FCEjest dumny z otrzymania certyfikatu ISO13485, globalnie uznawanego standardu dla systemów zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych. Ten certyfikat odzwierciedla nasze zaangażowanie w spełnianie rygorystycznych wymagań dotyczących wyrobów medycznych, zapewniając niezawodność, identyfikowalność i doskonałość w każdym procesie. W połączeniu z naszym najnowocześniejszym pomieszczeniem czystym klasy 100 000, dysponujemy infrastrukturą i wiedzą specjalistyczną, aby produkować produkty spełniające najwyższe standardy bezpieczeństwa i funkcjonalności, w tym zgodność z wymogami FDA.
Partnerstwo z Like Bio: Aesthetic Device Innovation
Firma Like Bio, specjalizująca się w przenośnych urządzeniach medycznych do medycyny estetycznej, szukała dostawcy z silnymi możliwościami inżynieryjnymi i rozwojowymi, a także z certyfikowanymi przez ISO13485 pomieszczeniami czystymi. Na początku poszukiwań uznali FCE za idealnego partnera. Firma Like Bio początkowo dostarczyła model 3D swojego urządzenia, który wymagał zarówno udoskonalenia funkcjonalnego, jak i estetycznego.
FCE przeprowadziło kompleksowy przegląd projektu i zaproponowało wiele optymalizacji w oparciu o nasze bogate doświadczenie produkcyjne. Zrównoważyliśmy funkcjonalność techniczną i wymagania estetyczne, ściśle współpracowaliśmy z klientem w kilku iteracjach, ostatecznie finalizując rozwiązanie, które przekroczyło jego oczekiwania.
Wyzwania w zakresie dopasowywania kolorów niestandardowychZastosowania medyczne
Biorąc pod uwagę estetyczną naturę produktu, Like Bio poprosiło o zielony jako kolor podstawowy. Osiągnięcie tego wymagało pokonania znacznych wyzwań, w tym wyboru odpowiednich materiałów, zapewnienia precyzyjnego mieszania kolorów i utrzymania wysokiej wydajności produkcji.
FCE zaleciło żywice z tworzyw sztucznych klasy medycznej w połączeniu z bezpiecznymi dla żywności dodatkami koloryzującymi, aby uzyskać pożądany efekt. Po wyprodukowaniu początkowych próbek kolor został dopracowany poprzez porównania z subiektywnymi preferencjami klienta i standaryzowanymi próbkami kolorów. To rygorystyczne podejście zaowocowało niestandardową formułą koloru, która idealnie spełniła oczekiwania klienta.
Wykorzystanie DHR do zapewnienia identyfikowalności i jakości
Zgodność z normą ISO13485 wymaga skrupulatnej dokumentacji i możliwości śledzenia w całym procesie produkcyjnym. W FCE stosujemy się do solidnego systemu zarządzania Device History Record (DHR), dokumentując każdy aspekt produkcji, w tym numery partii, parametry i zapisy kontroli jakości. Umożliwia nam to śledzenie zapisów produkcji przez okres do pięciu lat, zapewniając niezrównaną rozliczalność i wsparcie poprodukcyjne.
Długoterminowy sukces dzięki współpracy
Zaangażowanie FCE w jakość, ścisłe przestrzeganie norm ISO13485 i zdolność do rozwiązywania złożonych wyzwań produkcyjnych przyniosły nam znakomitą reputację. Nasze partnerstwo z Like Bio przekształciło się w długoterminową współpracę, w której obie firmy korzystają ze wspólnego wzrostu i innowacji.
Łącząc zaawansowaną technologię, rygorystyczne systemy kontroli jakości i dostosowane rozwiązania, FCE niezmiennie wyznacza standardy precyzji i niezawodności w branży produkcji wyrobów medycznych.
Czas publikacji: 28-11-2024