ISO13485 Sertifisering og avanserte evner: FCEs bidrag til estetisk medisinsk utstyr

Fceer stolt av å bli sertifisert under ISO13485, den globalt anerkjente standarden for kvalitetsstyringssystemer innen medisinsk utstyr. Denne sertifiseringen gjenspeiler vår forpliktelse til å oppfylle de strenge kravene til medisinske produkter, og sikre pålitelighet, sporbarhet og dyktighet i alle prosesser. Sammen med vår topp moderne klasse 100 000 rene rom har vi infrastruktur og kompetanse til å produsere produkter som oppfyller de høyeste standardene for sikkerhet og funksjonalitet, inkludert overholdelse av FDA-krav.

Samarbeid med Like Bio: Aesthetic Device Innovation

I likhet med Bio søkte et selskap som spesialiserer seg på håndholdt estetisk medisinsk utstyr, en leverandør med sterke ingeniør- og utviklingsevner samt ISO13485-sertifiserte reneomsanlegg. Tidlig i søket identifiserte de FCE som den ideelle partneren. Som Bio ga opprinnelig en 3D -modell av enheten deres, som krevde både funksjonelle og estetiske foredlinger.

FCE gjennomførte en omfattende gjennomgang av designen og foreslo flere optimaliseringer basert på vår omfattende produksjonserfaring. Balansering av teknisk funksjonalitet og estetiske krav, samarbeidet vi tett med klienten gjennom flere iterasjoner, og til slutt avsluttet en løsning som overgikk forventningene deres.

Utfordringer i tilpasset fargematching forMedisinske applikasjoner

Gitt produktets estetiske natur, som Bio ba om grønt som primærfarge. Å oppnå dette krevde å overvinne betydelige utfordringer, inkludert valg av passende materialer, sikre presis fargeblanding og opprettholde høye produksjonsutbytter.

FCE anbefalte plastharpikser med medisinsk kvalitet kombinert med matsikker fargestoffer for å oppnå ønsket resultat. Etter å ha produsert innledende prøver ble fargen finjustert gjennom sammenligninger med klientens subjektive preferanser og standardiserte fargeprøver. Denne strenge tilnærmingen resulterte i en tilpasset fargeformulering som perfekt oppfylte kundens forventninger.

Utnytte DHR for sporbarhet og kvalitetssikring

ISO13485 Overholdelse krever grundig dokumentasjon og sporbarhet gjennom produksjonsprosessen. Hos FCE holder vi oss til et Robust Device History Record (DHR) styringssystem, og dokumenterer alle aspekter av produksjonen, inkludert batchnumre, parametere og kvalitetskontrollposter. Dette gjør oss i stand til å spore produksjonsregister i opptil fem år, noe som sikrer enestående ansvarlighet og støtte etterproduksjon.

Langsiktig suksess gjennom samarbeid

FCEs dedikasjon til kvalitet, streng overholdelse av ISO13485 -standarder og evne til å løse komplekse produksjonsutfordringer har gitt oss et fantastisk rykte. Vårt partnerskap med Like Bio har utviklet seg til et langsiktig samarbeid, med begge selskaper som drar nytte av delt vekst og innovasjon.

Ved å kombinere avansert teknologi, strenge kvalitetssystemer og skreddersydde løsninger, fortsetter FCE å sette målestokken for presisjon og pålitelighet i industrien for medisinsk utstyr.