Certificare ISO13485 și capabilități avansate: contribuția FCE la dispozitivele medicale estetice

FCEeste mândru să fie certificat conform ISO13485, standardul recunoscut la nivel mondial pentru sistemele de management al calității în fabricarea dispozitivelor medicale. Această certificare reflectă angajamentul nostru de a îndeplini cerințele stricte pentru produsele medicale, asigurând fiabilitatea, trasabilitatea și excelența în fiecare proces. Împreună cu camera noastră curată Clasa 100.000 de ultimă generație, avem infrastructura și expertiza pentru a produce produse care îndeplinesc cele mai înalte standarde de siguranță și funcționalitate, inclusiv conformitatea cu cerințele FDA.

În parteneriat cu Like Bio: Aesthetic Device Inovation

La fel ca Bio, o companie specializată în dispozitive medicale estetice portabile, a căutat un furnizor cu capacități puternice de inginerie și dezvoltare, precum și cu camere curate certificate ISO13485. La începutul căutării lor, ei au identificat FCE drept partenerul ideal. Like Bio a furnizat inițial un model 3D al dispozitivului lor, care a necesitat atât rafinamente funcționale, cât și estetice.

FCE a efectuat o revizuire cuprinzătoare a designului și a propus mai multe optimizări pe baza experienței noastre extinse de producție. Echilibrând funcționalitatea tehnică și cerințele estetice, am colaborat strâns cu clientul prin mai multe iterații, finalizând în cele din urmă o soluție care a depășit așteptările acestuia.

Provocări în potrivirea personalizată a culorilor pentruAplicații medicale

Având în vedere natura estetică a produsului, Like Bio a solicitat verdele ca culoare primară. Realizarea acestui lucru a necesitat depășirea unor provocări semnificative, inclusiv selectarea materialelor adecvate, asigurarea amestecării precise a culorilor și menținerea randamentelor de producție ridicate.

FCE a recomandat rășini plastice de calitate medicală combinate cu aditivi colorați pentru alimente pentru a obține rezultatul dorit. După producerea mostrelor inițiale, culoarea a fost ajustată prin comparații cu preferințele subiective ale clientului și mostre de culoare standardizate. Această abordare riguroasă a rezultat într-o formulă de culoare personalizată care a îndeplinit perfect așteptările clientului.

Utilizarea DHR pentru trasabilitate și asigurare a calității

Conformitatea ISO13485 necesită documentare meticuloasă și trasabilitate pe tot parcursul procesului de fabricație. La FCE, aderăm la un sistem robust de gestionare a Înregistrării istoricului dispozitivului (DHR), care documentează fiecare aspect al producției, inclusiv numerele de lot, parametrii și înregistrările de control al calității. Acest lucru ne permite să urmărim înregistrările de producție timp de până la cinci ani, asigurând o responsabilitate de neegalat și asistență post-producție.

Succes pe termen lung prin colaborare

Devotamentul FCE față de calitate, respectarea strictă la standardele ISO13485 și capacitatea de a rezolva provocări complexe de producție ne-au câștigat o reputație excelentă. Parteneriatul nostru cu Like Bio a evoluat într-o colaborare pe termen lung, ambele companii beneficiind de o creștere și inovare comune.

Prin combinarea tehnologiei avansate, a sistemelor de calitate riguroase și a soluțiilor personalizate, FCE continuă să stabilească standardul de precizie și fiabilitate în industria producției de dispozitive medicale.