FCEje hrdá na to, že je certifikovaná podľa normy ISO13485, celosvetovo uznávanej normy pre systémy riadenia kvality vo výrobe zdravotníckych pomôcok. Táto certifikácia odráža náš záväzok spĺňať prísne požiadavky na zdravotnícke produkty, zabezpečovať spoľahlivosť, sledovateľnosť a excelentnosť v každom procese. V spojení s našou najmodernejšou čistou miestnosťou triedy 100 000 máme infraštruktúru a odborné znalosti na výrobu produktov, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy bezpečnosti a funkčnosti vrátane súladu s požiadavkami FDA.
Partnerstvo s Like Bio: Inovácie estetických zariadení
Spoločnosť Like Bio, ktorá sa špecializuje na ručné estetické zdravotnícke pomôcky, hľadala dodávateľa so silnými inžinierskymi a vývojovými schopnosťami, ako aj s čistými priestormi s certifikátom ISO13485. Na začiatku hľadania identifikovala spoločnosť FCE ako ideálneho partnera. Spoločnosť Like Bio pôvodne poskytla 3D model svojho zariadenia, ktorý si vyžadoval funkčné aj estetické vylepšenia.
Spoločnosť FCE vykonala komplexnú kontrolu návrhu a navrhla viacero optimalizácií na základe našich rozsiahlych skúseností s výrobou. Pri hľadaní rovnováhy medzi technickou funkčnosťou a estetickými požiadavkami sme s klientom úzko spolupracovali počas niekoľkých iterácií a nakoniec sme dospeli k riešeniu, ktoré prekonalo jeho očakávania.
Výzvy pri prispôsobovaní farieb na mieru preMedicínske aplikácie
Vzhľadom na estetickú povahu produktu spoločnosť Like Bio požadovala ako primárnu farbu zelenú. Dosiahnutie tohto cieľa si vyžadovalo prekonanie značných výziev vrátane výberu vhodných materiálov, zabezpečenia presného miešania farieb a udržania vysokých výrobných výťažkov.
Spoločnosť FCE odporučila plastové živice lekárskej kvality v kombinácii s farebnými prísadami bezpečnými pre potraviny na dosiahnutie požadovaného výsledku. Po vyrobení počiatočných vzoriek bola farba doladená porovnaním so subjektívnymi preferenciami klienta a štandardizovanými vzorkovníkmi farieb. Tento dôsledný prístup viedol k vlastnej farebnej receptúre, ktorá dokonale splnila očakávania klienta.
Využitie DHR pre sledovateľnosť a zabezpečenie kvality
Súlad s normou ISO13485 vyžaduje dôkladnú dokumentáciu a sledovateľnosť počas celého výrobného procesu. V spoločnosti FCE dodržiavame robustný systém riadenia záznamov histórie zariadení (DHR), ktorý dokumentuje každý aspekt výroby vrátane čísel šarží, parametrov a záznamov o kontrole kvality. To nám umožňuje sledovať výrobné záznamy až päť rokov, čím zabezpečujeme bezkonkurenčnú zodpovednosť a podporu po výrobe.
Dlhodobý úspech prostredníctvom spolupráce
Vďaka odhodlaniu spoločnosti FCE dbať na kvalitu, prísnemu dodržiavaniu noriem ISO13485 a schopnosti riešiť zložité výrobné výzvy sme získali vynikajúcu reputáciu. Naše partnerstvo so spoločnosťou Like Bio sa vyvinulo do dlhodobej spolupráce, pričom obe spoločnosti profitujú zo spoločného rastu a inovácií.
Kombináciou pokročilých technológií, prísnych systémov kvality a riešení na mieru spoločnosť FCE naďalej stanovuje štandardy pre presnosť a spoľahlivosť v odvetví výroby zdravotníckych pomôcok.
Čas uverejnenia: 28. novembra 2024