ФЦЕје поносан што има сертификат према ИСО13485, глобално признатом стандарду за системе управљања квалитетом у производњи медицинских уређаја. Овај сертификат одражава нашу посвећеност испуњавању строгих захтева за медицинске производе, обезбеђујући поузданост, следљивост и изврсност у сваком процесу. Заједно са нашом најсавременијом чистом просторијом класе 100.000, имамо инфраструктуру и стручност за производњу производа који испуњавају највише стандарде безбедности и функционалности, укључујући усклађеност са захтевима ФДА.
Партнерство са Лике Био: Иновација естетских уређаја
Као и Био, компанија специјализована за ручне естетске медицинске уређаје, тражила је добављача са јаким инжењерским и развојним способностима, као и са ИСО13485 сертификованим објектима за чисте собе. Рано у својој потрази, идентификовали су ФЦЕ као идеалног партнера. Лике Био је у почетку обезбедио 3Д модел свог уређаја, који је захтевао и функционална и естетска усавршавања.
ФЦЕ је извршио свеобухватан преглед дизајна и предложио вишеструке оптимизације на основу нашег великог искуства у производњи. Балансирајући техничку функционалност и естетске захтеве, блиско смо сарађивали са клијентом кроз неколико итерација, на крају финализујући решење које је превазишло њихова очекивања.
Изазови у прилагођеном подударању боја заМедицинске апликације
С обзиром на естетску природу производа, Лике Био је тражио зелену као примарну боју. Да би се ово постигло, било је потребно превазићи значајне изазове, укључујући одабир одговарајућих материјала, обезбеђење прецизног мешања боја и одржавање високих приноса у производњи.
ФЦЕ је препоручио медицинске пластичне смоле у комбинацији са адитивима за боје безбедне за храну како би се постигао жељени резултат. Након производње почетних узорака, боја је фино подешена кроз поређење са субјективним преференцијама клијента и стандардизоване узорке боја. Овај ригорозан приступ резултирао је прилагођеном формулацијом боја која је савршено испунила очекивања клијента.
Коришћење ДХР-а за следљивост и осигурање квалитета
Усклађеност са ИСО13485 захтева прецизну документацију и следљивост током процеса производње. У ФЦЕ-у се придржавамо робусног система управљања евиденцијом историје уређаја (ДХР), документујући сваки аспект производње, укључујући бројеве серија, параметре и записе о контроли квалитета. Ово нам омогућава да пратимо евиденцију производње до пет година, обезбеђујући неупоредиву одговорност и подршку у постпродукцији.
Дугорочни успех кроз сарадњу
ФЦЕ-ова посвећеност квалитету, стриктно поштовање стандарда ИСО13485 и способност решавања сложених изазова у производњи донели су нам сјајну репутацију. Наше партнерство са Лике Био је еволуирало у дугорочну сарадњу, при чему обе компаније имају користи од заједничког раста и иновација.
Комбиновањем напредне технологије, ригорозних система квалитета и прилагођених решења, ФЦЕ наставља да поставља стандарде за прецизност и поузданост у индустрији производње медицинских уређаја.
Време поста: 28.11.2024