FCEtıbbi cihaz üretiminde kalite yönetim sistemleri için küresel olarak tanınan standart olan ISO13485 kapsamında sertifikalandırmaktan gurur duyar. Bu sertifika, tıbbi ürünler için katı gereksinimleri karşılama, her süreçte güvenilirlik, izlenebilirlik ve mükemmellik sağlama taahhüdümüzü yansıtmaktadır. En son teknoloji sınıfı 100.000 temiz odamızla birleştiğinde, FDA gereksinimlerine uygunluk da dahil olmak üzere en yüksek güvenlik ve işlevsellik standartlarını karşılayan ürünler üretmek için altyapı ve uzmanlığa sahibiz.
Like Bio ile Ortaklık: Estetik Cihaz İnovasyonu
El tipi estetik tıbbi cihazlarda uzmanlaşmış bir şirket olan Bio gibi, güçlü mühendislik ve geliştirme yeteneklerine sahip bir tedarikçi ve ISO13485 sertifikalı temiz oda tesisleri aradı. Aramalarının başlarında, FCE'yi ideal ortak olarak tanımladılar. Bio'nun başlangıçta hem fonksiyonel hem de estetik iyileştirmeler gerektiren cihazlarının bir 3D modelini sağladığı gibi.
FCE, tasarımın kapsamlı bir incelemesini gerçekleştirdi ve kapsamlı üretim deneyimimize dayanan çoklu optimizasyonlar önerdi. Teknik işlevselliği ve estetik gereksinimleri dengeleyerek, birkaç yineleme yoluyla müşteri ile yakın işbirliği yaptık ve sonunda beklentilerini aşan bir çözümü sonuçlandırdık.
Özel renk eşleşmesinde zorluklarTıbbi Uygulamalar
Ürünün estetik doğası göz önüne alındığında, Bio'nun birincil renk olarak yeşil talep ettiği gibi. Bunu başarmak, uygun malzemelerin seçilmesi, hassas renk karıştırma sağlamak ve yüksek üretim verimlerinin korunması da dahil olmak üzere önemli zorlukların üstesinden gelmek.
FCE, istenen sonucu elde etmek için gıda güvenli renk katkı maddeleri ile birlikte tıbbi sınıf plastik reçineler önerdi. İlk numuneler üretildikten sonra, renk, müşterinin öznel tercihleri ve standart renk renk örnekleri ile karşılaştırmalar yoluyla ince ayarlandı. Bu titiz yaklaşım, müşterinin beklentilerini mükemmel bir şekilde karşılayan özel bir renk formülasyonu ile sonuçlandı.
İzlenebilirlik ve kalite güvencesi için DHR'den yararlanma
ISO13485 Uyumluluğu, üretim süreci boyunca titiz dokümantasyon ve izlenebilirlik gerektirir. FCE'de, parti numaraları, parametreler ve kalite kontrol kayıtları dahil olmak üzere üretimin her yönünü belgeleyen sağlam bir cihaz geçmiş kaydı (DHR) yönetim sistemine uyuyoruz. Bu, üretim kayıtlarını beş yıla kadar izlememizi sağlayarak benzersiz hesap verebilirlik ve prodüksiyon sonrası desteği sağlıyor.
İşbirliği yoluyla uzun vadeli başarı
FCE'nin kaliteye olan bağlılığı, ISO13485 standartlarına sıkı sıkıya bağlı kalması ve karmaşık üretim zorluklarını çözme yeteneği bize yıldız bir üne kavuştu. Like Bio ile ortaklığımız, her iki şirketin ortak büyüme ve yenilikten yararlanmasıyla uzun vadeli bir işbirliğine dönüştü.
FCE, ileri teknolojiyi, titiz kaliteli sistemleri ve özel çözümleri birleştirerek, tıbbi cihaz imalat endüstrisinde hassasiyet ve güvenilirlik için ölçüt belirlemeye devam ediyor.
Gönderme Zamanı:-28-2024 Kasım