ISO13485-certifiering och avancerade funktioner: FCE:s bidrag till estetiska medicinska apparater

FCEär stolt över att vara certifierad enligt ISO13485, den globalt erkända standarden för kvalitetsledningssystem inom tillverkning av medicintekniska produkter. Denna certifiering återspeglar vårt åtagande att uppfylla de stränga kraven för medicinska produkter, säkerställa tillförlitlighet, spårbarhet och excellens i varje process. Tillsammans med vårt toppmoderna klass 100 000 renrum har vi infrastrukturen och expertis för att producera produkter som uppfyller de högsta standarderna för säkerhet och funktionalitet, inklusive överensstämmelse med FDA-krav.

Samarbetar med Like Bio: Aesthetic Device Innovation

Liksom Bio, ett företag som specialiserat sig på handhållna estetiska medicintekniska produkter, sökte en leverantör med stark ingenjörs- och utvecklingskapacitet samt ISO13485-certifierade renrumsanläggningar. Tidigt i sitt sökande identifierade de FCE som den idealiska partnern. Like Bio tillhandahöll initialt en 3D-modell av sin enhet, vilket krävde både funktionella och estetiska förfiningar.

FCE genomförde en omfattande granskning av designen och föreslog flera optimeringar baserat på vår omfattande tillverkningserfarenhet. Genom att balansera teknisk funktionalitet och estetiska krav, samarbetade vi nära med kunden genom flera iterationer, och slutförde så småningom en lösning som överträffade deras förväntningar.

Utmaningar i anpassad färgmatchning förMedicinska tillämpningar

Med tanke på produktens estetiska karaktär begärde Like Bio grönt som primärfärg. För att uppnå detta krävde man att övervinna betydande utmaningar, inklusive att välja lämpliga material, säkerställa exakt färgblandning och bibehålla höga produktionsutbyten.

FCE rekommenderade plasthartser av medicinsk kvalitet kombinerat med livsmedelssäkra färgtillsatser för att uppnå önskat resultat. Efter att ha tagit fram första prover finjusterades färgen genom jämförelser med kundens subjektiva preferenser och standardiserade färgprover. Detta rigorösa tillvägagångssätt resulterade i en anpassad färgformulering som perfekt motsvarade kundens förväntningar.

Utnyttja DHR för spårbarhet och kvalitetssäkring

ISO13485-efterlevnad kräver noggrann dokumentation och spårbarhet genom hela tillverkningsprocessen. På FCE följer vi ett robust hanteringssystem för Device History Record (DHR) som dokumenterar alla aspekter av produktionen, inklusive batchnummer, parametrar och kvalitetskontrollposter. Detta gör det möjligt för oss att spåra produktionsrekord i upp till fem år, vilket säkerställer oöverträffad ansvarighet och stöd efter produktion.

Långsiktig framgång genom samarbete

FCE:s engagemang för kvalitet, strikt efterlevnad av ISO13485-standarder och förmåga att lösa komplexa tillverkningsutmaningar har gett oss ett fantastiskt rykte. Vårt partnerskap med Like Bio har utvecklats till ett långsiktigt samarbete, där båda företagen drar nytta av gemensam tillväxt och innovation.

Genom att kombinera avancerad teknik, rigorösa kvalitetssystem och skräddarsydda lösningar fortsätter FCE att sätta riktmärket för precision och tillförlitlighet inom tillverkningsindustrin för medicintekniska produkter.