เอฟซีอีมีความภาคภูมิใจที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ การรับรองนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ รับรองความน่าเชื่อถือ การตรวจสอบย้อนกลับ และความเป็นเลิศในทุกกระบวนการ ควบคู่ไปกับห้องปลอดเชื้อระดับ 100,000 ที่ทันสมัยของเรา เรายังมีโครงสร้างพื้นฐานและความเชี่ยวชาญในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยและการทำงานสูงสุด รวมถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA
ร่วมมือกับ Like Bio: นวัตกรรมอุปกรณ์ความงาม
Like Bio บริษัทที่เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์การแพทย์เพื่อความงามแบบพกพา ได้มองหาซัพพลายเออร์ที่มีความสามารถในการออกแบบและพัฒนาที่แข็งแกร่ง รวมถึงมีสิ่งอำนวยความสะดวกในห้องปลอดเชื้อที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO13485 ในช่วงเริ่มต้นการค้นหา พวกเขาพบว่า FCE เป็นพันธมิตรที่เหมาะสม ในตอนแรก Like Bio ได้จัดเตรียมแบบจำลอง 3 มิติของอุปกรณ์ ซึ่งต้องมีการปรับปรุงทั้งด้านการใช้งานและความสวยงาม
FCE ดำเนินการตรวจสอบการออกแบบอย่างครอบคลุมและเสนอการปรับปรุงหลาย ๆ อย่างตามประสบการณ์การผลิตอันยาวนานของเรา โดยรักษาสมดุลระหว่างฟังก์ชันทางเทคนิคและข้อกำหนดด้านสุนทรียศาสตร์ เราทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับลูกค้าผ่านการทดลองซ้ำหลายครั้ง และในที่สุดก็สามารถสรุปโซลูชันที่เกินความคาดหวังของพวกเขาได้
ความท้าทายในการจับคู่สีแบบกำหนดเองสำหรับการประยุกต์ใช้ทางการแพทย์
เนื่องจากลักษณะทางสุนทรียศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ Like Bio จึงได้เลือกใช้สีเขียวเป็นสีหลัก การจะบรรลุเป้าหมายนี้ได้ต้องผ่านความท้าทายสำคัญๆ มากมาย เช่น การเลือกวัสดุที่เหมาะสม การผสมสีที่แม่นยำ และการรักษาผลผลิตให้ได้ผลผลิตสูง
FCE แนะนำเรซินพลาสติกเกรดทางการแพทย์ที่ผสมกับสารเติมแต่งสีที่ปลอดภัยสำหรับอาหารเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ต้องการ หลังจากผลิตตัวอย่างเริ่มต้นแล้ว สีจะถูกปรับแต่งให้ละเอียดขึ้นโดยการเปรียบเทียบกับความชอบส่วนตัวของลูกค้าและตัวอย่างสีมาตรฐาน วิธีการที่เข้มงวดนี้ส่งผลให้ได้สูตรสีที่กำหนดเองซึ่งตรงตามความคาดหวังของลูกค้าอย่างสมบูรณ์แบบ
การใช้ประโยชน์จาก DHR เพื่อการตรวจสอบย้อนกลับและการประกันคุณภาพ
การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO13485 ต้องมีเอกสารประกอบที่ละเอียดถี่ถ้วนและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ตลอดกระบวนการผลิต ที่ FCE เราปฏิบัติตามระบบการจัดการบันทึกประวัติอุปกรณ์ (Device History Record หรือ DHR) ที่แข็งแกร่ง ซึ่งบันทึกทุกแง่มุมของการผลิต รวมถึงหมายเลขชุด พารามิเตอร์ และบันทึกการควบคุมคุณภาพ ทำให้เราสามารถตรวจสอบย้อนกลับบันทึกการผลิตได้นานถึง 5 ปี จึงมั่นใจได้ว่าจะมีความรับผิดชอบและการสนับสนุนหลังการผลิตที่ไม่มีใครเทียบได้
ความสำเร็จระยะยาวผ่านความร่วมมือ
ความมุ่งมั่นของ FCE ในด้านคุณภาพ การยึดมั่นอย่างเคร่งครัดต่อมาตรฐาน ISO13485 และความสามารถในการแก้ปัญหาการผลิตที่ซับซ้อนทำให้เราได้รับชื่อเสียงที่โดดเด่น ความร่วมมือของเรากับ Like Bio ได้พัฒนาไปสู่ความร่วมมือระยะยาว โดยทั้งสองบริษัทได้รับประโยชน์จากการเติบโตและนวัตกรรมร่วมกัน
ด้วยการผสมผสานเทคโนโลยีขั้นสูง ระบบคุณภาพอันเข้มงวด และโซลูชันที่ปรับแต่งตามความต้องการ FCE ยังคงสร้างมาตรฐานความแม่นยำและความน่าเชื่อถือในอุตสาหกรรมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
เวลาโพสต์: 28 พ.ย. 2567