနှင့်ယုံကြည်စိတ်ချရမှုအတွက်စံသတ်မှတ်ချက်ကိုပြုလုပ်ခဲ့သည်။