Certificare ISO13485 și capacități avansate: contribuția FCE la dispozitivele medicale estetice

Fceeste mândru că este certificat în conformitate cu ISO13485, standardul recunoscut la nivel mondial pentru sistemele de management al calității în fabricarea dispozitivelor medicale. Această certificare reflectă angajamentul nostru de a îndeplini cerințele stricte pentru produsele medicale, asigurând fiabilitatea, trasabilitatea și excelența în fiecare proces. Împreună cu camera noastră curată de clasa 100.000 de clasa de ultimă generație, avem infrastructura și expertiza pentru a produce produse care îndeplinesc cele mai înalte standarde de siguranță și funcționalitate, inclusiv respectarea cerințelor FDA.

Parteneriat cu Like Bio: Aesthetic Device Innovation

La fel ca Bio, o companie specializată în dispozitive medicale estetice de mână, a căutat un furnizor cu capacități puternice de inginerie și dezvoltare, precum și instalații de cameră curată certificate ISO13485. La începutul căutării lor, au identificat FCE drept partener ideal. La fel ca Bio a furnizat inițial un model 3D al dispozitivului lor, care a necesitat atât rafinamente funcționale, cât și estetice.

FCE a efectuat o revizuire cuprinzătoare a proiectării și a propus optimizări multiple pe baza experienței noastre de fabricație vastă. Echilibrarea funcționalității tehnice și a cerințelor estetice, am colaborat îndeaproape cu clientul prin mai multe iterații, finalizând în cele din urmă o soluție care le -a depășit așteptările.

Provocări în potrivirea culorilor personalizate pentruAplicații medicale

Având în vedere natura estetică a produsului, cum ar fi Bio a solicitat verde ca culoare principală. Realizarea acestui lucru a necesitat depășirea provocărilor semnificative, inclusiv selectarea materialelor adecvate, asigurarea amestecării precise a culorilor și menținerea unor randamente mari de producție.

Rășini de plastic de calitate medicală recomandată de FCE, combinate cu aditivi de culoare sigură pentru alimente pentru a obține rezultatul dorit. După ce a produs probe inițiale, culoarea a fost reglată fin prin comparații cu preferințele subiective ale clientului și cu mostre de culoare standardizate. Această abordare riguroasă a dus la o formulare de culoare personalizată, care a îndeplinit perfect așteptările clientului.

Utilizarea DHR pentru trasabilitate și asigurarea calității

Respectarea ISO13485 necesită documentație și trasabilitate minuțioasă pe parcursul procesului de fabricație. La FCE, respectăm un sistem de gestionare a înregistrărilor de istoric (DHR) robust, documentând fiecare aspect al producției, inclusiv numere de lot, parametri și înregistrări de control al calității. Acest lucru ne permite să urmărim recordurile de producție până la cinci ani, asigurând responsabilitatea inegalabilă și suportul post-producție.

Succes pe termen lung prin colaborare

Dedicarea FCE pentru calitatea, respectarea strictă la standardele ISO13485 și capacitatea de a rezolva provocările complexe de fabricație ne -au câștigat o reputație stelară. Parteneriatul nostru cu LIKE BIO a evoluat într-o colaborare pe termen lung, ambele companii beneficiind de o creștere comună și inovație.

Prin combinarea tehnologiei avansate, a sistemelor de calitate riguroasă și a soluțiilor adaptate, FCE continuă să stabilească punctul de referință pentru precizie și fiabilitate în industria de fabricație a dispozitivelor medicale.