ISO13485 Certifiering och avancerade kapaciteter: FCE: s bidrag till estetiska medicinska apparater

Fceär stolt över att vara certifierad under ISO13485, den globala erkända standarden för kvalitetshanteringssystem inom tillverkning av medicintekniska produkter. Denna certifiering återspeglar vårt engagemang för att uppfylla de stränga kraven för medicinska produkter, vilket säkerställer tillförlitlighet, spårbarhet och excellens i varje process. Tillsammans med vårt modernaste klass 100 000 renrum har vi infrastruktur och expertis för att producera produkter som uppfyller de högsta standarderna för säkerhet och funktionalitet, inklusive efterlevnad av FDA-krav.

Samarbetet med Like Bio: Esthetic Device Innovation

Liksom Bio sökte ett företag som specialiserat sig på handhållna estetiska medicinska apparater en leverantör med starka tekniska och utvecklingsfunktioner samt ISO13485-certifierade renrumsanläggningar. Tidigt i sin sökning identifierade de FCE som den ideala partneren. Liksom Bio tillhandahöll ursprungligen en 3D -modell av sin enhet, som krävde både funktionella och estetiska förfiningar.

FCE genomförde en omfattande granskning av designen och föreslog flera optimeringar baserade på vår omfattande tillverkningsupplevelse. Balansera teknisk funktionalitet och estetiska krav samarbetade vi nära med klienten genom flera iterationer och slutligen slutförde en lösning som överträffade deras förväntningar.

Utmaningar i anpassad färgmatchning förMedicinska tillämpningar

Med tanke på produktens estetiska natur, som bio begärde grönt som primärfärg. Att uppnå detta krävs att övervinna betydande utmaningar, inklusive att välja lämpliga material, säkerställa exakt färgblandning och upprätthålla höga produktionsutbyten.

FCE rekommenderade plasthartser med medicinsk klass i kombination med livsmedelssäkra färgtillsatser för att uppnå önskat resultat. Efter att ha producerat initiala prover var färgen finjusterad genom jämförelser med klientens subjektiva preferenser och standardiserade färgprover. Denna stränga strategi resulterade i en anpassad färgformulering som perfekt uppfyllde klientens förväntningar.

Utnyttja DHR för spårbarhet och kvalitetssäkring

ISO13485 efterlevnad kräver noggrann dokumentation och spårbarhet under hela tillverkningsprocessen. Hos FCE följer vi ett Robust Device History Record (DHR) Management System, som dokumenterar alla aspekter av produktion, inklusive satsnummer, parametrar och kvalitetskontrollposter. Detta gör det möjligt för oss att spåra produktionsrekord i upp till fem år, vilket säkerställer enastående ansvarsskyldighet och stöd efter produktion.

Långsiktig framgång genom samarbete

FCE: s engagemang för kvalitet, strikt anslutning till ISO13485 -standarder och förmåga att lösa komplexa tillverkningsutmaningar har fått oss ett stjärnt rykte. Vårt partnerskap med Like Bio har utvecklats till ett långsiktigt samarbete, med båda företagen som gynnas av delad tillväxt och innovation.

Genom att kombinera avancerad teknik, rigorösa kvalitetssystem och skräddarsydda lösningar fortsätter FCE att sätta riktmärket för precision och tillförlitlighet inom tillverkningsindustrin med medicinsk utrustning.