ISO13485-sertifisering og avanserte evner: FCEs bidrag til estetiske medisinske enheter

FCEer stolt over å være sertifisert under ISO13485, den globalt anerkjente standarden for kvalitetsstyringssystemer i produksjon av medisinsk utstyr. Denne sertifiseringen reflekterer vår forpliktelse til å oppfylle de strenge kravene til medisinske produkter, og sikre pålitelighet, sporbarhet og fortreffelighet i hver prosess. Sammen med vårt toppmoderne renrom i klasse 100 000 har vi infrastrukturen og ekspertisen til å produsere produkter som oppfyller de høyeste standardene for sikkerhet og funksjonalitet, inkludert overholdelse av FDA-krav.

Samarbeid med Like Bio: Aesthetic Device Innovation

I likhet med Bio, et selskap som spesialiserer seg på håndholdt estetisk medisinsk utstyr, søkte en leverandør med sterke ingeniør- og utviklingsevner samt ISO13485-sertifiserte renromsfasiliteter. Tidlig i søket identifiserte de FCE som den ideelle partneren. Like Bio ga opprinnelig en 3D-modell av enheten deres, som krevde både funksjonelle og estetiske forbedringer.

FCE gjennomførte en omfattende gjennomgang av designet og foreslo flere optimaliseringer basert på vår omfattende produksjonserfaring. Ved å balansere teknisk funksjonalitet og estetiske krav, samarbeidet vi tett med klienten gjennom flere iterasjoner, for til slutt å fullføre en løsning som overgikk deres forventninger.

Utfordringer i tilpasset fargetilpasning forMedisinske applikasjoner

Gitt produktets estetiske natur, ba Like Bio om grønn som primærfarge. Å oppnå dette krevde å overvinne betydelige utfordringer, inkludert å velge passende materialer, sikre presis fargeblanding og opprettholde høye produksjonsutbytter.

FCE anbefalte plastharpikser av medisinsk kvalitet kombinert med matsikre fargetilsetninger for å oppnå ønsket resultat. Etter å ha produsert innledende prøver, ble fargen finjustert gjennom sammenligninger med klientens subjektive preferanser og standardiserte fargeprøver. Denne strenge tilnærmingen resulterte i en tilpasset fargeformulering som perfekt oppfylte kundens forventninger.

Utnytte DHR for sporbarhet og kvalitetssikring

Overholdelse av ISO13485 krever grundig dokumentasjon og sporbarhet gjennom hele produksjonsprosessen. Hos FCE følger vi et robust styringssystem for Device History Record (DHR), som dokumenterer alle aspekter av produksjonen, inkludert batchnumre, parametere og kvalitetskontrollposter. Dette gjør oss i stand til å spore produksjonsrekord i opptil fem år, noe som sikrer uovertruffen ansvarlighet og støtte etter produksjon.

Langsiktig suksess gjennom samarbeid

FCEs dedikasjon til kvalitet, streng overholdelse av ISO13485-standarder og evne til å løse komplekse produksjonsutfordringer har gitt oss et fantastisk rykte. Vårt partnerskap med Like Bio har utviklet seg til et langsiktig samarbeid, der begge selskapene drar fordel av felles vekst og innovasjon.

Ved å kombinere avansert teknologi, strenge kvalitetssystemer og skreddersydde løsninger, fortsetter FCE å sette standarden for presisjon og pålitelighet i produksjonsindustrien for medisinsk utstyr.