FCEtıbbi cihaz üretiminde kalite yönetim sistemleri için dünya çapında tanınan standart olan ISO13485 sertifikasına sahip olmaktan gurur duymaktadır. Bu sertifika, tıbbi ürünlere yönelik sıkı gereksinimleri karşılama, her süreçte güvenilirlik, izlenebilirlik ve mükemmellik sağlama konusundaki kararlılığımızı yansıtmaktadır. Son teknolojiye sahip Sınıf 100.000 temiz odamızla birlikte, FDA gerekliliklerine uygunluk da dahil olmak üzere en yüksek güvenlik ve işlevsellik standartlarını karşılayan ürünler üretecek altyapıya ve uzmanlığa sahibiz.
Like Bio ile Ortaklık: Estetik Cihaz Yeniliği
El tipi estetik tıbbi cihazlarda uzmanlaşmış bir şirket olan Like Bio, güçlü mühendislik ve geliştirme yeteneklerinin yanı sıra ISO13485 sertifikalı temiz oda tesislerine sahip bir tedarikçi arıyordu. Aramalarının başlarında FCE'yi ideal ortak olarak belirlediler. Like Bio, başlangıçta cihazlarının hem işlevsel hem de estetik iyileştirmeler gerektiren 3 boyutlu bir modelini sağladı.
FCE, tasarımın kapsamlı bir incelemesini gerçekleştirdi ve kapsamlı üretim deneyimimize dayanarak birden fazla optimizasyon önerdi. Teknik işlevsellik ve estetik gereklilikleri dengeleyerek, müşteriyle çeşitli tekrarlar yoluyla yakın işbirliği yaptık ve sonunda beklentilerini aşan bir çözüme ulaştık.
Özel Renk Eşleştirmede ZorluklarTıbbi Uygulamalar
Ürünün estetik doğasını göz önünde bulundurarak Like Bio, ana renk olarak yeşili istedi. Bunu başarmak için uygun malzemelerin seçilmesi, hassas renk karışımının sağlanması ve yüksek üretim veriminin korunması gibi önemli zorlukların aşılması gerekiyordu.
FCE, istenen sonucu elde etmek için gıdaya uygun renk katkı maddeleri ile birlikte tıbbi sınıf plastik reçineleri önerdi. İlk numuneler üretildikten sonra, müşterinin öznel tercihleri ve standartlaştırılmış renk örnekleriyle karşılaştırmalar yoluyla renk üzerinde ince ayar yapıldı. Bu titiz yaklaşım, müşterinin beklentilerini mükemmel şekilde karşılayan özel bir renk formülasyonuyla sonuçlandı.
İzlenebilirlik ve Kalite Güvencesi için DHR'den Yararlanma
ISO13485 uyumluluğu, üretim süreci boyunca titiz bir belgeleme ve izlenebilirlik gerektirir. FCE olarak, parti numaraları, parametreler ve kalite kontrol kayıtları da dahil olmak üzere üretimin her yönünü belgeleyen sağlam bir Cihaz Geçmişi Kaydı (DHR) yönetim sistemine bağlıyız. Bu, üretim kayıtlarını beş yıla kadar izlememizi sağlayarak benzersiz bir sorumluluk ve üretim sonrası destek sağlıyor.
İşbirliği Yoluyla Uzun Vadeli Başarı
FCE'nin kaliteye olan bağlılığı, ISO13485 standartlarına sıkı sıkıya bağlılığı ve karmaşık üretim zorluklarını çözme yeteneği bize mükemmel bir itibar kazandırdı. Like Bio ile ortaklığımız, her iki şirketin de ortak büyüme ve inovasyondan faydalandığı uzun vadeli bir işbirliğine dönüştü.
FCE, ileri teknolojiyi, titiz kalite sistemlerini ve özel çözümleri birleştirerek tıbbi cihaz imalat endüstrisinde hassasiyet ve güvenilirlik açısından referans noktası belirlemeye devam ediyor.
Gönderim zamanı: 28 Kasım 2024