FCEis er trots op gecertificeerd te zijn onder ISO13485, de wereldwijd erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen bij de productie van medische apparatuur. Deze certificering weerspiegelt onze toewijding om te voldoen aan de strenge eisen voor medische producten, waarbij betrouwbaarheid, traceerbaarheid en uitmuntendheid in elk proces worden gegarandeerd. In combinatie met onze ultramoderne klasse 100.000 cleanroom beschikken we over de infrastructuur en expertise om producten te produceren die voldoen aan de hoogste normen op het gebied van veiligheid en functionaliteit, inclusief naleving van de FDA-vereisten.
Samenwerken met Like Bio: esthetische apparaatinnovatie
Net als Bio, een bedrijf gespecialiseerd in draagbare esthetische medische hulpmiddelen, zocht een leverancier met sterke engineering- en ontwikkelingsmogelijkheden en ISO13485-gecertificeerde cleanroomfaciliteiten. Al vroeg in hun zoektocht identificeerden ze FCE als de ideale partner. Like Bio leverde aanvankelijk een 3D-model van hun apparaat, dat zowel functionele als esthetische verfijningen vereiste.
FCE voerde een uitgebreide beoordeling van het ontwerp uit en stelde meerdere optimalisaties voor op basis van onze uitgebreide productie-ervaring. Door een evenwicht te vinden tussen de technische functionaliteit en de esthetische eisen, hebben we nauw samengewerkt met de klant via verschillende iteraties, om uiteindelijk tot een oplossing te komen die hun verwachtingen overtrof.
Uitdagingen in aangepaste kleurmatching voorMedische toepassingen
Gezien het esthetische karakter van het product heeft Like Bio groen als primaire kleur gevraagd. Om dit te bereiken moesten er aanzienlijke uitdagingen worden overwonnen, waaronder het selecteren van geschikte materialen, het garanderen van nauwkeurige kleurmenging en het handhaven van hoge productieopbrengsten.
FCE adviseerde kunststofharsen van medische kwaliteit in combinatie met voedselveilige kleuradditieven om het gewenste resultaat te bereiken. Na het produceren van de eerste monsters werd de kleur verfijnd door middel van vergelijkingen met de subjectieve voorkeuren van de klant en gestandaardiseerde kleurstalen. Deze rigoureuze aanpak resulteerde in een kleurformulering op maat die perfect voldeed aan de verwachtingen van de klant.
Gebruikmaken van DHR voor traceerbaarheid en kwaliteitsborging
Naleving van ISO13485 vereist nauwgezette documentatie en traceerbaarheid gedurende het hele productieproces. Bij FCE houden we ons aan een robuust Device History Record (DHR)-beheersysteem, waarin elk aspect van de productie wordt gedocumenteerd, inclusief batchnummers, parameters en kwaliteitscontrolerecords. Hierdoor kunnen we productiegegevens tot vijf jaar traceren, waardoor we ongeëvenaarde verantwoording en ondersteuning na de productie garanderen.
Succes op lange termijn door samenwerking
FCE's toewijding aan kwaliteit, strikte naleving van de ISO13485-normen en het vermogen om complexe productie-uitdagingen op te lossen, hebben ons een uitstekende reputatie opgeleverd. Onze samenwerking met Like Bio is uitgegroeid tot een samenwerking op lange termijn, waarbij beide bedrijven profiteren van gedeelde groei en innovatie.
Door geavanceerde technologie, strenge kwaliteitssystemen en op maat gemaakte oplossingen te combineren, blijft FCE de norm stellen voor precisie en betrouwbaarheid in de productie-industrie van medische apparatuur.
Posttijd: 28 november 2024