ISO13485 Shahaadada iyo Awoodda Sare

F FEwaxaa ku faanaa in lagu caddeeyo hoosta Iso13485, heerka caalamiga ah ee loo aqoonsan yahay nidaamyada maaraynta tayada ee ka mid ah wax soo saarka aaladda caafimaadka. Shahaadadani waxay ka tarjumaysaa sida ay nooga go'antahay in aan la kulmo shuruudaha adag ee alaabada caafimaadka, hubinta isku hallaynta, raadraaca, iyo heer sare hanaan kasta. Isukeenta Nooca farshaxanka ee farshaxanka ee 100,000 nadaafadda, waxaan leenahay kaabayaasha iyo khibradda si aan u soo saarno badeecadaha ugu sarreeya ee badbaadada iyo waxqabadka, oo ay kujirto u hoggaansanaanta shuruudaha FDA.

Isugeynta sida BIO: Aaladda Qalabka Suuxinta

Sida bio, shirkad ku takhasustay aaladda dawooyinka dhiigga ee gacanta lagu hayo, waxay raadsadeen alaab-qeybiyeyaal leh injineerinka xoogga badan iyo awoodaha horumarineed iyo sidoo kale xarumaha qolalka nadiifinta ee ISO13485-ah. Horaantii raadinta, waxay u aqoonsadeen FCE inay tahay lammaanaha ugu fiican. Sida BIO ayaa markii hore bixisay moodel 3D ah oo qalabkooda, oo loo baahan yahay tixraacyo shaqeynaya oo suuxinta.

FCE waxay ku sameysay dib-u-eegis dhameystiran oo ku saabsan qaabeynta waxayna soo bandhigtay rajada badan ee ku saleysan khibradeena waxsoosaarka ballaaran. Isu dheellitirka waxqabadka farsamada iyo shuruudaha qurxinta, waxaan si wada jir ah ulashaqeeynaa macmiilka iyada oo loo marayo dhowr idaawil, ugu dambeyntiina dhameystiraya xalka ka sarreeya wixii ay ka gaareen rajadooda.

Caqabadaha caqabadaha u dhigma midabka caadiga ah ee loogu talagalayCodsiyada Caafimaadka

Marka la eego nooca qurxinta qurxinta ee sheyga, sida BIO laga codsaday cagaar sida midabka koowaad. Gaaritaanka tan looga baahan yahay in laga gudbo caqabadaha waaweyn, oo ay kujirto xulashada agab ku habboon, hubinta midabka saxda ah, iyo joogtaynta wax soo saarka soosaarka sare.

FCE ku talisay 'pres' ee taldhigga-caafimaadka ee tafatirka ee lagu daro oo lagu daro waxyaabaha lagu daro midabka cuntada lagu daro si loo gaaro natiijada la rabo. Ka dib soosaarka saamballada bilowga ah, midabku wuxuu ku fiicnaa isbarbardhiga la-soo-gelitaanka macmiilka doorbidista macmiilka ee macaamiisha iyo wareejinta midabka caadiga ah. Habkan adag ayaa dhalisay in qaab dhismeedka midabka caadiga ah ay si fiican ula kulmaysay filashooyinka macmiilka.

Kabaallaynta dhr si loo helo dammaanad qaad

ISO13485 U hoggaansanaanta ISO13485 U hogaansanaanta waxay u baahan tahay dukumiintiyo sifiican loo yaqaan iyo wajadiis inta lagu jiro hanaanka wax soo saarka. FCE, waxaan u hoggaansanaanaa nidaamka maaraynta aaladda aaladda adag (DHR), oo diiwaangalinaya dhinac kasta oo wax soo saarka ah, oo ay ku jiraan tirooyinka dufcadda, cabirrada, iyo diiwaannada xakamaynta tayada. Tani waxay noo suurtogelinaysaa inaan raad raacno diiwaannada wax soo saarka illaa shan sano, iyadoo la hubinayo isla xisaabtanka aan caadiga ahayn iyo taageerada wax soo saarka ka dib.

Guul muddo dheer ah oo loo maro iskaashi

FCE-da dadaalka FCE ee tayada, u hoggaansanaanta adag ee ISO13485 heerar, iyo awooda xallinta caqabadaha wax soo saarka ee adag ayaa naga kasbatay sumcadda stelar. Iskaashigayaga iskaashiga sida Bio ayaa isbarbar dhigay iskaashi muddo dheer ah, iyadoo labada shirkadood ay ka faa'iideystaan ​​koritaanka la wadaago iyo hal-abuurka.

Iyaga oo isku daraya tikniyoolajiyadda sare, nidaamyo tayo badan leh, iyo xalka ku habboon, FCE ayaa sii wadaysa inay u dejiso bartilmaameedka saxnaanta iyo isku halaynta warshadaha wax soo saarka aaladda caafimaadka.