FCETıbbi cihaz üretiminde kalite yönetim sistemleri için küresel olarak tanınan standart olan ISO13485 kapsamında sertifikalandırılmaktan gurur duyuyoruz. Bu sertifika, tıbbi ürünler için sıkı gereklilikleri karşılama, her süreçte güvenilirlik, izlenebilirlik ve mükemmellik sağlama konusundaki kararlılığımızı yansıtmaktadır. Son teknoloji ürünü Sınıf 100.000 temiz odamızla birlikte, FDA gerekliliklerine uyum dahil olmak üzere en yüksek güvenlik ve işlevsellik standartlarını karşılayan ürünler üretmek için altyapıya ve uzmanlığa sahibiz.
Like Bio ile Ortaklık: Estetik Cihaz İnovasyonu
Taşınabilir estetik tıbbi cihazlar konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Like Bio, güçlü mühendislik ve geliştirme yeteneklerinin yanı sıra ISO13485 sertifikalı temiz oda tesislerine sahip bir tedarikçi aradı. Aramalarının başlarında, FCE'yi ideal ortak olarak belirlediler. Like Bio başlangıçta, hem işlevsel hem de estetik iyileştirmeler gerektiren cihazlarının 3B modelini sağladı.
FCE, kapsamlı üretim deneyimimize dayanarak tasarımın kapsamlı bir incelemesini gerçekleştirdi ve birden fazla optimizasyon önerdi. Teknik işlevsellik ve estetik gereksinimleri dengeleyerek, müşteriyle birkaç yineleme boyunca yakın bir şekilde iş birliği yaptık ve sonunda beklentilerini aşan bir çözümü sonlandırdık.
Özel Renk Eşleştirmede Karşılaşılan ZorluklarTıbbi Uygulamalar
Ürünün estetik yapısı göz önüne alındığında, Like Bio birincil renk olarak yeşili talep etti. Bunu başarmak, uygun malzemeleri seçmek, hassas renk karışımını sağlamak ve yüksek üretim verimini sürdürmek gibi önemli zorlukların üstesinden gelmeyi gerektirdi.
FCE, istenen sonucu elde etmek için gıda güvenli renk katkı maddeleriyle birleştirilmiş tıbbi sınıf plastik reçineleri önerdi. İlk numuneler üretildikten sonra, renk, müşterinin öznel tercihleri ve standartlaştırılmış renk örnekleriyle karşılaştırmalar yoluyla ince ayarlandı. Bu titiz yaklaşım, müşterinin beklentilerini mükemmel şekilde karşılayan özel bir renk formülasyonuyla sonuçlandı.
İzlenebilirlik ve Kalite Güvencesi için DHR'den Yararlanma
ISO13485 uyumluluğu, üretim süreci boyunca titiz dokümantasyon ve izlenebilirlik gerektirir. FCE'de, parti numaraları, parametreler ve kalite kontrol kayıtları dahil olmak üzere üretimin her yönünü belgeleyen sağlam bir Cihaz Geçmişi Kaydı (DHR) yönetim sistemine bağlı kalıyoruz. Bu, üretim kayıtlarını beş yıla kadar izlememizi sağlayarak eşsiz hesap verebilirlik ve üretim sonrası desteği garanti eder.
İşbirliğiyle Uzun Vadeli Başarı
FCE'nin kaliteye olan bağlılığı, ISO13485 standartlarına sıkı sıkıya bağlılığı ve karmaşık üretim zorluklarını çözme yeteneği bize mükemmel bir ün kazandırdı. Like Bio ile ortaklığımız, her iki şirketin de paylaşılan büyüme ve inovasyondan faydalandığı uzun vadeli bir iş birliğine dönüştü.
FCE, ileri teknolojiyi, titiz kalite sistemlerini ve özel çözümleri bir araya getirerek tıbbi cihaz üretim sektöründe hassasiyet ve güvenilirlik konusunda standartları belirlemeye devam ediyor.
Yayınlanma zamanı: 28-Kas-2024