FCEje hrdá na to, že je certifikovaná podľa ISO13485, celosvetovo uznávanej normy pre systémy manažérstva kvality vo výrobe zdravotníckych pomôcok. Táto certifikácia odzrkadľuje náš záväzok splniť prísne požiadavky na medicínske produkty, zabezpečiť spoľahlivosť, sledovateľnosť a dokonalosť v každom procese. V spojení s našou najmodernejšou čistou miestnosťou triedy 100 000 máme infraštruktúru a odborné znalosti na výrobu produktov, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy bezpečnosti a funkčnosti, vrátane súladu s požiadavkami FDA.
Partnerstvo s Like Bio: Inovácia estetických zariadení
Podobne ako Bio, spoločnosť špecializujúca sa na ručné estetické medicínske zariadenia, hľadala dodávateľa so silnými inžinierskymi a vývojovými schopnosťami, ako aj so zariadeniami pre čisté priestory s certifikáciou ISO13485. Na začiatku svojho hľadania identifikovali FCE ako ideálneho partnera. Spoločnosť Like Bio pôvodne poskytla 3D model svojho zariadenia, ktorý si vyžadoval funkčné aj estetické vylepšenia.
FCE vykonala komplexnú kontrolu dizajnu a navrhla viacero optimalizácií na základe našich rozsiahlych výrobných skúseností. Pri vyvážení technickej funkčnosti a estetických požiadaviek sme úzko spolupracovali s klientom v niekoľkých iteráciách, až nakoniec dotiahli riešenie, ktoré prekonalo jeho očakávania.
Výzvy v prispôsobení prispôsobenia farieb preLekárske aplikácie
Vzhľadom na estetický charakter produktu spoločnosť Like Bio požadovala zelenú ako primárnu farbu. Dosiahnutie tohto si vyžadovalo prekonanie významných výziev, vrátane výberu vhodných materiálov, zabezpečenia presného miešania farieb a zachovania vysokých výrobných výnosov.
Na dosiahnutie požadovaného výsledku odporúča FCE plastové živice lekárskej kvality v kombinácii s potravinárskymi farbiacimi prísadami. Po výrobe prvotných vzoriek bola farba doladená porovnaním so subjektívnymi preferenciami klienta a štandardizovanými vzorkovníkmi farieb. Tento dôsledný prístup vyústil do vlastného farebného zloženia, ktoré dokonale splnilo očakávania klienta.
Využitie DHR na sledovanie a zabezpečenie kvality
Súlad s normou ISO13485 si vyžaduje dôkladnú dokumentáciu a sledovateľnosť počas celého výrobného procesu. Vo FCE dodržiavame robustný systém správy záznamov o histórii zariadení (DHR), ktorý dokumentuje každý aspekt výroby vrátane čísel šarží, parametrov a záznamov kontroly kvality. To nám umožňuje sledovať výrobné záznamy po dobu až piatich rokov, čo zabezpečuje bezkonkurenčnú zodpovednosť a postprodukčnú podporu.
Dlhodobý úspech prostredníctvom spolupráce
Oddanosť FCE kvalite, prísne dodržiavanie noriem ISO13485 a schopnosť riešiť zložité výrobné výzvy nám získali hviezdnu reputáciu. Naše partnerstvo s Like Bio sa vyvinulo do dlhodobej spolupráce, pričom obe spoločnosti ťažia zo spoločného rastu a inovácií.
Kombináciou pokročilých technológií, prísnych systémov kvality a riešení na mieru FCE naďalej stanovuje meradlo presnosti a spoľahlivosti v priemysle výroby zdravotníckych pomôcok.
Čas odoslania: 28. novembra 2024