FCEје поносан што је сертификован према ISO13485, глобално признатом стандарду за системе управљања квалитетом у производњи медицинских средстава. Овај сертификат одражава нашу посвећеност испуњавању строгих захтева за медицинске производе, обезбеђујући поузданост, следљивост и изврсност у сваком процесу. У комбинацији са нашом најсавременијом чистом собом класе 100.000, имамо инфраструктуру и стручност за производњу производа који испуњавају највише стандарде безбедности и функционалности, укључујући усклађеност са захтевима FDA.
Партнерство са Like Bio: Иновације естетских уређаја
Компанија Like Bio, специјализована за ручне естетске медицинске уређаје, тражила је добављача са јаким инжењерским и развојним могућностима, као и чистим просторијама сертификованим по ISO13485 стандарду. На почетку потраге, идентификовали су FCE као идеалног партнера. Like Bio је првобитно обезбедио 3Д модел свог уређаја, који је захтевао и функционална и естетска усавршавања.
FCE је спровео свеобухватан преглед дизајна и предложио вишеструке оптимизације на основу нашег богатог искуства у производњи. Усклађујући техничку функционалност и естетске захтеве, тесно смо сарађивали са клијентом кроз неколико итерација, на крају финализујући решење које је премашило њихова очекивања.
Изазови у подударању боја по мери заМедицинске примене
С обзиром на естетску природу производа, Like Bio је захтевао зелену као примарну боју. Постизање овога захтевало је превазилажење значајних изазова, укључујући избор одговарајућих материјала, обезбеђивање прецизног мешања боја и одржавање високог приноса производње.
FCE је препоручио пластичне смоле медицинског квалитета у комбинацији са адитивима за боје безбедним за храну како би се постигао жељени резултат. Након израде почетних узорака, боја је фино подешена поређењем са субјективним преференцијама клијента и стандардизованим узорцима боја. Овај ригорозан приступ је резултирао прилагођеном формулацијом боје која је савршено испунила очекивања клијента.
Коришћење DHR-а за следљивост и осигурање квалитета
Усклађеност са стандардом ISO13485 захтева педантну документацију и праћење током целог производног процеса. У FCE-у се придржавамо робусног система управљања евиденцијом историје уређаја (DHR), документујући сваки аспект производње, укључујући бројеве серија, параметре и записе контроле квалитета. Ово нам омогућава да пратимо производне записе до пет година, обезбеђујући ненадмашну одговорност и постпродукцијску подршку.
Дугорочни успех кроз сарадњу
Посвећеност FCE квалитету, строго придржавање стандарда ISO13485 и способност решавања сложених производних изазова донели су нам одличну репутацију. Наше партнерство са Like Bio развило се у дугорочну сарадњу, при чему обе компаније имају користи од заједничког раста и иновација.
Комбиновањем напредне технологије, строгих система квалитета и прилагођених решења, FCE наставља да поставља стандарде за прецизност и поузданост у индустрији производње медицинских уређаја.
Време објаве: 28. новембар 2024.