Certificação ISO13485 e recursos avançados: a contribuição do FCE para dispositivos médicos estéticos

Fceorgulha -se de ser certificado sob a ISO13485, o padrão globalmente reconhecido para sistemas de gerenciamento da qualidade na fabricação de dispositivos médicos. Esta certificação reflete nosso compromisso de atender aos requisitos rigorosos para produtos médicos, garantindo confiabilidade, rastreabilidade e excelência em todos os processos. Juntamente com nossa sala de limpeza de 100.000 de classe de última geração, temos a infraestrutura e a experiência para produzir produtos que atendam aos mais altos padrões de segurança e funcionalidade, incluindo a conformidade com os requisitos da FDA.

Em parceria com a mesma biografia: inovação de dispositivos estéticos

Como a Bio, uma empresa especializada em dispositivos médicos estéticos portáteis, procurou um fornecedor com fortes recursos de engenharia e desenvolvimento, bem como instalações limpas com certificação ISO13485. No início de sua busca, eles identificaram o FCE como o parceiro ideal. Como a Bio, inicialmente forneceu um modelo 3D de seu dispositivo, que exigia refinamentos funcionais e estéticos.

O FCE realizou uma revisão abrangente do design e propôs várias otimizações com base em nossa extensa experiência de fabricação. Equilibrando a funcionalidade técnica e os requisitos estéticos, colaboramos de perto com o cliente através de várias iterações, finalizando uma solução que excedeu suas expectativas.

Desafios na correspondência de cores personalizadas paraAplicações médicas

Dada a natureza estética do produto, como a biografia solicitou verde como a cor primária. Conseguir isso exigia superar desafios significativos, incluindo a seleção de materiais adequados, garantindo mistura precisa de cores e manter altos rendimentos de produção.

O FCE recomendou resinas plásticas de nível médico combinado com aditivos de cores seguros para alimentos para alcançar o resultado desejado. Depois de produzir amostras iniciais, a cor foi ajustada através de comparações com as preferências subjetivas do cliente e as amostras de cores padronizadas. Essa abordagem rigorosa resultou em uma formulação de cores personalizada que atendia perfeitamente às expectativas do cliente.

Aproveitando o DHR para rastreabilidade e garantia de qualidade

A conformidade ISO13485 requer documentação e rastreabilidade meticulosa durante todo o processo de fabricação. Na FCE, aderimos a um sistema de gerenciamento de histórico de dispositivo robusto (DHR), documentando todos os aspectos da produção, incluindo números de lote, parâmetros e registros de controle de qualidade. Isso nos permite rastrear registros de produção por até cinco anos, garantindo a responsabilidade incomparável e o suporte de pós-produção.

Sucesso a longo prazo através da colaboração

A dedicação do FCE à qualidade, aderência estrita aos padrões ISO13485 e capacidade de resolver desafios de fabricação complexos nos realizaram uma reputação estelar. Nossa parceria com o Like Bio evoluiu para uma colaboração de longo prazo, com as duas empresas que se beneficiam do crescimento e inovação compartilhadas.

Ao combinar tecnologia avançada, sistemas de qualidade rigorosos e soluções personalizadas, o FCE continua a definir a referência para precisão e confiabilidade na indústria de fabricação de dispositivos médicos.