Certifikat ISO13485 in napredne zmogljivosti: prispevek FCE k estetskim medicinskim pripomočkom

FCEje ponosno, da je certificirano po ISO13485, svetovno priznanem standardu za sisteme vodenja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov. Ta certifikat odraža našo predanost izpolnjevanju strogih zahtev za medicinske izdelke, zagotavljanje zanesljivosti, sledljivosti in odličnosti v vsakem procesu. Skupaj z našim najsodobnejšim čistim prostorom razreda 100.000 imamo infrastrukturo in strokovno znanje za proizvodnjo izdelkov, ki izpolnjujejo najvišje standarde varnosti in funkcionalnosti, vključno z zahtevami FDA.

Partnerstvo z Like Bio: Inovacija estetskih naprav

Like Bio, podjetje, specializirano za ročne estetske medicinske pripomočke, je poiskalo dobavitelja z močnimi inženirskimi in razvojnimi zmogljivostmi ter objekti za čiste prostore s certifikatom ISO13485. Na začetku iskanja so FCE prepoznali kot idealnega partnerja. Like Bio je sprva ponudil 3D model svoje naprave, ki je zahteval tako funkcionalne kot estetske izboljšave.

FCE je izvedel obsežen pregled zasnove in predlagal številne optimizacije na podlagi naših obsežnih proizvodnih izkušenj. Z usklajevanjem med tehnično funkcionalnostjo in estetskimi zahtevami smo tesno sodelovali z naročnikom skozi več iteracij in na koncu dokončali rešitev, ki je presegla njihova pričakovanja.

Izzivi pri ujemanju barv po meri zaMedicinske aplikacije

Glede na estetsko naravo izdelka je Like Bio zahteval zeleno kot primarno barvo. Da bi to dosegli, je bilo treba premagati velike izzive, vključno z izbiro ustreznih materialov, zagotavljanjem natančnega mešanja barv in ohranjanjem visokih proizvodnih donosov.

FCE priporoča plastične smole medicinske kakovosti v kombinaciji z barvnimi dodatki, ki so varni za hrano, da dosežejo želeni rezultat. Po izdelavi začetnih vzorcev je bila barva natančno nastavljena s primerjavami s subjektivnimi preferencami naročnika in standardiziranimi barvnimi vzorci. Rezultat tega strogega pristopa je barvna formulacija po meri, ki je popolnoma izpolnila pričakovanja stranke.

Izkoriščanje DHR za sledljivost in zagotavljanje kakovosti

Skladnost z ISO13485 zahteva natančno dokumentacijo in sledljivost v celotnem proizvodnem procesu. Pri FCE se držimo robustnega sistema upravljanja zapisov zgodovine naprave (DHR), ki dokumentira vse vidike proizvodnje, vključno s številkami serij, parametri in zapisi o nadzoru kakovosti. To nam omogoča sledenje produkcijskim zapisom do pet let, kar zagotavlja neprimerljivo odgovornost in postprodukcijsko podporo.

Dolgoročni uspeh s sodelovanjem

FCE-jeva predanost kakovosti, dosledno upoštevanje standardov ISO13485 in sposobnost reševanja zapletenih proizvodnih izzivov so nam prislužili zvezdniški sloves. Naše partnerstvo z Like Bio se je razvilo v dolgoročno sodelovanje, pri čemer imata obe podjetji koristi od skupne rasti in inovacij.

Z združevanjem napredne tehnologije, strogih sistemov kakovosti in prilagojenih rešitev FCE še naprej postavlja merila za natančnost in zanesljivost v industriji proizvodnje medicinskih pripomočkov.