FCEis er trots op om te worden gecertificeerd onder ISO13485, de wereldwijd erkende standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen bij de productie van medische apparaten. Deze certificering weerspiegelt onze toewijding om te voldoen aan de strenge vereisten voor medische producten, waardoor betrouwbaarheid, traceerbaarheid en excellentie in elk proces worden gewaarborgd. In combinatie met onze state-of-the-art klasse 100.000 cleanroom, hebben we de infrastructuur en expertise om producten te produceren die voldoen aan de hoogste normen voor veiligheid en functionaliteit, inclusief de naleving van de FDA-vereisten.
Samenwerken met Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Net als Bio, een bedrijf dat gespecialiseerd is in handheld esthetische medische apparaten, zocht een leverancier met sterke engineering- en ontwikkelingsmogelijkheden, evenals ISO13485-gecertificeerde cleanroomfaciliteiten. Vroeg in hun zoektocht identificeerden ze FCE als de ideale partner. Net als Bio bood aanvankelijk een 3D -model van hun apparaat, dat zowel functionele als esthetische verfijningen vereiste.
FCE voerde een uitgebreid overzicht van het ontwerp uit en stelde meerdere optimalisaties voor op basis van onze uitgebreide productie -ervaring. Het in evenwicht brengen van technische functionaliteit en esthetische vereisten, hebben we nauw samengewerkt met de klant door verschillende iteraties, waardoor uiteindelijk een oplossing werd voltooid die hun verwachtingen overtrof.
Uitdagingen in aangepaste kleur matching voorMedische toepassingen
Gezien de esthetische aard van het product, vroegen Bio Green als primaire kleur. Het bereiken van dit vereiste het overwinnen van belangrijke uitdagingen, waaronder het selecteren van geschikte materialen, het zorgen voor precieze kleurenmenging en het handhaven van hoge productieopbrengsten.
FCE adviseerde plastic harsen medische kwaliteit in combinatie met voedselveilige kleuradditieven om het gewenste resultaat te bereiken. Na het produceren van initiële monsters werd de kleur verfijnd door vergelijkingen met de subjectieve voorkeuren van de klant en gestandaardiseerde kleurenstalen. Deze rigoureuze aanpak resulteerde in een aangepaste kleurformulering die perfect voldeed aan de verwachtingen van de klant.
Gebruik maken van DHR voor traceerbaarheid en kwaliteitsborging
ISO13485 Naleving vereist zorgvuldige documentatie en traceerbaarheid tijdens het productieproces. Bij FCE houden we ons aan een robuust apparaatgeschiedenisrecord (DHR) -beheersysteem, dat elk aspect van de productie documenteert, inclusief batchnummers, parameters en kwaliteitscontroles. Dit stelt ons in staat om productie-records tot vijf jaar te traceren, waardoor ongeëvenaarde verantwoordingsplicht en postproductieondersteuning wordt gewaarborgd.
Succes op lange termijn door samenwerking
De toewijding van FCE aan kwaliteit, strikte naleving van ISO13485 -normen en het vermogen om complexe productie -uitdagingen op te lossen, hebben ons een geweldige reputatie opgeleverd. Onze samenwerking met Like Bio is geëvolueerd tot een langdurige samenwerking, waarbij beide bedrijven profiteren van gedeelde groei en innovatie.
Door geavanceerde technologie, rigoureuze kwaliteitssystemen en op maat gemaakte oplossingen te combineren, blijft FCE de benchmark instellen voor precisie en betrouwbaarheid in de industrie voor de productie van medische apparaten.
Posttijd: 28-2024