ISO13485 Certificiranje in napredne zmogljivosti: prispevek FCE k estetskim medicinskim pripomočkom

Fceje ponosen, da je certificiran v okviru ISO13485, globalno priznanega standarda za sisteme upravljanja kakovosti v proizvodnji medicinskih pripomočkov. To certifikat odraža našo zavezanost izpolnjevanju strogih zahtev za medicinske izdelke in tako zagotavlja zanesljivost, sledljivost in odličnost v vsakem postopku. Skupaj z našim najsodobnejšim razredom 100.000 čistilnih prostorov imamo infrastrukturo in strokovno znanje za izdelavo izdelkov, ki ustrezajo najvišjim standardom varnosti in funkcionalnosti, vključno s skladnostjo z zahtevami FDA.

Partnerstvo z Lio Bio: inovacija estetske naprave

Tako kot Bio, podjetje, specializirano za ročne estetske medicinske pripomočke, je poiskalo dobavitelja z močnimi inženirskimi in razvojnimi zmogljivostmi, pa tudi ISO13485 s čistimi prostori. Zgodaj pri iskanju so FCE opredelili kot idealnega partnerja. Tako kot Bio je sprva zagotovil 3D model svoje naprave, ki je zahteval tako funkcionalne kot estetske izboljšave.

FCE je opravil obsežen pregled zasnove in predlagal več optimizacij na podlagi naših obsežnih proizvodnih izkušenj. Uravnavanje tehnične funkcionalnosti in estetskih zahtev smo tesno sodelovali s stranko z več iteracijami, sčasoma smo dokončali rešitev, ki je presegla njihova pričakovanja.

Izzivi pri usklajevanju barv po meri zaMedicinske aplikacije

Glede na estetsko naravo izdelka, kot je Bio, ki jo zahteva zelena kot primarna barva. Doseganje tega je bilo potrebno premagovanje pomembnih izzivov, vključno z izbiro ustreznih materialov, zagotavljanjem natančnega mešanja barv in vzdrževanjem visokih donosov proizvodnje.

FCE je priporočil medicinske plastične smole v kombinaciji z barvnimi dodatki varne hrane, da bi dosegli želeni rezultat. Po izdelavi začetnih vzorcev je bila barva natančno prilagojena s primerjavami s strankinimi subjektivnimi nastavitvami in standardiziranimi barvnimi utrinki. Ta strog pristop je privedel do oblikovanja barv po meri, ki je odlično izpolnila pričakovanja stranke.

Izkoriščanje DHR za sledljivost in zagotavljanje kakovosti

Skladnost z ISO13485 zahteva natančno dokumentacijo in sledljivost v celotnem proizvodnem procesu. Na FCE se držimo močnega sistema za upravljanje zgodovine naprav (DHR), ki dokumentira vse vidike proizvodnje, vključno s paketnimi številkami, parametri in zapisi o nadzoru kakovosti. To nam omogoča, da izsledimo proizvodne evidence do pet let, s čimer zagotavljamo neprimerljivo odgovornost in podporo po proizvodnji.

Dolgoročni uspeh s sodelovanjem

FCE -jeva predanost kakovosti, strogo spoštovanje standardov ISO13485 in sposobnost reševanja zapletenih proizvodnih izzivov so nam prinesle zvezdni ugled. Naše partnerstvo z podobno Bio se je razvilo v dolgoročno sodelovanje, obe podjetji pa imata koristi od skupne rasti in inovacij.

S kombiniranjem napredne tehnologije, strogih kakovostnih sistemov in prilagojenih rešitev FCE še naprej določa merilo za natančnost in zanesljivost v industriji proizvodnje medicinskih pripomočkov.