ФЦЭгордится тем, что сертифицирована по ISO13485, всемирно признанному стандарту систем управления качеством в производстве медицинских устройств. Эта сертификация отражает нашу приверженность соблюдению строгих требований к медицинской продукции, гарантируя надежность, прослеживаемость и совершенство в каждом процессе. В сочетании с нашим современным классом чистоты 100 000 мы обладаем инфраструктурой и опытом для производства продукции, которая соответствует самым высоким стандартам безопасности и функциональности, включая соответствие требованиям FDA.
Партнерство с Like Bio: инновации в области эстетических устройств
Like Bio, компания, специализирующаяся на портативных эстетических медицинских устройствах, искала поставщика с сильными инженерными и конструкторскими возможностями, а также сертифицированными по стандарту ISO13485 чистыми помещениями. На раннем этапе поиска они определили FCE как идеального партнера. Like Bio изначально предоставила 3D-модель своего устройства, которое требовало как функциональных, так и эстетических доработок.
FCE провела всесторонний обзор дизайна и предложила несколько оптимизаций на основе нашего обширного производственного опыта. Сбалансировав техническую функциональность и эстетические требования, мы тесно сотрудничали с клиентом в ходе нескольких итераций, в конечном итоге завершив решение, которое превзошло его ожидания.
Проблемы с подбором индивидуального цвета дляМедицинские приложения
Учитывая эстетическую природу продукта, Like Bio запросила зеленый цвет в качестве основного. Достижение этого потребовало преодоления значительных трудностей, включая выбор подходящих материалов, обеспечение точного смешивания цветов и поддержание высокой производительности.
FCE рекомендовала медицинские пластиковые смолы в сочетании с пищевыми добавками-красителями для достижения желаемого результата. После изготовления первоначальных образцов цвет был доработан путем сравнения с субъективными предпочтениями клиента и стандартизированными образцами цветов. Этот строгий подход привел к созданию индивидуальной цветовой формулы, которая идеально соответствовала ожиданиям клиента.
Использование DHR для прослеживаемости и обеспечения качества
Соответствие ISO13485 требует тщательного документирования и прослеживаемости на протяжении всего производственного процесса. В FCE мы придерживаемся надежной системы управления Device History Record (DHR), документируя каждый аспект производства, включая номера партий, параметры и записи контроля качества. Это позволяет нам отслеживать производственные записи на срок до пяти лет, обеспечивая непревзойденную подотчетность и поддержку после производства.
Долгосрочный успех благодаря сотрудничеству
Преданность FCE качеству, строгое соблюдение стандартов ISO13485 и способность решать сложные производственные задачи принесли нам безупречную репутацию. Наше партнерство с Like Bio переросло в долгосрочное сотрудничество, при котором обе компании извлекают выгоду из общего роста и инноваций.
Объединяя передовые технологии, строгие системы качества и индивидуальные решения, FCE продолжает устанавливать эталон точности и надежности в отрасли производства медицинских приборов.
Время публикации: 28 ноября 2024 г.