Fceje hrdý na to, že je certifikovaný podľa ISO13485, globálne uznávaného štandardu pre systémy riadenia kvality vo výrobe zdravotníckych pomôcok. Táto certifikácia odráža náš záväzok splniť prísne požiadavky na zdravotnícke výrobky, zabezpečiť spoľahlivosť, sledovateľnosť a dokonalosť v každom procese. V spojení s našimi najmodernejšími 100 000 triedami máme infraštruktúru a odborné znalosti na výrobu výrobkov, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy bezpečnosti a funkčnosti, vrátane dodržiavania požiadaviek FDA.
Partnerstvo s Like Bio: Estetic Device Innovation
Rovnako ako spoločnosť Bio, spoločnosť špecializujúca sa na ručné estetické zdravotnícke pomôcky, hľadala dodávateľa so silnými technickými a vývojovými schopnosťami, ako aj so zariadeniami pre čisté miestnosti s certifikáciou ISO13485. Začiatkom hľadania identifikovali FCE ako ideálneho partnera. Rovnako ako Bio spočiatku poskytla 3D model svojho zariadenia, ktorý si vyžadoval funkčné aj estetické vylepšenia.
Spoločnosť FCE vykonala komplexný prehľad návrhu a navrhla viacnásobné optimalizácie na základe našich rozsiahlych výrobných skúseností. Vyvažovanie technickej funkcie a estetických požiadaviek sme úzko spolupracovali s klientom prostredníctvom niekoľkých iterácií a nakoniec dokončili riešenie, ktoré presiahlo ich očakávania.
Výzvy vo prispôsobení farieb na mieru preLekárske aplikácie
Vzhľadom na estetickú povahu produktu, podobne ako Bio požadovala zelenú ako primárnu farbu. Dosiahnutie tohto požadovaného prekonania významných výziev vrátane výberu vhodných materiálov, zabezpečenia presného zmiešania farieb a udržiavania vysokých výrobných výnosov.
FCE odporúčané plastové živice v oblasti lekárskeho stupňa v kombinácii s farebnými prísadami bezpečne na potraviny, aby sa dosiahol požadovaný výsledok. Po vytvorení počiatočných vzoriek bola farba doladená porovnaním s subjektívnymi preferenciami klienta a štandardizovanými farebnými vzorkami. Tento prísny prístup viedol k vlastnej farbe formulácie, ktorá dokonale splnila očakávania klienta.
Využívanie DHR na sledovateľnosť a zabezpečenie kvality
Dodržiavanie predpisov ISO13485 si vyžaduje dôkladnú dokumentáciu a sledovateľnosť počas celého výrobného procesu. V spoločnosti FCE dodržiavame robustný systém riadenia histórie zariadení (DHR), ktorý dokumentuje všetky aspekty výroby vrátane dávkových čísel, parametrov a záznamov o kontrole kvality. To nám umožňuje sledovať výrobné záznamy až na päť rokov, čím sa zabezpečí bezkonkurenčná zodpovednosť a podpora postprodukcie.
Dlhodobý úspech prostredníctvom spolupráce
Odhodlanie FCE k kvalite, prísne dodržiavanie štandardov ISO13485 a schopnosť riešiť zložité výrobné výzvy nám priniesli hviezdnu povesť. Naše partnerstvo s Like Bio sa vyvinulo v dlhodobú spoluprácu, pričom obe spoločnosti ťažili zo spoločného rastu a inovácií.
Kombináciou pokročilých technológií, prísnych systémov kvality a riešení prispôsobených naďalej FCE naďalej stanovuje referenčnú hodnotu pre presnosť a spoľahlivosť v priemysle výroby zdravotníckych pomôcok.
Čas príspevku: november-28-2024