Фейгордится тем, что сертифицирован в соответствии с ISO13485, глобально признанным стандартом для систем управления качеством в производстве медицинских устройств. Эта сертификация отражает нашу приверженность удовлетворению строгих требований для медицинских продуктов, обеспечения надежности, отслеживания и превосходства в каждом процессе. В сочетании с нашей современной чистой комнатой в классе 100 000, у нас есть инфраструктура и опыт для производства продуктов, которые соответствуют самым высоким стандартам безопасности и функциональности, включая соответствие требованиям FDA.
Партнерство с Like Bio: инновации эстетического устройства
Как и Bio, компания, специализирующаяся на портативных эстетических медицинских устройствах, искала поставщика с сильными возможностями инженерии и развития, а также с сертифицированными ISO13485 объектами для чистых комнат. В начале своих поисков они определили FCE как идеального партнера. Как Bio изначально предоставила 3D -модель своего устройства, которая требовала как функциональных, так и эстетических уточнений.
FCE провел всесторонний обзор проекта и предложил множественные оптимизации, основанные на нашем обширном производстве. Балансируя технические функции и эстетические требования, мы тесно сотрудничали с клиентом посредством нескольких итераций, в конечном итоге завершив решение, которое превзошло их ожидания.
Проблемы в нестандартном сопоставлении цвета дляМедицинские заявки
Учитывая эстетическую природу продукта, например, Bio, запрашивая зеленый в качестве основного цвета. Достижение этого требовало преодоления значительных проблем, включая выбор подходящих материалов, обеспечение точного смешивания цвета и поддержание высокой добычи производства.
FCE рекомендовал пластиковые смолы в области медицинских классов в сочетании с пищевыми цветными добавками для достижения желаемого результата. После получения начальных образцов цвет был настраивался в результате сравнения с субъективными предпочтениями клиента и стандартизированными образцами цвета. Этот строгий подход привел к индивидуальной цветовой формулировке, которая идеально соответствовала ожиданиям клиента.
Использование DHR для отслеживания и обеспечения качества
Соответствие ISO13485 требует дотошной документации и отслеживания на протяжении всего производственного процесса. В FCE мы придерживаемся надежной системы управления историей устройств (DHR), документируя каждый аспект производства, включая пакетные номера, параметры и записи управления качеством. Это позволяет нам отслеживать производственные записи в течение до пяти лет, обеспечивая непревзойденную ответственность и поддержку постпроизводства.
Долгосрочный успех благодаря сотрудничеству
Преданность FCE качеству, строгая приверженность стандартам ISO13485 и способность решать сложные производственные проблемы принесли нам звездную репутацию. Наше партнерство с Like Bio превратилось в долгосрочное сотрудничество, и обе компании извлекают выгоду из общего роста и инноваций.
Сочетая передовые технологии, строгие системы качества и индивидуальные решения, FCE продолжает устанавливать эталон для точности и надежности в производственной отрасли медицинских устройств.
Время сообщения: ноябрь-28-2024