FCEtem orgulho de ser certificada pela ISO13485, o padrão mundialmente reconhecido para sistemas de gestão de qualidade na fabricação de dispositivos médicos. Esta certificação reflete o nosso compromisso em atender aos rigorosos requisitos dos produtos médicos, garantindo confiabilidade, rastreabilidade e excelência em todos os processos. Juntamente com nossa sala limpa Classe 100.000 de última geração, temos a infraestrutura e a experiência para produzir produtos que atendem aos mais altos padrões de segurança e funcionalidade, incluindo conformidade com os requisitos da FDA.
Parceria com Like Bio: Inovação em Dispositivos Estéticos
A Like Bio, uma empresa especializada em dispositivos médicos estéticos portáteis, procurou um fornecedor com fortes capacidades de engenharia e desenvolvimento, bem como instalações de salas limpas com certificação ISO13485. No início da sua pesquisa, identificaram o FCE como o parceiro ideal. A Like Bio forneceu inicialmente um modelo 3D de seu dispositivo, que exigiu refinamentos funcionais e estéticos.
O FCE conduziu uma revisão abrangente do design e propôs múltiplas otimizações com base na nossa extensa experiência de fabricação. Equilibrando a funcionalidade técnica e os requisitos estéticos, colaboramos estreitamente com o cliente através de várias iterações, acabando por finalizar uma solução que superou as suas expectativas.
Desafios na correspondência de cores personalizada paraAplicações Médicas
Dado o caráter estético do produto, a Like Bio solicitou o verde como cor primária. Alcançar isso exigiu a superação de desafios significativos, incluindo a seleção de materiais adequados, a garantia de uma mistura precisa de cores e a manutenção de altos rendimentos de produção.
A FCE recomendou resinas plásticas de qualidade médica combinadas com aditivos de cor seguros para alimentos para alcançar o resultado desejado. Após a produção das amostras iniciais, a cor foi ajustada através de comparações com as preferências subjetivas do cliente e amostras de cores padronizadas. Esta abordagem rigorosa resultou numa formulação de cores personalizada que atendeu perfeitamente às expectativas do cliente.
Aproveitando o DHR para rastreabilidade e garantia de qualidade
A conformidade com a ISO13485 exige documentação meticulosa e rastreabilidade durante todo o processo de fabricação. No FCE, aderimos a um robusto sistema de gestão de registo de histórico de dispositivos (DHR), documentando todos os aspectos da produção, incluindo números de lote, parâmetros e registos de controlo de qualidade. Isso nos permite rastrear registros de produção por até cinco anos, garantindo responsabilidade e suporte pós-produção incomparáveis.
Sucesso a longo prazo através da colaboração
A dedicação do FCE à qualidade, o cumprimento estrito das normas ISO13485 e a capacidade de resolver desafios complexos de produção conquistaram-nos uma reputação estelar. A nossa parceria com a Like Bio evoluiu para uma colaboração de longo prazo, com ambas as empresas a beneficiarem do crescimento e da inovação partilhados.
Ao combinar tecnologia avançada, sistemas de qualidade rigorosos e soluções personalizadas, o FCE continua a estabelecer a referência em termos de precisão e fiabilidade na indústria de fabrico de dispositivos médicos.
Horário da postagem: 28 de novembro de 2024