Fcejest dumny z certyfikatu na podstawie ISO13485, uznanego globalnie standardu systemów zarządzania jakością w produkcji urządzeń medycznych. Ta certyfikacja odzwierciedla nasze zobowiązanie do spełnienia rygorystycznych wymagań dotyczących produktów medycznych, zapewniając niezawodność, identyfikowalność i doskonałość w każdym procesie. W połączeniu z naszą najnowocześniejszą klasą 100 000 cleanroom, mamy infrastrukturę i wiedzę specjalistyczną do produkcji produktów, które spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i funkcjonalności, w tym zgodność z wymaganiami FDA.
Współpracowanie z takimi jak Bio: innowacje urządzenia estetycznego
Podobnie jak Bio, firma specjalizująca się w ręcznych urządzeniach medycznych estetycznych, szukała dostawcy o silnych możliwościach inżynierii i rozwoju, a także obiekty czystych w certyfikatach ISO13485. Na początku swoich poszukiwań zidentyfikowali FCE jako idealnego partnera. Podobnie jak Bio początkowo dostarczyło model 3D ich urządzenia, który wymagał zarówno udoskonaleń funkcjonalnych, jak i estetycznych.
FCE przeprowadził kompleksowy przegląd projektu i proponował wiele optymalizacji w oparciu o nasze obszerne doświadczenie produkcyjne. Bilansując funkcjonalność techniczną i wymagania estetyczne, ściśle współpracowaliśmy z klientem poprzez kilka iteracji, ostatecznie finalizując rozwiązanie, które przekroczyło ich oczekiwania.
Wyzwania w niestandardowym dopasowaniu kolorówZastosowania medyczne
Biorąc pod uwagę estetyczny charakter produktu, podobnie jak bio poprosiła o zielono jako podstawowy kolor. Osiągnięcie tego wymaganego przezwyciężenia znaczących wyzwań, w tym wybierania odpowiednich materiałów, zapewnienia precyzyjnego mieszania kolorów i utrzymania wysokich plonów produkcyjnych.
FCE zalecało plastikowe żywice klasy medycznej w połączeniu z dodatkami kolorów bezpiecznych dla żywności, aby osiągnąć pożądany wynik. Po wyprodukowaniu początkowych próbek kolor został dopracowany poprzez porównania z subiektywnymi preferencjami klienta i znormalizowanymi próbkami kolorów. To rygorystyczne podejście zaowocowało niestandardowym sformułowaniem kolorów, które doskonale spełniło oczekiwania klienta.
Wykorzystanie DHR w celu identyfikowalności i zapewnienia jakości
Zgodność ISO13485 wymaga skrupulatnej dokumentacji i identyfikowalności w całym procesie produkcyjnym. W FCE przestrzegamy solidnego systemu zarządzania historią historii urządzenia (DHR), dokumentując każdy aspekt produkcji, w tym numery wsadowe, parametry i rekordy kontroli jakości. To pozwala nam śledzić rekordy produkcyjne przez okres do pięciu lat, zapewniając niezrównaną odpowiedzialność i wsparcie postprodukcyjne.
Długoterminowy sukces poprzez współpracę
Poświęcenie FCE na jakość, ścisłe przestrzeganie standardów ISO13485 i zdolność do rozwiązywania złożonych wyzwań produkcyjnych zapewniły nam gwiezdną reputację. Nasze partnerstwo z Like Bio przekształciło się w długoterminową współpracę, a obie firmy korzystają z wspólnego wzrostu i innowacji.
Łącząc zaawansowaną technologię, rygorystyczne systemy jakości i rozwiązania dostosowane, FCE nadal ustawia punkt odniesienia dla precyzji i niezawodności w branży produkcji urządzeń medycznych.
Czas po: 28-2024 listopada