FCEär stolta över att vara certifierade enligt ISO13485, den globalt erkända standarden för kvalitetsledningssystem inom tillverkning av medicintekniska produkter. Denna certifiering återspeglar vårt engagemang för att uppfylla de stränga kraven för medicinska produkter och säkerställa tillförlitlighet, spårbarhet och excellens i varje process. Tillsammans med vårt toppmoderna renrum i klass 100 000 har vi infrastrukturen och expertisen för att producera produkter som uppfyller de högsta standarderna för säkerhet och funktionalitet, inklusive överensstämmelse med FDA-krav.
Samarbete med Like Bio: Estetisk enhetsinnovation
Like Bio, ett företag specialiserat på handhållna medicinska produkter för estetiskt bruk, sökte en leverantör med starka tekniska och utvecklingsmässiga färdigheter samt ISO13485-certifierade renrumsanläggningar. Tidigt i sitt sökande identifierade de FCE som den ideala partnern. Like Bio tillhandahöll initialt en 3D-modell av sin produkt, vilket krävde både funktionella och estetiska förbättringar.
FCE genomförde en omfattande granskning av designen och föreslog flera optimeringar baserat på vår omfattande tillverkningserfarenhet. Genom att balansera teknisk funktionalitet och estetiska krav samarbetade vi nära med kunden genom flera iterationer och slutligen slutförde vi en lösning som överträffade deras förväntningar.
Utmaningar med anpassad färgmatchning förMedicinska tillämpningar
Med tanke på produktens estetiska natur begärde Like Bio grönt som primärfärg. För att uppnå detta krävdes betydande utmaningar, inklusive att välja lämpliga material, säkerställa exakt färgblandning och upprätthålla höga produktionsutbyten.
FCE rekommenderade medicinskt klassade plasthartser i kombination med livsmedelssäkra färgtillsatser för att uppnå önskat resultat. Efter att ha tagit fram initiala prover finjusterades färgen genom jämförelser med kundens subjektiva preferenser och standardiserade färgprover. Denna rigorösa metod resulterade i en anpassad färgformulering som perfekt uppfyllde kundens förväntningar.
Använda DHR för spårbarhet och kvalitetssäkring
ISO13485-efterlevnad kräver noggrann dokumentation och spårbarhet genom hela tillverkningsprocessen. På FCE följer vi ett robust DHR-hanteringssystem (Device History Record) som dokumenterar alla aspekter av produktionen, inklusive batchnummer, parametrar och kvalitetskontrollregister. Detta gör det möjligt för oss att spåra produktionsregister i upp till fem år, vilket säkerställer oöverträffad ansvarsskyldighet och support efter produktionen.
Långsiktig framgång genom samarbete
FCE:s engagemang för kvalitet, strikta efterlevnad av ISO13485-standarder och förmåga att lösa komplexa tillverkningsutmaningar har gett oss ett utmärkt rykte. Vårt partnerskap med Like Bio har utvecklats till ett långsiktigt samarbete, där båda företagen drar nytta av gemensam tillväxt och innovation.
Genom att kombinera avancerad teknik, rigorösa kvalitetssystem och skräddarsydda lösningar fortsätter FCE att sätta standarden för precision och tillförlitlighet inom medicinteknisk tillverkning.
Publiceringstid: 28 november 2024