FCEmoże poszczycić się certyfikatem ISO13485, uznawanym na całym świecie standardem dotyczącym systemów zarządzania jakością w produkcji wyrobów medycznych. Certyfikat ten odzwierciedla nasze zaangażowanie w spełnianie rygorystycznych wymagań dotyczących produktów medycznych, zapewniając niezawodność, identyfikowalność i doskonałość w każdym procesie. W połączeniu z najnowocześniejszym pomieszczeniem czystym klasy 100 000 dysponujemy infrastrukturą i wiedzą specjalistyczną niezbędną do wytwarzania produktów spełniających najwyższe standardy bezpieczeństwa i funkcjonalności, w tym zgodności z wymogami FDA.
Współpraca z Like Bio: Innowacje w zakresie urządzeń estetycznych
Podobnie jak Bio, firma specjalizująca się w podręcznych urządzeniach do medycyny estetycznej, szukała dostawcy posiadającego duże możliwości inżynieryjne i rozwojowe, a także pomieszczenia czyste z certyfikatem ISO13485. Już na początku poszukiwań zidentyfikowali FCE jako idealnego partnera. Firma Like Bio początkowo udostępniła model 3D swojego urządzenia, który wymagał udoskonaleń zarówno funkcjonalnych, jak i estetycznych.
FCE przeprowadziła kompleksowy przegląd projektu i zaproponowała wiele optymalizacji w oparciu o nasze bogate doświadczenie produkcyjne. Równoważąc funkcjonalność techniczną i wymagania estetyczne, ściśle współpracowaliśmy z klientem podczas kilku iteracji, ostatecznie finalizując rozwiązanie, które przekroczyło jego oczekiwania.
Wyzwania związane z niestandardowym dopasowywaniem kolorów dlaZastosowania medyczne
Biorąc pod uwagę estetyczny charakter produktu, firma Like Bio zażądała koloru zielonego jako koloru podstawowego. Osiągnięcie tego wymagało pokonania znacznych wyzwań, w tym wyboru odpowiednich materiałów, zapewnienia precyzyjnego mieszania kolorów i utrzymania wysokich wydajności produkcyjnych.
Aby osiągnąć pożądany rezultat, FCE zaleca żywice plastikowe klasy medycznej w połączeniu z dodatkami barwiącymi dopuszczonymi do kontaktu z żywnością. Po wyprodukowaniu wstępnych próbek, kolor został doprecyzowany poprzez porównanie z subiektywnymi preferencjami klienta i wystandaryzowanymi próbnikami kolorów. To rygorystyczne podejście zaowocowało niestandardową formułą kolorystyczną, która doskonale spełniła oczekiwania klienta.
Wykorzystanie DHR do identyfikowalności i zapewnienia jakości
Zgodność z normą ISO13485 wymaga skrupulatnej dokumentacji i identyfikowalności w całym procesie produkcyjnym. W FCE stosujemy solidny system zarządzania zapisem historii urządzenia (DHR), dokumentujący każdy aspekt produkcji, w tym numery partii, parametry i zapisy kontroli jakości. Umożliwia nam to śledzenie dokumentacji produkcyjnej przez okres do pięciu lat, zapewniając niezrównaną odpowiedzialność i wsparcie poprodukcyjne.
Długoterminowy sukces dzięki współpracy
Zaangażowanie FCE w jakość, ścisłe przestrzeganie norm ISO13485 i umiejętność rozwiązywania złożonych wyzwań produkcyjnych zapewniły nam znakomitą reputację. Nasze partnerstwo z Like Bio przekształciło się w długoterminową współpracę, w ramach której obie firmy korzystają ze wspólnego rozwoju i innowacji.
Łącząc zaawansowaną technologię, rygorystyczne systemy jakości i dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania, FCE w dalszym ciągu wyznacza standardy precyzji i niezawodności w branży produkcji wyrobów medycznych.
Czas publikacji: 28 listopada 2024 r