FCEis er trots op gecertificeerd te zijn volgens ISO13485, de wereldwijd erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de productie van medische hulpmiddelen. Deze certificering weerspiegelt onze toewijding om te voldoen aan de strenge eisen voor medische producten en betrouwbaarheid, traceerbaarheid en uitmuntendheid in elk proces te garanderen. In combinatie met onze ultramoderne cleanroom van klasse 100.000 beschikken we over de infrastructuur en expertise om producten te produceren die voldoen aan de hoogste veiligheids- en functionaliteitsnormen, inclusief naleving van de FDA-vereisten.
Samenwerking met Like Bio: esthetische apparaatinnovatie
Like Bio, een bedrijf gespecialiseerd in draagbare esthetische medische hulpmiddelen, zocht een leverancier met sterke engineering- en ontwikkelingscapaciteiten en ISO13485-gecertificeerde cleanroomfaciliteiten. Al vroeg in hun zoektocht vonden ze FCE als de ideale partner. Like Bio leverde aanvankelijk een 3D-model van hun hulpmiddel, dat zowel functionele als esthetische verbeteringen vereiste.
FCE heeft het ontwerp grondig geëvalueerd en op basis van onze uitgebreide productie-ervaring meerdere optimalisaties voorgesteld. We hebben de technische functionaliteit en esthetische eisen in evenwicht gebracht en hebben in verschillende iteraties nauw met de klant samengewerkt om uiteindelijk een oplossing te creëren die hun verwachtingen overtrof.
Uitdagingen bij het matchen van aangepaste kleuren voorMedische toepassingen
Gezien de esthetische aard van het product vroeg Like Bio om groen als primaire kleur. Om dit te realiseren, moesten aanzienlijke uitdagingen worden overwonnen, waaronder het selecteren van geschikte materialen, het garanderen van een nauwkeurige kleurmenging en het handhaven van hoge productieopbrengsten.
FCE adviseerde medische kunststoffen in combinatie met voedselveilige kleuradditieven om het gewenste resultaat te bereiken. Na het maken van de eerste monsters werd de kleur verfijnd door vergelijking met de subjectieve voorkeuren van de klant en gestandaardiseerde kleurstalen. Deze rigoureuze aanpak resulteerde in een op maat gemaakte kleurformule die perfect aan de verwachtingen van de klant voldeed.
DHR inzetten voor traceerbaarheid en kwaliteitsborging
Voldoen aan ISO13485 vereist nauwkeurige documentatie en traceerbaarheid gedurende het hele productieproces. Bij FCE hanteren we een robuust Device History Record (DHR)-managementsysteem, dat elk aspect van de productie documenteert, inclusief batchnummers, parameters en kwaliteitscontrolegegevens. Dit stelt ons in staat om productiegegevens tot vijf jaar te traceren, wat zorgt voor ongeëvenaarde verantwoording en ondersteuning na de productie.
Langetermijnsucces door samenwerking
FCE's toewijding aan kwaliteit, strikte naleving van de ISO13485-normen en het vermogen om complexe productie-uitdagingen op te lossen, hebben ons een uitstekende reputatie opgeleverd. Onze samenwerking met Like Bio is uitgegroeid tot een langdurige samenwerking, waarbij beide bedrijven profiteren van gedeelde groei en innovatie.
Door geavanceerde technologie, strenge kwaliteitssystemen en op maat gemaakte oplossingen te combineren, blijft FCE de norm zetten voor precisie en betrouwbaarheid in de medische hulpmiddelenindustrie.
Plaatsingstijd: 28-11-2024