Certificare ISO13485 și capacități avansate: Contribuția FCE la dispozitivele medicale estetice

FCEeste mândră să fie certificată conform ISO13485, standardul recunoscut la nivel global pentru sistemele de management al calității în fabricarea dispozitivelor medicale. Această certificare reflectă angajamentul nostru de a îndeplini cerințele stricte pentru produsele medicale, asigurând fiabilitatea, trasabilitatea și excelența în fiecare proces. Împreună cu camera noastră sterilă de ultimă generație, clasa 100.000, avem infrastructura și expertiza necesare pentru a produce produse care îndeplinesc cele mai înalte standarde de siguranță și funcționalitate, inclusiv conformitatea cu cerințele FDA.

Parteneriat cu Like Bio: Inovație în Dispozitive Estetice

Like Bio, o companie specializată în dispozitive medicale estetice portabile, a căutat un furnizor cu capacități solide de inginerie și dezvoltare, precum și cu facilități de tip cameră sterilă certificată ISO13485. La începutul căutării, au identificat FCE ca partenerul ideal. Like Bio a furnizat inițial un model 3D al dispozitivului lor, care necesita atât rafinamente funcționale, cât și estetice.

FCE a efectuat o analiză cuprinzătoare a designului și a propus multiple optimizări bazate pe vasta noastră experiență în producție. Echilibrând funcționalitatea tehnică și cerințele estetice, am colaborat îndeaproape cu clientul prin mai multe iterații, finalizând în cele din urmă o soluție care a depășit așteptările acestuia.

Provocări în potrivirea personalizată a culorilor pentruAplicații medicale

Având în vedere natura estetică a produsului, Like Bio a solicitat verdele ca și culoare principală. Realizarea acestui obiectiv a necesitat depășirea unor provocări semnificative, inclusiv selectarea materialelor adecvate, asigurarea amestecării precise a culorilor și menținerea unor randamente ridicate de producție.

FCE a recomandat rășini plastice de calitate medicală combinate cu aditivi de culoare siguri pentru alimente pentru a obține rezultatul dorit. După producerea mostrelor inițiale, culoarea a fost ajustată fin prin comparații cu preferințele subiective ale clientului și mostre de culoare standardizate. Această abordare riguroasă a dus la o formulă personalizată a culorii care a îndeplinit perfect așteptările clientului.

Valorificarea DHR pentru trasabilitate și asigurarea calității

Conformitatea cu standardul ISO13485 necesită o documentație meticuloasă și trasabilitate pe tot parcursul procesului de fabricație. La FCE, aderăm la un sistem robust de gestionare a istoricului dispozitivelor (DHR), documentând fiecare aspect al producției, inclusiv numerele de lot, parametrii și înregistrările de control al calității. Acest lucru ne permite să urmărim înregistrările de producție pe o perioadă de până la cinci ani, asigurând o responsabilitate și un suport post-producție de neegalat.

Succes pe termen lung prin colaborare

Dedicația FCE față de calitate, respectarea strictă a standardelor ISO13485 și capacitatea de a rezolva provocări complexe de fabricație ne-au adus o reputație excelentă. Parteneriatul nostru cu Like Bio a evoluat într-o colaborare pe termen lung, ambele companii beneficiind de creștere și inovație comune.

Prin combinarea tehnologiei avansate, a sistemelor riguroase de calitate și a soluțiilor personalizate, FCE continuă să stabilească standardul de precizie și fiabilitate în industria de producție a dispozitivelor medicale.