ISO13485 Shahaadada iyo Awoodaha Sare: Wax ku biirinta FCE ee Qalabka Caafimaadka Quruxda

FCEWaxay ku faraxsan tahay in lagu shahaado ISO13485, heerka caalamiga ah ee la aqoonsan yahay ee nidaamyada maaraynta tayada wax soo saarka qalabka caafimaadka. Shahaadadani waxay ka tarjumaysaa sida ay nooga go'an tahay buuxinta shuruudaha adag ee alaabta caafimaadka, hubinta isku halaynta, raadinta, iyo heerka sare ee geedi socod kasta. Marka lagu daro qolkeena casriga ah ee fasalka 100,000 ee nadiifka ah, waxaan leenahay kaabayaal iyo khibrad si aan u soo saarno alaabada buuxisa heerarka ugu sarreeya ee badbaadada iyo shaqeynta, oo ay ku jirto u hoggaansanaanta shuruudaha FDA.

La shaqaynta Like Bio: Hal-abuurka Aaladda Quruxda leh

Sida Bio, oo ah shirkad ku takhasustay aaladaha caafimaadka bilicda gacanta, waxay raadsatay alaab-qeybiye leh injineernimo xooggan iyo awood horumarineed iyo sidoo kale tas-hiilaadka qolka nadiifka ah ee ISO13485-shahaadeysan. Horaantii raadinta, waxay u aqoonsadeen FCE inay tahay lammaanaha ugu habboon. Sida Bio markii hore waxay bixisay nooc 3D ah oo qalabkooda ah, kaas oo u baahday hagaajinta shaqaynta iyo qurxinta labadaba.

FCE waxay samaysay dib u eegis dhamaystiran oo naqshadaynta waxayna soo jeedisay wanaajin badan oo ku salaysan khibradeena wax soo saarka ee ballaaran. Isku dheellitirka farsamooyinka farsamada iyo shuruudaha bilicda, waxaan si dhow ula shaqeynay macaamilka iyada oo loo marayo dhowr isdaba-joog ah, ugu dambeyntiina xallinta xal ka sarreeya filashadooda.

Caqabadaha ku jira Isbarbardhigga Midabka Gaarka ah eeCodsiyada Caafimaadka

Marka la eego dabeecadda bilicda leh ee badeecada, Sida Bio ayaa codsatay cagaar sida midabka aasaasiga ah. Gaaritaanka tan waxay u baahan tahay in laga gudbo caqabadaha muhiimka ah, oo ay ku jiraan xulashada alaabta ku habboon, hubinta isku dhafka midabka saxda ah, iyo ilaalinta wax-soo-saarka sare.

FCE waxay ku talisay caagag heer-caafimaad ah oo lagu daray waxyaallaha midabka badbaadada leh si loo gaaro natiijada la rabo. Ka dib markii la soo saaray shaybaarada bilowga ah, midabka si fiican ayaa loo hagaajiyay iyada oo la barbar dhigayo dookhyada shakhsi ahaaneed ee macmiilka iyo midabaynta midabka caadiga ah. Habkan adag waxa uu keenay qaabaynta midabka caadada ah oo si fiican u buuxisay filashadii macmiilka.

Ka faa'iidaysiga DHR ee Raadinta iyo Xaqiijinta Tayada

U hoggaansanaanta ISO 13485 waxay u baahan tahay dukumeenti taxaddar leh iyo raad raac inta lagu jiro habka wax soo saarka. FCE-da, waxaanu u hoggaansanahay nidaamka maaraynta Diiwaanka Taariikhda Qalabka (DHR) ee adag, anagoo diiwaangelinaysa dhinac kasta oo wax-soo-saarka ah, oo ay ku jiraan lambarrada dufcadda, cabbirrada, iyo diiwaannada xakamaynta tayada. Tani waxay awood noo siinaysaa inaan raadraacno diiwaannada wax-soo-saarka ilaa shan sano, anagoo hubinayna isla xisaabtanka iyo taageerada wax-soo-saarka kadib.

Guusha Muddada Dheer ee Wadashaqeynta

U heellanaanta FCE ee tayada, u hoggaansanaanta adag ee heerarka ISO13485, iyo awoodda lagu xallinayo caqabadaha wax soo saarka ee adag ayaa naga kasbaday sumcad heersare ah. Iskaashigayada aan la leenahay Like Bio waxa ay u xuubsiibtay wada shaqayn muddo dheer ah, iyada oo labada shirkadoodba ay ka faa'iidaysanayaan kobaca la wadaago iyo hal-abuurka.

Marka la isku daro tignoolajiyada horumarsan, nidaamyada tayada adag, iyo xalalka habaysan, FCE waxay sii waddaa inay dejiso halbeega saxda ah iyo isku halaynta warshadaha wax soo saarka qalabka caafimaadka.