Certificação ISO13485 e Capacidades Avançadas: Contribuição da FCE para Dispositivos Médicos Estéticos

FCEorgulha-se de possuir a certificação ISO13485, a norma globalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade na fabricação de dispositivos médicos. Esta certificação reflete nosso compromisso em atender aos rigorosos requisitos para produtos médicos, garantindo confiabilidade, rastreabilidade e excelência em todos os processos. Aliada à nossa moderna sala limpa Classe 100.000, possuímos a infraestrutura e a expertise necessárias para produzir produtos que atendem aos mais altos padrões de segurança e funcionalidade, incluindo a conformidade com os requisitos da FDA.

Parceria com a Like Bio: Inovação em Dispositivos Estéticos

A Like Bio, empresa especializada em dispositivos médicos estéticos portáteis, buscava um fornecedor com sólidas capacidades de engenharia e desenvolvimento, além de instalações de sala limpa com certificação ISO13485. Logo no início da busca, identificaram a FCE como a parceira ideal. A Like Bio inicialmente forneceu um modelo 3D do dispositivo, que exigia refinamentos funcionais e estéticos.

A FCE realizou uma revisão completa do projeto e propôs diversas otimizações com base em nossa vasta experiência em fabricação. Equilibrando a funcionalidade técnica e os requisitos estéticos, colaboramos estreitamente com o cliente em diversas iterações, finalizando uma solução que superou suas expectativas.

Desafios na correspondência de cores personalizadas paraAplicações Médicas

Dada a natureza estética do produto, a Like Bio solicitou o verde como cor primária. Para atingir esse objetivo, foi necessário superar desafios significativos, incluindo a seleção de materiais adequados, a garantia de uma mistura precisa de cores e a manutenção de altos rendimentos de produção.

A FCE recomendou resinas plásticas de grau médico combinadas com aditivos corantes seguros para alimentos para atingir o resultado desejado. Após a produção das amostras iniciais, a cor foi refinada por meio de comparações com as preferências subjetivas do cliente e amostras de cores padronizadas. Essa abordagem rigorosa resultou em uma formulação de cor personalizada que atendeu perfeitamente às expectativas do cliente.

Aproveitando o DHR para rastreabilidade e garantia de qualidade

A conformidade com a ISO13485 exige documentação e rastreabilidade meticulosas ao longo de todo o processo de fabricação. Na FCE, adotamos um robusto sistema de gerenciamento de Registros de Histórico de Dispositivos (DHR), documentando todos os aspectos da produção, incluindo números de lote, parâmetros e registros de controle de qualidade. Isso nos permite rastrear os registros de produção por até cinco anos, garantindo responsabilidade e suporte pós-produção incomparáveis.

Sucesso a longo prazo por meio da colaboração

A dedicação da FCE à qualidade, a adesão rigorosa às normas ISO13485 e a capacidade de solucionar desafios complexos de fabricação nos garantiram uma reputação excepcional. Nossa parceria com a Like Bio evoluiu para uma colaboração de longo prazo, com ambas as empresas se beneficiando do crescimento e da inovação compartilhados.

Ao combinar tecnologia avançada, sistemas de qualidade rigorosos e soluções personalizadas, a FCE continua a definir a referência em precisão e confiabilidade no setor de fabricação de dispositivos médicos.