ФСЕгордится тем, что сертифицирована по ISO13485, всемирно признанному стандарту систем управления качеством в производстве медицинского оборудования. Эта сертификация отражает нашу приверженность соблюдению строгих требований к медицинской продукции, обеспечивая надежность, отслеживаемость и совершенство в каждом процессе. В сочетании с нашими современными чистыми помещениями класса 100 000 мы обладаем инфраструктурой и опытом для производства продукции, соответствующей самым высоким стандартам безопасности и функциональности, включая соответствие требованиям FDA.
Партнерство с Like Bio: инновации в сфере эстетических устройств
Как и Bio, компания, специализирующаяся на портативных устройствах для эстетической медицины, искала поставщика с сильными возможностями проектирования и разработки, а также сертифицированными по стандарту ISO13485 чистыми помещениями. В начале своего поиска они определили FCE как идеального партнера. Компания Like Bio изначально предоставила 3D-модель своего устройства, которая потребовала как функциональных, так и эстетических доработок.
FCE провела всестороннюю проверку конструкции и предложила многочисленные оптимизации, основанные на нашем обширном производственном опыте. Сочетая техническую функциональность и эстетические требования, мы тесно сотрудничали с клиентом на протяжении нескольких итераций, в конечном итоге получив решение, которое превзошло его ожидания.
Проблемы индивидуального подбора цветов дляМедицинские приложения
Учитывая эстетическую природу продукта, Like Bio выбрала зеленый цвет в качестве основного цвета. Достижение этого потребовало решения серьезных проблем, включая выбор подходящих материалов, обеспечение точного смешивания цветов и поддержание высокой производительности производства.
FCE рекомендует использовать пластиковые смолы медицинского назначения в сочетании с безопасными для пищевых продуктов красящими добавками для достижения желаемого результата. После изготовления первоначальных образцов цвет был доработан путем сравнения с субъективными предпочтениями клиента и стандартизированными образцами цвета. Результатом такого строгого подхода стала индивидуальная цветовая формула, которая идеально соответствовала ожиданиям клиента.
Использование DHR для отслеживания и обеспечения качества
Соответствие ISO13485 требует тщательной документации и отслеживания на протяжении всего производственного процесса. В FCE мы придерживаемся надежной системы управления историей устройств (DHR), документирующей каждый аспект производства, включая номера партий, параметры и записи контроля качества. Это позволяет нам отслеживать производственные записи на срок до пяти лет, обеспечивая беспрецедентную отчетность и постпроизводственную поддержку.
Долгосрочный успех благодаря сотрудничеству
Приверженность FCE качеству, строгое соблюдение стандартов ISO13485 и способность решать сложные производственные задачи снискали нам звездную репутацию. Наше партнерство с Like Bio переросло в долгосрочное сотрудничество, при котором обе компании получают выгоду от общего роста и инноваций.
Сочетая передовые технологии, строгие системы качества и индивидуальные решения, FCE продолжает устанавливать стандарты точности и надежности в отрасли производства медицинского оборудования.
Время публикации: 28 ноября 2024 г.